新生儿筛查室技术规范阜阳妇幼保健所学习教案

1、会计学1新生儿筛查室技术规范阜阳妇幼保健所新生儿筛查室技术规范阜阳妇幼保健所第一页，共41页。第1页/共41页第二页，共41页。n3、文案人员：熟练掌握计算机操作（文字处理及、文案人员：熟练掌握计算机操作（文字处理及统计）技术且有档案管理的工作经验。统计）技术且有档案管理的工作经验。第2页/共41页第三页，共41页。第3页/共41页第四页，共41页。第4页/共41页第五页，共41页。第5页/共41页第六页，共41页。第6页/共41页第七页，共41页。第7页/共41页第八页，共41页。第8页/共41页第九页，共41页。n3、推荐方法为细菌抑制法、定量酶法和荧、推荐方法为细菌抑制法、定量酶法和荧光

2、分析法。光分析法。第9页/共41页第十页，共41页。疫荧光分析法（疫荧光分析法（Tr-FIA）。）。第10页/共41页第十一页，共41页。查。查。n5、备有完整的实验室检测信息、备有完整的实验室检测信息资料，存档保留至少资料，存档保留至少10年。年。n6、结合卫生部指定质量控制中、结合卫生部指定质量控制中心定期公布的各种试剂灵敏度心定期公布的各种试剂灵敏度和特异性的标准，对实验室的和特异性的标准，对实验室的筛查方法和结果进行评估和调筛查方法和结果进行评估和调整。整。第11页/共41页第十二页，共41页。第12页/共41页第十三页，共41页。第13页/共41页第十四页，共41页。第14页/共41

3、页第十五页，共41页。第15页/共41页第十六页，共41页。通过时间延迟，将特异性荧光与非特异性荧光分辨(fnbin)开来，使本底达到0利用镧系元素的荧光特点，激发后以固定时间(shjin)检测荧光，在此时间(shjin)之前，非特异性荧光已完全衰减为0第16页/共41页第十七页，共41页。通过波长分辨，将特异性荧光(ynggung)与非特异性荧光(ynggung)分辨开来，零本底的又一保障发射光与激发光波长间巨大的斯托克斯位移是镧系元素荧光的重要(zhngyo)特征之一第17页/共41页第十八页，共41页。预计值、结果 血液中的PKU mg/dl umol/L推断阴性（正常）2.13.018

4、2第18页/共41页第十九页，共41页。预计值、结果uU/mL全血uU/mL血清推断阴性（正常）91840第19页/共41页第二十页，共41页。1.超出预设的截断值(切值）即视为初筛阳性，实验室应对(yngdu)原血片复查。2.对于两次实验结果均为阳性的，应立即电话召回患儿重新采样或做确诊实验。第20页/共41页第二十一页，共41页。第21页/共41页第二十二页，共41页。 第22页/共41页第二十三页，共41页。筛查实验室的职责(zhz)l筛查实验结果是发现阳性患儿的唯一指征，因此筛查实验室的质量保障是整个质控环节的重中之重。l新生儿疾病筛查实验室需要检验样本的质量、进行实验操作、分析 实验

5、结果、保证结果准确以及对样本进行储存管理，工作环节众多且容易出现差错(chcu)。l需要一套规范且实用的工作制度，来保证实验室的正常运作。第23页/共41页第二十四页，共41页。新生儿筛查实验室需遵循(zn xn)的法规第24页/共41页第二十五页，共41页。筛查实验管理 实验室设备(shbi)、试剂l主要设备（加样器、时间分辨荧光分析仪、洗板仪）应有专人(zhunrn)负责，建立使用、维护、维修等 SOP 程序文件及记录；l设备应标明使用状态（正常使用、维修、停用等）。l维修和维护的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用l维护中发现问题，实验室应检查和评估由于上述缺陷对

6、以前所进行的检测工作的影响l加样器、温度计、时间分辨荧光分析仪等应有实验室内校准程序，并有明显的标识表明其校准状态。如有国家法定计量的（如天平、压力表、加样器等）应按规定送标准计量局检定。l打孔器应确保所打血斑圆整无毛边，如发现室内质控异常或发生毛边应及时更换。第25页/共41页第二十六页，共41页。筛查实验管理 实验室设备(shbi)、试剂l应保存时间分辨荧光分析仪、加样器、洗板仪等设备的档案，档案内容应包括：l设备的名称l制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；l接收日期(rq)和启用日期(rq); l目前放置地点；l接收时的状态（例如全新的、经改装的）；l仪器使用说明书的复印件；l校准和

7、/或检定（验证）的日期(rq)和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期(rq)；l迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；损坏、故障、改装或修理的历史第26页/共41页第二十七页，共41页。筛查实验管理(gunl) 实验室设备、试剂试剂选择和使用：筛查实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展筛查工作。选择试剂需有国家SFDA产品注册证，应从有正式经营体外诊断试剂资格并有良好售后服务能力公司采购。筛查实验室所采用的试剂和设备应进行方法学评价后方能使用，指标包括分析性能（如分析灵敏度、测定准确性、精密度、

8、稳定性、抗干扰性、检测范围等），临床性能（如临床灵敏度、临床特异性、阳性预测值等），并有质量保证措施。试剂必须在经过匹配验证的设备上使用。试剂标准量值具有可溯源性，以增加实验结果的可比性和一致性。应建立试剂请购 、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等程序。做好试剂的质量管理和记录，建立登记本。每逢重大(zhngd)节假日前，进行大检查，清理过期试剂。第27页/共41页第二十八页，共41页。筛查实验(shyn)管理 实验(shyn)室设备、试剂临床性能(xngnng)评价：筛查阳性率=A+BA+B+C+DAA+C临床灵敏度（检出率）临床特异性阳性预测值（OAPR） DB+DAA+B=ABCD第

9、28页/共41页第二十九页，共41页。筛查实验管理 实验室设备(shbi)、试剂分析性能评价：分析灵敏度：按试剂盒说明书操作规程进行测定，对最低标准品点重复测定30次，按均值2SD进行估算分析特异性：选取有干扰可能的因素（如TSH试剂盒应分别选用HCG、FSH、LH等）高浓度的样本进行评价准确性：选取具有溯源性标准物质或质控品重复测量20次以上，其均值应与靶值接近精密度：对近似截断值浓度样本按试剂盒说明书操作规程进行测定，同时应考虑批内和批间的差异(chy)稳定性试验：将试剂盒放置37温度下1周后，再评价其分析灵敏度、分析特异性、准确性和精密度。检测范围：选择高浓度临床样本进行倍比稀释，检测结

10、果不应出现HOOK效应。第29页/共41页第三十页，共41页。分析分析(fnx)(fnx)前质量前质量控制控制分析分析(fnx)(fnx)中质量中质量控制控制分析分析(fnx)(fnx)后质量控后质量控制制样本采集样本采集样本储运样本储运样本内部转接样本内部转接样本接收与验收样本接收与验收实验操作实验操作质控管理质控管理结果反馈结果反馈实验室质量控制 业务流程质控要点第30页/共41页第三十一页，共41页。32新生儿疾病(jbng)筛查血片采集技术规范第31页/共41页第三十二页，共41页。33新生儿疾病(jbng)筛查实验室检测技术规范第32页/共41页第三十三页，共41页。实验(shyn)

11、前准备样本(yngbn)打孔上机检测(jin c)实验操作实验数据与质控分析实验报告分析中质量控制流程管理第33页/共41页第三十四页，共41页。筛查实验(shyn)管理 分析中质量控制实验操作：严格按实验项目SOP进行操作对实验操作过程中的关键步骤进行详细记录，如配液量、孵育时间、温度等实验操作过程中发生的错误要及时上报质量负责人，由负责人决定下面步骤，并进行记录。实验过程中发生的不正常现象，如颜色异常、洗脱不下等问题要及时记录，为事后分析实验结果提供参考上机检测(jin c)：操作仪器时严格按SOP进行，发现异常及时上报检测(jin c)完毕后做好实验结果文件的标记，以防数据处理错误第34

12、页/共41页第三十五页，共41页。分析中质量控制(kngzh) 数据及质控分析质控目的：用质控品来监视和分析过程保证每个样本的测定结果的稳定性、可靠性质控品必须(bx)与筛查标本必须(bx)在同样条件进行检测，至少包括两个不同浓度水平（高值、低值）。质控手段：室间质评系统误差准确度室内质控随机误差精密度 室内质控是实验室质量控制工作的基础，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。第35页/共41页第三十六页，共41页。分析中质量控制(kngzh) 数据及质控分析 质控图（control chart）对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计(s

13、hj)的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。识别出意外的变异寻找原因解决问题实验数据的正态分布XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2502602452402552352652652502602552451 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 20Run Number (or Time, Date)240235XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX无法预见难以预见第36页/共41页第三十七页，共41页。分析(fnx)中质量控制 数据及质控分析(fnx)系统误差原因分析：样本采集及方法或试剂分配器（加样枪）不正确的调整实验区域不恰当温度/湿度水平试剂或校准物批号改变 使用、保存或运输过程中试剂变质使用、保存或运输过程中校准物变质使用、保存或运输过程中质控物变质控制物非正确处理（冰冻）在无霜冰箱中控制物不恰当的保存在实验系统中使用非试剂级别的水仪器滤光片轮脏或光源减弱仪器设备近来重新校准实