研究者文件夹

1、研究者文件夹InvestigatorFiles1.试验准备阶段a.临床试验申请表由谁向谁提出申请,研究者是否不需保存B.资质证实：CFDA药物临床试验批件保存形式：复印件加盖公章?谁的公章,下同考前须知：1.临床试验有效期内开展临床试验一自批准之日起3年内施逾期未实施的,仍需进行临床试验的,需重新申请.仅针对I期临床试验吗,出处在哪实施的定义并无官方定义：以组长单位伦理委员会批准作为实施标志,此为目前的主流意识.2 .药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物名称、规格相一致.3 .药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人的名称相一致,假设申请人名称发生变更,应出具企业名

2、称变更说明.4 .临床试验批件批件号是否与后续材料相一致.中办方三证保存形式：复印件加盖公章1 .药品生产许可证2 .营业执照副本3 .药品GMP证?药品生产许可证有年检吗考前须知：中办方三证是否在有效期内：药品生产许可证有效期5年、药品GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检?营业执照年检是否取消CRO营业执照副本保存形式：复印件加盖公章考前须知：在有效期内及是否通过年检中办方委托CRO委托书保存形式：复印件加盖公章考前须知：中办方委托CRO委托书日期是否在临床试验申请表日期之前CRA®权书保存形式：C.试验药物的药检证实及新的药检证实保存形式：复印件加盖公章

3、,假设有已上市药品,那么提供加盖公章的说明书的复印件仅仅提供说明书,怎样证实合格考前须知：1.试验药物、对照药物、根底药物批号、名称、规格与伦理批件一致.?伦理批件上是否注有药物批号,假设有,那假设产生新的药检报告,怎么办,还需要重新报伦理审查吗,另,根底药物是什么2 .试验药物的药检证实批号、名称、规格应与交接单一致.3 .试验药物、对照药物、根底药物批号、名称、规格与实际提供药物一致D.研究者手册及更新保存形式：印刷件考前须知：1.研究者手册版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合.2 .更新件是否经过伦理委员会批准或伦理备案.3 .更新件中关于研究者手册修订情况说明.E.试验方案及方

4、案修正版保存形式：原件考前须知：1.方案版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合.4 .方案是否有研究者和申办方签字.5 .方案修正版是否经过伦理委员会批准F.知情同意书及更新件保存形式：样表考前须知：知情同意书的版本号及版本日期是否与方案及伦理批件中相关内容吻合.方案中有关于知情同意的内容吗考前须知：CRF版本日期及版本号是否与伦理批件有关内容相吻合.H.原始病历及更新件保存形式：样表?和研究病历有区别吗考前须知：更新件是否经过伦理委员会批准I.受试者日记卡及更新件保存形式：样表考前须知：更新件是否经过伦理委员会批准或备案J.招募广告及更新保存形式：样表考前须知：招募广告版本号及版本日期

5、是否与伦理批件中相关内容吻合.K.主要研究者履历保存形式：原件?是否需要提供资质证书考前须知：1.是否有研究者签字,是否与授权分工表中研究者一致.2 .研究者是否参加启动会培训,并有启动会培训记录.?启动会培训记录是否为启动会培训签到表即：研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记录三者中研究者及笔迹一致.3 .是否在参与本试验时已获得GCP证书.4 .假设无GCP证书,是否参加科室或CRA的GCP培训I,且有相关的培训记录.5 .研究者履历填写的完整性,如研究者未发表相关学术性报告及文章,应在空缺处填写无或NA,而非空缺.6 .主要研究者签署履历时间可为递交伦理资料时履历中所填时问

6、.L.伦理相关文件伦理递交信保存形式：是否同样为本中央及组长单位都需要考前须知：CRA交予研究者,研究者再交予伦理委员会一封or两封本中央伦理委员会批件及更新、伦理委员会成员表保存形式：原件组长单位伦理委员会批件及更新、伦理委员会成员表保存形式：复印件考前须知：1.与本试验有关的人员是否回避了伦理审评2 .需要递交伦理委员会审核的文件初始审查：临床试验方案及修正版本号,版本日期知情同意书版本号,版本日期所有交由受试招募材料版本号,版本日期J者的资料CRF版本号,版本日期研究者手册版本号,版本日期药物的平安性的资料主要研究者履历CFDA药物临床试验批件试验药物的合格检验报告保险合同其它?是否根据

7、不同的伦理要求文件不尽相同3 .假设产生修正需要递交伦理的文件?研究者手册临床试验方案研究病历受试者日记卡组长单位年度/定期跟踪审查报告保存形式：本中央年度/定期跟踪审查报告保存形式：临床试验结束信保存形式：是否同样为本中央及组长单位都需要备案函保存形式：具体名称是什么假设本中央伦理委员会接受中央伦理,那么由向备案,取代本中央伦理相关文件?以上文件产生时间为伦理上会之前M.多方协议保存形式：原件是什么东西,有什么作用考前须知：研究者、申办者、CRO已签名、盖章N.研究中央合同保存形式：原件需要吗O.保险责任中明保存形式：原件?与保险合同的区别需要吗P.付款记录保存形式：需要吗Q.研究者履历及更

8、新保存形式：原件是否需要提供资质证书及更新考前须知：1.是否有研究者签字,是否与授权分工表中研究者及数量一致.2 .授权分工表中的研究者是否全部参加启动会培训,并有启动会培训记录.即：研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记录三者中研究者、数量及笔迹一致.3 .是否在参与本试验时已获得GCP证书.4 .假设无GCP证书,是否参加科室或CRA的GCP培训I,且有相关的培训记录.5 .研究者履历填写的完整性,如研究者未发表相关学术性报告及文章,应在空缺处填写无或NA,而非空缺.6 .假设有新参与的研究者是否补充在启动会培训记录中?启动会已开过,新参与的研究者如何参加启动7 .参与试验的

9、研究者更新的时间是否与病历中签字及知情时间逻辑性一致8 .假设更新后的研究者参与了试验且对受试者有明确治理及病历的填写,那么需要补充在研究者授权分工表中.9 .假设授权分工表中对CRC进行授权CRF的抄写,是否补充在其中.?需要吗R.研究者签名样张与授权分工表及更新保存形式：原件考前须知：1.签名样张签字人、研究者履历、启动会培训记录签字人及笔迹一致.2 .授权分工表由PI授权,且分工要明确,是否符合GCP要求3 .授权的起止日期一定是在试验阶段而非少于试验的起止日期.?如何确定时间长短,假设试验时间超过授权时间怎么办4 .授权分工表与小结表应一致.5 .假设更新后的研究者参与了试验且对受试者

10、有明确治理及病历的填写,那么需要补充在研究者授权分工表中.6 .假设对CRC进行授权CRF的抄写,是否补充在其中.S.临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新保存形式：复印件考前须知：1.注意正常值范围是否和原始化验单中的正常值范围相一致2.加盖机构公章3或主要研究者签字或检验科主任签字4.标注起始日期T,医学或实验室操作的质控证实及更新保存形式：复印件考前须知：试验中涉及到的检测工程是否均有质控证实U.试验用药品的标签保存形式：样表考前须知：药物的包装及标签是否符合方案及GCP的规定V.试验用药品与试验相关物资的运货单及更新保存形式：复印件W.交接单保存形式：原件考前须知：1试验交接药品名称

11、、数量、规格、批号应与本中央伦理批件药品名称、数量、规格、批号相一致.2 .试验用药品的交接与回收名称、规格、数量、批号相一致?是否为已用药品包装及未用药品都要回收3 .试验的资料交接应与回收数量相一致.4 .交接过程应为3方交接机构、科室、CRO或中办方5 .交接的时间和过程应符合药物试验入组的逻辑性、合理性、真实性.X.设盲试验的破盲规程保存形式：复印件Y.启动会保存形式：原件启动会议程启动培训会参会人员签到表考前须知：1.是否包括授权分工表中的研究者2 .假设在试验过程中有新的研究者参加是否补充在其中3 .假设授权分工表中对CRC进行授权CRF的抄写,是否补充在其中.是否与研究者一致,C

12、RC履历、授权分工表及启动会培训同步补充启动会会议纪要保存形式：原件启动会PPT副本保存形式：原件启动会访视报告保存形式：原件考前须知：启动访视报告中工程负责人签字为CRA所属工程经理签字,而非本中央PI以上文件产生时间为启动会开始之前2.试验进行阶段A.受试者筛选/入选表保存形式：原件考前须知：1.知情同意书、研究病历、CRF均与筛选表数量一致.2 .筛选表的筛选、入组信息与研究病历中是一一对应的.3 .筛选失败原因与研究病历失败原因一一对应.4 .与受试者签认代码表中受试者筛选号、药物编号、姓名、入组信息一一对应签认代码表：进入随机化入组的受试者5 .与受试者完成编码目录入组信息、出组信息

13、一一对应完成编码目录：完成试验的受试者6 .与小结表附件内容一一对应B.受试者签认代码表保存形式：原件?是否即为受试者入组登记表考前须知：签认为受试者本人根据实际情况所写出的根本信息姓名、地址、 号、身份证号、入组时日期,笔迹与知情同意书中一致C.受试者鉴认代码表保存形式：原件?是什么考前须知：鉴认可以不是受试者填写的根本信息D.违背方案记录表保存形式：原件考前须知：1.需将试验中所有违背方案、偏离方案情况做全部记录7 .将违背方案情况上报至本中央伦理委员会E.提前退出试验记录表保存形式：原件考前须知：1.与筛选入选表、签认代码表信息对应8 .脱落患者可不记录在此表中G.不良事件报告保存形式：

14、原件流程：1.应具体描述不良事件的种类、程度、出现时间、持续时间、处理举措、处理经过和转归.不良事件均应记录在指定的不良事件记录表中,并综合分析其是否与使用的试验药物有关.不良事件发生后,研究者可根据病情决定受试者是否中止临床试验?单独的AE报告表or记录在CRF中2.所有的不良事件都应追踪直至不良事件消失或随访至受试者用药前水平?假设为不可逆的损害,不能恢复呢H.严重不良事件报告保存形式：原件考前须知：1.假设本中央发生SAE,无论与试验药物是否有关,应采取紧急举措,于24小时内 告知主要研究者、CRO负责人、本院机构和伦理委员会、主要研究单位的药物临床试验机构和伦理委员会、中办者、国家食品

15、药品监督治理总局平安监管司,然后填写严重不良事件报告表,迅速报告上述部门.2 .上报至国家食品药品监督治理总局平安监管司有3种形式：当面递交、 必须为回执模式、快递必须为EMS,且存留快递单.3 .无论是否发生在本中央,确认所有SAE均已记录、并和发生例次相吻合,备案至本中央伦理委员会和机构研究者文件夹.即：各中央研究者文件夹中均有所有SAE的记录I.试验用药品发放表保存形式：原件考前须知：1.试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整,接收、使用、剩余、退回或销毁的药物数量吻合.2 .入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致.3 .药品的发放顺序是否与方

16、案中一致4 .试验药物发放应由研究者出具处方5 .药物的发放应与交接单药物的规格一致J.药品温度/湿度储藏记录保存形式：原件考前须知：1.药品的储藏条件及温湿度记录要与方案中要求或说明书相一致2 .药品温湿度记录是从药品交接时间、回收时间为起止.3 .药品温湿度仪器必须有仪器校准证实4 .负责记录数值的必须是经过GCP培训的老师K.应急信件保存形式：原件考前须知：1.是否和该中央的药物号相一致2 .保存是否完整3 .如果有紧急破盲的,是否根据SOP流程给予记录L.中期或年度报告保存形式：原件考前须知：需保证与递交伦理委员会的年度报告相一致3.试验结束阶段A.药品回收记录保存形式：原件考前须知：试验用药物的回收记录完整,接收、使用、剩余、退回或销毁的药物数量吻合.B.药物销毁记录保存形式：原件考前须知：1.与药物回收记录表一致2 .药物销毁记录应明确药品批号3 .假设医院自行销毁,需出具销毁证实4 .假设中办方销毁,需出具销毁证实C.完成试验编码目录保存形式：原件考前须知：1.姓名、药物编号、入组、出组日期与原始记录相一致5 .完成编码目录不记录脱落患者D.关闭中央保存形式：原件考前须知：主要研究者确认结题E.治疗分配与破盲证实保存形式：原件F.最终监查报告保存形式：原件考前须知：与小结表监查次数一致G.最终质控报告保存形式：原