源德化学发光综述

1、为为 了了 每每 个个 人人 的的 健健 康康 ！增敏化学发光免疫分析系统增敏化学发光免疫分析系统 (ECLIA) 综述综述北京源德生物医学工程有限公司北京源德生物医学工程有限公司发光免疫分析发光免疫分析 荧光 电化学发光 化学发光 生物发光分 子 发 光免 疫 反 应关于化学发光免疫分析技术关于化学发光免疫分析技术 化学发光（化学发光（ECLIA）的分类）的分类 常见的化学发光系统常见的化学发光系统 ()常见的化学发光系统常见的化学发光系统()常见的化学发光系统常见的化学发光系统()常见的化学发光系统常见的化学发光系统()()Ru(bpy)32+ + (TPA) Ru(bpy)33+ + (

2、TPA) + Ru(bpy)32+( Wallc Auto DELFIA) A A：稀土螯合物荧光：稀土螯合物荧光衰变曲线衰变曲线B B：背景荧光衰变曲：背景荧光衰变曲线线tg: tg: 门时间门时间P P：激发光脉冲时间：激发光脉冲时间tdtd：延迟时间：延迟时间40038001000 uS时间分辨荧光免疫分析系统时间分辨荧光免疫分析系统()()商品化的光生物学标记检测技术性能比较商品化的光生物学标记检测技术性能比较 生产厂商产品技术类型反应体系产品特点仪器类型 ROCHE电化学发光、磁微珠肿瘤标志物E170 ELECSYS 2010 ABBOTT化学发光、磁微珠碱性磷酸酶、吖啶酯乙肝项目I

3、2000 Bayer化学发光、磁微珠吖啶酯内分泌项目180 SE Centaur Beckman化学发光、磁微珠碱性磷酸酶UniCel DxI 800 DPC化学发光、塑料球碱性磷酸酶药物分析Immuline2000 强生化学发光辣根过氧化物酶丙肝Vitros ECi生物梅里埃化学发光碱性磷酸酶HIVVIDAS PE(Wallac)时间分辨荧光(微孔板）Auto DELFIA源德概述源德概述 1987年开始国内最早的非放射性基因及免年开始国内最早的非放射性基因及免疫分析技术研究，疫分析技术研究，1991年申请化学发光液专年申请化学发光液专利（几乎与国外同步）利（几乎与国外同步） 1995年获得

4、上述专利，开始研制单光子计年获得上述专利，开始研制单光子计数式发光仪。数式发光仪。 1997年研制成功第一代微孔板单光子计数年研制成功第一代微孔板单光子计数式发光分析仪式发光分析仪,开发出部分发光免疫试剂盒。开发出部分发光免疫试剂盒。 2000年获得单光子计数器专利，开始发光年获得单光子计数器专利，开始发光免疫检测试剂盒的新药申报。免疫检测试剂盒的新药申报。 2003年获医疗器械和药品生产许可证，正年获医疗器械和药品生产许可证，正式批量生产。式批量生产。 2005年母公司中国医疗技术在美国年母公司中国医疗技术在美国NASDAQ成功上市。成功上市。北京源德发光产品原理 源德化学发光免疫分析系统属

5、于酶促化学发光，采用的是以辣根过氧化物酶鲁米诺为基本组成的增敏化学发光系统半自动半自动(MPC-1) 小型医院及实验室小型医院及实验室中小型医院及实验室中小型医院及实验室加液型半自动加液型半自动 (JETLIA-96/2)更灵敏更灵敏更准确更准确更安全更安全优势优势更稳定更稳定降低成本降低成本目标市场目标市场高性价比的增敏化学发光免疫分析系统高性价比的增敏化学发光免疫分析系统-系列产品系列产品主要组分主要组分 包被版包被版 酶结合物酶结合物 校准品校准品 / 阴、阳性对照阴、阳性对照 发光液发光液 IC 卡卡 特点特点 试剂盒质量高试剂盒质量高 稳定，有效期时间长稳定，有效期时间长ECLIA

6、试剂盒试剂盒亮点亮点已经成为国际化学发光检测技术研究中心之一。已经成为国际化学发光检测技术研究中心之一。获得了全球第一个获得了全球第一个SARS冠状病毒抗原检测试剂盒的新药证书和药品生产冠状病毒抗原检测试剂盒的新药证书和药品生产批准文号。批准文号。 自自 1997 to 2010, 已经上市和正在研发中的试剂盒种类，超过已经上市和正在研发中的试剂盒种类，超过100多种多种覆盖覆盖20多个系列疾病的检测。是目前国内品种最多试剂盒最全的企业。多个系列疾病的检测。是目前国内品种最多试剂盒最全的企业。c) 预热预热: 20分钟分钟b) 相对湿度相对湿度: 80%a) 温度温度: 5 - 40操作环境操

7、作环境 100RLU/秒秒本底噪声本底噪声12 Kg发光仪重量发光仪重量455mm 340mm 195mm体积体积(长长 宽宽 高高)220VA最大输入功率最大输入功率220VAC 50/60Hz电源电压电源电压CV 3%重复性重复性CV 3%稳定性稳定性500 - 1.8 106 RLU/秒、秒、线性范围线性范围10-19灵敏度灵敏度分层增敏酶促化学发光分层增敏酶促化学发光分层增敏分层增敏增敏化学发光增敏化学发光检测原理检测原理特点特点 一体化的解决方案，仪器和试剂一体化的解决方案，仪器和试剂 的完美结合的完美结合 亮精灵软件操作系统亮精灵软件操作系统 操作简便操作简便 人性化软件操作界面，

8、一目了然人性化软件操作界面，一目了然 独特的检测技术独特的检测技术，灵敏度高、检灵敏度高、检 测结果准确测结果准确 使用更安全，更可靠使用更安全，更可靠特点特点独特的双通路自动加液功能独特的双通路自动加液功能创新的分离式反应杯，实现公司各款仪创新的分离式反应杯，实现公司各款仪 器、试剂通用器、试剂通用内置式标准光源，实现仪器的自校正内置式标准光源，实现仪器的自校正双电路超长线性度计数器，提高仪器的双电路超长线性度计数器，提高仪器的检测范围检测范围独特的独特的IC卡设计，减少数据输入差错卡设计，减少数据输入差错全面的数据分析系统全面的数据分析系统 c) 预热预热: 20分钟分钟b) 相对湿度相对

9、湿度: 80%a) 温度温度: 5 - 40操作环境操作环境 100RLU/秒秒本底噪声本底噪声12 Kg发光仪重量发光仪重量455mm 340mm 195mm体积体积(长长 宽宽 高高)220VA最大输入功率最大输入功率220VAC 50/60Hz电源电压电源电压CV 3%重复性重复性CV 3%稳定性稳定性500 - 1.8 106 RLU/秒秒线性范围线性范围10-19灵敏度灵敏度分层增敏酶促化学发光分层增敏酶促化学发光分层增敏分层增敏增敏化学发光增敏化学发光检测原理检测原理烟台艾德康全自动化学发光分析系统ECLIA: 试剂盒种类试剂盒种类 （定量（定量 / 定性）定性）市场潜力市场潜力n

10、唐氏综合症唐氏综合症 在中国，每年有超过1600万的孕妇n肝纤维化肝纤维化 在中国，有近1.5亿的乙肝病人和乙肝病毒携带者n传染病系列传染病系列 可检测疾病种类可检测疾病种类 #试剂盒试剂盒传染病传染病乙肝系列乙肝系列8SARS1甲肝甲肝 1丙肝丙肝 1梅毒梅毒1HIV113内分泌生殖系统内分泌生殖系统性激素系列性激素系列 6唐氏综合症系列唐氏综合症系列 2优生优育系列优生优育系列1018肿瘤相关抗原系列肿瘤相关抗原系列12免疫性不孕不育症系列免疫性不孕不育症系列17甲状腺系列甲状腺系列7肝纤维化系列肝纤维化系列 4糖尿病系列糖尿病系列4生长激素生长激素1药物浓度检测药物浓度检测1优生优育优生优育10截至到截至到2013年年88基本操作步骤基本操作步骤北京源德生物医学工