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文档简介

1、公司名称通讯地址乙醇内控质量标准文件编号：JQA007文件类别：技术标准起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门GMP办公室颁发日期年月日生效日期年月日分发部门QA、QC、仓储科版本号011目的：按照药品生产质量管理规范要求及药典标准建立一个完整的乙醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。2依据：中国药典2015年版二部（P13）及药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。3适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。4责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。5物料编码：6取样及检验方法：按取样

2、管理规程取样；按乙醇检验操作规程检验。7定性及定量限度要求（见下表）序号项目法定标准（中国药典2015年版二部）企业内控标准本品应为无色澄清液体；微有本品应为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约时显淡蓝色火焰；加热至约01性状78口即沸腾。本品应与水、甘78口即沸腾。本品应与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。溶。应相当于含C2H6O不少于95.0%应相当于含C2H6O不少于95.0%02相对密度(ml/ml)(ml/ml)(1)应生成黄色沉淀应生成黄色沉淀本品的红外光吸收图谱应与对本品的红外光吸收图谱应与对0

3、3鉴别(2)照的图谱光谱集1290图一照的图谱光谱集1290图一致致04酸碱度应显粉红色应显粉红色05溶液的澄清度与颜色应澄清应澄清在240nm的波长处不得过0.08；在240nm的波长处不得过0.08；250260nm的波长范围内不得250260nm的波长范围内不得06吸光度过0.06；270340nm的波长范过0.06；270340nm的波长范围内不得过0.02。围内不得过0.02。供试品溶液（a）如出现杂质峰，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）中甲醇峰面积的0.5倍（a）中甲醇峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯得过0.001%（以乙醛计）；含苯07挥发性杂质按公式（2）计算，不得过按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其0.0002%；供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。计）。08不挥发物遗留残渣应不得过1mg遗留残渣应不得过0.09mg8贮藏条件：遮光，密封保存。9储存

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