水针联动线工厂验收测试FAT方案

1、EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11错误!未指定书签。For错误!未指定书签ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封联动机组FAT方案ThisDoc.isconfidential.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden仅限药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错

2、误!未指定书签。/11Protocolapproval方案批准PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submittedby/提出人Reviewedby/审核Approvedby/批准人EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11目的和范围4验收测试小组职责4验收测试小组签名5定义与缩写5参考文件5设备描述6工厂验收测试前的准备工作8工厂验收测试程序810验收测试问题及处理方法10附录列表EASTONP

3、HARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/111 .目的和范围1.1. 目的本文件(FAT)描述了使用方需要对ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封联动机组进行测试验收的内容，包括：外观及主要材质文件资料控制系统仪器仪表质量运行测试性能测试电气安全保护功能润滑系统配置确认本文件将作为设备测试验收的标准。供应商应该对不符合验收标准的地方进行整改，并通过使用方的验收，使ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封联动机组在性能、操作等方面更稳定。1.2. 范围适用于ALX1-20-F2型安甑洗

4、烘灌封联动机组的设备，有：AQCL120立式超声波清洗机、KSZ620/6CS隧道式灭菌干燥机、AGF12-X也安甑灌封机。2 验收测试小组职责2.1. 验收测试小组组长职责：保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验收测试小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2. 工厂协助人员职责提供验收测试时使用的仪器、仪表。提供与验收测试相关的文件和材料。负责相关仪器、仪表的使用及操作。负责验收测试过程的监控和检查，保证验收

5、测试方案的实施，参与验收测试结果评价。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11参与验收测试偏差的调查、处理和评估。2.3. 小组成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验收测试方案实施验收测试，收集、整理验收测试数据，完成验收测试记录和报告参与验收测试偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。,验收测试小组签名姓名（打印）部门验收测试职务签名日期4.定义与缩写URSUserRequirementSpecification用户需求标准FATFact

6、oryAcceptanceTest工厂验收测试SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认5.1. EUGMP(2005Edition)andannex15欧盟GMP(2005版)及附件155.2. ChineseGMP(98Edition)andPharmaceuticalValidationGuidance(2

7、003Edition)中国GMP(98版)及药品生产验收测试指南(2003版)5.3. cGMPEASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11美国cGMP54中华人民共和国制药机械行业标准(JB20002.1 20002.52004)安甑洗、烘、灌、封联动线5.5. 小注射液车间联动线用户需求标准5.6. AQCL120立式超声波洗瓶机使用说明书5.7. KSZ620/60型杀菌干燥机使用说明书5.8. AGF12-X1型安甑灌封机使用说明书6.设备描述6.1.

8、 设备基本信息设备名称安甑超声波清洗机型号AQCL120生产厂家供货商)里(12000-34000)pcs/h无机调速适应规格安液(110)ml功率14.28KW外形尺寸2400mm*2400mm*1300mm重量2400Kg设备名称隧道式灭菌干燥机型号KSZ620/60生产厂家供货商)里(1380067200)pcs/h6.1.2.EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11最高温度350c轴送市竟度600mm洁净度100级适应规格容器直径：8mm64mm容

9、器高度：40mm180mm功率040KW外形尺寸4700mm*1560mm*2340mm重量3800Kg设备名称安甑濯封机型号AGF12-X1生产厂家供货商）里(2000033000)pcs/h无机调速灌装头数12针层流洁净度100级适应规格女曲（1、2、5、10）ml功率99%灌装精度0土2%、运行时的负载噪声值应不大于声压级82dB、安甑通过隧道烘箱时的内部温度不得低于300C,时间不少于4min。8.8. 保护功能测试方法：检查设备安全保护装置安装情况，按照附录11保护功能测试记录内的项目EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封

10、联动机组FAT方案Doc.No./编号：Page/页码：错误!未指定书签。/11依次测试检查，将检查结果记录在彳护功能测试记录内，见附录11。接受标准：所测试的各个项目必须符合保护功能测试记录内规定的可接受标准。8.9. 设备润滑系统测试方法：检查设备的供油方式，检查设备传动部件的传动轴的润滑情况，确认润滑剂的型号和品牌，将检查结果记录在设备润滑系统测试记录内，见附录12。接受标准：设备经过良好的润滑，润滑点明确，润滑操作简便，润滑剂型号和品牌符合设备润滑要求。8.10. 电气安全确认方法：检查电气系统的保护联结电路排布方式和连续性，使用绝缘电阻检测仪进行绝缘电阻和耐压试验，将检查结果记录在电

11、气安全确认内，见附录13。接受标准：保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别；电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上；电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间的耐压试验，试验电压应采用频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开；动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MQ。8.11. 配置确认方法：根据合同上的配置清单清点设备配置，确认配置的品牌、型号、数量是否与清单一致。将检查结果记录在配置确认内，见附录14接受标准：设备配置的品牌、型号、数量必须与合同上的配置清单一致。9 .验收测试问题及处理方法将本方案在实施中所遇到的问题和处理问题的方法如实记录到联动线问题处理记录内，见附录1510 .附录列表序号名称附录1人员培训EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD药业有限公司ALX1-20-F2型Doc.No./编号：安莉洗烘灌封联动机组FAT方案P