《药品生物制品检验》教学大纲._第1页
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文档简介

1、药品生物制品检验教学大纲学时：54适应专业：药品管理与营销一、课程性质和任务课程性质：本课程是药品管理与营销专业的专业技能课。课程任务：通过本课程的学习，使学生准确使用药典，掌握药品检验的基础知识和了解检验操作技能，树立药品的质量意识，为胜任相应的制药行业各岗位打下良好基础。前期课程：无机化学、有机化学和基础微生物等课程。后续课程：药物制剂、药剂中级工培训、毕业实习等教学中需要本课程的知识。二、课程基本要求通过本课程的教学，应使学生达到下列基本要求：1握中国药典、部颁标准、国家标准、企业内部标准及检验方法。2熟悉原料药、制剂等品种的检验项目和检验规则。3了解检验品种的化学分析或仪器分析原理。三

2、、教学条件普通教室四、教学内容及学时安排丿予号单元主要内容教学要求学时1药检基本知识理论教学1. 药品检验的性质与任务2. 药典与药品质量标准3. 药品检验工作的基本程序4. 全面控制药品质量的科学管理1. 熟悉药品检验的性质与任务2. 掌握药品标准、药典在药检中的作用，熟知药品检验工作的基本程序62药品理化常数理论教学1. 相对密度测定法2. 沸点测定法3. 旋光度测定法4. 熔点测定法5. 折光率测定法熟悉药品理化性质作为药检指标的原理123药物杂质检查理论教学1. 氯化物检查法2. 硫酸盐检查法3. 硫化物检查法4. 铁盐检查法5重金属检杳法6. 氰化物检查法7. 砷盐检查法8干燥失重测

3、定法9. 溶液颜色检查法10. 清度检查法熟悉从杂质检查角度检验药品质量的意识，熟悉各类杂质检查的原理，熟悉检查方法94药品仪器分析法理论教学1紫外分光光度法2. 红外分光光度法3. 比色法、薄层色谱法4咼效液相色谱法5.毛细管电泳法熟悉各类药检仪器检测基本原理，操作方法，使用仪器注意事项，仪器维护方法95生物制品测定法理论教学1. 生物制品检验通则2. 异常毒性检查法3. 热原检查法4. 降压物质检查法5. 无菌检查法、微生物限量检查法1. 了解生物制品检验通则2. 掌握及无菌、微生物限量检查方法66制剂检查理论教学1. 制剂检验通则2. 各种剂型检验要求1. 熟悉制剂检验通则2. 掌握各种

4、剂型检验要求及结果处理12学时合计（54）理论教学54五、教法说明本课程是教学目的是学生能够掌握根据药品质量标准对药品进行全检的理论知识，因此在本课程的授课过程中要注意理论授课与实践紧密结合，两者相互渗透，理论授课中要有实践内容。由于药品质量标准不断变化，因此要求同学注重自我学习能力的培养。鼓励根据课上学习的知识调研目前该领域的发展动态。六、考核方式及评分方法1理论考试占总分80%2平时成绩占总分20%。七、教材和参考书教材：1药品检验张俊松中国轻工出版社20032药品检验操作规程国家医药管理局1995年7月发布3国家药品标准工作手册卫生部药典委员会19924中国药典国家药典委员会化学工业出版社2000参考书：1药物分析人民卫生出版社19952药物分析国家医药管理局科技教育司19963现代药品检验学

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