无纺布风险分析报告

1、RiskAnalysis风险分析公司名称：COMPANYNAME:仙桃市志博无纺布制品有限公司公司地址：COMPANYADDRESS:中国湖北省仙桃市彭场镇新里禾丰工业园八号产品：PRODUCT:一次性无纺布制品型号：MODEL:N/A附件：Accessories:N/A标准：PROCEDURE:ISO14971:2007结论：RESULT:所有可识别的风险都已经被评估。在米取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。Allrisksassociatedwiththeidentifiedhazardshavebeenevaluated.Afterap

2、propriatemeasurestoreducetheseriskshavebeentaken,theoveralllevelofriskoftheproductisacceptablewithregardtotheintendedapplicationanduseoftheapplication.RiskAnalysisCompany:仙桃市志博无纺布制品有限公司Product:一次性无纺布制品特征的定性定量分析：(acc.toISO14971:2007,cl.4.2)Identificationofqualitativeandquantitativecharacteristics(acc

3、.toISO14971:2007,cl.4.2)1预期用途和怎样使用：Intendeduseandhowtouse一次性塑胶制品无纺布制品如防护服、口罩等适合于人体外部防护。2是否接触病人或其他人：Intendedtocontactpatientorotherperson接触3所用的元件/材料：Materials/componentsused无纺布、混合化学品等非金属材料。4能量给予/源于病人：Energyto/frompatient本项不适用。5物质给予/源于病人：Substancesto/frompatient本项不适用。6被加工的生物材料：Biologicalmaterialsproce

4、ssed本项不适用。7灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：Sterile/Intendedtobesterilized微生物不能超标。8用户是否需日常清洁或消毒：routinelycleanedanddisinfectedbytheuser本项不适用。9改变病人环境：Modifypatientenvironment本项不适用。10测量功能：Measurements本项不适用。11器械输出的数据解释：Interpretative本项不适用。12是否与其它药物或医疗技术联用：useinconjunctionwithmedicinesorothermedicaltechnologies本项不适用。13不

5、需要的能量或物质输出：Unwantedoutputsofenergyorsubstances不发生。14受环境影响：（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptible工作环境条件常温常压环境RiskAnalysisCompany:仙桃市志博无纺布制品有限公司Product:一次性无纺布制品20延长/长期使用的影响Delayedand/orIong-termuseeffect本项不适用。21使用者或病人对器械机械力控制Mechanicalforces本项不适用。22决定器械的寿命（包括老化）Lifetimeofthedevicedetermined由保存环境温度决定23一

6、次性/重复使用Singleuse/re-use不重复使用24是否需安全退出运行或处置safedecommissioningordisposal本项不适用。25安装和使用是否需特殊培训Specialtrainingrequiredtoinstalloruse本项不适用。26新生产过程是否需建立或引入newmanufacturingprocessesneedtobeestablishedorintroduced本项不适用。27是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口successfulapplicationofthemedicaldevicecriticallydependenton

7、humanfactors,suchasuserinterface本项不适用。27.1医疗器械是否有连接部分或附件connectingpartsoraccessories本项不适用。27.2是否有控制接口controlinterface本项不适用。27.3器械是否显示信息displayinformation本项不适用。27.4器械是否由莱单控制controlledbyamenu本项不适用。28器械是否可移动或可携带式Tobemobileorportable可携带。RiskAnalysisNo.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明SORLD2.EnergyHazards能量危害本项

8、不适用。1.电能Electricity本项不适用。2.热Heat本项不适用。3.机械力Mechanicalforce本项不适用。4.电离辐射Ionizingradiation本项不适用。5.非电离辐射Ionizingi_radiation本项不适用。6.运动部件Movingparts本项不适用。7.一可移动部件Movingparts本项不适用。8.悬浮物Suspendedmasses本项不适用。9.支持病人器械失败Patient”supportdevicefailure本项不适用。10.压力(管壁破裂)Pressure(vesselrupture)本项不适用。11.声压Acousticpres

9、sure本项不适用。12.振动Vibration本项不适用。13.磁场Magneticfields(e.g.MRI)本项不适用。D3生物污染Bio-contamination1.生物污染卜Bio-contamination本项不适用。2.生物不相容Bio-incompatibility本项不适用。3.不正确的配方(化学组成)Incorrectformulation(chemicalcomposition)可能造成。224在说明书和技术文件中标示，说明。技术文件/说明书OKOK4毒性Toxicity本项不适用。5.变态反应性h.alLergenicity本项不适用。6.诱变性r_mutagenj

10、cjiy本项不适用。7.J致畸性teratogenicity本项不适用。No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明SORL8.致癌性Carcinogenicity本项不适用。9.再感染和（或）交叉感染.Re-and/oi.aross-infeation本项不适用。10.i8热源Pyrogenicity本项不适用。11.<9不能保持卫生安全Inabilitytomaintainhygienicsafety包装破损可能造成。224在说明书和技术文件中标示，说明。技术文件/说明书OKOK12.1降解Degradation0本项不适用。D4环境危害:1.1电磁场magnetici

11、nterference本项不适用2.对电磁干扰的敏感性Susceptibilitytoelectromagneticinterference本项不适用3.电磁干扰的发射Emissionsofelectromagnetic-inierference本项不适用4.:12不适当的能量提供Inadequatesupplyofpowerorcoolant本项不适用。5.1不适当的冷却提供inadequatesupplyofcoolant本项不适用。6.:3储存或操作偏离规定的外部环境条件Storageoroperationoutsideprescribed.environmentaJ.condiiiQi

12、ns本项不适用。7.-5与其它预期使用的医疗器械的不相容性Incompatibilitywithotherdevices本项不适用。8.（'意外的机械危害Accidentalmechanical本项不适用。No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明SORLdamage9.7废弃物污染Contaminationduetowasteproductsand/ordevicedisposal使用后废弃可能造成废弃物污染224在说明书和技术文件中标示，说明。技术文件/说明书OKOKD5由不正确的能量和物质输出所产生F的危害性1.电能electricity本项不适用。2.辐射rad

13、iation本项不适用。3.音量volume本项不适用。4.压力pressure本项不适用。5.医疗气体的供应supplyofmedicalgases本项不适用。6.u11麻醉剂的供应supplyofanaestheticagents本项不适用。D6有关器械使用的危害1不适当的标签Inadequatelabeling警示标签的错误，引起用户误解。248加强警示标签修改工作见说明书不产生新的.一_危害可接受2不适当的操作说明Inadequateoperatinginstructions使用者不能正常使用结果不准3412加强说明书修改工作见说明书不产生新的危害可接受2.1不充分的附件技术参数说明I

14、nadequatespecificationofaccessories不适用2.2不充足的使用前规格检查Inadequatespecificationofpre-usechecks不适用2.3过于复杂的操作手册Over-complicatedoperatinginstructions不适用2.4服务和维护规范不适当inadequatespecificationofservice一and.maintenance不适用3由不熟练或未经培训的人使用Usebyunskilled/untrainedpersonnel不适用No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明SORL4合理的可预见的

15、误用Reasonablyforeseeablemisuse本项不适用5对副作用的警告不充分Insufficientwarningofsideeffects本项不适用。6对一次性使用的医疗器械重复使用后的危害警告不适当Inadequatewarningofhazardslikelywithre-useofsingleusedevices本项不适用。7不正确的测量和其它方面计量Incorrectmeasurementandothermetrologicalaspects本项不适用。8与消耗品/附件/其它器械不相容Incompatibilitywithconsumables/accessories/

16、otherdevices本项不适用。9锐边或锐尖D7不适当，不合适或过干复杂的使用卩接口（人，机交流）1错误或判断错误Mistakesandjudgementerrors本项不适用。2重叠和认知检索错误Lapsesandcognitiverecallerrors本项不适用。3滑移和疏忽(精神或实际的)Slipsandblunders(mentalorphysical)本项不适用。4违反或偏离说明书、程序等Violationorabbreviationofinstructions,procedures,etc.,本项不适用。5复杂或混淆的控制系统-Complexor一一.confusing.本项

17、不适用。D8.Hazardsarisingfromfunctionalfailure,maintenanceandageing功能性失效，维护和老化引起的危害和形成因素1错误的数据转换Erroneousdatatransfer本项不适用。2维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当Lackof,orinadequatespecificationformaintenanceincludinginadequatespecificationofpostmaintenancefunctionalchecks本项不适用。3维护的不适当Inadequate本项不适用。No.危害总论详细说明风险

18、评估减低风险措施证明NHAL0Rcontrolsystem"含糊的或不清晰的医疗器械状态Ambiguousoruncleardevicestate7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示OAmbiguousorunclearpresentationofsettings,measurementsorotherinformation结果的错误呈显示Rispresentationofresults9 视觉、听觉或触觉的不充分Insufficientvisibility,'audibilityortactility10 动作控制或实际状态信息显|示的图象不清Poormappingofcontrolstoaction,orofdisplayedinformationtoactualstate11 与现存设备相比，模式或图象成问题Controversialmodesormappingsascomparedtoexistingequipment本项不适用。本项不适用。本项不适用