产品稳定性考察报告

1、文件编号：XX品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人：日期：日期：日期：附录：xx品种xx批号篇二：产品稳定性考察报告-空白格式产品稳定性考察报告1样品情况：来源：由本公司生产包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号：、2考察项目按中国药典2010年版二部标准对样品进行、等项目进行考察。3考察条件5、考察结果：6考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现

2、过偏差。7考察结果分析7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图）7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。8稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。xxxx有限责任公司xxxx年XX月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品批号产品批号产品批号：产品名称：产品名称：产品名称：篇四：稳定性考察报告hebeibrantpharmaceuticalco.,ltd.f3稳定性考察方案及报告文件编号:f3-lst001.01生效日期:目录12

3、34目的3职责3产品介绍3考察条件34.1长期试验.35678考察项目及测试计划3数据汇总4偏差5稳定性数据评估及批准51目的本方案主要描述了f3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。2职责qc专员：负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总；qa专员：负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核;质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准;3产品介绍产品名称：f3产品代号：c27生产地点：3车间包装规格：20.0kg/桶f3产品质量标准：考察批次：3批4考察条件4.1长期试验考察条件：包装：采用模拟商业包装，双层pe袋包装.5考察项目及测试计划按照

4、中国药典对样品分别在第3，6，9，12，18，24，36个月进行各稳定性考察项目，检测.检测标准按照f3质量标准及分析方法进行检测.6数据汇总批号：7偏差检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理.8稳定性数据评估及批准篇五：产品稳定性考察计划.产品稳定性考察计划质量管理部2009年1月产品稳定性考察计划目的：考核成品、中间产品、物料的质量稳定性，为建立成品、中间产品、物料的合理有效期或使用期提供科学依据。范围：成品、进厂原辅料材料、中间产品内容：1、成品稳定性考察计划将年度生产成品前三批做室温稳定性考察，考察时间为60个月2、中间体稳定性考察计划将本年度生产的各种中间体的前三批做室温稳定性考察，考察时间与成品一致。3、进厂原辅料稳定性考察计划将本年度进厂各种原辅料的前三批做稳定性考察，考察时间每6个月一次，考察3年4、检测：严格按稳定性计划安期取样进行检验，做好试验原始记录。如发现异常，采