VD及其衍生物

1、VDVD及其衍生物及其衍生物西安万隆制药股份有限公司西安万隆制药股份有限公司王震王13709210027,2015-10-212015-10-21维生素维生素D D（vitamin D vitamin D ）为固醇类衍生物，具抗佝偻病作用，又称抗佝）为固醇类衍生物，具抗佝偻病作用，又称抗佝偻病维生素。维生素偻病维生素。维生素D D家族成员中最重要的成员是家族成员中最重要的成员是D2D2和和D3D3。维生素。维生素DD均均为不同的维生素为不同的维生素D D原经紫外照射后的衍生物。植物不含维生素原经紫外照射后的衍生物。植物不含维生素DD，但维生，但维生素素DD原在动、植物

2、体内都存在。原在动、植物体内都存在。维生素维生素DD是一种脂溶性维生素，有五种化合物，对健康关系较密切的是维是一种脂溶性维生素，有五种化合物，对健康关系较密切的是维生素生素D2D2和维生素和维生素D3D3。它们有以下三点特性：它存在于部分天然食物中；。它们有以下三点特性：它存在于部分天然食物中；受紫外线的照射后，人体内的胆固醇能转化为维生素受紫外线的照射后，人体内的胆固醇能转化为维生素D D。维生素。维生素DD是一种是一种脂溶性维生素，脂溶性维生素，维生素维生素D D与动物骨骼的钙化有关与动物骨骼的钙化有关, ,故又称为钙化醇。故又称为钙化醇。也被看也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体，它

3、与阳光有密切关系，所以又叫作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体，它与阳光有密切关系，所以又叫“阳光维生素阳光维生素”。维生素。维生素DD是一族是一族A A、B B、C C、D D环结构相同，但侧链不同环结构相同，但侧链不同的一类复合物的总称，目前已知的维生素的一类复合物的总称，目前已知的维生素D D至少有至少有1010种，但最重要的是维种，但最重要的是维生素生素DD2 2（麦角骨化醇）和维生素（麦角骨化醇）和维生素D D3 3（胆钙化醇）。（胆钙化醇）。 维生素维生素DD易被紫外光易被紫外光破坏，因此，含维生素破坏，因此，含维生素D D的试剂均应避光保存。的试剂均应避光保存。维生素维生素D D简

4、介简介质目录目录序号序号名称名称序号序号名称名称1 1维生素维生素 D2D21111司骨化醇司骨化醇2 2维生素维生素 D3D31212阿法骨化醇阿法骨化醇3 3维生素维生素 D4D41313艾地骨化醇艾地骨化醇4 4艾尔骨化醇艾尔骨化醇1414卡泊三醇卡泊三醇5 5来沙骨化醇来沙骨化醇1515替索骨化醇替索骨化醇6 6帕立骨化醇帕立骨化醇1616依奈骨化醇依奈骨化醇7 7马沙骨化醇马沙骨化醇1717骨化三醇骨化三醇8 8度骨化醇度骨化醇1818阿托骨化醇阿托骨化醇9 9西奥骨化醇西奥骨化醇1919他骨化醇他骨化醇1010氟骨化醇氟骨化醇2020贝骨化醇贝骨化醇1.1.维生素维生素 D2D2（

5、麦角骨化醇）麦角骨化醇）通用名通用名维生素维生素 D2D2中文名称中文名称麦角骨化醇麦角骨化醇别名别名钙化醇钙化醇英文名称英文名称Vitamin D2Vitamin D2纯纯 度度98%98%CASCAS号号50-14-650-14-6分子式分子式C C2828HH4444OO分子量分子量396.6484396.6484结构式结构式需求分析需求分析维生素D2世界产能1000吨，世界消耗量是1800吨/年，中国200吨。1.1.维生素维生素 D2-D2-国内生产信息国内生产信息生产单位生产单位药品名称药品名称药品规格药品规格批准文号批准文号批准日期批准日期国药控股星鲨制药国药控股星鲨制药( (厦

6、门厦门) )有限公有限公司司维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.125mg(50000.125mg(5000单位单位) )国药准字国药准字H35020237H350202372010-07-132010-07-13维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.25mg(10.25mg(1万单位万单位) )国药准字国药准字H35020238H350202382010-07-132010-07-13维生素维生素DD滴剂滴剂每粒含维生素每粒含维生素D400D400单位单位国药准字国药准字H35021450H350214502010-08-162010-08-16维生素维生素D2D2丸丸0.125mg(5000

7、0.125mg(5000单位单位) )国药准字国药准字H35021558H350215582010-07-132010-07-13福州海王福药制药有限公司福州海王福药制药有限公司口服维生素口服维生素D2D2葡萄糖葡萄糖10g10g国药准字国药准字H35021413H350214132010-08-162010-08-16江西天之海药业股份有限公司江西天之海药业股份有限公司维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.25mg(10.25mg(1万单位万单位) )国药准字国药准字H36021226H360212262010-08-312010-08-31江西赣南海欣药业股份有限公司江西赣南海欣药业股份有限

8、公司维生素维生素D2D250g/50g/瓶瓶;100g/;100g/瓶瓶;200g/;200g/瓶瓶;500g/;500g/袋袋;1000g/;1000g/袋袋国药准字国药准字H36021812H360218122010-11-052010-11-05山东博山制药有限公司山东博山制药有限公司维生素维生素D2D2注射液注射液1ml:10mg(401ml:10mg(40万单位万单位) )国药准字国药准字H37021791H370217912010-09-302010-09-30葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司限公司维生素维生素D2D2丸丸0.125mg(50000.1

9、25mg(5000单位单位) )国药准字国药准字H23023025H230230252010-08-192010-08-19维生素维生素D2D2丸丸10001000单位单位( (糖丸糖丸) )国药准字国药准字H23023402H230234022010-09-292010-09-29南京海鲸药业有限公司南京海鲸药业有限公司维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.125mg(50000.125mg(5000单位单位) )国药准字国药准字H32023837H320238372010-08-092010-08-09维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.25mg(10.25mg(1万单位万单位) )国药准字

10、国药准字H32023838H320238382010-08-092010-08-091.1.维生素维生素 D2-D2-国内生产信息国内生产信息生产单位生产单位药品名称药品名称药品规格药品规格批准文号批准文号同品种数同品种数（同品规数）（同品规数）批准日期批准日期上海通用药业股份有限公司上海通用药业股份有限公司维生素维生素D3D3注射液注射液1ml:7.5mg1ml:7.5mg国药准字国药准字H31021404H310214047(3)7(3)2010-05-062010-05-06上海东海制药股份有限公司上海东海制药股份有限公司东海制药厂东海制药厂维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.25mg(

11、10.25mg(1万单位万单位) )国药准字国药准字H31020845H3102084513(8)13(8)2010-08-122010-08-12上海信谊黄河制药有限公司上海信谊黄河制药有限公司维生素维生素D2D2片片50005000单位单位国药准字国药准字H31022293H310222939(5)9(5)2010-05-252010-05-25四川内江汇鑫制药有限公司四川内江汇鑫制药有限公司维生素维生素D2D2-国药准字国药准字H51020502H510205024(3)4(3)2010-08-282010-08-28四川省玉鑫药业有限公司四川省玉鑫药业有限公司维生素维生素D2D2-国药

12、准字国药准字H51022036H510220364(3)4(3)2014-09-302014-09-30赛诺菲赛诺菲 ( (杭州杭州) )制药有限公司制药有限公司维生素维生素D2D2片片50005000单位单位国药准字国药准字H33022361H330223619(5)9(5)2010-07-262010-07-26大连水产药业有限公司大连水产药业有限公司维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.25mg(10.25mg(1万单位万单位) )国药准字国药准字H21021556H2102155613(8)13(8)2010-08-302010-08-30维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊0.125mg(

13、50000.125mg(5000单位单位) )国药准字国药准字H21021555H2102155513(4)13(4)2010-08-302010-08-30维生素维生素D2D2软胶囊软胶囊每丸含维生素每丸含维生素D2 400D2 400单位单位国药准字国药准字H20073445H2007344513(1)13(1)2010-08-302010-08-30青岛双鲸药业有限公司青岛双鲸药业有限公司维生素维生素DD滴剂滴剂每粒含维生素每粒含维生素D400D400单位单位国药准字国药准字H20113033H201130332(2)2(2)2011-01-282011-01-28河北凯威制药有限责任公

14、司河北凯威制药有限责任公司维生素维生素D2D2注射液注射液1ml:10mg(401ml:10mg(40万单位万单位) )国药准字国药准字H13022468H130224685(4)5(4)2011-04-182011-04-182.2.维生素维生素 D3D3中文名称中文名称维生素维生素 D3D3中文同义名中文同义名维生素维生素D;D;膽鈣化醇膽鈣化醇; ;膽成骨醇膽成骨醇; ;胆骨化醇胆骨化醇; ;維生素維生素D3;D3;维生素维生素D3;D3;維他命維他命D3;D3;维生素丁维生素丁3;3;维生素维生素 D3;D3;维生素维生素D3 D3 结晶体结晶体英文名称英文名称Vitamin Vita

15、min D3D3，Cholecalciferol USAN：BAN：JAN纯度纯度95+%95+%CASCAS号号67-97-0 (8050-67-7;8024-19-9)67-97-0 (8050-67-7;8024-19-9)分子式分子式C C2727H H4444O O分子量分子量384.64384.64结构式结构式熔点熔点82-87 C82-87 C比旋光度比旋光度105 (c=0.8, EtOH 25 C)105 (c=0.8, EtOH 25 C)水溶性水溶性0.1 g/L (20 C)0.1 g/L (20 C)2.2.维生素维生素 D3D3维生素D是一种脂溶性维生素，也被看作是

16、一种作用于钙、磷代谢的激素前体，它与阳光有密切关系，所以又叫阳光维生素。维生素D是一族A、B、C、D环结构相同，但侧链不同的一类复合物的总称，A、B、C、D环的结构来源于类固醇的环戊氢烯菲环结构，目前已知的维生素D至少有10种，但最重要的是维生素D2(麦角骨化醇)和维生素D3(胆钙化醇)。维生素D2是紫外线照射植物中的麦角固醇产生，在自然界存在较少。维生素D3则由大多数高级动物的表皮和真皮内含有的7-脱氢胆固醇经紫外线(波长265228nm)照射转变而成。维生素D3是维生素D中生物代谢率最高的一种活性形式。在后文中提到的维生素D主要指维生素D3维生素D3(胆钙化醇)主要是由人体自身合成的，人体

17、的皮肤含有一种胆固醇，经阳光照射后，就变成了维生素D3。所以，如果孩子能充分接受阳光直射皮肤4-6小时以上的话，自身合成的维生素D3，就基本上能满足。但是紫外线照射带来的皮肤癌上升、空气的污染、各地天气变化等问题的影响下，各国人群接受日照的时间都在减少，并且很多国家明确规定要限制接受日照的时间，因此全世界范围内维生素D均呈现广泛缺乏的现象。另外，维生素D3还可来自动物性食物，如肝类，尤其是由海产类的鱼肝中提炼的鱼肝油。维生素D3除存在于少数动物性食物之外，主要是皮肤中的7-脱氢胆固醇经紫外线照射后形成的，而7-脱氢胆醇则是由胆固醇转变生成的，所以有人叫它太阳维生素。维生素D3是脂溶性的，不溶于

18、水，只能溶解在脂肪或脂肪溶剂中，在中性及碱性溶液中能耐高温和氧化。据实验，在130C条件下加热90分钟，其生理流行性仍不被破坏，但在酸性条件下则逐渐分解破坏，一般食物烹调加式样过程中，不会损失，但脂肪酸败时可以引起维生素D3的破坏。 维生素D3的计量单位有两种，即重量单位与国际单位。1微克D3相当于40国际单位;或1国际单位维生素D3相当于0.025微克胆钙化醇。维生素D3以海肝含量最为丰富，如每100克鳕鱼、比目鱼及剑鱼肝中分别含维生素D3200750微克、50010000微克、25000微克。其他如鲱鱼、鲑鱼、沙丁鱼及鲳鲸等含有少量;禽畜肝脏、蛋类和奶类也是含有少量，每100克含量在100

19、微克以下。，在一般情况下，单靠从食物中获得足够的维生素D3是不容易的，所以通过日光浴在体合成维生素D3是一个特别重要途径。2.2.维生素维生素 D3D3国内生产情况国内生产情况生产单位生产单位药品名称药品名称药品规格药品规格批准文号批准文号批准日期批准日期江苏吴中医药集团有限公江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂司苏州制药厂维生素维生素D3D3-国药准字国药准字H20067471H200674712011-05-042011-05-04维生素维生素D3D3注射液注射液0.5ml:3.75mg(150.5ml:3.75mg(15万单位万单位) )国药准字国药准字H32021404H32021404

20、2010-09-302010-09-30维生素维生素D3D3注射液注射液1ml:15mg(601ml:15mg(60万单位万单位) )国药准字国药准字H32021403H320214032010-09-302010-09-30维生素维生素D3D3注射液注射液1ml:7.5mg(301ml:7.5mg(30万单位万单位) )国药准字国药准字H32021405H320214052010-09-302010-09-30上海新华联制药有限公司上海新华联制药有限公司维生素维生素D3D3-国药准字国药准字H31020081H310200812010-01-212010-01-21浙江仙琚制药股份有限公浙江

21、仙琚制药股份有限公司司维生素维生素D3D3-国药准字国药准字H20058975H200589752010-05-122010-05-12维生素维生素D3D3注射液注射液0.5ml:3.75mg(150.5ml:3.75mg(15万单位万单位) )国药准字国药准字H20058980H200589802010-09-062010-09-06维生素维生素D3D3注射液注射液1ml:7.5mg(301ml:7.5mg(30万单位万单位) )国药准字国药准字H20058981H200589812010-09-062010-09-06维生素维生素D3D3注射液注射液1ml:15mg(601ml:15mg(

22、60万单位万单位) )国药准字国药准字H20058982H200589822010-09-062010-09-06四川省玉鑫药业有限公司四川省玉鑫药业有限公司维生素维生素D3D3-国药准字国药准字H20065982H200659822011-03-252011-03-25浙江新和成股份有限公司浙江新和成股份有限公司维生素维生素D3D3原料药原料药国药准字国药准字H20073829H200738292012-09-252012-09-252.2.维生素维生素 D3D3国内进口情况国内进口情况序号序号产品产品名称名称（中文）中文）公司公司名称名称（中文中文/ /英文）英文）注册证号注册证号发证日期

23、发证日期1 1维生素维生素D3D3DSM Nutritional DSM Nutritional Products Ltd.Products Ltd.H20090622H200906222009-07-152009-07-152 2维生素维生素D3D3粉粉DSM Nutritional DSM Nutritional Products Ltd.Products Ltd.H20140217H201402172014-03-262014-03-262.2.维生素维生素 D3-D3-美国美国FDA药品数据库药品数据库,1 1药品名称药品名称INFUVITE ADULTINFUVITE ADULT申请

24、号申请号021163021163产品号产品号001001剂型或给剂型或给药途径药途径INJECTABLE;INJECTIONINJECTABLE;INJECTION规格规格2 IU/ML;40MG/ML;12MCG/ML;40 2 IU/ML;40MG/ML;12MCG/ML;40 IU/ML;1MCG/ML;3MG/ML;120MCG/ML;8MG/ML;IU/ML;1MCG/ML;3MG/ML;120MCG/ML;8MG/ML;1.2MG/ML;0.72MG/ML;1.2MG/ML;660 1.2MG/ML;0.72MG/ML;1.2MG/ML;660 IU/ML;0.03MG/MLIU/

25、ML;0.03MG/ML批准日期批准日期2000/05/182000/05/18申请机构申请机构SANDOZ CANADA INCSANDOZ CANADA INC2 2药品名称药品名称INFUVITE PEDIATRICINFUVITE PEDIATRIC申请号申请号021265021265产品号产品号001001剂型或给剂型或给药途径药途径INJECTABLE;IV INJECTABLE;IV (INFUSION)(INFUSION)规格规格80MG/VIAL;0.02MG/VIAL;400 80MG/VIAL;0.02MG/VIAL;400 IU/VIAL;0.001MG/VIAL;5M

26、G/VIAL;0.14MG/VIAL;IU/VIAL;0.001MG/VIAL;5MG/VIAL;0.14MG/VIAL;17MG/VIAL;1MG/VIAL;1.4MG/VIAL;1.2MG/VIAL;17MG/VIAL;1MG/VIAL;1.4MG/VIAL;1.2MG/VIAL;7 IU/VIAL;2,300 IU/VIAL;0.2MG/VIAL7 IU/VIAL;2,300 IU/VIAL;0.2MG/VIAL批准日期批准日期2001/02/212001/02/21申请机构申请机构SANDOZ CANADA INCSANDOZ CANADA INC3 3药品名称药品名称INFUVITE

27、 ADULTINFUVITE ADULT申请号申请号021559021559产品号产品号001001剂型或给剂型或给药途径药途径INJECTABLE;IV INJECTABLE;IV (INFUSION)(INFUSION)规格规格2 IU/ML;40MG/ML;12MCG/ML;40 2 IU/ML;40MG/ML;12MCG/ML;40 IU/ML;1MCG/ML;3MG/ML;120MCG/ML;8MG/ML;IU/ML;1MCG/ML;3MG/ML;120MCG/ML;8MG/ML;1.2MG/ML;0.72MG/ML;1.2MG/ML;660 1.2MG/ML;0.72MG/ML;1

28、.2MG/ML;660 IU/ML;30MCG/MLIU/ML;30MCG/ML2.2.维生素维生素 D3-D3-美国美国FDA药品数据库药品数据库,4 4药品名称药品名称INFUVITE PEDIATRIC (PHARMACY BULK PACKAGE)INFUVITE PEDIATRIC (PHARMACY BULK PACKAGE)申请号申请号021646021646产品号产品号001001剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;IV (INFUSION)INJECTABLE;IV (INFUSION)规格规格80MG/VIAL;0.02MG/VIAL;400 80MG/VIA

29、L;0.02MG/VIAL;400 IU/VIAL;0.001MG/VIAL;5MG/VIIU/VIAL;0.001MG/VIAL;5MG/VIAL;0.14MG/VIAL;17MG/VIAL;1AL;0.14MG/VIAL;17MG/VIAL;1MG/VIAL;1.4MG/VIAL;1.2MG/VMG/VIAL;1.4MG/VIAL;1.2MG/VIAL;7 IU/VIAL;2,300 IAL;7 IU/VIAL;2,300 IU/VIAL;0.2MG/VIALIU/VIAL;0.2MG/VIAL批准日期批准日期2004/01/292004/01/29申请机构申请机构SANDOZ CANAD

30、A INCSANDOZ CANADA INC5 5药品名称药品名称FOSAMAX PLUS DFOSAMAX PLUS D申请号申请号021762021762产品号产品号001001剂型或给药途径剂型或给药途径TABLET;ORALTABLET;ORAL规格规格EQ 70MG BASE;2,800 IUEQ 70MG BASE;2,800 IU批准日期批准日期2005/04/072005/04/07申请机构申请机构MERCK AND CO INCMERCK AND CO INC6 6药品名称药品名称FOSAMAX PLUS DFOSAMAX PLUS D申请号申请号021762021762产品

31、号产品号002002剂型或给药途径剂型或给药途径TABLET;ORALTABLET;ORAL规格规格EQ 70MG BASE;5,600 IUEQ 70MG BASE;5,600 IU批准日期批准日期2007/04/262007/04/26申请机构申请机构MERCK AND CO INCMERCK AND CO INC3.3.维生素维生素 D4D4英文名英文名Vitamin D4Vitamin D4别名别名22,23-Dihydroercalciol; 22,23-Dihydroergocalciferol; 22,23-Dihydroercalciol; 22,23-Dihydroergoc

32、alciferol; 22,23-Dihydrovitamin 22,23-Dihydrovitamin D2; 24S-Methylcalciol; D2; 24S-Methylcalciol; ( (1S,3Z)-4-methylene-3-(2E)-2-(1R,3aS,7aR)-octahydro-7a-methyl-1-(1R,4S)-1S,3Z)-4-methylene-3-(2E)-2-(1R,3aS,7aR)-octahydro-7a-methyl-1-(1R,4S)-1,4,5-Trimethylhexyl-4H-inden-4-ylidene1,4,5-Trimethylhe

33、xyl-4H-inden-4-ylideneethylideneethylidene cyclohexanolcyclohexanol产品名称产品名称维生素维生素 D4; D4; 维他命维他命 D4; 22,23-D4; 22,23-二氢维他命二氢维他命 D2D2分子结构分子结构分子式分子式C C2828HH4646OO分子量分子量398.67398.67CAS CAS 登录号登录号511-28-4511-28-4EINECS EINECS 登录号登录号208-127-5208-127-5密度密度0.960.96熔点熔点97 C97 C4.4.艾尔骨化醇艾尔骨化醇eldecalcitoleld

34、ecalcitol5.来沙骨化醇来沙骨化醇中文名称中文名称来沙骨化醇来沙骨化醇英文名称英文名称LexacalcitolLexacalcitol，英文同义名英文同义名KH 1060;KH 106;KH 1060;KH 106;纯纯 度度97+%97+%CASCAS号号131875-08-6131875-08-6分子式分子式C C2929HH4848O O4 4分子量分子量460.69460.69结构式结构式原研厂家原研厂家Leo (Originator)Leo (Originator)研发状态研发状态Phase IIPhase II6.6.帕立骨化帕立骨化醇醇1998年在美国首次获准上市，中文名

35、称中文名称帕立骨化醇帕立骨化醇英文名称英文名称ParicalcitolParicalcitol英文同义名英文同义名ZEMPLAR;(1R,3R)-5-(2E)-2-(1R,3AS,7AR)-1-(E,2R,5S)-6-HYDROXY-ZEMPLAR;(1R,3R)-5-(2E)-2-(1R,3AS,7AR)-1-(E,2R,5S)-6-HYDROXY-5,6-DIMETHYLHEPT-3-EN-2-YL-7A-METHYL-2,3,3A,5,6,7-5,6-DIMETHYLHEPT-3-EN-2-YL-7A-METHYL-2,3,3A,5,6,7-HEXAHYDRO-1H-INDEN-4-YL

36、IDENEETHYLIDENECYCLOHEXANE-HEXAHYDRO-1H-INDEN-4-YLIDENEETHYLIDENECYCLOHEXANE-1,3-DIOL;(1R,3R,7E,17BETA)-17-(1R,2E,4S)-5-HYDROXY-1,4,5-1,3-DIOL;(1R,3R,7E,17BETA)-17-(1R,2E,4S)-5-HYDROXY-1,4,5-TRIMETHYLHEX-2-EN-1-YL-9,10-SECOESTRA-5,7-DIENE-1,3-DIOL;TRIMETHYLHEX-2-EN-1-YL-9,10-SECOESTRA-5,7-DIENE-1,3-

37、DIOL;纯度纯度98+%98+%CASCAS号号131918-61-1131918-61-1分子式分子式C C2727H H4444O O3 3分子量分子量416.64416.64结构式结构式密度密度1.121g/cm1.121g/cm3 3沸点沸点564.8 at 760 mmHg564.8 at 760 mmHg闪点闪点238.4238.4蒸气压蒸气压4.13E-15mmHg at 254.13E-15mmHg at 256.6.帕立骨化醇帕立骨化醇- -美国美国FDA药品数据库药品数据库药品名称药品名称ZEMPLARZEMPLAR剂型或给药途径剂型或给药途径SOLUTION;INTRA

38、VENOUSSOLUTION;INTRAVENOUS规格规格0.005MG/ML (0.005MG/ML)0.005MG/ML (0.005MG/ML)批准日期批准日期1998/04/171998/04/17申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC剂型或给药途径剂型或给药途径SOLUTION;INTRAVENOUSSOLUTION;INTRAVENOUS规格规格0.002MG/ML (0.002MG/ML)0.002MG/ML (0.002MG/ML)批准日期批准日期2000/02/012000/02/01申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC剂型或给药途径剂

39、型或给药途径SOLUTION;INTRAVENOUSSOLUTION;INTRAVENOUS规格规格0.01MG/2ML (0.005MG/ML)0.01MG/2ML (0.005MG/ML)批准日期批准日期2000/02/012000/02/01申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格1MCG1MCG批准日期批准日期2005/05/262005/05/26申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格

40、2MCG2MCG治疗等效代码治疗等效代码ABAB参比药物参比药物否否批准日期批准日期2005/05/262005/05/26申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC6.6.帕立骨化醇帕立骨化醇- -美国美国FDA药品数据库药品数据库药品名称药品名称ZEMPLARZEMPLAR剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格2MCG2MCG批准日期批准日期2005/05/262005/05/26申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格4MCG4M

41、CG批准日期批准日期2005/05/262005/05/26申请机构申请机构ABBVIE INCABBVIE INC药品名称药品名称PARICALCITOLPARICALCITOL活性成分活性成分PARICALCITOLPARICALCITOL市场状态市场状态处方药处方药剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格1MCG1MCG剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格2MCG2MCG剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格4MCG4MCG批准日期批准日期2013/0

42、9/272013/09/27申请机构申请机构TEVA PHARMACEUTICALS USATEVA PHARMACEUTICALS USA药品名称药品名称PARICALCITOLPARICALCITOL申请号申请号091108091108产品号产品号001001剂型或给药途径剂型或给药途径SOLUTION;INTRAVENOUSSOLUTION;INTRAVENOUS规格规格0.002MG/ML (0.002MG/ML)0.002MG/ML (0.002MG/ML)批准日期批准日期2011/07/272011/07/27申请机构申请机构SANDOZ CANADA INCSANDOZ CANA

43、DA INC6.6.帕立骨化醇帕立骨化醇- -国内注册国内注册6.6.帕立骨化醇帕立骨化醇- -国内注册国内注册6.6.帕立骨化醇帕立骨化醇- -国际标准国际标准7.7.马沙骨化醇马沙骨化醇MaxacalcitolMaxacalcitol中文名称中文名称马沙骨化醇马沙骨化醇英文名称英文名称MaxacalcitolMaxacalcitol纯度纯度98+%98+%CASCAS号号103909-75-7103909-75-7分子式分子式C C2626H H4242O O4 4分子量分子量418.61418.61结构式结构式7.7.马沙骨化醇马沙骨化醇国内注册信息国内注册信息7.7.马沙骨化醇马沙骨化

44、醇8.8.度骨化醇度骨化醇中文名称中文名称度骨化醇度骨化醇中文同义名中文同义名骨化醇骨化醇; ;度骨化醇度骨化醇( (治骨质疏松治骨质疏松);1-);1-羟基维生素羟基维生素D2;D2;英文名称英文名称DoxercalciferolDoxercalciferol纯度纯度98%98%CASCAS号号54573-75-054573-75-0分子式分子式C C2828H H4444O O2 2分子量分子量412.65412.65结构式结构式密度密度1.019g/cm1.019g/cm3 3熔点熔点138-140138-140沸点沸点538.679 at 760 mmHg538.679 at 760

45、mmHg闪点闪点223.996223.996蒸气压蒸气压0mmHg at 250mmHg at 258.8.度骨化醇度骨化醇- -美国美国FDAFDA药品数据库药品数据库药品名称药品名称HECTOROLHECTOROL剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格2.5MCG2.5MCG剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格0.5MCG0.5MCG剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格1MCG1MCG剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;INJECTIO

46、NINJECTABLE;INJECTION规格规格4MCG/2ML (2MCG/ML)4MCG/2ML (2MCG/ML)剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;INJECTIONINJECTABLE;INJECTION规格规格2MCG/ML (2MCG/ML)2MCG/ML (2MCG/ML)批准日期批准日期2000/04/062000/04/06申请机构申请机构GENZYME CORPGENZYME CORP8.8.度骨化醇度骨化醇- -美国美国FDAFDA药品数据库药品数据库药品名称药品名称HECTOROLHECTOROL剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCA

47、PSULE;ORAL规格规格2.5MCG2.5MCG剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格0.5MCG0.5MCG剂型或给药途径剂型或给药途径CAPSULE;ORALCAPSULE;ORAL规格规格1MCG1MCG剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;INJECTIONINJECTABLE;INJECTION规格规格4MCG/2ML (2MCG/ML)4MCG/2ML (2MCG/ML)剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;INJECTIONINJECTABLE;INJECTION规格规格2MCG/ML (2MCG/ML)2

48、MCG/ML (2MCG/ML)批准日期批准日期2000/04/062000/04/06申请机构申请机构GENZYME CORPGENZYME CORP药品名称药品名称DOXERCALCIFEROLDOXERCALCIFEROL剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE; INJECTIONINJECTABLE; INJECTION规格规格2MCG/ML2MCG/ML批准日期批准日期申请机构申请机构COBREK PHARMACOBREK PHARMA药品名称药品名称DOXERCALCIFEROLDOXERCALCIFEROL剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;INJECTI

49、ONINJECTABLE;INJECTION规格规格4MCG/2ML (2MCG/ML)4MCG/2ML (2MCG/ML)批准日期批准日期2013/08/302013/08/30申请机构申请机构HIKMA PHARMACEUTICALS LLCHIKMA PHARMACEUTICALS LLC药品名称药品名称DOXERCALCIFEROLDOXERCALCIFEROL剂型或给药途径剂型或给药途径INJECTABLE;INJECTIONINJECTABLE;INJECTION规格规格4MCG/2ML (2MCG/ML)4MCG/2ML (2MCG/ML)批准日期批准日期2014/05/0520

50、14/05/05申请机构申请机构SANDOZ INCSANDOZ INC8.8.度骨化醇度骨化醇- -马丁戴尔马丁戴尔9.9. 西奥骨化醇西奥骨化醇- -SeocalcitolSeocalcitol中文名称中文名称西奥骨化醇西奥骨化醇英文名称英文名称SeocalcitolSeocalcitol纯度纯度98+%98+%CASCAS号号134404-52-7134404-52-7分子式分子式C C3030HH4646O O3 3分子量分子量454.6904454.6904结构式结构式10.10.氟骨三醇氟骨三醇中文名称中文名称氟骨三醇氟骨三醇英文名称英文名称FalecalcitriolFaleca

51、lcitriol英文同义名英文同义名(1R,3S,5Z)-5-(2E)-2-(1R,3aS,7aR)-7a-Methyl-1-(2R)-(1R,3S,5Z)-5-(2E)-2-(1R,3aS,7aR)-7a-Methyl-1-(2R)-7,7,7-trifluoro-6-hydroxy-6-(7,7,7-trifluoro-6-hydroxy-6-(trifluoromethyltrifluoromethyl)heptan-2-yl-)heptan-2-yl-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-i

52、nden-4-ylideneethylideneethylidene-4-4-methylidenecyclohexane-1,3-diolmethylidenecyclohexane-1,3-diol纯度纯度98+%98+%CASCAS号号83805-11-283805-11-2分子式分子式C C2727H H3838F F6 6O O3 3分子量分子量524.58524.58结构式结构式11.11.司骨化醇司骨化醇中文名称中文名称司骨化醇司骨化醇英文名称英文名称SecalciferolSecalciferol英文同义名英文同义名24R,25R-DIHYDROXYCHOLECALCIFERO

53、L24R,25R-DIHYDROXYCHOLECALCIFEROL纯度纯度98+%98+%CASCAS号号55721-11-455721-11-4MDL NumberMDL NumberMFCD00941417MFCD00941417分子式分子式C C2727H H4444O O3 3分子量分子量416.64416.64结构式结构式密度密度1.06g/cm1.06g/cm3 3熔点熔点63-6563-65沸点沸点571.1 at 760 mmHg571.1 at 760 mmHg闪点闪点241.5241.5蒸气压蒸气压2.03E-15mmHg at 252.03E-15mmHg at 2512

54、.12.阿法骨化醇阿法骨化醇中文名称中文名称阿法骨化醇阿法骨化醇中文同义名中文同义名-骨化醇骨化醇; ;法能法能;9,10-;9,10-开环胆甾开环胆甾-5,7,10(19)-5,7,10(19)-三烯三烯-1,3-1,3-二醇二醇; ;阿夫唑阿夫唑嗪相关杂质嗪相关杂质A;1()A;1()羟基维生素羟基维生素D3;D3;阿法骨化醇阿法骨化醇( (治骨质疏松治骨质疏松); );阿尔法阿尔法骨化醇骨化醇; ;阿法骨化醇阿法骨化醇,9,10-,9,10-开环胆甾开环胆甾-5,7,10(19)-5,7,10(19)-三烯三烯-1,3-1,3-二醇二醇; ;英文名称英文名称1a-Hydroxychole

55、calciferol, 1a-Hydroxycholecalciferol, AlfacalcidolAlfacalcidol纯度纯度98%98%CASCAS号号41294-56-841294-56-8结构式结构式分子式分子式C C2727H H4444O O2 2分子量分子量400.64400.64密度密度1.01g/cm1.01g/cm3 3熔点熔点134-136134-136沸点沸点531.5 at 760 mmHg531.5 at 760 mmHg闪点闪点222.6222.6蒸气压蒸气压1.62E-13mmHg at 251.62E-13mmHg at 25化学性质化学性质常规情况下不

56、会分解常规情况下不会分解, ,没有危险反应没有危险反应12.12.阿法骨化醇阿法骨化醇国内生产国内生产11.11.阿法骨化醇阿法骨化醇- -国内进口国内进口13.13.艾地骨化醇艾地骨化醇中文名称中文名称艾洛骨化艾洛骨化醇，艾地骨化醇醇，艾地骨化醇英文名称英文名称ElocalcitolElocalcitol纯度纯度96+%96+%CASCAS号号199798-84-0199798-84-0分子式分子式C C2929H H4343FOFO2 2分子量分子量442.65442.65结构式结构式13.13.艾地骨化醇艾地骨化醇14.14.卡泊三醇卡泊三醇中文名称中文名称卡泊三醇卡泊三醇中文同义名中文

57、同义名钙钙泊三醇泊三醇;9,10-;9,10-开环胆甾开环胆甾-24-24-环丙基环丙基-5,7,10(19),22-5,7,10(19),22-四烯四烯-1,3,24-1,3,24-三醇三醇; ;钙钙铂三醇铂三醇; ;卡泊三醇卡泊三醇; ;钙泊三醇钙泊三醇( (治疗银屑病治疗银屑病); );英文名称英文名称CalcipotriolCalcipotriol hydrate, hydrate, CalcipotrieneCalcipotriene英文同义名英文同义名DOVONEX;MC903DOVONEX;MC903纯度纯度99%99%CASCAS号号112965-21-6112965-21-6

58、分子式分子式C C2727H H4040O O3 3分子量分子量412.62412.62结构式结构式密度密度1.12g/cm1.12g/cm3 3熔点熔点166-168166-168沸点沸点582 at 760 mmHg582 at 760 mmHg闪点闪点250.6250.6蒸气压蒸气压5.74E-16mmHg at 255.74E-16mmHg at 25化学性质化学性质从甲酸甲酯中结晶从甲酸甲酯中结晶, ,熔点熔点166166168168。UVUV最大吸收最大吸收(96%(96%乙醇乙醇):264nm(17200):264nm(17200)14.14.卡泊三醇卡泊三醇中文名称中文名称卡泊

59、三醇卡泊三醇中文同义名中文同义名钙泊三醇钙泊三醇; ;卡泊三醇卡泊三醇; ;钙泊三醇钙泊三醇( (治疗银屑病治疗银屑病);9,10-);9,10-开环胆甾开环胆甾-24-24-环丙基环丙基-5,7,10(19),22-5,7,10(19),22-四烯四烯-1,3,24-1,3,24-三醇三醇英文名称英文名称CalcipotrieneCalcipotriene纯度纯度98%98%CASCAS号号112828-00-9112828-00-9分子式分子式C C2727H H4040O O3 3分子量分子量412.60412.60结构式结构式14.14.卡泊三醇卡泊三醇- -国内上市信息国内上市信息15.15.替索骨化酯替索骨化酯英文名英文名TisocalcitateTisocalcitate产品名称产品名称替索骨化酯替索骨化酯分子结构分子结构分子式分子式C C3131H H4848OO5 5分子量分子量500.71500.71CAS CAS 登录号登录号156965-06-9156965-06-916.16.依奈骨化醇依奈骨化醇英文名英文名