药剂复习题答案

1、药剂学基础总复习题答案名词解释1、 药品：指用于预防、治疗、诊断人的病症，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。2、 方剂：按照医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂，方剂一般在医院药房中调制。3、 药物剂型：药物在供临床使用之前，必须制成适合于医疗或预防应用的形式,这种形式称为药物的剂型。4、 药用辅料：生产药品和调剂方剂时所用的赋形剂和附加剂称为辅料。5、 胶囊剂：是指将药物或加有辅料的药物充填于空心胶囊或软囊材中制成的制剂。6、 浸出

2、药剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂叫做浸出药剂。7、 片剂：片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状的固体制剂。8、 溶出度：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在确定溶剂中溶出的速率和程度叫做溶出度。9、 注射剂：注射剂是指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。10、热原：热原是微生物产生的一种能够引起恒温动物和人体体温异常生高的内毒素，热原存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。11、软膏剂：药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂叫做软膏剂。12、肝脏对药物的首过效应：口服药物经胃肠道吸收

3、由门静脉进入肝脏，肝脏有丰富的酶系统，对经过的药物具有强烈的代谢作用，使某些药物在进入体循环前就受到较大损失，这种作用就叫做肝脏的首过效应。13、药物制剂的稳定性：是指药品从生产、贮藏、直至临床应用的整个过程中，保持其物理、化学、微生物学稳定性，并保持其疗效和用药的安全性。药物制剂稳定性是评价药品质量的重要指标之一，是确定药品有效期的重要依据。14、药品生产质量管理规范：是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品在生产过程中的质量保证体系，包括湿件、硬件和软件等内容。15、药品的生物利用度：是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率

4、和程度，是保证药品内在质量的重要指标。、填空题1、药剂学的主要内容是研究药物制剂的处方设计、基本理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性技术学科。2、药物剂型按照形态分类可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型四种类型。3、药物剂型按照其分散系统不同可以分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、固体分散型六种类型。4、制剂过程中，过筛用的工业用筛是以每2.54厘米长度上的筛升数来表示。筛的目数越多，筛孔直径越小。5、浸出药剂因溶剂、浸出方法和制成剂型的不同可以分为水性浸出药剂、醇性浸出药剂、含糖浸出药剂、精制浸出药剂四类。6、浸出制剂制备过程中，常用的浸出方法有煎煮法、浸渍法

5、、渗漉法三种。7、制备液体药剂时，药物的分散介质称为分散媒，常用的分散媒有水、乙醇、甘油、丙二醇、脂肪油、液状石蜡六种。8、液体药剂制备过程中常用的附加剂有防腐剂、矫味剂、着色剂三种。9、药剂学上常用的用于增加药物溶解度的方法有制成可溶性盐、加入增溶剂、加入助溶剂和更换或选用混合溶剂四种方法。10、片剂生产过程中常用的辅料有五类，分别是填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂。11、片剂包衣根据包衣材料的不同可分为糖衣、薄膜衣、肠溶衣三类。12、注射剂一般可分为四种类型，分别是小剂量溶液型注射液、静脉滴注用注射液、注射用混悬液和注射用无菌粉末。13、根据临床需要注射剂给药途径主要有静脉注射、脊椎

6、腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射五种。14、制药用水因起使用的范围不同而分为纯化水、注射用水和灭菌注射用水三种。15、热原对肌体的危害性很大，除去热原的方法有高温法、酸碱法、吸附法、反渗透法和超滤法五种方法。16、药品生产质量管理规范将制剂生产的洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是百级、万级、十万级和三十万级。无菌粉末针剂分装环境的空气洁净度为百级或局部百级。17、气雾剂由四个部分组成，分别是耐压容器、阀门系统、抛射剂和药物与附加剂。18、检查热原和细菌内毒素的方法有家兔实验法、赏实验法两种。19、药物通过生物膜的方式有被动扩散、牛动转运、促讲扩散等二种方法20、影响药物吸收的生理因素有胃

7、肠道PH值、胃排空速率、食物影响、血液循环影响等。三、判断题1、 新药指我国未生产过的药品，必须执行严格的审批制度。对已生产过的药品如果改变其剂型或改变给药途径则可以不按新药管理。（错）2、 制剂生产中，批号表示一批原料连续生产制得的批成品序号。（对）3、 中华人民共和国药品法规定：未著明有效期或更该有效期的药品按假药论处。（错）4、 我国目前现行的中华人民共和国药典是2000版，其中一部收录的是中药材等；二部收录的是化学药品、抗生素等。（对）5、 我国自1998年开始实行GMP认证制度，国家药监局规定，药品生产企业必须在2004年12月31日前全部通过GMP认证。（错）6、 胶囊剂在贮藏时应

8、该密封并置于阴凉处，环境干燥度越高，胶囊剂越稳定。（错）7、 制备浸出药剂时，贵重药材和有效成分含量低的药材浸出方法通常用浸渍法。（错）8、 浸出药剂的质量控制只要选择合适规范的制作方法，可以不考虑药材的产地与规格。（错）9、 含有营养性物质的液体药剂容易引起微生物的滋长和繁殖，而抗生素和化学合成的液体药剂由于其本身具有抗菌性，因此不会染菌生霉，所以此类液体药剂不需加防腐剂。（错）10、 片剂制备过程中，如果黏合剂选择不当或用量不足可能造成片剂裂片，影响片剂质量。（对）11、片剂由于是口服药物制剂，因此GMP规定其制备环境空气洁净度只需达到一般区域即可。（错）12、片剂辅料中黏合剂主要是增加微

9、粒之间的黏结能力，便于制粒，因此黏合剂在一定程度上延缓了片剂的崩解，降低了药物的溶出度。（对）13、注射用混悬液可以用于静脉注射但不能用于脊椎管注射。（错）14、注射液制备过程中，注射用水是纯化水蒸储所得的水，因此注射用水是无菌的。（错）15、注射剂制备过程中，加入金属离子络合剂和通入惰性气体都是为了延缓或防止药物的氧化。（对）16、凡是遇热不稳定或在水溶液中不稳定的药物均需制成注射用无菌粉末（粉针剂）。（对）17、气雾剂和喷雾剂都是因为其药物中含有抛射剂，因此才能将雾化药物喷出，直接作用于病患部位。（错）18、缓、控释制剂的最大特点是药物在规定的释放介质中恒速释放，因此药物治疗作用持久、毒副

10、作用低。（错）19、药物制剂在被肌体吸收时，都存在不同程度的肝脏首过效应。（错）20、人体的血液和脑组织之间存在着某种屏障，称为血脑屏障，其功能在于保护中枢神经系统，因此，药物进入血液后不能到达脑组织而起到治疗作用。（错）四、简答题1、 什么是粉碎操作？粉碎操作的目的是什么？粉碎是借助机械力将大块固体物质破碎成适宜大小的碎块或细粉的过程。粉碎操作有以下目的：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高难容性药物的生物利用度。（2）有利于进一步将药物制成各种剂型。（3）便于混合、加工及服用。（4）有利于药材中有效成分的浸出。2、 制备浸出药剂时常用的浸出方法有哪些？其特点及适应范围是什么?

11、制备浸出药剂有以下方法：（1）煎煮法：是指将药材加水煎煮取汁的方法。适应于有效成分能溶于水，且对湿、热稳定的药材。该法简单易行，能煎出大部分有效成分，但含有杂质较多，对进一步精制不利，且容易腐败、霉变，一些不耐热及挥发性成分在煎煮过程中易被破坏或挥发损失。（2）浸渍法：指用适当溶剂在常温或温热条件下浸泡药材，使有效成分浸出的方法。该法主要适应于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材的浸出。该法操作时间长，浸出溶剂用量大，浸出效率差，有效成分不易完全浸出，因此不适用于贵重药材和有效成分含量低的药材及浓度较高的制剂的制备。（3）渗漉法：指将药材适当粉碎，加规定溶剂润湿，密闭放置一定时间，再装于渗漉器内，

12、从上部填加溶剂，使其渗过药粉，自下部流出的方法。该法适应于高浓度浸出药剂的制备，也用于药材有效含量低、毒性或贵重药材的浸出。该法在浸出过程中能保持良好的浓度差，使扩散能较好的自动连续进行，且溶剂用量较少。3、 片剂辅料中崩解剂的作用机制是什么？崩解剂的作用机制有以下三个：（1）毛细管作用：此类崩解剂在片剂中能保持压制片的空隙结构，形成易于湿润的毛细管通道，使水分易于进入片剂内部。（2）膨胀作用：此类崩解剂遇水能膨胀，同时具有毛细管作用从而使片剂迅速崩解。（3）产气作用：此类崩解剂遇水产生二氧化碳气体，借助气体膨胀而使片剂迅速崩解。4、 片剂在制备过程中容易出现哪些问题？主要原因是什么？片剂制备

13、过程中可能出现的主要问题有：（1）裂片：主要原因黏合剂选择不当或用量不足、细粉过多、压力过大等。（2）松片：主要是药物弹性回复大、可压性差造成。可选用黏性强的黏合剂及增加压力等方法解决。（3）黏冲：主要由于颗粒含水量过多、润滑剂使用不当、工作场所湿度高所致。（4）崩解超时限：黏合剂用量多或黏性强、压片压力大等造成。（5）片重差异超限：主要是颗粒大小不均或流动性差造成。（6）变色与色斑：颗粒过硬、混料不匀等。（7）麻点：润滑剂和黏合剂选用不当、颗粒大小不均匀或受潮等。（8）迭片：压片机出片调节器不当等故障。5、 片剂质量检查的内容有哪些，片剂贮藏时应注意哪些事项？片剂质量检查的内容有：重量差异、

14、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和卫生学检查。片剂贮藏时应将包装好的片剂放在阴凉、通风、干燥处，对光敏感的药物应避光保存，受潮易变质的药物应放入干燥剂等。6、 注射剂与其他剂型比较有何优点和缺点？注射剂与其他剂型比较有如下特点：优点：（1）作用迅速可靠，血药浓度可迅速达到高峰而发挥作用（2）适宜于不易口服的药物（3）适用于不能口服药物的病人（4）可发挥局部定位的作用。缺点：生产过程复杂；生产费用高；注射时疼痛及患者不能自己给药等。7、 注射剂必须符合哪些质量要求，请简要叙述。注射剂应符合的质量要求：无菌：不得含有任何活的微生物，达到药典无菌检查要求。无热原：按照药典规定的热原检查或细

15、菌内毒素检查，应符合规定。澄明度：按照药典“注射液不溶性微粒检查法”检查应符合规定。PH值：尽量与血液PH值相近渗透压：注射剂的渗透压与血液相等或相近。安全性与稳定性：不对组织产生刺激或发生毒性反应。8、 注射剂的附加剂分为哪几类？各类附加剂有何作用？注射剂的附加剂主要有：(1)PH值调节剂：主要为了增加药物溶解度，保证药物的稳定性及减少对机体的局部刺激等。(2)抑菌剂：抑制注射剂内微生物的生长。(3)渗透压调节剂：注射剂的渗透压应与血液等渗或基本等渗。(4)抗氧剂：延缓和防止注射剂中药物的氧化变质。(5)增溶剂：增加药物的溶解度。(6)局部止痛剂：缓和或减轻注射剂注射时的疼痛和刺激。9、 热

16、原有哪些特性？其危害性是什么？热原具有耐热性；滤过性；水溶性与不挥发性等特点。热原能引起恒温动物和人体体温异常升高，当含热原的输液注入人体内时，即可产生热原反应，使人体产生发冷、寒战、体温升高并伴有恶心、呕吐等，严重者出现昏迷、虚脱甚至有生命危险。10、 影响药物制剂稳定性的处方因素和外界因素有哪些？处方因素：PH值的影响；溶剂的影响；离子强度的影响；表面活性剂的影响；基质与辅料的影响等。外界因素：温度的影响；光线的影响；空气的影响；湿度与水分的影响；金属离子的影响；包装材料的影响。11、 缓释、控释制剂的特点是什么？缓、控释制剂的特点主要有：(1)对半衰期短或需要频繁给药的药物，可以减少给药

17、次数。(2)使血药浓度平衡，避免或减少峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用(3)可减少用药的总剂量，达到最大药效。12、 简述生物药剂学的含义及研究目的。生物药剂学主要研究药物及其剂型的体内吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效之间关系。生物药剂学研究的目的是为了正确评价药物制剂的质量、设计合理的剂型与制备工艺，以及为临床合理用药提供理论依据，确保药物制剂的有效性和安全性。13、 制药用水包括哪些？简单叙述制药用水的制备方法.制药用水主要有：纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制备方法：原水通过离子交换法、电渗析法或反渗透法等除去水中的离子,即可制得纯化水，纯化水一般用于原料配备、清洗容器或制备注射用水用等。纯化水经过单效或多效蒸储水机蒸储后可制得注射用水。注射用水经纯蒸汽灭菌后可制得灭菌注射用水，灭菌注射用水主要用于临床注射用溶剂等。14、 注射剂制备过程中污染热原的途径有哪些？热原污染途径：15、 溶剂中带入：如蒸储水机结构不合理或操作不当，注射用水贮藏条件不合格或贮藏时间过久等原因均可造成热原不合格。16、 原辅料中带入：原辅料如果被微生物污染则可将热原带入注射剂中。17、 容器、用具、管道和装置等处带入。18、 制备过程中污染：生产环境、人员卫生等不合要求可导致热原污染。19、 输液器中带入：临床使用污染了热原的输液器可引起热原反应。20、 什