课程设计综合制剂车间设计

1、江西科技师范大学药学院课程设计说明书课程名称：固体综合制剂车间工艺设计专 业：制药工程班 级：学 号：姓 名：指导教师：设计时间：2015年9月8日2015年10月9日要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。三、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。四、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。word资料目录一、设计任务书 11.1 设计题目 11.2 设计内容与要求 11.3 设计成果 1二、设计方案简介 22.1 概述 22.1.1 阿司匹林的概述 22.1.2 生产工艺选择 52.1.

2、3 生产流程简图 62.1.4 流程简述 8三、工艺计算及车间布置 123.1 物料衡算 123.1.1 衡算概论 123.1.2 物料衡算基本参数 133.2 设备选型及材料选择的依据173.2.1 选型原则 173.2.2 设备选用 183.3 车间布置设计 203.3.1 车间布置设置依据 203.3.2 车间布置原则 203.3.3 洁净区划分和空气洁净等级说明 213.3.4 车间布置说明 223.3.5 车间组成 223.3.6 工序布局 233.3.7 室内装修 233.3.8 通风空调设计 243.3.9 电气和照明设计 243.3.10 环境消毒 273.3.11 排水系统

3、28四、设计结果汇总 314.1 工艺主要设备汇总表 314.2 附图 31五、参考资料 32六、后记 34七、设计说明书评定 36八、答辩过程评定 36一、设计任务书1.1 设计题目年产阿司匹林1亿片片剂、1亿粒胶囊固体综合制剂车间设计1.2 设计内容与要求1、确定生产工艺流程；2、物料衡算；3、设备选型；4、绘制生产工艺流程图；5、绘制车间布置平立面图；6、编写设计说明书等。1.3 设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程框图、物料衡算、工艺设备 选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置说明等；2、带控制点的工艺流程图一张；3、车间平立面布置图一张。二、设计方案简介2.1 概述2.

4、1.1 阿司匹林的概述1、药品名称别名：乙酰水杨酸化学名:2-（乙酰氧基）苯甲酸英文名称:Aspirin Tablets2、性质化学结构式：分子式：C9H8O4分子量：180.2外观：本品为白色片用途：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。3、药理作用镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成属于外周性镇痛药。抗炎作用；由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起 炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。解热作用：通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管

5、扩张，皮肤血 流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在 下视丘的合成受到抑制有关。抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作 用。抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素 的生成而起作用。4、药代动力学阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为 10-20分钟和0.3-2 小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液 溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟 3-6小时。阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。

6、水杨酸能进 入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖甘酸、水杨酰 葡糖甘酸、龙胆酸、龙胆尿酸。由于肝酶代谢能力有限，水杨酸的消除为剂量依赖性。因此清除半衰期可从低剂量的2-3小时到高剂量的15小时。水杨酸及其代谢产物主要从肾脏排泄。5、适应症中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术 (PTCA),冠状动脉 旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术，预防大手术后深静脉血栓 和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、 肥胖

7、、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。6、不良反应(1)上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道 炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室 异常和临床症状。(2)严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者出现溶血和溶血性贫 血。(3)过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，尊麻疹，水月中，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。7、设计目标及规模【产品名称】：阿司匹林片剂，阿司匹林胶囊【产品规格】：阿司匹林片：每盒两板，每板 15片，每片

8、0.5g.阿司匹林胶囊：每盒两板，每板15粒，每粒0.3g.【产品规模】：片剂：1亿片/年，胶囊：1亿粒/年【包装方式】：均为铝塑泡罩包装2.1.2 生产工艺选择片剂处方：乙酰水杨酸0.163g对乙酰氨基酚0.083g咖啡因0.0204g淀粉0.162g淀粉浆0.052g滑石粉0.0152g轻质液体石蜡0.0015g洒石酸0.0016g规格：0.5g/片胶囊剂处方：对乙酰氨基酚0.053乙酰水杨酸0.093咖啡因0.019淀粉0.094氯苯那敏0.011淀粉浆0.029食用色素0.0012规格：0.3g/粒2.13生产流程简图word资料word资料内包材入库入库D级洁净区般生产区word资料

9、2.1.4流程简述片剂：(1)粉碎、过筛将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛，粉 碎至100目，淀粉粉碎至80目，滑石粉粉碎至100目筛。(2)制浆称取淀粉加入混合泵，加入纯化水，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成 10%的淀粉浆溶液备用。(3)制粒、干燥称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内，装量 达到70%为止，接通电源，打开并调节风机，然后通入 10 %的淀粉浆溶液，以 一定流量均匀喷洒到物料中，以形成理想的物料沸腾状态，待到物料结成颗粒 状，继续在沸腾制粒机中保持一段时间，然后取出颗粒即可。(4)总混将已干燥的颗粒与已粉碎完毕的乙酰水杨酸和滑石

10、粉一起加入到三维运动 混合机中，混合保持1小时。(5)压片按产品所需的规格确定片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重 压成素片。(6)制备包衣液称取包衣粉，在高效包衣机内加纯化水，开启搅拌，调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡，将称好的包衣粉均匀投入，控制在 10分钟内完成。(7)包衣将素片用高效包衣机包衣，控制操作温度在40 c ,包衣片晾干后存放待包 装。(8)内包用铝塑泡罩包装机进行内包，每小时 4800板，每板15片。(9)外包用自动包装机自动装盒，每小时 90盒。胶囊剂：(1)粉碎、过筛将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛，粉 碎至100目，淀粉粉碎至80目，

11、氯苯那敏粉碎至100目筛。(2)制浆称取淀粉加入混合泵，加入纯化水，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加热，制成 10%的淀粉浆溶液备用。(3)制粒、干燥称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内，装量达到70%为止，接通电源，打开并调节风机，然后通入 10 %的淀粉浆溶液，以 一定流量均匀喷洒到物料中，以形成理想的物料沸腾状态，待到物料结成颗粒 状，继续在沸腾制粒机中保持一段时间，然后取出颗粒即可。(4)总混将已干燥的颗粒与已粉碎完毕的乙酰水杨酸和氯苯那敏一起加入到三维运 动混合机中，混合保持1小时。(5)填充将硬胶囊及干燥好的颗粒直接放入全自动胶囊填充机内，启动机器后，硬胶囊自由落料、

12、定向排列、帽体分离、填充药料、重新套合封闭后排出机器外。(6)内包用铝塑泡罩包装机进行内包，每小时 4800板，每板15片。(7)外包用自动包装机自动装盒，每小时 90盒。三、工艺计算及车间布置3.1 物料衡算3.1.1 衡算概论物料衡算是制药工程工艺设计的基础，其计算结果影响到能量衡算、设备 选型与设计、原辅材料和工艺公用工程消耗量、车间布置等内容，意义十分重 大。物料衡算可计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算各种原料的 消耗量，各种中间体，副产品的产量，损耗量及组成。物料衡算的基础是物质 的质量守恒定律，即进入一个系统的全部物料量必等于离开系统的全部物料 量，再加上过程中的损失量和在系

13、统中的积累量。IG1= IG2+ IG3+ 汨4IG1一输入物料量总和IG2一输出物料量总和IG3一物料损失量总和IG4一物料累积量总和当系统内物料累积量为零时，上式可以写为IG1= IG2+ IG3物料衡算是对所有工艺计算的基础， 通过物料衡算可以确定设备容积、 台 数、主要尺寸。3.1.2 物料衡算基本参数1 .计算基准考虑到物料衡算需要尽量符合实际生产要求，以及便于产品生产时间、设备及生产要求的合理调控，本设计采用日产量为基准，根据生产制度以及生产 方案确定的各产品的生产时间及日生产数，可算出产品的日产量以及其他参 数，详情如下表：表4-1产品日产量及其他参数产品名年产量/片生广大数日产

14、量/（万片）规格产品规格阿司匹林肠溶片1亿30033.340.5肠溶片阿司匹林胶囊剂1亿30033.340.3胶囊剂2 .损耗估算工序的总收率任务书已部分给出，具体各操作的损耗率按参照经验值以及工艺特性自行合理估算，见表4-2表4-2各操作损耗率数据一览表工序设备损耗率/%收率/%工序总收率/%制剂工序万能粉碎机29892三维运动混合机198制粒机298真空干燥机298片剂制备压片机49695局效包衣机199胶囊剂制备胶囊填充机29898包装工序铝塑包装机19999纸盒包装机0100片剂物料衡算：年产量：1亿片片剂规格：片剂0.5g年工作日：300天故：日产量为1亿/300=34万片每年制得颗

15、粒质量=1亿X0.5g=50000kg每日制得颗粒质量=50000kg/300天=166.67kg内包时质量：166.67 X 1+1%) =168.35kg包衣时质量：168.35 X 1+1%) =170.05kg压片时质量：170.05 X 1+2%) =173.52kg总混时质量：173.52 X 1+2%) =177.06kg干燥时质量：177.06 X 1+2%) =180.68kg假设片剂干燥后含水量为5%则干物料质量：180.68 95%=171.64kg假设物料含水量为15%则湿法制粒物料的质量：171.64 X (1+15%) =201.93kg制粒时质量：201.93 X

16、 1+2%) =206.05kg混合时质量：206.05 X 1+1%) =208.13kg粉碎时质量：208.13 X 1+2%) =212.38kg胶囊剂物料衡算：年产量：1亿粒胶囊剂规格：0.3g年工作日：300天故：日产量为1亿/300=34万片每年制得颗粒质量=1亿X0.3g=30000kg每日制得颗粒质量=30000kg/300天=100kg内包时质量：100 x (1+1%) =101.01kg抛光时质量：101.01 X 1+1%) =102.03kg填充时质量：102.03 X 1+2%) =103.06kg总混时质量：103.06 X 1+2%) =105.16kg干燥时质

17、量：105.16 X 1+2%) =107.31kg假设片剂干燥后含水量为5%则干物料质量：107.31 95%=101.94kg假设物料含水量为15%则湿法制粒物料的质量：101.94 X (1+15%) =119.94kg制粒时质量：119.94 X 1+2%) =122.38kg混合时质量：122.38 X 1+1%) =123.62kg粉碎时质量：123.62 X 1+2%) =126.14kg3.2 设备选型及材料选择的依据3.2.1 选型原则基本原料经过一系列单元操作制得制剂，这一系列物理操作是在设备中进 行的。设备不同，提供的条件不一样，对工程项目的生产能力、作业的可靠性、 产品

18、的成本和质量等都有重大的影响。设备选型的原则： 满足工艺要求：满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、高校、 操作可靠、易于清洗、有合理的检测与控制系统；满足GMP中有关设备选型、选材的要求； 设备要成熟可靠：设备的性能参数应该符合国家、行业或企业标准，与国际先进设备相比有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势； 要满足设备结构的上的要求：具有适当的强度、刚度、耐腐蚀性，易于安装，易于操作、维护和检修；要考虑技术经济指标，达到节能要求。因此，选用设备时要根据生产工艺要求和市场供应情况，贯彻先进可靠、 经济合理、系统最优等原则，按照可行性、维修性、操作性和能源供应等要求， 进行调查和分析

19、比较，确定设备的优化方案。在计算物料体积时，只计算液体物料体积，固体物料体积忽略不计 .2.2设备选用1、粉碎机日处理量：338.52kg选才? MG20型高速万能粉碎机，生产能力150kg/h ,外型750 550 M400 , 电机功率为4KW,主轴转速为：4200r/min ,则需要机器数量：338.52与一 150=0.376 ,所以需要1台。2、混合机日处理量：331.74kg选才？ SYH-400运动混合机，最大装料容积为360L,最大装料重量为 100-216kg ,电机功率 4kw,尺寸 1650 X2200 X1550,则需要机器数量：331.744攵00=0.28 ,所以需

20、要1台。3、沸腾制粒机日处理量：328.44kg选才? FL-200型沸腾制粒机，生产能力为200kg/h，外型3800 X1880 4820 , 风机功率为3kw,原料容器容量为670L。则需要机器：328.44与攵00=0.27 ,所以需要1台。4、压片机日处理量：33.34万片选才IZP-19型旋转式压片机，生产能力为 40000片/h,外型88050 X 1600,电机功率2.2kw,转台转速20-40r/min。则需要机器：33.34 64=1.38 ,所以需要2台。5、包衣机日处理量：170.05kg选才? BG-150型高效包衣机，生产能力为150kg/h，外型尺寸为1760 M

21、320 2030 ,主机功率为2.2kw ,滚筒转速为4-20r/min ,包衣滚筒直径为1200mm。则需要机器：170.054+150=0.189 ,所以需要1台。6、全自动胶囊填充机日处理量：33.34万粒选才？ NJP-1000A型全自动胶囊填充机，生产能力为60000粒/h,外型尺寸970X820X1900,电机功率为 3kw。则需要机器：33.34毛与=0.92 ,所以需要1台。7、铝塑泡罩包装机日处理量：22224版选才? DPP-140型平板式铝塑泡罩包装机，生产能力为2400版/h,外形尺 寸1400 X460X950,主电机功率0.75kw ,最大成型面积及深度：70X10

22、0X26则需要机器：22224与攵400=1.45 ,所以需要2台。3.3 车间布置设计3.3.1 车间布置设置依据遵循2010年版药品生产质量管理规范及附录，洁净厂房设计规范、 医药工业洁净厂房设计规范、建筑设计防火规范等国家现行版的要求进行设计，并满足有关安全、消防、环保、劳动卫生等要求。3.3.2 车间布置原则要生产高质量、高效的片剂，除必须有先进的生产设备和具有安全意识的 专业操作人员外，很大程度上还取决于合理、有效的生产车间的设计和布局， 按照GMP的要求、生产固体制剂的理想车间必须具备下列条件：车间有一定的洁净度要求，彻底消除粉尘污染；布局合理，人物流分离，杜绝药物间和原料与成品之

23、间的交互污染；把各种生产设备连成一个整体，消除陈旧的转运和贮藏方法；设置计算机中央控制室和控制系统及数据处理系统；能适应任何规模的生产；能方便清洗、检修设备，减少贮藏时间；尽量减少投资费和维护费的前提下，保证厂房的牢固性；保证车间扩建时不中断生产。3.3.3 洁净区划分和空气洁净等级说明我国现行GMP对洁净区划分为四个空气洁净度级别：由高级到低级的顺 序为A级、B级、C级、D级。具体规定如下：A级为高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安甑 瓶、敞口西林瓶区域及无菌装配或连续操作的区域。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级指生产无菌药品过程中重要 程度较次的洁净操

24、作区。非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、包装等生产操作 的暴露环境应按照无菌药品附录中 D级标准设置。在本设计的精烘包中称配贮料问，沸腾干燥间、粉碎问、制浆间、总混问、 内包间、内包材暂存间、中转间、料桶存放间，素片暂存间，晾片间，压片间, 模具间，器具清洗室、器具存放室、收衣洗衣室、整衣室、洁具室、走廊属于 D级控制区，其它为非控制区。3.3.4 车间布置说明在设计车间平面布置图时，按照整个生产工艺流程来依顺序安排各个车 间，车间按照工艺流程合理布局，这样安排不止合理、紧凑，有利于生产操作， 并能保证对生产过程进行有效的管理， 某个环节出故障能很快得到解决， 避免 整个流程瘫痪；在设计本次车间

25、人流物流平面图的时候，注意到了车间布置要防止人 流、物流之间的混杂和交叉污染。要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染 和混杂。做带人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调；车间设有相应的中间储存区域和辅助房间；厂房有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和 维护。车间内有良好的采光、通风，按照工艺要求可增加局部通风，这些在车 问空调管线布置图中都有体现，每个房间都有进风口和回风口， 保证了空气的 流通，并设计了足够的采光窗户保证光线充足。3.3.5 车间组成车间由生产区、辅助生产区组成。生产区包括：洁净生产区以及控制区；辅助生产区包括：物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材

26、料清洁室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室、配电室、 分析化验室、维修保养室、通风空调室、原料辅料和成品仓库等；制剂车间从功能上分由仓储区、称量、前处理区和备料室、辅助区、生产 区、中储区、质检、包装区、公用工程及空调区及人物流净化通道等几个部分 所组成。3.3.6 工序布局1 .设备及容器清洗室：D级以上的清洗室放在本区域内，并且离生产区域 近便于清洗或存放各工序设备及容器；2 .工具洗涤和存放室：设置在清洁区域外，接近粉碎和制粒区域；3 .洁净服洗涤室、干燥室：洁净度为 D级。4 .维修保养室：与生产区隔离分开；5 .称量室：靠近原料库，物料由原料库直接送入，洁净

27、度为D级；6 .人员洁净设施：设定在进入洁净区前，设有浴室、厕所、更衣室等，按 班每人各设一个外部衣物存衣柜和洁净衣存衣柜；7 .就近原则设立的设施：按其工序需要设立在靠近其工序的房间。3.3.7 室内装修1 .厂房的建筑和室内装修，选用气密性良好、温度作用下变形小的材料；2 .控制区的地面平整、光滑，采用不裂、不脆、易清洗的无孔建筑材料，地面与墙面的接缝呈圆弧型，并嵌入墙角。动力电线、控制仪表，密封良好保持清洁、干燥、安全；3 .控制区的内墙平整光滑，无死角和缝隙，无颗粒性物质脱落无霉斑墙， 顶部易清洗，并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施。窗户必须是固定窗，室内墙 面平齐，窗台陡峭向外，便于清洗

28、减少积尘；4 .门前与内墙面平整，尽量不留窗台。外窗层数和门窗的结构，要充分考 虑到对空气和水汽的密封性，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温 度的差异而结露。室内不同的洁净度房间的内门，内窗以及隔断等缝隙均要考 虑到密封，门框不设置门槛。5 .洁净室门窗材料选择耐火性好、自然变形小、制作尺寸误差小、容易控 制缝隙、气密性好的材料。3.3.8 通风空调设计洁净度：生产区为D级。洁净室环境控制：洁净生产区温度为 1828C,相对湿度5060%3.3.9 电气和照明设计1、电气设计1 .洁净室（区）的电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品的变动 的灵活性，便于维修，且保持厂房的地面、墙面

29、、吊灯的整体性和易清洁性。2 .洁净室（区）的电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管 理的地点。3 .洁净室（区）的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。4 .洁净室（区）内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易蚀的 小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。5 .洁净室（区）内不宜直接设置大型落地安装的配电设备。6 .洁净室（区）的配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电 回路。分设在不同空气洁净度等级区域的设备一般不宜由同一配电回路供电。7 .进入洁净室（区）的第一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区 内便于操作管理的地方。如切断装置设在非洁

30、净区，则其操作应采用遥控方式, 遥控装置应设在洁净区。2、照明设计和安装药品生产企业有相当数量的洁净室（区）处于无窗的环境中，它们需要人 工照明，同时由于厂房密闭不利防火，增加了对事故照明的要求，无窗洁净室 与自然采光的洁净室比较，无窗的优点在于：一是有利于保持室内稳定的温度、 湿度和照度；二是确保了外墙的气密性，有利于保证室内生产要求的空气洁净度。1 .洁净厂房的照明应由变电所专线供电。2 .洁净室（区）的照明光源采用荧光灯。3 .室内照明应根据不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室 一般不低于300Lx ,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室 可低于300Lx但不宜低于

31、150Lx。对照度要求高的部分可增加局部照明。4 .洁净室（区）内一般照明的照度均匀度不应小于0.7.5 .洁净室（区）内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明农 机具，不应采用格栅型灯具。6 .洁净室（区）内的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采用吸顶安装 时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需采用嵌入顶棚暗装时，安装 缝隙应可靠密封，防止顶棚内非洁净空气漏入室内。灯具结构必须便于清扫， 便于在顶棚更换灯管及维修。7 .事故照明可采用以下方法处理：A、设置备用电源，接至所有照明器，断电时备用电源自动接通。B、设置专用事故照明电源，接至专用应急照明灯。同时在安全出口和疏 散通道转角处

32、设置标志灯，专用消防口处设置红色应急照明灯。C、设置带蓄电池的应急灯，平时由正常电源持续充电。事故时蓄电池电 源自动接通。此灯宜装在疏散通道上。8 .在防爆要求的洁净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。A、洁净室（区）可以安装紫外线杀菌灯，但须主意安装高度、安装方法 和灯具数量。B、紫外线波长为136nm390nm,以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线 穿透力较弱，只适用于表面杀菌。C、紫外线通常按相对湿度为60%的基准设计，室内湿度增加时，照射量 应相应增。3.3.10环境消毒1、灭菌与消毒医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶

33、粒子， 还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中约 1%为病原性的），人通过呼吸，讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除口罩外，对洁净 室表面消毒仍是一个重要措施。按理说，在空气中净化系统中，送人经高效过 滤器的空气，可以使房间的微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生 产时由于机器的运行，人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是惟一的细菌来源， 一个人每h约散发10

34、00只死皮细胞（等价于10/um大小的粒子），因此洁净室的室内建筑材料，设备等应能经受药物的消毒灭菌处理， 洁净服的衣料要选用不产生静电或经防静电处理的材料，洁净服装的洗涤，晾干，包装必须在洁净环境中进行， 无菌衣要经高温消毒灭菌，人员，设备，仪器进入无菌室应作严格消毒灭菌处 理（人手需用消毒药物浸泡或喷洒）需定期进行室内消毒灭菌操作。药品生产时由于在洁净室的地面，墙面，顶棚，机器，人体及衣服表面可 能有活微生物粒子存在，当温度，湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不 时被气流吹散到室内，因此洁净室（特别是无菌室）一般不安排三班生产，每 天必须有足够时间用于清洁，消毒。3.3.11排水系统排水

35、系统的任务是将来自洗涤与卫生器具和生产设备排除的污水，以及降落在屋面上的雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同时药品生产的洁净要 求需防止室外排水管道中的有害气体，臭气，有害虫类进入室内，产生微生物 污染。医药工业所产生的污水有 3类。A、生活污水 卫生洁具，洗手设施，沐浴设施等排出的污水。B、生产废水 生产过程中所产生的污水和废水，包括设备及容器洗涤用 水，冷却用水等。C、雨水 包括屋面的雨水及融化的雪水。医药工业室内排水体制一般采用分流制，生活污水，生产废水及雨水分别设置管道排出去。生活污水和生产废水排放前应先进行预处理，达到接口指标才能排放至城市污水处理厂的总体管道；或者建造污水处理站，

36、达到国家规定 的排给水，排水设计，施工和验收规范外，还必须遵守规范的有关规定。 采取的措施主要如下。100级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，10000级的洁净室应避免安装水 斗和地漏，在其他级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减少到最低程度。洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位 必须设存水弯或水土封装置。设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀、内表面光洁，例如不锈钢材料； 不易结垢，有密封盖，开启方便；有水封能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面 时临时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂 定期消毒灭菌，从而可以防止污染。现在国内已开发了这种医药工业的新

37、型专 用地漏。下水管路必须有足够在的管径和安装坡度，使流水畅通无阻。在排水立管上设置 辅助通气管或专用勇气管，使室内外排水管道中散发 的有害气体能排到大气中去，并使水流畅通，防止水封被破坏。蒸汽冷凝水应返回锅炉房，若是直接排放的，应设置单独的管道，以防止 疏水器后的蒸汽背压将残余汽、水通过下水道及地漏冲到其他房间，造成污染。质监部门及生产上产生的酸碱废水亦应设置专用管道，并采用PVC塑料管或ABS工程塑料管，引至酸碱处理装置。排水主管不应穿过洁净度要求高的房间，排水主管应尽量靠柱、墙角敷设, 并用钢丝网、水泥粉光。盥洗间的洗手池水龙头最好采用感应式装置， 尤其是无菌室，以避免交叉 污染。洁净室

38、洗涤间的水槽形式有两种：一种是不锈钢水斗；另一种是地槽，上 铺不锈钢格栅，这种形式较好，尤其适用于大工具、大设备的清洗。总之，洁净区域应尽量避免安装水斗和下水道， 而无菌操作区应绝对避免，如需安装的，则设计时应考虑其位置便于维护、清洁，使微生物污染降低到最 小程度。4.1工艺主要设备汇总表序号设备名称型号规格外形尺寸/mm电容量/kW数量生1小1万能粉碎机MG-20750 X550X140041150kg/h2运动混合机SYH-4001650 2200X155041200kg/h3沸腾制粒机FL-2003800 X1880X482031200kg/h4压片机ZP-19880 X750 X16002.22400 片/h5包衣机BG-1501760 X1320X20302.21150kg/h6全自动胶囊填充机NJP-1000970 X820