首次会议汇报资料——实施GMP工作情况汇报

1、实施 GMP 工作情况汇报资料XXXX 制药有限公司二五年七月精品文档你我共享XXXX 制药有限公司实施 GMP 工作情况汇报（2005 年 7 月 21 日）各位专家、各位领导：首先，我代表XXXX制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把 XXXX 制药有限公司企业基本情况及GMP 实施情况向各位专家、领导汇报如下：一、企业基本情况XXXX 制药有限公司位于 XX 市 XX 路西，其前身为 XXXX 制药厂，始建于 1983 年 4 月，是一个以生产中成药为主的制药企业， 为适应市场经济的发展， 2002 年 12 月企业进行了资产重组，改制成

2、立了“XXXX 制药有限公司”，企业注册资金1800 万元。XXXX 制药有限公司是一个集药品生产、加工、开发为一体、以生产中成药为主的中型制药企业， 生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂（水丸）、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型 17 个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX 梨止咳糖浆、 XX梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。公司为了实现企业的总体发展目标，于2003 年 11 月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建筑设计院整体设计规划，先期投资3000万元，在 XX 市民营科技产业园征地 37533 平方米，按 GMP 要求新建片剂、胶囊

3、剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产AAAAAA精品文档你我共享厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004 年 12 月竣工，公司新生产地址和注册地址于2005 年 6 月 13 日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000 万片、颗粒剂 3000 万袋、胶囊剂 1000 万粒，合剂 200 万瓶，丸剂 300 万袋，煎膏剂 120 万瓶，糖浆剂300 万瓶，年处理中药材300 吨。公司厂区占地面积37533 平方米，建筑面积 9501 平方米，生产车间面积 4451 平方米，

4、其中前处理、提取车间1333 平方米、三十万级洁净区面积 325 平方米，固体制剂车间面积1680 平方米、三十万级洁净区面积1386平方米，液体制剂车间面积735 平方米、十万级洁净区面积300 平方米，质检中心面积 600 平方米，仓库面积 1733 平方米，行政办公区面积 1210 平方米。公司设有七个部室：财务部、行政部、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。全公司现有员工97 人，中专以上学历28 人，占职工总人数的28.9%；技术人员 19 人，占职工总人数的19.6%；其中中级职称 5 人，占职工人数的5.2%；初级职称 2 人，占职工总人数的2.1%。企业在组织机构设

5、置、人员素质、厂房布局等方面，均符合GMP 要求；在生产和质量管理方面，按照 GMP 的要求和标准进行管理，各生产车间的硬件均符合 GMP 的要求，由质量部质监员对生产情况进行现场跟踪监控；在质量管理方面，具有先进的检测仪器，建有三级质量管理网，有高于国家标准的企业内控标准和完善的检测手段，以及成熟的工艺流程、按照 GMP 要求建立的一整套生产管理、质量管理文件体系，确保企业能按AAAAAA精品文档你我共享照中药制剂 GMP 认证检查标准的要求进行生产经营管理。二、 GMP 实施情况（一）机构与人员公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。各级机构与人员职责明

6、确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、 生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。公司质量管理工作由总经理负责，总经理 XXX 毕业于山东中医学院中药专业，具有药品生产质量管理经验，能按GMP 要求严格把关，保证产品质量；质量部部长 XXX 毕业于南京中医学院中药专业、 工程师，受总经理直接领导。 企业生产管理负责人， 生产技术副总经理 XXX 毕业于南京中医学院中药专业、工程师，从事药品生产管理工作多年，实践经验丰富，能按GMP 要求组织生产。企业质量检验人员大部分具有相关专业中专以上文化程度，并经XX市药品检验所进行专业培训和考核，取得质检人员上岗证后才准予上岗。企业拥有一支

7、高素质的员工队伍，生产技术部部长 XXX 毕业于山东中医药大学中药专业，生产车间主任均具有大学专科学历，车间工艺员及专、兼职质监员均具有中专以上文化程度，并经专业技术和GMP 知识培训和考核，合格后才准予上岗。固体制剂车间现有人员28 人、液体制剂车间现有人员19 人、中药前处理提取车间现有人员8 人，大部分具有中专或高中以上文化程度。企业在技术改造的同时由行政部制定了人员培训计划，包括系统的 GMP 培训。培训采用走出去、请进来等多种方式，聘请具有丰富经验的专AAAAAA精品文档你我共享家来公司进行 GMP 认证的咨询、指导、培训，并派送员工参加各种的 GMP 培训学习班、研讨班，使他们成为

8、公司推行 GMP 的骨干。公司内部由 GMP认证领导小组组织车间和各有关部门人员进行GMP 及相关知识的培训，使员工增强 GMP 意识；生产技术部进行岗位标准操作规程、安全生产、工艺规程、生产指令等知识的培训；质量部负责全公司人员的GMP 及中间控制人员的专业知识培训；工程设备部对生产车间操作人员进行设备标准操作、维修和保养知识的培训，以及计量法、环保法等知识的培训。（二）硬件建设厂区建筑面积9501 平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地，总绿化面积占厂区总面积的45%；固体制剂车间面积1680 平方米，其中三十万级洁净区面积 1386平方米；液体制剂车间面积735 平方米，其中十万级洁净区面积

9、 300 平方米；中药前处理、 提取车间面积 1333 平方米，其中三十万级洁净区面积 325 平方米。空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合 GMP 要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管， 储水罐上安装不脱落纤维的 0.22m 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用 304 不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。公司拥有 600 平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定室、常温留样观察室和阴凉留样观察室、中药标

10、本室、仪器分析室及标准溶液室等，分别对所有进厂物料、中间产品、成品、生产介质及验证AAAAAA精品文档你我共享过程等实施检测和监控。仓储面积 1733 平方米，各库区有消防、 防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。仓储区清洁、干燥，安装有照明（防爆灯） 、通风等设施。仓库内按原辅料、成品、包装材料等分开存放，固体与液体物料、净药材与原药材分开存放，标签及印有与标签内容相同的包装物、贵细物料、精神药品专库存放，不合格品、危险品单独库房，根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期内的质量；严格执行仓储管理制度。仓储区备有取样车，取样车符合十万级洁净区要求，以供原辅料及内包材的取样。（三

11、）软件建设建立、健全了一整套生产、质量管理、仓储、物料运行、销售等系统的管理制度、技术标准和操作规程。1原辅料的管理生产所用原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关标准操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产所用的原辅料符合药品标准、包装材料标准、行业标准及企业的内控标准，所购主要物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部对其质量系统进行审计并确认符合要求。主要物料的变更通过工艺验证，合格后再变更和使用。2标签的管理药品的标签由生产技术部设计、质量部审核，内容、式样、文字严格按照国家药品监督管理局 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行）（ 23AA

12、AAAA精品文档你我共享号令）执行，其内容、式样、文字规定与药品监督管理部门批准的相一致。印有批号的残损标签要求由专人计数在质量部的监督下销毁，有销毁人、监督人签名。3卫生管理公司根据GMP 要求建立不同洁净级别的卫生管理制度，进入洁净区的人员和物料均按规定的净化程序进行清洁消毒工作。制定有厂房、设备、容器等清洁规程， 有详细的清洁方法、 程序、间隔时间及清洁效果的验证、评价。4文件管理公司制订有药品生产管理和质量管理的各项制度和程序，并有详细实施记录，制订有完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检验记录；建有药品申请和审批文件及产品稳定性考察制度；对生产管理和质量管理文件

13、周期性进行复查修订，严格予以规范，制定有药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、保管和分发的管理制度和规程，并严格执行。5生产管理制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及其他管理制度和规程；严格执行清场管理制度和清场检查制度；制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录；整个生产过程都处于QA 人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。AAAAAA精品文档你我共享6设备、仪器、仪表、衡器的管理及验证管理主要设备均建立了设备档案，制定了各项设备管

14、理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程设备部负责按照检定周期由 XX 市和 XX 市计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。公司制定有验证管理规程， 并于 2004 年 9 月成立了由生产技术副总经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据 GMP 要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、

15、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。7质量管理制定了各部门和人员的质量责任制，建立了产品质量档案， 根据 GMP规定要求，制定了留样观察、质量事故处理、质量分析、质量统计、用户访问及投诉、不良反应监察报告制度、取样程序、批生产记录审核、成品发放、不合格品处理程序审核、洁净室监测等各项管理制度并严格实施。8销售管理产品销售根据GMP 要求，建有符合 GMP 要求的销售记录， 记录能反应每批药品的数量、批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及AAAAAA精品文档你我共享时全部追回。有产品回收程序记录。因质量原因退货和收回的药品制剂，在质量部的监督下销毁并记录归档，

16、涉及其他批号时也同时处理。9用户投诉与不良反应企业建立有用户访问制度，对于用户的投诉由专人负责进行调查并作详细的记录，用最快的速度给投诉者以合理满意的答复。有药品不良反应监察报告制度， 由质量部专人负责， 对用户提出的不良反应有详细的记录，并及时调查处理，有发生药品不良反应及重大质量问题时，向当地食品药品监督管理部门报告的制度。10自检公司定期组织自检。自检工作由生产技术副总经理负责、质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，发现问题及时纠正。今后我们要进一步加强人员培训工作，不断提高员工的整体素质，把

17、实施 GMP 工作当成员工的自觉行为。以上是我们实施GMP 过程中的一些做法， 由于我们对 GMP 理解水平问题，在工作中有做得不足的地方， 请专家和领导们提出宝贵意见和建议，以促使我们进一步整改、提高，我们有决心在各级政府和领导的支持帮助下，不断提高企业的管理和技术水平，使我们的各项工作更加符合GMP的要求。我的汇报完了。谢谢各位专家、领导。 出师表两汉：诸葛亮AAAAAA精品文档你我共享先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以

18、塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能 ”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以