2017年上半年质量部QA工作总结

1、2017年上半年质量部工作总结尊敬的公司领导：很荣幸能有机会写这份总结报告，非常感谢领导的支持和鼓励，同时也感恩公司提供的宝贵平台，让我有机会去为公司的发展贡献自己的一份力量。时间过得飞快，转眼间2017年的上半年已悄然走过，在这半年的时间里，质量部全体员工通过不懈努力，在工作上取得了一定的成绩，同时也存在一些不足。回顾上半年的工作，我的总结如下：一、工作总结：二、1.车间生产监控和检验情况上半年共完成*的生产任务。车间QAir程监控生产过程，对中间产品进行中控检验，化验室QC对成品进行全项检验，确保产品质量，保证出厂产品合格率100%2 .购进原辅料和包装材料的检验情况上半年购进内包材*个批

2、次、辅料*个批次、药材*个品种，质量部对所有原辅料及包装材料进行了取样、检验，确保放行后的原辅料和包装材料的质量。3 .新增供应商的审计情况2017年上半年新增供应商*家，其中*家中药饮片供应商，*家辅料供应商和*家包材供应商。通过对供应商资质审核，这*家供应商均符合进货要求，为公司合格供应商。4 .人员培训情况为提高QAQ6员队伍的技术水平和发现问题解决问题的能力，质量部制定了年度培训计划，并且严格按照计划进行培训学习。我们通过理论知识讲解，现场实际操做，使操作人员彻底的理解和掌握相关要领，保证质量所有人员不但具备一定的理论基础，而且熟悉实际操作，达到了预期的培训效果。5 .车间环境检测情况

3、上半年1月份和4月份，分别对固体制剂（D级）洁净区46个房间、8个压缩空气出口与前处理（D级）洁净区16个房间、6个压缩空气出口及化验室（万级）7个房间洁净度进行监测，计算置信上限，开检测报告，确保车间生产的环境不对产品质量产生影响，完全符合GMP勺要求。6 .GMPC件及修订情况上半年整理和修订公司部分GMPC件，如根据*稳定性考察的检验数据，及时修改*药粉的有效期；由于增加了*的生产区，因此对文件编码管理规程进行修订，将*的相关内容加入到管理文件中；由于物料的包装形式不断更新，质量部也及时对物料文件进行了修订，保证了公司的GMPC件体系的正常运行。7 .*车间文件的制定及相关验证的准备情况

4、由于*车间的建成，我们进行了与之配套的软件工作的梳理，共起草厂房设施文件2个、设备运行与清洁规程10个、设备维护保养规程8个以及二车间的所有设备验证工作。其中设备验证包括多功能提取罐6台、单效浓缩2台、双效浓缩器2台、真空干燥箱3台、粉碎机2台、混合机2台和酒精回收塔1台，共18台设备的验证工作。8 .各种管理制度的制定情况上半年，为保持GMP勺常态化，质量部先后制定了各种管理制度，如车间物品的摆放规定、批生产记录的审核流程及批记录上交时间的规定等。从执行的情况看取得了显著的成效，现在可以保证批生产记录上交的及时性。9 .“产品质量工序控制点”下发到岗位“产品质量工序控制点”已下发到岗位，目的

5、是使操作者明白本工序质量的控制要求，提高岗位人员的责任心，树立岗位人员的质量意识，牢记质量不是检验出来的，是生产出来的真理，岗位人员有责任和义务把握好质量第一关。因为检验告知已发生的事情太迟，缺陷已经产生，便无法挽回了。10委托检验上半年共完成*个品种的委托检验。*年*月份对*有限公司的*（进厂编号为*）进行了*委托检验，检验结果均合格。二、工作中的不足1、专业知识方面：下半年将加强对专业知识的学习，提高自己分析问题和解决问题的能力，只有做到胸有成足，才能让人信服。2、车间监督检查方面：由于上半年将过多的时间放在了软件管理方面，对车间的现场监督管理不到位，所以下半年将在完成软件工作白同时，着重

6、进行车间现场GMF态化的监督检查工作，为下半年GMP的认证打下坚实的基础。总之，在过去的半年里，在公司领导以及各部门的大力支持下，经过全体人员共同努力，基本上按计划完成了工作任务。尽管取得了一些成绩，但我们深知，工作没有止境，今后在工作中我仍要继续努力，与各位同事团结一心，和谐合作，争取在2017年下半年取得新的更大的成绩。2017年下半年工作计划：1、按照“GMPU证任务分工表”完成GMRA证的前准备工作。2、完成*的设备备案以及*的备案工作。3、完善*的软件工作4、下半年加大力度进行GMF态化检查，并督促车间落实整改。5、自我提升，更加深入学习GMP掌握有关药品管理的法律法规。如今公司正在迅速发展，产量突飞猛进，*车间项目正在进行，下半年还需迎接GMP勺认证工作，在这样的大好形势下，只有不断地学习和总结，努力做好公司的