ISO文件编写指引--2013

1、1 管管 理理 体体 系系 文文 件件编编 写写 指指 引引2目目 录录1.ISO90001.ISO9000质量体系文件质量体系文件 1.11.1概念概念 1.21.2质量体系文件的价值质量体系文件的价值 1.31.3质量体系文件的作用质量体系文件的作用 1.41.4质量体系文件的结构质量体系文件的结构 1.51.5质量体系文件的要求质量体系文件的要求2. 2. 文件格式的基本要求文件格式的基本要求3.3.编写技巧编写技巧 3.1 3.1内容框架的确定内容框架的确定 3.23.2流程图流程图 3.33.3事项描述六要素事项描述六要素4.4.举例举例 4.14.1质量手册质量手册 4.24.2质

2、量体系程序质量体系程序 4.34.3作业指导书或工作规范作业指导书或工作规范5.5.练习练习341.41.4体系文件的结构体系文件的结构管理手册管理手册程序文件程序文件工作文件或作业指导书工作文件或作业指导书质量记录质量记录描述质量体系总体结构和要求的描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、规定活动或过程的目的、要求、方法的文件方法的文件规定某项具体工作的方法、要求规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件和标准的文件证明质量体系有效运行和作为质证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件量体系改进分析依据的特殊文件（一阶）（一阶）（二阶）（二阶）

3、（三阶）（三阶）（四阶）（四阶）5文件类别区分 n管理手册管理手册( (一阶文件一阶文件):):叙述公司管理政策之文件如质量手册，环境手册;n作业程序文件（二阶文件）作业程序文件（二阶文件）：与管理手册体系相关之所需程序文件；n支持文件支持文件( (三阶文件三阶文件):):作业指导书,检验规范及标准书;n工程文件工程文件: : BOM,ECN,PCB图,电路图,线材图,产品结构图,模具图等;n记录记录( (四阶文件四阶文件):):所使用之各类记录,质量记录,图表等;6文件的制订、签核文件的制订、签核文件类别文件类别分类代码分类代码制订制订审核审核批准批准（质量（质量/ /环境）手环境）手册册（

4、Q/E/RQ/E/R）M M管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表总经理总经理程序文件程序文件（Q/E/RQ/E/R）P P各部门主管各部门主管管理者代表管理者代表总经理总经理作业指导书等作业指导书等（Q/E/RQ/E/R）WIWI相关人员相关人员部门主管部门主管管理者代表管理者代表记录表单记录表单QF/EF/RFQF/EF/RF相关人员相关人员部门主管部门主管管理者代表管理者代表行政管理文件行政管理文件PMPM部门主管部门主管管理者代表管理者代表总经理总经理工程技术文件工程技术文件WI/SOPWI/SOP相关人员相关人员项目工程师项目工程师技术主管技术主管7文件编号原则:n一阶文件编号系统

5、 QM-01流水号 n文件属性(Q：表示质量管理R:表示危害物质过程管理；E:表示环境管理；M:表示手册/纲领性文件。)QMQM0101流水号8文件编号原则:9文件编号原则:10制工部SOP编号系统（文件属性+工序+产品类型+版本+页码+流水号） 11记录表单编号原则:12部门代号部门代号131.21.2质量体系文件的价值质量体系文件的价值在体系中，编制和使用文件是具有在体系中，编制和使用文件是具有动动 态态 的的高增值的高增值的活动活动141.51.5体系文件的发行要求体系文件的发行要求文件编制者必须向文件编制者必须向文件控制中心索取文件编号和版本号文件控制中心索取文件编号和版本号。编。编制

6、者依照现有文件的格式编制文件，如现有制者依照现有文件的格式编制文件，如现有格式不适用格式不适用，可，可用其他格式，但文件应有文件名称、编号、版本、页码及生用其他格式，但文件应有文件名称、编号、版本、页码及生效日期等效日期等 文控中心收到经批准的文件需进行另存归档。所有以上文件必需经文控中心登记且建立健全文件一览表。拟发行的文件由文控中心在每页文件的适当位置盖“受控文件”章，按拟好文件管制总览表中要求的发行部门进行点击发行。使用其他格式使用其他格式必需得到管理必需得到管理者代表批准者代表批准151.51.5体系文件的发行要求体系文件的发行要求体系管理文件由体系管理文件由文控中心将各部门经审批合格

7、的文文控中心将各部门经审批合格的文件打印一份件打印一份,按照文件的审批流程要求各部门进行手按照文件的审批流程要求各部门进行手工签核工签核(工程技术文件不在此范围工程技术文件不在此范围)。文控中心在对。文控中心在对其进行归档管理时，应在每页正本文件背面的适当其进行归档管理时，应在每页正本文件背面的适当位置盖位置盖“正本文件正本文件”章。此正本文件由文控中心保章。此正本文件由文控中心保存存. 文件副本用电子档文件副本用电子档发行，文控中心保发行，文控中心保存一份纸质正本文存一份纸质正本文件。件。161.51.5体系文件的修订体系文件的修订体系管理文件体系管理文件(一至三阶一至三阶)需要修订或废止时

8、需要修订或废止时,各单位各单位提出修订及废止之意见且提交提出修订及废止之意见且提交文件修订文件修订/废止申废止申请单请单,经部门主管签核后经部门主管签核后,交原制定部门主管审核交原制定部门主管审核.经同意后再交管理者代表核准，经同意后再交管理者代表核准，由文控中心将可编由文控中心将可编制的电子文件发给文件修订申请人进行修订制的电子文件发给文件修订申请人进行修订 ；体系管理文件废止经管理者代表核准后,由文控中心且将原由文控中心且将原文件由服务器上作撤回另存入文件作废文件夹中文件由服务器上作撤回另存入文件作废文件夹中.且建立健且建立健全全作废文件一览表作废文件一览表171.51.5体系文件的修订要

9、求体系文件的修订要求记录记录( (四阶文件四阶文件) )的变更由现行单位填写的变更由现行单位填写文件修订文件修订/ /废止申请单废止申请单，经单位主管审核，管理代表核准后，经单位主管审核，管理代表核准后交由资讯部做统一更新动作交由资讯部做统一更新动作，另外，记录变更后，另外，记录变更后，表格样式需经文控中心确认方可执行表格样式需经文控中心确认方可执行 为确保各单位使用之文件为最新版本为确保各单位使用之文件为最新版本, ,文控中心应于文控中心应于计算机系统中建立一份计算机系统中建立一份文件一览表文件一览表，当有制、，当有制、修、废时，均须更新修、废时，均须更新文件一览表文件一览表之相关内容。之相

10、关内容。 文件首次发行版本为文件首次发行版本为1.0,1.0,首次变更为首次变更为1.1,1.1,第二次为第二次为1.21.2一直编至一直编至1.9,1.9,后为后为2.0,2.0,再至再至2.1,2.1,以此类推以此类推. . 181.51.5体系文件的修订体系文件的修订体系管理文件体系管理文件(一至三阶一至三阶)需要修订或废止时需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见时，各单位提出修订及废止之意见时，如出现跨如出现跨多部门的职责与流程变更时，需由管理者代多部门的职责与流程变更时，需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作表主导完成相关部门的协调工作。最后由总。最后由总经理核准。经理核准。

11、记录记录(四阶文件四阶文件)的变更时，如出现多个部门在使用同一份表的变更时，如出现多个部门在使用同一份表格时，则需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。且格时，则需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。且征求相关部门的意见，如没有异议由管理代表核准征求相关部门的意见，如没有异议由管理代表核准文件修文件修订订/废止申请单废止申请单，交由资讯部做统一更新动作交由资讯部做统一更新动作。191.51.5体系文件的要求体系文件的要求 A. A. 简洁、易懂简洁、易懂 B. B. 实际工作中能完全做到实际工作中能完全做到 C. C. 既符合标准，也不违背组织现实既符合标准，也不违背组织现实 D. D.

12、 及时更改文件的不符合及时更改文件的不符合注意：注意：“任何时间、任何部门都适用任何时间、任何部门都适用”是不可求是不可求的的202.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求 文件编号文件编号 A. A. 统一原则统一原则 B. B. 简洁简洁 C. C. 易懂、易记易懂、易记 D. D. 数字与英文字母有机结合数字与英文字母有机结合 E. E. 易于标准化易于标准化212.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求版次版次 A. A. 单页文件及多页文件的区别单页文件及多页文件的区别 B. B. 总版本及修订本总版本及修订本 C. C. 数字与英文字母有机结合数字与英文字母有机结合 222.2

13、.文件格式的基本要求文件格式的基本要求页码页码 总页码与分页码总页码与分页码生效日期及截止日期生效日期及截止日期 232.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求章节区分及编号章节区分及编号( (以程序文件为例以程序文件为例) ) 1. 1. 目的目的 2. 2. 范围范围 3.3.职责职责 4.4.定义定义 4.1 (4.1 (小标题小标题) ) 4.1.1 ( 4.1.1 (次小标题次小标题) ) 4.2 4.2 4.3 4.3 5. 5.工作内容工作内容 5.15.1流程图流程图 5.25.2 5.2.15.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.2.1 5.2.2.1 5.3 5.3

14、6. 6.相关文件相关文件 6.16.1 7. 7.附件附件 7.17.1 243.3.编写技巧编写技巧3.1 3.1 内容框架的确立内容框架的确立 A.A.本文件的编写目的或功能本文件的编写目的或功能 B.B.本文件控制的活动本文件控制的活动( (包括人、包括人、事事、物、物) ) C. C.列出具体的内容条目列出具体的内容条目 D.D.有先后工作顺序的，需流程图有先后工作顺序的，需流程图 E.E.文字描述工作内容文字描述工作内容253.2 3.2 流程图流程图3.2.13.2.1流程图符号流程图符号表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动的起始及结束OK/NGYES/NO表示事项或活动之中

15、间步骤表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程表示决定性过程( (如如: :审批、判审批、判断、检验等等断、检验等等) )表示事项进行方向表示事项进行方向合格合格/ /不合格；通过不合格；通过/ /不通过不通过是是/ /不是不是例：简单组合例：简单组合OKNG263.2.2 3.2.2 流程图的配合要求流程图的配合要求职职 责责: : 确定各步骤担当的部门或个人确定各步骤担当的部门或个人文件文件/ /表格表格: : 进行某项工作步骤时依据的文件制度进行某项工作步骤时依据的文件制度 和需填写的记录和需填写的记录27例例: :客户投诉管理程序客户投诉管理程序客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确

16、认结果反馈记录归档流流 程程职职 责责文件文件/ /表格表格主管人员主管人员主管人员主管人员授权人员授权人员授权人员授权人员责任部门责任部门/ /人人主管人员主管人员主管人员主管人员解释OKOKNGNGOKNG信函、电话、传真、面谈等信函、电话、传真、面谈等客户投诉记录表客户投诉记录表相关法规、标准及文件相关法规、标准及文件纠正预防措施报告纠正预防措施报告纠正预防措施报告纠正预防措施报告客户投诉记录表客户投诉记录表客户档案客户档案284.2.1 4.2.1 章节要求章节要求( (见见2.6)2.6)序号序号项目项目说明说明1 1 目目 的的 本文件的制订目的或功能本文件的制订目的或功能 2 2

17、 范范 围围 本文件适用范围，如人、事、物本文件适用范围，如人、事、物3 3 定定 义义 说明本文中的特别用词、代码等说明本文中的特别用词、代码等4 4 职职 责责 本文中各项具体工作的职权划分本文中各项具体工作的职权划分5 5 工作内容工作内容 具体的流程及文字说明具体的流程及文字说明5.1 5.1 流流 程程 图图 图解方式说明流程图解方式说明流程6 6 参考文件参考文件 本文件中引用的文件本文件中引用的文件 制订本文件参考的文件制订本文件参考的文件 包括内部的和外部的包括内部的和外部的7 7 附附 件件 标识式样标识式样 关系图关系图 表格格式表格格式 其他图表其他图表294.2.2 4

18、.2.2 培训管理程序培训管理程序演练演练第一步：确定目的第一步：确定目的通过对本组织所有与质量活动有关的人员实通过对本组织所有与质量活动有关的人员实施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技能和质量意识，确保员工素质满足质量体系能和质量意识，确保员工素质满足质量体系的要求。的要求。304.2.2 4.2.2 培训管理程序培训管理程序演练演练第二步：确定范围第二步：确定范围本组织所有与质量活动有关的员工的培训本组织所有与质量活动有关的员工的培训314.2.2 4.2.2 培训管理程序培训管理程序演练演练第三步：列出具体的内容条目第三步：列出具体的内容条目人人

19、员：所有人员员：所有人员培训事项：培训事项：A. A. 入职培训入职培训 B. B. 在职培训在职培训 计划培训计划培训 调岗培训调岗培训 提升培训提升培训 其其 他他注注: :以上培训事项分类编写以上培训事项分类编写32第四步：流程图第四步：流程图A. A. 入职培训流程入职培训流程新员工新员工入职培训入职培训考考 核核转转 正正辞辞 退退OKNG流流 程程职职 责责文件文件/表格表格人人 事事 员工招聘程序员工招聘程序 “入职登记表入职登记表”人事人事+各部门各部门 员工培训大纲员工培训大纲 “培训签到表培训签到表”人事人事+各部门各部门 新员工考评标准新员工考评标准总经理总经理 “员工考

20、核表员工考核表”33B. B. 在职培训流程在职培训流程流流 程程职职 责责文件文件/表格表格培训需求培训需求申申 请请审审 批批资料保存资料保存退退 件件OKNG各部门各部门 员工培训大纲员工培训大纲实实 施施考考 核核各部门各部门 “培训申请表培训申请表”内训：部门领导内训：部门领导 “培训申请表培训申请表”外训：人事、总经理外训：人事、总经理预定部门预定部门/人员人员 “培训签到表培训签到表”/授课资授课资料料NG外训外训内训内训OK授课部门授课部门/人员人员 “培训签到表培训签到表”/培训证培训证明明人事人事 “员工培训履历员工培训履历”/档案档案34第五步：文字描述工作内容第五步：文

21、字描述工作内容5.5.工作内容工作内容：5.1 5.1 流程图（见前两页）流程图（见前两页）5.2 5.2 各部门领导根据所属各岗各部门领导根据所属各岗5.3 5.3 员工入职培训员工入职培训5.3.1 5.3.1 人事部依据人事部依据员工招聘程序员工招聘程序实施新实施新 员工的招聘，入聘新员工填写员工的招聘，入聘新员工填写“入职入职 登记表登记表”（附件一），转入一个月试（附件一），转入一个月试 用期。用期。5.3.2 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括：训，内容包括：5.3.2.1 5.3.2.1 组织概况介绍组织概况介绍-由人事部负

22、责由人事部负责A A）本组织质量方针、目标及企业文化）本组织质量方针、目标及企业文化B B）本组织发展历程及目前状况）本组织发展历程及目前状况C C）本组织机构入主要领导成员）本组织机构入主要领导成员D D）规章制度）规章制度5.3.2.2 5.3.2.2 工作规范及质量意识教育工作规范及质量意识教育-由用由用 人部门负责按人部门负责按员工培训大纲员工培训大纲 的要求，对新员工培训。的要求，对新员工培训。5.3.3 5.3.3 以上培训需填写以上培训需填写“培训签到表培训签到表”（附（附 件二），结束后由授课人对学员进件二），结束后由授课人对学员进 行卷面考试，合格后进行综合考核。行卷面考试，

23、合格后进行综合考核。5.3.4 5.3.4 试用期满，人事部开出试用期满，人事部开出“员工考核表员工考核表” （附件三），并会同用人部门依（附件三），并会同用人部门依新新 员工考核标准员工考核标准实施新员工转正考核。实施新员工转正考核。5.3.5 5.3.5 考核不合格的新员工由人事部通知离考核不合格的新员工由人事部通知离 职。考核合格的，由人事部负责登记职。考核合格的，由人事部负责登记 员工花名册及其他个人档案的建立和员工花名册及其他个人档案的建立和 修订。修订。5.45.4在职培训（略）在职培训（略）35第六步：完善程序文件第六步：完善程序文件1.1.目的目的：（见第一步）：（见第一步）2

24、.2.范围范围: : （见第二步）（见第二步）3.3.定义定义: (: (无无) )4.4.职责职责: (: (只含入职培训部分只含入职培训部分) )4.1 4.1 人事部：会审人事部：会审员工培训大纲员工培训大纲 新员工招聘新员工招聘 新员工的培训（组织概况部分）新员工的培训（组织概况部分） 及参与转正考核及参与转正考核4.2 4.2 用人部门：起草用人部门：起草员工培训大纲员工培训大纲 新员工培训（工作规范及质新员工培训（工作规范及质 量意识部分）及参与转正考量意识部分）及参与转正考 核核5.5.工作内容：（见第三步）工作内容：（见第三步）6.6.相关文件（只含入职培训部分）相关文件（只含

25、入职培训部分）6.1 6.1 员工培训大纲员工培训大纲6.2 6.2 员工招聘程序员工招聘程序6.3 6.3 新员工考评标准新员工考评标准7.7.附件附件7.1 7.1 附件一附件一 入职登记表入职登记表( (* * * * *-01)-01)7.2 7.2 附件二附件二 培训签到表培训签到表( (* * * * *-02)-02)7.3 7.3 附件三附件三 员工考核表员工考核表( (* * * * *-03)-03)36企业流程与ISO9000企业流程能否与企业的策略及目标配合企业流程能否与企业的策略及目标配合ISO9000的内容不太可能满足企业各方的内容不太可能满足企业各方面管理的需求面

26、管理的需求流程的开发、分析、简化及整合没有必流程的开发、分析、简化及整合没有必要以要以ISO9000的内容为基础的内容为基础最好以最好以TQM的方式开展流程（到后阶段的方式开展流程（到后阶段再考虑和再考虑和ISO9000标准要求的配合）标准要求的配合）37ISO对文件体系的要求ISO从未对文件的结构或形式有任何固从未对文件的结构或形式有任何固定的要求（文件体系应描述管理体系的定的要求（文件体系应描述管理体系的核心要素及其相互关系，并为文件提供核心要素及其相互关系，并为文件提供查询指引查询指引-ISO14001）文件的使用者是企业自身，是为企业员文件的使用者是企业自身，是为企业员工而编写工而编写审核员审核员必须必须以企业的角度来评审文件体以企业的角度来评审文件体是否健全、有效是否健全、有效38全盘考量企业需求的重点使用部门是否满意？有什么改进意见？使用部门是否