生技新药制药产业的特ppt课件

1、生技新藥製藥產業的特性生技新藥製藥產業的特性報告人：報告人： 李向康李向康 副總副總 臨床暨產品商品化臨床暨產品商品化 懷特生技新藥股份懷特生技新藥股份100.07.09.生物技術產業範疇生物技術產業範疇2020:$580億億/380家家2020:$700億億/367家家2020:$825億億/553家家2020: 2105億億2020: 2210億億生技新藥之定義生技新藥之定義 运用於人類及動、植物用之新藥及高風險醫療器材：新藥：新成分、新療效複方或新运用途徑 製劑之藥品。高風險醫療器材：植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材。依生技新藥產業發展條例依生技新藥產業發展條例-2007.07.04

2、.公告公告生技新藥之範疇生技新藥之範疇 人類用藥人類用藥 植物用藥植物用藥 動物用藥動物用藥 高風險醫療器材高風險醫療器材通過生技新藥產業發展條例資格公司通過生技新藥產業發展條例資格公司人類用新藥人類用新藥懷特、中天、順天懷特、中天、順天 等等 29家家 57項項新藥新藥動植物用新藥：動植物用新藥： 聯亞、百泰、慕德聯亞、百泰、慕德 3家家 6項新藥項新藥高風險醫療器材：高風險醫療器材：双美、科妍、和康双美、科妍、和康 5家家 10項新藥項新藥共共3636家公司家公司資源：Datamonitor；生物技術開發中心產業資訊組整20202020年全球生技產業表現年全球生技產業表現 Item 202

3、0 % GrowthUSAEuropeCanadaAustralia 上市公司上市公司 622 -11%313 50.3%171 27.5%6474 公司總家數公司總家數 1,6991,790324 員工總人數員工總人數 176,210 -6% 109,100 49,120 6,930 11,060 上市公司財務表現上市公司財務表現 營業額營業額 億美圆億美圆 791.09 34.83% of 2271 -9%566 71.6%174.2 22%21.637.2研發經費研發經費 億美圆億美圆 226.0 28.57% -21%172 30.39%49.3 28.3%3.54.2淨利淨利 億美圆

4、億美圆 3.7 0.5%3.7 0.65%-4.2-0.75.5Source: DCB產業資訊組2020 年全球前年全球前10大生技公司大生技公司排名排名Company NameCategorySales U$ M% GrowthR&D Cost % of Sales% Growth1Amgen生技藥品生技藥品 14,642 -2 2864 19.56%-52Monsanto農業生技農業生技 11,724 3 1098 9.37%123Gilead 生技藥品生技藥品 7,011 31 940 13.41%304Genzyme生技藥品生技藥品 4,516 -2 865 19.15%-34

5、5Biogen生技藥品生技藥品 4,377 7 1283 29.31%206CSL生技藥品生技藥品 3,758 30 253 6.73%387Life Tech.生技服務生技服務 3,280 102 337 10.27%1378Shire生技藥品生技藥品 3,107 5 659 21.21%34Source: DCB產業資訊組人用新藥研發流程人用新藥研發流程新藥探求新藥探求臨床前試驗臨床前試驗臨床試驗臨床試驗製造與行銷製造與行銷藥物開發階段藥物開發階段前臨床前試驗階段前臨床前試驗階段Pre-ClinicalPre-ClinicalINDIND申請申請 一期一期臨床試驗臨床試驗 二期二期臨床試驗

6、臨床試驗 三期三期臨床試驗臨床試驗NDANDA審查審查 上市後上市後 監視監視10,00010,000個個化合物化合物250250個個化合物化合物Pre-INDPre-INDMeetingMeeting 輔導輔導 文件文件 準備準備申請申請IND,IND, 需經需經 IRB IRB 及主管及主管 機關機關 核准核准結束結束臨床臨床二期二期試驗試驗諮詢諮詢20-10020-100人人平安性與平安性與劑量試驗劑量試驗100-500100-500人人有效性與有效性與不良反應不良反應1000-50001000-5000人人確認有效性確認有效性與長期运用與長期运用之不良反應之不良反應監測監測Pre-ND

7、APre-NDAMeetingMeeting 輔導輔導 文件文件 準備準備申請申請NDANDA時間時間1-2 1-2 年年 2-4 2-4 年年 4-8 4-8年年1-21-2年年 2 2年年 經費經費 3,000 3,000萬美圆萬美圆3,0003,000萬美圆萬美圆9,0009,000萬美圆萬美圆2.02.0億美圆億美圆資料來源：經濟部生物技術與醫藥工業推動小組生技新藥研發時程及價值曲線生技新藥研發時程及價值曲線價值價值風險風險風險風險價值價值專利到期專利到期專利保護申請專利保護申請1-2 年2-4 年4-8 年1-2 年DiscoveryPre-clinicalPhase Phase P

8、haseNDAMarketingPharmaceutical Development候選藥物候選藥物篩選篩選動物毒理藥理動物毒理藥理試驗：品質控制試驗：品質控制Clinical Trial人體臨床試驗人體臨床試驗新藥查新藥查驗登記驗登記長期動物毒理試驗；長期動物毒理試驗；CMC 劑型確定、製程、品管等劑型確定、製程、品管等藥品上市藥品上市資源：統計至20208月；DCB 產業資訊組生技新藥製藥產業的特性生技新藥製藥產業的特性u高投資高投資u高風險高風險u高報酬產業高報酬產業u產品開發期長，需求品質、平安、療產品開發期長，需求品質、平安、療效與法規控制，進入門檻高效與法規控制，進入門檻高u產業結構複雜、價值鏈長、專業分工產業結構複雜、價值鏈長、專業分工精細精細u知識、技術密集，高度需求研發人才知識、技術密集，高度需求研發人才及科學設備及科學設備u非常重視智慧財產權保護之保護非常重視智慧財產權保護之保護新藥開發的战略中間切入 階段移轉謝謝您的聆聽！請多指教！謝謝您的聆聽！請多指教！PH 案例 說明98年100年3月底懷特股價表現單位：元98年現增前後7月股價表現我國生技產業狀況我國生技產業狀況20202020年