ROHS-有害物质法规要求及控制原理

1、1有害物质法规要求及控制原理有害物质法规要求及控制原理2 欧盟欧盟ROHSROHS概述概述欧盟欧盟ROHSROHS概述概述1 12 23 34 4ROHSROHS的发展历程的发展历程RoHSRoHS管控的范围管控的范围ROHSROHS管控的物质管控的物质修订的要点修订的要点4RoHSRoHS发展历程发展历程v 20032003年年2 2月月1313日日 ：欧盟官方公报发布：欧盟官方公报发布2002/95/EC2002/95/ECv 20052005年年8 8月月1919日日 ：发布六大有害物质限值：发布六大有害物质限值2005/618/EC2005/618/ECv 20052005年年1010

2、月月1515日：豁免条款日：豁免条款2005/717/EC2005/717/ECv 20052005年年1010月月2525日：豁免条款日：豁免条款2005/747/EC2005/747/ECv 20062006年年7 7月月1 1日日 ：开始执行限制措施：开始执行限制措施v 20062006年年4 4月月2828日日 ：2006/310/EC2006/310/ECv 20062006年年1010月月1414日：日：2006/690/EC2006/690/EC；2006/691/EC2006/691/EC； 2006/692/EC2006/692/ECv 20082008年年3 3月月2020

3、日日 ：2008/35/EC2008/35/ECv 20082008年年5 5月月2424日日 ：2008/385/EC2008/385/ECv 20092009年年6 6月月1111日日 ： 2009/443/EC2009/443/ECv 20102010年年2 2月月2626日日 ： 2010/122/EU2010/122/EUv 20112011年年7 7月月2121日日 ：ROHS2.0ROHS2.0指令生效指令生效v 20132013年年1 1月月3 3日日 ：指令代替原指令（：指令代替原指令（2002/95/EC2002/95/EC）5RoHSRoHS管控的范围管控的范围范围范围

4、EEEEEE电子电气设备：电子电气设备：最大工作电压最大工作电压交流电不超过交流电不超过10001000伏特、直流电伏特、直流电不超过不超过15001500伏特伏特，通过电流、电磁场、发电机、变压器工作的设备或通过电流、电磁场、发电机、变压器工作的设备或测量这种电流的设备测量这种电流的设备. .RoHSRoHS管控的管控的8 8大类电子电气设备：大类电子电气设备： 1. 1. 大型家用电器大型家用电器 2. 2. 小型家用电器小型家用电器 3. 3. ITIT及通讯设备及通讯设备 4. 4. 消费性设备消费性设备 5. 5. 照明设备照明设备 （ 白炙灯泡和家用荧光灯除外）白炙灯泡和家用荧光灯

5、除外） 6. 6.电子电气工具电子电气工具 （大型固定工业用途工具除外）（大型固定工业用途工具除外） 7. 7.玩具、休闲及运动设备玩具、休闲及运动设备 8 8. .自动售货机自动售货机6 对于豁免项目需要关注以下几点：对于豁免项目需要关注以下几点：1 1，鉴于有害物质在部分材料中的用量固定，部分豁免项目也是有限量的；，鉴于有害物质在部分材料中的用量固定，部分豁免项目也是有限量的；2 2，豁免该材料是因为在该材料中去除有害物质或使用替代物在技术上暂，豁免该材料是因为在该材料中去除有害物质或使用替代物在技术上暂时不可行，因此待技术上可行时，豁免项会考虑取消，所以豁免不是无时不可行，因此待技术上可

6、行时，豁免项会考虑取消，所以豁免不是无限期的；限期的；4 4，现行豁免项目是否取消取决于技术进步。因此企业应加紧研发豁免材，现行豁免项目是否取消取决于技术进步。因此企业应加紧研发豁免材料中有害物质的替代物，方能占得市场先机；料中有害物质的替代物，方能占得市场先机；3 3，所有的豁免，均是针对该特定的应用（或材料），而不是针对产品，所有的豁免，均是针对该特定的应用（或材料），而不是针对产品，也不是针对某公司。也不是针对某公司。7RoHS1.0RoHS1.0管控物质管控物质物质名称物质名称英文名称英文名称限值要求限值要求高风险材质高风险材质铅铅LeadLead0.1%(1000ppm)0.1%(1

7、000ppm)油料添加剂，包装件，塑料稳定剂及固化剂，油料添加剂，包装件，塑料稳定剂及固化剂，染料，颜料，焊料，电子陶瓷、玻璃部件，电染料，颜料，焊料，电子陶瓷、玻璃部件，电池原料等。池原料等。镉镉CadmiumCadmium0.01%(100ppm)0.01%(100ppm)电池、相片材料，表面处理材料，焊料，油漆，电池、相片材料，表面处理材料，焊料，油漆，染料，电子陶瓷、玻璃部件，塑料稳定剂等。染料，电子陶瓷、玻璃部件，塑料稳定剂等。汞汞MercuryMercury0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)电池，灯，防腐剂，催化剂，颜料，电极，塑电池，灯，防腐剂，催化剂，颜料，电

8、极，塑胶制品等。胶制品等。六价铬六价铬Chromium(VI) compoundsChromium(VI) compounds0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化剂，防腐剂电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化剂，防腐剂，颜料等。，颜料等。多溴联苯多溴联苯Polybromobiphenyls, Polybromobiphenyls, PBBsPBBs0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)作为阻燃剂存在于塑料中作为阻燃剂存在于塑料中多溴联苯醚多溴联苯醚Polybromodiphenyl Polybromodiphenyl esters, P

9、BDEsesters, PBDEs0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)作为阻燃剂存在于塑料中作为阻燃剂存在于塑料中8元素元素符號符號英文全稱英文全稱中文名稱中文名稱限值要求限值要求高风险材质高风险材质檢測儀器檢測儀器RoHS 1.0PbLead鉛0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)油料添加剂，包装件，塑料稳定油料添加剂，包装件，塑料稳定剂及固化剂，染料，颜料，焊料剂及固化剂，染料，颜料，焊料，电子陶瓷、玻璃部件，电池原，电子陶瓷、玻璃部件，电池原料等。料等。XRF/ICCdCadmium鎘0.01%(100ppm)0.01%(100ppm)电池、相片材料，表面处

10、理材料，焊电池、相片材料，表面处理材料，焊料，油漆，染料，电子陶瓷、玻璃部料，油漆，染料，电子陶瓷、玻璃部件，塑料稳定剂等。件，塑料稳定剂等。XRF/ICHgMercury汞0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)电池，灯，防腐剂，催化剂，颜电池，灯，防腐剂，催化剂，颜料，电极，塑胶制品等。料，电极，塑胶制品等。XRF/ICCr(VI)Chromium(VI) compounds六價鉻0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化剂，防腐剂，颜料等。剂，防腐剂，颜料等。水煮法PBBPolybromobipheny

11、ls多溴聯苯0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)作为阻燃剂存在于塑料中作为阻燃剂存在于塑料中GC-MAXPBDEPolybromodiphenyl esters多溴聯苯醚0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)作为阻燃剂存在于塑料中作为阻燃剂存在于塑料中GC-MAXRoHS 2.0HBCDD六溴環十二烷0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)阻燃剂，用于塑料、阻燃剂，用于塑料、PCBPCB等等GC-MAXDEHP邻苯二甲酸(2-乙基已)酯0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)增塑剂，用于可塑性材料增塑剂，用于可塑性材料（塑料、油墨等）（塑料

12、、油墨等）GC-MAXDBP邻苯二甲酸二丁酯0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)BBP邻苯二甲酸苯基丁酯 0.1%(1000ppm)0.1%(1000ppm)9 欧盟欧盟RoHSRoHS指令指令最新动向最新动向欧盟委员会表示，本次提欧盟委员会表示，本次提议修订议修订RoHSRoHS 指令的主要指令的主要目的是改善电子电气设备目的是改善电子电气设备相关法规的执行以及减少相关法规的执行以及减少不必要的管理负担，不必要的管理负担，RoHSRoHS 指令的基本目的和管控机指令的基本目的和管控机制并未改变，指令的最终制并未改变，指令的最终目标是在电子电气设备中目标是在电子电气设备中消除特

13、定有害物质，暂时消除特定有害物质，暂时没有合适替代物的材料，没有合适替代物的材料，可列为豁免。可列为豁免。RoHSRoHS指令更新草案指令更新草案20082008年年1212月月3 3日欧盟委员会官方发布日欧盟委员会官方发布20092009年年2 2月月1010日向日向WTOWTO通报通报20092009年年4 4月月1313、1414日中国组织了日中国组织了对该草案的评议对该草案的评议草案通过、发布及实施日期待定草案通过、发布及实施日期待定欧盟欧盟ROHSROHS指令更新草案指令更新草案修訂的要點修訂的要點1 12 23 34 4管控产品范围的调整管控产品范围的调整部分定义的修订（主要针对医

14、疗器械）部分定义的修订（主要针对医疗器械）限制物质清单的修订限制物质清单的修订豁免机制的修订豁免机制的修订修訂的內容提要修訂的內容提要1 1执行限制日期执行限制日期产品产品种类种类产品列表产品列表一般医疗设备一般医疗设备2014.1.12014.1.1起执行起执行医疗医疗设备设备指令指令93/42/EEC93/42/EEC范围范围内的电气设备内的电气设备体外诊断医疗设备体外诊断医疗设备2016.1.12016.1.1日起执行日起执行指令指令98/79/EC98/79/EC范围类范围类的电气设备的电气设备20202020年评审是否有年评审是否有必要纳入管控必要纳入管控活性可植入医疗设备活性可植入

15、医疗设备一般监视控制设备一般监视控制设备20142014. .1 1. .1 1起执行起执行监视监视控制控制设备设备烟雾探测器烟雾探测器加热调节器加热调节器恒温调节器恒温调节器家用设备或实验室设家用设备或实验室设备的测量、称量和调备的测量、称量和调节装置节装置工业监视控制仪器工业监视控制仪器20172017. .1 1. .1 1起执行起执行工业监视和控制仪器工业监视和控制仪器序号管控范围1 1大型家用电器大型家用电器2 2小型家用电器小型家用电器3 3ITIT及通讯设备及通讯设备4 4消费性设备消费性设备5 5照明设备（照明设备（ 白炙灯泡和家用荧光白炙灯泡和家用荧光灯除外）灯除外）6 6电

16、子电气工具（大型固定工业用途电子电气工具（大型固定工业用途工具除外）工具除外）7 7玩具、休闲及运动设备玩具、休闲及运动设备8 8医疗设备医疗设备9 9监测和控制设备监测和控制设备1010自动售货机自动售货机修订后修订后在在RoHSRoHS管控范围内管控范围内修订前修订前不在不在RoHSRoHS管控范围内管控范围内修訂內容提要修訂內容提要2 2 医疗设备：根据医疗设备：根据93/42/EC 93/42/EC 第第1 1章第二条来定义（新增）章第二条来定义（新增） 制造商出于下述目的用于人体的单独或联合使用的（含软件）任何器制造商出于下述目的用于人体的单独或联合使用的（含软件）任何器械、器具、材

17、料或其他物品：械、器具、材料或其他物品： 诊断、预防、检测、治疗或缓和疾病；诊断、预防、检测、治疗或缓和疾病； 诊断、监测、治疗或缓和伤口或残障；诊断、监测、治疗或缓和伤口或残障； 研究、替代、更改解剖或生理过程；研究、替代、更改解剖或生理过程；以及不直接用于人体的药理、免疫或代谢，但具有辅助功能的物品以及不直接用于人体的药理、免疫或代谢，但具有辅助功能的物品。修訂內容提要修訂內容提要3 3(RoHS 2.0(RoHS 2.0增加物質增加物質) ) 加入四种优先评估物质，将来可能纳入管控。HBCDD、DEHP、BBP、DBP 四种物质被确定为优先评估物质，将来可能列入限制物质清单。提议采用与R

18、EACH 法规一致的物质限制评议机制，以确保化学品管控法规的实施物 质主要用途测试方法测试仪器HBCDD六溴环十二烷阻燃剂，用于塑料、PCB等EPA3540CGC-MSDEHP邻苯二甲酸(2-乙基已)酯增塑剂，用于可塑性材料（塑料、油墨等）EPA3540CASTM D3421GC-MSDBP邻苯二甲酸二丁酯BBP邻苯二甲酸丁苄酯 修訂內容提要修訂內容提要4 4 豁免项目调整的建议：此次修订暂未对已有之豁免项目做出调整，但是提出：为鼓励寻找替代物质，建议将豁免项目有效期限定为4年。欧盟将在豁免项到达有效期或该项豁免列入满4年之前的18个月通报该豁免项取消、继续或修改后继续。 调整了豁免的相关程序

19、，通过引入社会经济学标准来获得豁免的可行性证据，申请者需要在递交豁免申请前先进性替代物评估。 修订内容提要修订内容提要 5 5 引入CE标志，加强市场监管。草案中新加入第7条制造商责任。该条款要求： a,制造商应确保其产品符合限量要求； b,制造商应拟定必需的技术文件并实现按照768/2008/EC附件二模块A要求的内部生产控制程序。如果电子电气产品被证明符合该程序要求，制造商应拟定EC符合性声明并加贴CE标注； c,在电子电气设备上市后，上述技术文件和EC符合性声明应至少保存10年。 草案第13条EC符合性声明规定： a, EC符合性声明应陈述产品被证明符合限量要求； b, EC符合性声明模

20、板在附件七，并会实时更新； c, 拟定EC符合性声明后，制造上应承担产品符合要求的责任。 第15条，粘贴CE标志要求。 市场监管按照法规（EC）NO 765/2008 第15-29条要求执行。17 欧盟欧盟REACH法规与法规与电子电气企业相关要求电子电气企业相关要求欧盟欧盟REACH法规与电子电气企业相关要求法规与电子电气企业相关要求 有害物质限制：有害物质限制：对于人类健康或环境带来不可接受风险的危险物质，对于人类健康或环境带来不可接受风险的危险物质，REACHREACH限制它们的限制它们的制造、使用或投放市场。制造、使用或投放市场。 高度关注物质通告：高度关注物质通告：对于属于高度关注物

21、质的有害物质，不需要进行限制，但可能需要通对于属于高度关注物质的有害物质，不需要进行限制，但可能需要通告欧盟物品中含有这种有害物质，而且要告知客户告欧盟物品中含有这种有害物质，而且要告知客户。 供应链内信息沟通：供应链内信息沟通：对于含有对于含有SVHC的浓度在的浓度在0.1%以上的物品，需告知客户如何安全地使用产品，以上的物品，需告知客户如何安全地使用产品，至少应告知含有的至少应告知含有的SVHC 名称。 有例外，如：带香气的蓝牙耳机、吹出香味气体的电吹风有例外，如：带香气的蓝牙耳机、吹出香味气体的电吹风高度关注物质（高度关注物质（SVHC）信息通报）信息通报 主要是指制造商主要是指制造商/

22、 /进口商对含有进口商对含有“高度关注物质高度关注物质”（现在发布（现在发布6 6批批7373种）种）的的“物品物品”，在符合一定的条件时需要就这些，在符合一定的条件时需要就这些SVHCSVHC向欧洲化学品管理局向欧洲化学品管理局（ECHAECHA）进行通报。条件如下：）进行通报。条件如下：物质在物品中的浓度大于物质在物品中的浓度大于0.1%0.1%：每个制造商或进口商的物质在物品中的总量超过每个制造商或进口商的物质在物品中的总量超过1 1吨吨/ /年；年；物质的这种使用未被注册；物质的这种使用未被注册；在正常或合理可预见的使用的条件和暴露条件下，制造商或进口商不能在正常或合理可预见的使用的条

23、件和暴露条件下，制造商或进口商不能排除对人类或环境的暴露。排除对人类或环境的暴露。 相关企业：相关企业：“物品物品”制造商及其供应链；制造商及其供应链； 供应链内信息沟通：供应链内信息沟通： 时间：高度关注物质时间：高度关注物质发布后发布后6个月内个月内，但最早，但最早2011年年6月月1日开始执行。日开始执行。REACH相关要求进展介绍相关要求进展介绍 已注册物质（截止已注册物质（截止20122012年年4 4月月1616日）：日）：43264326种种 ECHAECHA已接收到的通报（截止已接收到的通报（截止20122012年年1 1月月1 1日）：日）：203203种种 SVHASVHA

24、（截止今天）：（截止今天）：6 6批批7373种物质，计划到种物质，计划到20122012年底增加到年底增加到106106种种 附件附件XVII（P214)(截止今天截止今天)：共：共60类物质；类物质； 附件附件XIV（P209)(截止今天截止今天)：共：共14种物质。种物质。其他法规其他法规 WEEEWEEE新指令：标识；信息传递新指令：标识；信息传递 汽车指令：铅、汞、六价铬不高于汽车指令：铅、汞、六价铬不高于0.1%0.1%；镉镉0.01%0.01%； 包装指令：四种重金属总量不超过包装指令：四种重金属总量不超过0.01%0.01%； 电池指令：电池指令：限制限制汞含量汞含量5ppm5

25、ppm（纽扣电池（纽扣电池20000ppm20000ppm）；镉含量）；镉含量5ppm5ppm或或镉含量镉含量20ppm或铅含量或铅含量40ppm时，需贴标识；时，需贴标识； 无卤：无卤：CI和和Br分别小于分别小于900ppm，两者总量小于，两者总量小于1500ppm 美国美国H.R.0240:还是提案，内容与还是提案，内容与EU ROHS一样；一样； 美国美国CPSIA：对：对PB和邻苯增塑剂进行限制和邻苯增塑剂进行限制 美国美国GS认证：要求检测邻苯二甲酸酯类增塑剂认证：要求检测邻苯二甲酸酯类增塑剂 22 IECQ QC 080000：2012 标准要求及审核标准要求及审核目录内容目录内

26、容1 12 23 34 4范围范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义有害物质过程管理有害物质过程管理目录内容目录内容5 56 67 78 8管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进QC 080000前言前言本本IECQIECQ规范及其要求基于以下理念：规范及其要求基于以下理念： 不有效地综合应用管理原则，将无法实现有害物质消减（不有效地综合应用管理原则，将无法实现有害物质消减（HSFHSF）产品和生）产品和生产过程；产过程； 本标准是本标准是ISO9001ISO9001质量管理体系框架的补充，与其协调一能力致，为的质量管理体系框架的补充，与

27、其协调一能力致，为的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制以实现是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制以实现HSFHSF目标；目标； 本标准为企业满足有害物质管理法规和相关客户要求提供指南；本标准为企业满足有害物质管理法规和相关客户要求提供指南； 新新QC 080000QC 080000标准列举了欧盟标准列举了欧盟ROHSROHS、ROHS2ROHS2、REACHREACH、包装、电池、玩具、包装、电池、玩具、汽车、美国、汽车、美国CPSIACPSIA、中国、中国ROHSROHS等一系列与有害物质控制相关的法规。等一系列与有害物质控制相关的法规。QC 080000 1范围范围1.11.1一

28、般要求：一般要求： 产品的生产商、供应商、维修商和维护商产品的生产商、供应商、维修商和维护商开发用于识别、量化、控制和报告其制造商的产品有害物质质量的过程。开发用于识别、量化、控制和报告其制造商的产品有害物质质量的过程。 产品的顾客和使用者产品的顾客和使用者确保了解产品的确保了解产品的HSF状态；状态；确保理解确定确保理解确定HSF状态的过程。状态的过程。本规范的要求是本规范的要求是ISO9001ISO9001要求的附加要求。要求的附加要求。1.21.2应用应用原则上，本国际规范意在适用于电子电气行业的所有组织。其他行业的组原则上，本国际规范意在适用于电子电气行业的所有组织。其他行业的组织也可

29、以采用本规范进行有害物质过程管理。织也可以采用本规范进行有害物质过程管理。QC 080000 2规范性引用文件规范性引用文件 ISO9001:2008ISO9001:2008，质量管理体系，质量管理体系-要求要求QC 080000 3术语和定义术语和定义 有害物质（有害物质（HSHS）：）： 指任何适用法规和客户要求禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物指任何适用法规和客户要求禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。 有害物质消减（有害物质消减（HSF）：）： 指任何有害物质的减少或消除。指任何有

30、害物质的减少或消除。 有害物质特性：有害物质特性： 是产品的一个质量属性，用于描述产品中的有害物质及其含量。是产品的一个质量属性，用于描述产品中的有害物质及其含量。 信息服务提供商：指分析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、信息服务提供商：指分析、监视或提供信息的实体或组织，这些信息是与设计、采购、制造、保持和支持产品共同使用的。采购、制造、保持和支持产品共同使用的。HSFHSF管理的组管理的组织策划织策划文件化方针和目标文件化方针和目标以明确组织与以明确组织与HSFHSF一致性的承诺。一致性的承诺。文件化确保（组织）文件化确保（组织）与客户的与客户的HSFHSF要求要求一致的过程

31、。一致的过程。客户对有害物客户对有害物质禁用要求质禁用要求合同检查以保证合同检查以保证能力能力设计检查以查明设计检查以查明与与HSFHSF要求一致要求一致运运 作作HSFHSF的法律和法规的法律和法规要求要求WEEE,RoHS,EPA,ISWEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etcO14001,etc文件化依照组织的文件化依照组织的HSFHSF材料清单进行控制材料清单进行控制的设计因素和影响的设计因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程过程文件化在组织内部或它

32、的分公司及供应商文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制过程的控制文件化在采购所有使用的部品和文件化在采购所有使用的部品和/ /或产品的或产品的供应商批准和供应商批准和HSFHSF符合控制的过程符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。分包商。HSFHSF材料过程材料过程管理管理文件化在组织、供应商和分包商的运作中文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。

33、对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的文件化确定符合已声明的HSFHSF政策和目政策和目标的过程标的过程HSFHSF制造过程制造过程管理管理HSFHSF供应链过供应链过程管理程管理HSFHSF品质保证品质保证过程过程 法规及顾客要求法规及顾客要求HSFHSF管理系统管理系统持续改善持续改善管管 理理 责责 任任5.15.1承诺证据承诺证据5.25.2以顾客为中心以顾客为中心5.3HSF5.3HSF政策政策5.45.4规划规划5.55.5责任、授权与沟通责任、授权与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审量测分析改善量测分析改善8.1 8.1 总则总则8.2 HSF8.2 HS

34、F过程监视和测过程监视和测量量8.3 8.3 对不符合对不符合HSFHSF产品产品控制控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 HSF8.5 HSF过程管理体系过程管理体系的改进的改进资资 源源 管管 理理6.16.1资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础架构基础架构产产 品品 实实 现现7.1 HSF7.1 HSF过程及产品实现的过程及产品实现的规划规划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计与开发设计与开发7.4 HSF7.4 HSF产品之采购产品之采购7.5 7.5 生产与服务的提供生产与服务的提供7.6 7.6 于于HSF

35、HSF流程中使用之监流程中使用之监控与量测仪器的管制控与量测仪器的管制 符合法规及顾客要求符合法规及顾客要求回馈回馈输入输入输出输出4.质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 ISO 9001的要求应与下列要求同时使用。的要求应与下列要求同时使用。 4.1.1 总则总则 组织应在其遵遵循组织应在其遵遵循ISO9001质量管理体系中实现质量管理体系中实现HSF产品和生产过程的程序、文产品和生产过程的程序、文件和过程管理规范。件和过程管理规范。 组织应：组织应： a) 识别产品识别产品中含有的中含有的、或可能被引入产品的或可能被引入产品的有害物质并形成文件化；有害物质并形成文件化； b)

36、在组织内在组织内识别并管理与识别并管理与HSF目标相关的具体过程目标相关的具体过程及其应用及其应用； c) 确定这些过程的关系和相互作用确定这些过程的关系和相互作用,并并制定适宜的制定适宜的HSF过程管理计划；过程管理计划； d) 建立客观地确定组织的建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则；过程管理有效性的准则； e) 确保需要支持有效的确保需要支持有效的HSF冠城管理的资源和信息的可得性；冠城管理的资源和信息的可得性； f) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； g) 实施确保持续过程改进的措施，以实现实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标。目标。 h) 有确定

37、的程序对限制和有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用或消除产品和制程中有害物质的使用4.质量管理体系质量管理体系 4.1 .2 与与ISO9001之间的关系之间的关系 本文件的意图是本文件的意图是HSF过程管理应该与过程管理应该与ISO9001国际标准的要素相一致。国际标准的要素相一致。 4.1.3 外包外包 当组织决定在外包对其产品当组织决定在外包对其产品HSF特性有关的过程、并且在其运行中接受非自身运特性有关的过程、并且在其运行中接受非自身运行过程的产品时，组织应确保对这样的过程管理和控制。行过程的产品时，组织应确保对这样的过程管理和控制。 4.质量管理体系质量管理体系 4

38、.2 文件要求文件要求 4.2.1 总要求总要求 有害物质过程管理体系文件应包括有害物质过程管理体系文件应包括 a) HSF方针和目标的声明方针和目标的声明，适宜时，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排包括消除使用这些有害物质的时间安排； b)在组织的质量手册中包含一节在组织的质量手册中包含一节HSF过程管理计划和目标，以及所引用的过程管理计划和目标，以及所引用的HSF 形成文件的程序形成文件的程序； c)组织的组织的HSF过程管理计划所要求的形成文件的程序过程管理计划所要求的形成文件的程序及对这些文件的控制，如及对这些文件的控制，如: ISO9001:2008国际标准国际标准4.2.3

39、节所要求的；节所要求的； d)组织的组织的HSF过程管理绩效记录过程管理绩效记录及对这些记录的控制，如：及对这些记录的控制，如： ISO9001:2008国际国际 标准标准4.2.2节所要求的；节所要求的； e)法规和客户要求的法规和客户要求的HSF文件和记录文件和记录； f)产品含有你的或可能引入产品的有害物质的清单产品含有你的或可能引入产品的有害物质的清单。 5.管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动, 对其开发和实施的方法与达到对其开发和实施的方法与达到HSF产品和生产过程保产品和生产过程保 持一致及持续改进的承诺提供证据。持一致及持

40、续改进的承诺提供证据。 a)向组织沟通满足向组织沟通满足有害物质管理相关的有害物质管理相关的顾客和法律法规要求的重要性；顾客和法律法规要求的重要性； b)建立建立HSF方针方针 c)确保确保HSF目标的建立；目标的建立； d)在管理评审中包含在管理评审中包含HSF； e)为确保持续实现为确保持续实现HSF产品和生产过程提供资源。产品和生产过程提供资源。 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 为实现客户满意的目标，最高管理者应确保顾客的为实现客户满意的目标，最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定要求得到确定和满足和满足。 5.3 HSF方针方针 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF方针适

41、用于组织的宗旨方针适用于组织的宗旨 a) 包括对满足要求和包括对满足要求和持续改进持续改进HSF管理方法有效性的承诺管理方法有效性的承诺； b) 为建立和评审为建立和评审HSF目标提供框架；目标提供框架； c) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； d) 评审其持续适宜性评审其持续适宜性 5.管理职责管理职责 5.4 策划策划 5.4.1 HSF目标目标 a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，目标，HSF目标应是可目标应是可 测量的，并与测量的，并与HSF方针保持一致。方针保持一致。 b) 适宜时，适宜时，HSF目

42、标应包括消除过程或产品（包含采购的产品目标应包括消除过程或产品（包含采购的产品)中识别和使用的有中识别和使用的有 害物质的时间表害物质的时间表。 5.4.2 HSF策划策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) 所需用于实现所需用于实现HSF规范要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素。规范要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素。 b) 当实施改进和变更时当实施改进和变更时, 保持保持HSF方面努力的连续性方面努力的连续性5.管理职责管理职责 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织

43、内得到确定和沟通。相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除了其他职责之外，还应具有以下最高管理者应任命一个管理层成员，该成员除了其他职责之外，还应具有以下 方面的职责和权限：方面的职责和权限： a) 确保过程、程序和规范的建立，以实现确保过程、程序和规范的建立，以实现HSF目标目标 b) 向最高管理者汇报有关组织实现向最高管理者汇报有关组织实现HSF计划的绩效，实施中的需求和改进建议；计划的绩效，实施中的需求和改进建议； c) 确保确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解；相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解

44、； d) 确保在供方具有确保在供方具有HSF相关的要求和职责的意识。相关的要求和职责的意识。 5.5.3 内部沟通内部沟通 a) 最高管理者应确保组织的人员获知最高管理者应确保组织的人员获知HSF的管理要求、变更情况、与的管理要求、变更情况、与HSF方针和方针和 实施计划相关的绩效和事宜。实施计划相关的绩效和事宜。 b) 必要时，有害物质信息应在组织内得到沟通；必要时，有害物质信息应在组织内得到沟通； 5.管理职责管理职责 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总要求总要求 最高管理者应日常管理评审中包含并报告与最高管理者应日常管理评审中包含并报告与HSF计划相关的活动，计划相关的活动， 6.

45、资源管理资源管理 6.1 资源提供资源提供 组织应确定并提供需要用于实施和保持组织应确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品、持续改进有效性、满足过程和产品、持续改进有效性、满足 客户要求以增强客户满意所需的资源。客户要求以增强客户满意所需的资源。 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总要求总要求 从事影响从事影响HSF产品要求符合性的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础产品要求符合性的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础 上具备足够的能力。上具备足够的能力。 6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识 组织应：组织应： a) 确定从事影响确定从事影响HSF产品产品要求符合

46、性要求符合性的人员所必要的能力；的人员所必要的能力； b) 针对针对HSF计划提供识别、使用和消除有害物质的培训及计划提供识别、使用和消除有害物质的培训及/或其他活动或其他活动； c) 评估所采取的评估所采取的培训和培训和/或或活动的有效性；活动的有效性； d) 确保人员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现确保人员意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标做出目标做出 贡献；贡献； e) 保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录. 6.资源管理资源管理 6.资源管理资源管理 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符

47、合组织应确定、提供并维护为达到符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。过程和产品要求所需的基础设施。适宜适宜 时，基础设施包括：时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备和测试设备（包括硬件和软件），及支持性服务过程设备和测试设备（包括硬件和软件），及支持性服务(测试、数据计算、沟测试、数据计算、沟 通和信息系统）。通和信息系统）。 6.4 工作环境工作环境 组织应确定、提供和保持用于实现组织应确定、提供和保持用于实现HSF产品的工作环境。产品的工作环境。7. 产品实现产品实现 7.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划 组织

48、应策划和开发用于组织应策划和开发用于HSF产品实现的过程。产品实现的过程。 在策划在策划HSF产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面：产品实现中，适宜时，组织应确定以下方面： a) 产品产品HSF的目标和要求；的目标和要求； b) 针对针对HSF产品确定建立产品确定建立HSF过程、文件和提供资源的需求；过程、文件和提供资源的需求； c) 针对针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准 则；适当时，应包括信息服务提供者；则；适当时，应包括信息服务提供者； d) 对产品对产品HSF特性可能产生影响过程的程序文件

49、或作业指导书特性可能产生影响过程的程序文件或作业指导书； e) 需要用于证明需要用于证明HSF实现过程和获得的产品满足要求的提供证据记录。实现过程和获得的产品满足要求的提供证据记录。 f) HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 组织应可能导致产品组织应可能导致产品HSF特性发生变化的变更建立并保持程序。组织应对这样特性发生变化的变更建立并保持程序。组织应对这样 的并更实施验证、确认和批准，并对变更结果进行评估。必要时，没有客户批的并更实施验证、确认和批准，并对变更结果进行评估。必要时，没有客户批 准，不能实施对产品准，不能实施对产品HSF特性有影响的变

50、更。应保持已实施的变更记录。特性有影响的变更。应保持已实施的变更记录。 注：变更包括组织内的变更，以及组织可影响的供应链的变更。注：变更包括组织内的变更，以及组织可影响的供应链的变更。7. 产品实现产品实现 任选一幅图片,进行环境污染的识别;7. 产品实现产品实现 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 确定与确定与HSF产品有关的要求产品有关的要求 组织应确定：组织应确定： a) 顾客规定的顾客规定的HSF要求；要求； b) 顾客没有声明，但对于产品确定或预期的使用是必须的要求（如果知道顾客没有声明，但对于产品确定或预期的使用是必须的要求（如果知道)； c) 与产品有关的与产品

51、有关的HSF法律法规要求；法律法规要求； d) 由组织确定的其他由组织确定的其他HSF要求。要求。 组织应确定收集、传递和汇总这些要求的职责和渠道，确定这些要求对产品的组织应确定收集、传递和汇总这些要求的职责和渠道，确定这些要求对产品的 适用性。适用性。7.2.2 与与HSF产品有关的要求的评审产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的组织应评审与产品有关的HSF要求。评审应在组织承诺给顾客供应要求。评审应在组织承诺给顾客供应HSF产品之前产品之前 进行，并应确保：进行，并应确保： a) 产品的产品的HSF要求已确定；要求已确定； b) 组织有能力满足确定的组织有能力满足确定的HSF要求；要

52、求； c) 要保留和保持要保留和保持HSF评审结果及评审确定的措施记录。评审结果及评审确定的措施记录。 7. 产品实现产品实现7.2.3 客户沟通客户沟通 组织应按照法规和客户要求的格式和渠道，就以下方面确定并实施与客户沟通的组织应按照法规和客户要求的格式和渠道，就以下方面确定并实施与客户沟通的 有效安排：有效安排： a)含有害物质的产品或过程的使用、污染或混杂；含有害物质的产品或过程的使用、污染或混杂； b)客户要求的任何信息、记录、文件或证据；客户要求的任何信息、记录、文件或证据； c）对产品的）对产品的HSF特性有影响的变更。特性有影响的变更。 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1

53、HSF设计和开发的策划设计和开发的策划 组织应策划和控制组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。产品的设计和开发。 在设计策划时，应在文件和计划中识别及有害物质的使用，该计划用于控制和在设计策划时，应在文件和计划中识别及有害物质的使用，该计划用于控制和 最终替换最终替换/消除这些部件。消除这些部件。7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入 应确定与应确定与HSF产品要求有关的输入，并保留记录。输入应包括法规和客户的有害产品要求有关的输入，并保留记录。输入应包括法规和客户的有害 物质控制要求，应与物质控制要求，应与HSF产品的内部产品的内部HSF接收标准一致。接收标准一致。 应评审应评审H

54、SF输入的充分性。输入的充分性。HSF要求应完整、清楚，彼此不冲突。要求应完整、清楚，彼此不冲突。7. 产品实现产品实现7.3.3 HSF设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的设计和开发的HSF输出应以确保对照设计和开发的输入可验证的方式提出输出应以确保对照设计和开发的输入可验证的方式提出, 且在且在 发布前应得到批准。发布前应得到批准。 适宜时，适宜时，HSF输出应为客户沟通、采购、生产、产品标识、信息发布及当设计输出应为客户沟通、采购、生产、产品标识、信息发布及当设计 要求使用有害物质或可能导致有害物质污染或混料的过程时，应制订程序文件要求使用有害物质或可能导致有害物质污染或混料的过程

55、时，应制订程序文件 以控制、识别、监视和测量过程以控制、识别、监视和测量过程/产品（包括分包过程的产品）。产品（包括分包过程的产品）。 7.3.4 HSF设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应按照策划的安排系统地评审设计开发的在适宜的阶段，应按照策划的安排系统地评审设计开发的产品和过程的产品和过程的HSF特特 特性，包括采纳的证据的有效性。特性，包括采纳的证据的有效性。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应按照策划的安排进行验证，以确保产品和过程的应按照策划的安排进行验证，以确保产品和过程的HSF特性满足设计开发的输特性满足设计开发的输 入要求。应确定并确认用于验证的方法。入要求

56、。应确定并确认用于验证的方法。7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 应按照策划的安排进行确认，以确保应按照策划的安排进行确认，以确保HSF特性的符合性，确保产品满足已知的特性的符合性，确保产品满足已知的 规定应用或预期用途。规定应用或预期用途。 必要时，设计开发的结果应获客户批准。必要时，设计开发的结果应获客户批准。7. 产品实现产品实现 7.3.7 HSF设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别应识别导致产品导致产品HSF特性变化特性变化的设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应的设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应 评审、验证、取而你变更，在实施前应得到批准。评审、验证、取

57、而你变更，在实施前应得到批准。 7.4 HSF产品的采购产品的采购 7.4.1 采购过程采购过程 a) 组织应组织应通过对采购和供应链的有效控制通过对采购和供应链的有效控制来确保采购产品符合来确保采购产品符合HSF要求。要求。对供对供 应商和采购产品的控制类型和程度应基于采购产品的风险及供应商在应商和采购产品的控制类型和程度应基于采购产品的风险及供应商在HSF管理管理 方面的能力。方面的能力。 b) 组织应基于供应商按照组织的组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供应商。要求提供产品的能力评估和选择供应商。 组织应建立组织应建立HSF合格供应商及合格采购产品清单。合格供应

58、商及合格采购产品清单。 c) 适宜时，应充分了解采购产品的采购路径，应在形成文件的程序中列明与适宜时，应充分了解采购产品的采购路径，应在形成文件的程序中列明与 HSF过程相关的采购活动过程相关的采购活动。 d) 组织应确保所有组织应确保所有采购的采购的HSF产品产品免于免于有害有害物质的污染物质的污染。应充分识别并控制可能应充分识别并控制可能 被有害物质污染或混杂的过程。被有害物质污染或混杂的过程。 e) 组织应确保对供应链变更的有效控制。组织应确保对供应链变更的有效控制。7. 产品实现产品实现 7.4.2 采购信息采购信息 a)组织应建立并向供应商沟通组织应建立并向供应商沟通HSF要求要求。

59、 b)应在采购文件和材料接收时清楚地表明应在采购文件和材料接收时清楚地表明有害有害物质的采购物质的采购。 c)未经特别批准，组织不应从合格供应商和合格未经特别批准，组织不应从合格供应商和合格HSF采购产品清单外采购产品采购产品清单外采购产品 用于用于HSF生产。生产。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 为确保采购产品满足确定的为确保采购产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要的检查或采购要求，组织应建立并实施必要的检查或 其他活动，其他活动，如测试：如测试： a)针对采购物品中含有的有害物质的检验和识别制订并针对采购物品中含有的有害物质的检验和识别制订并保持保持程序文件。有害物

60、程序文件。有害物 质应在检验数据中按类型识别。质应在检验数据中按类型识别。 b)应包含一个处理异常应包含一个处理异常/不符合的过程。不符合的过程。 c)如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分采购产品采购产品。7. 产品实现产品实现 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 HSF生产和服务提供过程的控制生产和服务提供过程的控制 组织应在受控条件下策划并实施组织应在受控条件下策划并实施HSF生产和服务提供生产和服务提供以确保产品的以确保产品的HSF特性特性的实的实 现。使用时，受控条件应包括：现。使用时，受控条件应包括： a) 有描述产品