2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解析

1、一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告编制日期审核日期审批日期1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。2、依据ISO11135:1994/GB18279-2000医疗器械一环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册灭菌器操作保养规程3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6m3,设备编号为HMG-6M（出厂编号HMG-6环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。4、确认小组成员部门姓名验证职位职责签名/日期质管科葛晓带验证组长负责验证方案和报告的批准技术科顾朋超验证组员

2、负责验证方案中工艺参数的确定质管科黄玲验证组员负责和报告的编制、样品的检测质量科陈凤验证组员样品检测生产科唐道胜验证组员负责组织产品的火菌生产科章旭东验证组员负责设备保养维护5.确认前准备5.1 人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态;结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。结果：见灭菌计量器具

3、确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见灭菌剂使用及贮存规范5.2 灭菌过程设定5.2.1 灭菌过程的设定:5.2.2 相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定：a.预热时水温设定65C±5C；c.箱预热温度为50c±5C；d.保温时间：240min土10mine.箱预置湿度为50%RH=5%RHf.抽真空设定值为土50kpa;h.保压时间为10min;i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k灭菌时水温为55c±5C；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±

4、;1min;m加药量：5KGn加药速率：o换气压力值为-25Kpa±2kpap保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1 物理性能确认6.1.1 产品及包装,6.1.1.1 .确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3 确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4 确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5 确认产

5、品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2 箱内湿度及温度确认(1)目的：对箱内湿度及温度进行控制(2)要求：温度45CWXW55C湿度45%RKXC55%RH时间29min<t<31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3 预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认(1)目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内(2)要求：230min<t<250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4 预处理结束后，预热水温的确认(1)目的：预处理后水温应在规定范围内(2)要求：温度60CWXW70C结果：见预热水温确认记录表6.

6、1.5 抽真空时间(1)目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内(2)要求：19min<t<21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6 真空保持时间(1)目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内(2)要求：t>10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验(1)目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性(2)要求：泄漏速率w0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.8 负压泄漏速率试验(1)目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性(2)要求：泄漏速率w0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.9 灭菌时水温

7、确认(1)目的：灭菌时水温应在规定范围内(2)要求：温度50CWXW60C结果：见火菌水温确认记录表6.1.10 度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.11 灭菌室空载空间温度均匀性(1)目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求(2)要求：控制温度50C,最大温差W5C结果：见温度均匀性确认表6.1.12 当常规温控点控制在50c时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55C范围内。结果：见冷热点位置变化确认表6.1.13 确认注入

8、灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系。6.2 微生物性能确认(半周期法)条件：(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认(2)试验用微生物菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种(Btcc9372)数量：20片位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位(3)负载负载分布见附图要求：.通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种一一Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值(最短有效灭菌时间)。

9、.应至少重复进行12次该时间临界值的有效性确认。7、灭菌时间的确定序号火菌作用时间(min)火菌负载物生物指示物数量火菌后后菌生长的生物指示物数量备注300半周期1240半周期2180半周期3120半周期4180半周期重复确认5180半周期重复确认6结论根据上表数据反映灭菌时间240min无菌生长，180min无由生长，120后菌生长，重复一次180min仍无菌生长，按半时循环法计算，灭菌作用时间确认为360min7、工艺参数的确定根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制的灭菌工艺参数如下：项目初始灭菌，2确定的灭菌，2备注产品处理温度(C)柜室设定温度

10、(C)产品处理时间(min)预真空(Kpa)检漏时间(min)处理湿度(RH)加药量(kg)产品灭菌温度(C)柜室设定温度(C)灭菌湿度(%RH)灭菌压力(Kpa)火菌时间(min)置换真空度(Kpa)置换次数(次)持续抽空(通风)时间(min)相关记录见确认记录表:环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2参与验证的人员与培训记录相符合。验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名:人员专业：。设备管理。操作。微生物试验。计量管理验证内容:记录确认2 .计量器具校验3 .灭菌参数设定4 .设备

11、操作5 .设备维护6 .物理性能鉴定7 .微生物性能鉴定8 .设备安装1.环氧乙烷灭菌基本常识。合格。不合格培训记录编号:。合格。不合格。合格。不合格培训记录编号:。合格。不合格培训记录编号：。合格。不合格培训记录编号：。合格。不合格。合格。不合格。合格。不合格验证方法:检查培训记录相关文档:1 .培训记录2 .操作上岗证上岗证确认刘文娟上岗证编号:上岗证编号:史大林上岗证编号:上岗证编号:不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：上岗证编号:蒋立新灭菌器电器控制系统的运行确认记录表确认项目确认内容检查结果电器控制系统电源、电压是否在正常状态气源控

12、制系统检查气动装置接口是否连接正常水源控制系统检查水源系统是否在正常工作状态确认人：日期:灭菌器计算机系统的运行确认记录表确认项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录UPSUPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟23次显示器正常显示30min主机正常运行、检测30min控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样30min打印机正确通讯、打印正确23次日期:确认人:灭菌器报警系统的运行确认记录表确认项目运行上限运行下限检查结果湿度80%RH30%RH压力20kpa-51kpa泄漏-48kpa-气化器温度75c-E.O温度61c11c火菌温度55c45c确认人：日期:灭菌器

13、计量器具确认记录验证目的：确认计量器具有效性。验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标。验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定灭菌器规格:HMG-6自给编号：HMG-6M生产商:检验内容:灭菌用各种计量器具的检定检验结果验证结论：验证人：日期：审核结论：审核人：日期：产品灭菌的适用性说明确认表确认目的：确认产品灭菌的适用性确认要求：从产品材料、结构、包装等方面确认产品是否适合环氧乙烷灭菌确认依据：产品研发文档灭菌器规格：HMG-6自给编号：HMG-6M3生产商:内容:确认结果：确认结论：口合格口不合格确认人：日期：审核结论：口合格口不合格审核人：日期：验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用

14、性验证要求：1.米购符合法规耍求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB13098-1验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、产品质保单。合格。不合格2、进货检验文件资料进货检验技术文件。合格。不合格进货检验记录、。合格。不合格4、产品标准。合格。不合格5、现场目测EO火菌剂质量。合格。不合格验证方法：核实相关资料相关义档：环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表厅P文件资料名称编（证）号后效期备注不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人:日期:常州市永晶化工有限公司EO灭菌剂产品检验报告单49日期：2016年07月1H1产品批号，2OIWI

15、7HOO2取样如DJ25执行尿准:MJWL22Ji分析项目电位班9指惊分析结果外观透明、无机械杂顺无色通明.无机，上hEO含量100%799.95t£9A%EO木份%W0.01OOOK9总解%<0.003<)0007酸度%00.0020.0007然发蟆淡%<0.050.0025产品等级合格也检验员“<龟我可吓e号，P77与4>544（怵生物指示物使用性验证确认表验证目的：确认生物旨示物灭菌过程的适用性验证要求：1.米购符合法规耍求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.2-2000验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业

16、：验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证。合格。不合格2、卫生许可证。合格。不合格3、进货检验文件资料进货检验技术文件。合格。不合格进货检验记录、报告。合格。不合格4、产品标准。合格。不合格验证方法：核实相关资料相关义档：生物旨示物灭菌适用性验证文件资料明细表厅P文件资料名称编（证）号后效期备注不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：产品初始污染菌试验记录产品名称：型号规格：生产批号：抽样时间：抽样地点：抽样数量：10支（套）检验依据：GB15980-1995检验方法：GB15980-1995培养基名称：编号：供应商：样品编号12345678910含菌量(cfu/set)空白对照样

17、品编号12含菌量(cfu/set)结论：箱内温度、湿度确认记录表一_确认项目时间（min）"温度（C）湿度（RH051015202530结论:日期:确认人:时间（min）306090120150180210240温度（C）温度（C）温度（C）预热水温确认记录表时间（min）246810121416温度（C）温度（C）温度（C）真空时间确认记录表时间（min）48121620真空(Kpa)真空(Kpa)真空（Kpa）灭菌器真空速率确认记录表真空度（相对压力）开始时间开始压力结束时间达到真空度所用时间（min）真空速率(Kpa/min)确认条件-15Kpa10:18010:2135-15

18、Kpa<6min空载，密封，温度恒定-50Kpa10:18010:30124.2-50Kpa&30min空载，密封，温度恒定确认人：日期:保压时间确认记录表时间（min）246810真空(Kpa)真空(Kpa)真空(Kpa)灭菌器正压泄漏速率验证确认表验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的止压泄漏速率00.1Kpa/min；验证依据：验证(操作)人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的正压泄漏速率。合格。不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关义档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力(Kp

19、a)保压结束时间保压结束压力(Kpa)压力变化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)+50Kpa+50Kpa验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏速率00.1Kpa/min；验证依据：验证(操作)人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的真空泄漏速率。合格。不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至-50kpa、保压60min观察.相关义档：灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度(Kpa)保压结束时间保压结束真空度(Kpa)压力变化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)-50Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：验证结论：。合格。不

20、合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：灭菌时水温确认记录表时间(min)60120180240300360420480温度(C)温度(C)温度(C)湿度与压力关系确认表验证目的：验证湿度压力升高的关系验证要求：经加压作用后，灭菌湿度应明显变化。验证依据：GB18279-2000验证(操作)人员姓名：验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1、抽真空至-30-50kpa2、将蒸汽发生器的蒸汽压加口热至0.1MPa、开始加湿。3、观察湿度变化。相关义档：1、火菌器加湿系统验证记录真空度加湿开始时间加湿开始时蒸汽压力(Mpa)加湿开始时火菌湿度(%RH)加湿结束时间加湿结束时

21、蒸汽压力(Mpa)均衡时间(min)最终灭菌湿度(%RH)验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：灭菌室空间的温度均匀性确认记录表确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求确认要求：温度最大偏差（土3c确认依据：ISO11135:1994/GB18279-2000灭菌器规格：HMG-6自给编号：HMG-6M生产商:在灭菌室空载的条件下，将J0个温度传感器分布于灭菌室的空间中，位置如图所示:启动加热循环系统，在控制温度为50c时，各检测点的温度值如下:温度探测点12345678910温度（C）温度偏差（C）温度探测点温度（C）温度偏差（C）平均温度C,最高温度

22、为C,最低温度为C,温度最大偏差C,因此最大偏差（土3c的要求。开始升温时间：,升温结束时间确认结论:口合格口不合格确认人：日期：审核结论:口合格口不合格审核人：日期：灭菌室负载冷热点位置变化确认记录表确认目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求确认要求：温度最大偏差10c确认依据：ISO11135:1994/GB18279-2000灭菌器规格：HMG-6自给编号：HMG-6M生产商：确认方法：在灭菌室负载的条件下，将10个温度传感器分布于灭菌负载中，传感布点如下:启动加热循环系统，在控制温度为50c时，保温6小时，记录各检测点的温度值见10个温度探头温度均匀性记录:从表格中可知，保温8小时。10个温度点显示的温