洗瓶机风险评价

1、xx制约后限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定GTX-1洗瓶机风险评估一、概述：公司新购设备GTX-1洗瓶机，安装于液体制剂车间洗瓶间，用于口服液制剂玻瓶清洗操作。二、评估目的：对洗瓶机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低全自动超声波洗瓶机可能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（

2、S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整庄或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有T影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）xx制约后限公司风险评估页码：2:文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1

3、洗瓶机风险评估可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3/、存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=SXPXD高风险水平：RPN>9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的

4、可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平：RPN=6-8o此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低风险水平：RPN6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、GTX-1洗瓶机风险点识别表:风险程序编R风险项目名称风险点设备选型及验收GCSBB-XPJ设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成所清洗玻瓶污染、质量和产量不符合要求F001未进行选型论证GCSBB-XPJ到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤F002未进行开箱验收设备安装GCSBB-

5、XPJ污染所清洗玻瓶F003安装不当使设备漏油F004安装环境不符合要求GCSBB-XPJ设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转F005动力电源与设备/、匹配xx制约后限公司页码：3:文件编码：F-GCSBB-2015-047-00风险评估版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估GCSBB-XPJ设备无法正常工作或维修F006安装不稳固F007设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-XPJ设备部（配）件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒F008设备部（配）件有碰伤、毛刺或人为损坏GCSBB-XPJ设备润滑不当，可能造成设备损伤F009没有按规定添加润滑油GCSBB-XPJ设备管

6、理失控，可靠性无法保证F010未建立设备档案F011未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOPF012操作人员、维修人员等相关人员未经培训GCSBB-XPJ造成人员伤害F013设备运转或危险部位没有防护措施设备运行GCSBB-XPJ导致误操作F014开关等控制不止确F015仪表指本/、准确GCSBB-XPJ设备运转不止常F016设备操作不便F017设备噪音大、振动大F018电机运转方向错误F019电机升温明显GCSBB-XPJ可能造成玻瓶污染严重F020设备与瓶子直接接触部位漏油设备性能GCSBB-XPJ影响生产进度F021不能达到生产要求GCSBB-XPJ质里不稳TEF022稳定性差五、风险

7、评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx制约后限公司司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估风险评估记录风险编号过程步骤项目原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-XPJ-F001设备设计清洁度不到工艺要求设备设计不符合GMP及公司生产要求，不进行选型论证33218tWj风险根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录3113低风险GCSBB-XPJ-F002设备设计对产品造成污染设备材质不符合GMP要求33218t

8、Wj风险设备供应商提供设备材质报告及证书3113低风险GCSBB-XPJ-F003设备设计产尘过大，污染环境，造成交叉污染设备洁净度差3319中等风险设备预确定时予以确认3113低风险GCSBB-XPJ-F004设备安装污染药液安装环境不符合要求32212tWj风险设备应安装在前处理车间D级洁净区；严格按设计图纸施工；设备预确定时予以确认3113低风险GCSBB-XPJ-F005设备安可能造成设备动力电源与设备2228中等风认真复核厂家提供的设备动力2112低风xx制约后限公司司风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估装无法正常

9、运转/、匹配险电源要求，并按要求施工；施工完成后复查，确保与设备要求一致；设备安装确认时确认险GCSBB-XPJ-F006设备安装设备无法正常工作或维修洗瓶机各部件不按说明书要求进行组装2316中等风险严格按说明书要求组装个部件2112低风险GCSBB-XPJ-F007设备安装设备无法正常工作或维修安装不稳固2316中等风险严格按设计图纸施工；检查地脚及安装螺栓的稳固性；设备安装确认时予以确认2112低风险GCSBB-XPJ-F008设备安装设备无法正常工作或维修设备安装未保留必要的操作、维修空间32212tWj风险严格按设计图纸施工；设备动力部及QA要进行监督检查；设备安装确认时确认3113

10、低风险GCSBB-XPJ-F009设备安装洗瓶机（配）件损坏，可能造成设备损伤或安全隐患洗瓶机部（配）件有碰伤、毛刺或安装过程中的人为损坏33218tWj风险去除设备表面毛刺；仔细检查设备后尢损伤，及时维护更换；设备安装确认时予以确认3113低风险GCSBB-XPJ-F010设备安装设备润滑不当，可能造成设备损伤不按规定添加润滑油32212tWj风险认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油；3113低风险GCSBB-XPJ-F011设备安装设备管理失控，可靠性无设备档案资料未小差l=r2228中等风险收集并归档设备相关文件，建立设备档案2112低风险xx制约后限公司司风险评估页码：6文件编码：F-

11、GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估法保证GCSBB-XPJ-F012设备安装设备管理失控，可靠性无法保证未起草设备使用、维护与维修SOP草案32212tWj风险起草设备相关文件，制定设备使用、维护与维修SOP所起草的文件由专人归档保存3113低风险GCSBB-XPJ-F013设备安装设备管理失控，可靠性无法保证操作人员、维修人员等相关人员不经培训上岗32212tWj风险操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等；3113低风险GCSBB-XPJ-F014设备安装设备造成人员伤害设备运转或危险部位没有防护措施32212tWj风险检查设备是否存在安

12、全隐患；采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-XPJ-F015设备安装操作造成人员伤害人机工程不合理32212tWj风险检查设备安装是否给造作造成不便或潜在影响；采取适当的措施对操作工程进行保护，避免安全事故的发生3113低风险GCSBB-XPJ-F016设备运行导致误操作培训不到位或不培训2228中等风险人员需培训考核合格后才能上岗，培训有记录；加强日常巡检中对人员操作规范的监督2112低风险GCSBB-XPJ-F017设备运行导致误操作操作标识不清32212tWj风险标明各控制功能点；日常巡检注意检查，发现磨损及时复标3113低风险xx制

13、约后限公司司风险评估页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估GCSBB-XPJ-F018设备运行导致误操作起草的管理程序文件、操作文件等草案不适用32212tWj风险相关文件应也设备条件相适应，发现不一致的地方及时修订，文件修订严格执行相关程序3113低风险GCSBB-XPJ-F019设备运行设备运转不止常设备噪音大、振动大2228中等风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；定期紧固设备地脚及螺栓2112低风险GCSBB-XPJ-F020设备运行设备运转不止常电机运转方向错误2228中等风险每天巡检；发现电机运转方向错误，调换三相电中任意

14、两相2112低风险GCSBB-XPJ-F021设备运行设备运转不止常电机升温明显3216中等风险每天巡检；检修设备、及时排除故障；加润滑油或更换电机轴承3113低风险GCSBB-XPJ-F022设备性能开关等控制不正确装置小适用或安装位置发生偏移2228中等风险制定设备维修计划，每天对设备进一次巡检，发现问题及时处理设备运行确认时予以确认2112低风险GCSBB-XPJ-F023设备性能仪表指示不准确仪表指示32212tWj风险操作工应随时观察仪表读数是合止常，定期对设备仪表进行检查、校验，设备运行确认时予以3113低风险xx制约后限公司司风险评估页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-047-00版本号：00题目：GTX-1洗瓶机风险评估确认GCSBB-XPJ-F024设备性能设备与玻瓶直接接触部位漏油设备与玻瓶直接接触部位清洁32212tWj风险制定设备维修计划，加强日常维护保养，检修设备、及时排除故障，尽量使用食用级或级别相当的润滑油；设备运行确认时予以确认3113低风险GCSBB-XPJ-F025设备性能稳定性差稳定性差32212tWj风险对设备进行确认，并起草确认报告，对设备进行检修，查找原因，使其达到正