(完整版)医疗器械设计与开发2018最新版

1、设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产品正式立项一次性使用吸氧管开发可行性评估报告生产技术部1.3初步设计开发成本核算一次性使用吸氧管开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管开发小组名单及职责生产技术部1.5产品设计开发计划一次性使用吸氧管开发计划产品开发小组技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编

2、号文件名称责任部门1.6产品图样清单标准文件一次性使用吸氧管图样清单标准文件产品开发小组1.7产品设计任务书一次性使用吸氧管设计任务书产品开发小组1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风险分析报告产品开发风险小组1.9设计输入评审报告一次性使用吸氧管设计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结和管理者支持一次性使用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司图层技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称备注2.1初步设计一次性使用吸氧管方案设计说明书一次性使用吸氧管研究试验报告产品开发小组2.2技本设计一次性使用吸氧管技术设计说明书产品开发小组2.3技术设计评审报告一次性使用吸氧管技术设计评

3、审报告产品开发小组2.4图样设计一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审卜发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性使用吸氧管样件制造工艺一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组3.2编写产品标准与样件试验计划一次性使用吸氧管产品标准试验计划产品开发小组3.3编制新设备、设施、工装要求新设备、设施和工装要求表产品开发小组3.4编制检具、量具和试验设备要求检具、量具和试验设备要求表产品开发小组3.5编制材料清单BOMBOM表产品开发小组3.6编制样件制造计划一次性使用吸氧管样件制造计划生产部3.7产品设

4、计评审一次性使用吸氧管设计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样件评审报告产品开发小组技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称责任部门4.1产品设计验证一次性使用吸氧管测试记录一次性使用吸氧管验证报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性使用吸氧管图纸一次性使用吸氧管样件制造工产品开发小组质量部艺一次性使用吸氧管材料清单夹具、量具4.3图样和规范的更改与受控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输出的评审一次性使用吸氧管设计输出评审表产品开发小组4.5前阶段总结和管理者支持前阶段总结报告产品开发小组高

5、层领导技术文件清单广品名称：编号:序号工作项目文件编号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规范一次性使用吸氧管包装规范产品开发小组5.2编制试生产过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组5.3编制材料消耗定额一次性使用吸氧管材料消耗定额产品开发小组5.4编制试生）制造二乙一次性使用吸氧管工艺卡一次性使用吸氧管控制计划产品开发小组5.5编制过程指导书一次性使用吸氧管生产作业指导书一次性使用吸氧管检验作业指导书一次性使用吸氧管包装作业指导书一次性使用吸氧管返工作业指导书产品开发小组生产部质量部5.6过程设计与开发输出评审一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表产品开发小组高层领导5.7

6、第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制计划并进行生产准备一次性使用吸氧管小批试制通知单产品开发小组5.9小批试制一次性使用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性使用吸氧管测试体系评价芥e告质量部5.11样件确认（FAI,全性能的试验及包装评价）FAI报告（首件）试验报告质量部包装评价报告5.12确认产品标准一次性使用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产控制工艺工艺卡控制计划产品开发小组6.3配套体系确认合格供方名单产品开发小

7、组6.4成本核算成本核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结和认定产品开发小组技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性使用吸氧管整套完善的文档产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一次性使用吸氧管项目总结报告产品开发小组6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床使用或者确认报告质量部技术文件清单广品名称：编号:厅P工作项目文件编号文件名称责任部门7.1定型生产一次性使用吸氧管检验报告一次性使用吸氧管过程参数记录表一次性使用吸氧管交付监控表顾客满意度调查表生产部服务总结报告7.2过程反馈，评定，纠正和改进纠正与预防措施持续改进报告质量

8、部生产技术部7.3上市后的更改与优化按设计更改流程执行生产技木部质量部供销部7.4上市后更改与优化更改记录不良事件记录质量部产品名称管时间建议人责任部门供销部产品特性市场需求预估评审人签字审批意见交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告批准人签字/日期1.1编号:新产品开发建议书1.2设计评审记录编号：SOR-SK002-00评审项目*开发建议书评审日期评审人责任部门生产技本部参加人评审内容：一次性使用吸氧管可行性分析报告评审建议:处理结果：通过此次评审，供销部出具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性使用吸氧管初步开发成本的核算，生产技术部列出一次

9、性使用吸氧管开发小组名单及职责。总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。1.3记录人：新产品开发预算表编号SOR-SK003-00产品名称一次性使用吸氧管预算日期预算人责任部门财务部成本项目成本预估新产品设计研发、调研费用制造成本费原材料费外协外购直接人工制造费用模具工装费生产管理费销售/采购财务费设备折旧费生产新产品成本合计预算费用备注编制/日期新产品项目组会签项目组长评审意见总经理批准日期1.4 新产品开发小组名单及职责编号:产品名称一次性使用吸氧管编制日期编制人编制部门生产技术部注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如卜职责：序号成员姓名所属部门职务产品开发职

10、责说明备注1项目组长总经理兼管代负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责，艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。3质量部部长负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。4供销部部长负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。5财务部部长负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。项目组长:日期:1.5 产品开发计划编号:项目名称一次性使用吸氧管项目负

11、责人开发周期年月日一年月日厅P计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确止主要技术指标编制设计任务书年月02评审年月03绘制图纸年月04:评审年月05确定关键工艺并编制工艺文件年月06评审年月07编制注册产品标准编制产品说明书年月08阶段评审年月09样品制作年月101设计验证1:样品自测年月11设计验证2:江苏检测中心检测年月12设计确认：临床试验年月131准备注册资料年月14评审年月15注册报批年月16设计转换：批量11t制（共3批）广口口隔驳修改技术文件（必要时）年月17整理技术文档年月资源配备项目组人员姓名职责组长负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。负责组织项目开发

12、人员的培训等工作。组员负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责，艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。仪器设备编号名称型号资金预算注：编制：日期：批准：日期1.6.1图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号:责任部门产品开发小组资料收集人序号规格型号产品图样备注1234561.6.2标准文件厅P文件文件说明001G

13、B/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定002GB9969-2008工业产品使用说明书003GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管内导管第刀分：一般性能试验方法005GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第FS分：化学分析方法006GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法007GB/T2828.1-2002-2012计数抽样检验程序第FS分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划008YY/T0313-1998医用局分子制品包装、标志、运输和贮存

14、009YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料010YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应用1.7产品设计任务书编号:项目名称一次性使用吸氧管项目负责人预期用途设计目标：一、产品结构0二、参数要求吸氧管规格和基本尺寸单位：mm质量目标法律法规要求：1、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）2、国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定3、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）4、医疗器械生产监督管理办法（12号令）5、医疗器械注册管理办法（16号令）6、医疗器械临床试验规定（5号令）7、医疗器械标准管理办法外部标准和内部标准要求GB/T528-1

15、998硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008工业产品使用说明书总则GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T2828.1-2012批检验抽样计划YY/T04662003YY/T0316-2003YY/T0313-1998YY/T0114-1993YZB碟xxxx-2014GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL检索的逐

16、医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械风险管理对医疗器械的应用医用高分子制品包装、标志、输运和贮存医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料一次性使用吸氧管类似产品的信息初步风险管理的输出1、主要危害1.1 能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2 生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3 使用危害经销商、医生培训不够1.4 不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5 环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成备注编制:日期:日批准:日期:1.8一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使

17、用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。二、影响安全性的特征1 .预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。2 .与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。3

18、.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。4 .是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。5 .是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。6 .生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。7 .是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。8 .是否用以改善患者的环境？否。9 .是否进行测量？否。10 .是否能进行处理分析处理？否。11 .是否用以控

19、制其他器械或药物或与其他互起作用？否。12 .有没有不希望产生的能量或物质输出？有，如环氧乙烷等。13 .是否对环境影响敏感？不敏感。14 .是否有伴随器械的基本消耗品或附件？一次性使用。15 .是否需要维护和/或校准？否。16 .是否含有软件？否。17 .是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。18 .可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。19 .医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。20 .器械预定

20、是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。三、可能危害的判定表1>序号正常状态故障状态可能原因造成后果1后菌1 .包装小符H要求2 .灭菌小彻底导致呼吸系统感染，严重时导致发热。2环氧乙烷残留量超标解析不彻底残留的环氧乙烷就会通过呼吸道、食道、粘膜、表皮等途径进入使用者体内，将对人体带来危害。3化学指标超标1 .产品材料质量2 .黏合剂使用过多造成局部过敏3.生产过程中污染4部件脱落或阻塞1 .装配不到位2 .部件配合性不好造成无法正常使用5导管断裂1 .原料质量差2 .部件本身配合性不好无法正常使用。6小包装密封性不好或破损封口时操作不慎或机械划破造成交叉感染7与使用相关的危害1 .

21、标识不当2 .产品有效期3 .使用人训练不熟练导致错误使用8大包装变质或破损1 .贮存条件不佳2 .野蜚装卸3 .运车前不当易使小包装受污染，影响产品质量9污染环境1 .生产原废料处理不当2 .使用后废料处理不当造成污染，影响环境四、对危害的风险进行估计表2>危害性质S>严重程度危害等级严重死亡或功能或结构丧失3中等功能可恢复的或较小伤害2可忽略不引起伤害或轻伤1五、危害的概率评估等级表3>概率性质预计频率/年概率等级经常发生>10-35有时发生<10-3和10-44偶然发生<10-4和110-53很少发生<10-5和10-62非常少<10-61

22、六、产品风险等级矩阵表表4>严重S3中等S2可忽略S1经常发生P515105有时发生P41284偶然发生P3963很少发生P2642非长少P1321七、受益/风险分析判定水平表表5>风险等级判断水平风险区域1-6忽略不计的风险可接受7-10容许的风险容许接受11-15不容许的风险不PJ接受八、产品风险评审及风险降低措施表6>序号可能的危害改者前改善后降低措施SP等级SP等级1后菌2242121.对灭菌器进行灭菌验证2.每批产品按标准作尢菌实验，确保安全2环氧乙烷残留量超标326313每灭菌批检测EO残留量，达到要求后出厂3化学指标超标3131 .严格把好进货关，确保材料无毒性

23、2 .控制车间环境，杜绝生产过程污染4部件脱落或堵塞2242121 .对操作工进行培训2 .制定相应过程检验并实施5导管断裂2242121 .对原材料进行检验2 .专门设置工序，对产品进行检查3 .制定相应的过程检验并实施6小包装密封性不好或破损2482241 .设置关键工序，实行严格控制2 .制定相应的过程检验而实施7与使用相关的危害2121.制定相应的管理过程并实施8大包装破损21211.制定相应的管理过程并实施9污染环境2111.制定相应的管理过程并实施九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸

24、氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险

25、，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。1.9 设计评审记录编号：SOR-SK002-00评审项目设计输入评审日期评审人责任部门生产技本部参加人评审内容：一次性使用吸氧管开发计划评审结论：1、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果：即日起执行一次性使用吸氧管开发计划、设计任务书总经理审核/日期:备注：各部门依据开发计划书及任务书工作，确保工作精准记录人：1.10 产品设计开发总结报告编号：

26、SOR-SK002-00产品/项目名称一次性使用吸氧管报告日期总结人责任部门产品开发小组设计开发过程简介步序形成文件资料完善情况资源支持1.1一次性使用吸氧管开发建议书不完整口满足不满足口1.2一次性使用吸氧管开发可行性评估报告不完整口满足不满足口1.3一次性使用吸氧管开发成本分析完整不完整口满足不满足口1.4一次性使用吸氧管开发小组名单及职责完整不完整口满足不满足口1.5一次性使用吸氧管开发计划不完整口满足不满足口1.6产品图样/标准文件不完整口满足不满足口1.7一次性使用吸氧管设计任务书不完整口满足不满足口1.8一次使用吸氧管风险分析才给不完整口满足不满足口1.9一次使用吸氧管风险分析才给

27、不完整口满足不满足口立项策划及输入阶段文件完善情况:文件符合设计程序。产品开发计划及产品设计任务书评审情况:符合评审要求。管理者给予资源支持情况：管理者资源提供满足立项策划及设计输入要求0设计开发结论：符合设计要求设计开发部门负责人意见:总经理审批意见:1.10.1 方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配

28、合。使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、局效。物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008工业产品使用说明书总则GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：

29、化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法单位：mm、设

30、计参数吸氧管规格及基本尺寸三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。（二）连接1、接头一双腔的;单腔的；一与面罩连接的。2、粘接、连接牢固度2.1 各连接处应能承受10N的拉力，持续1

31、5S不得断裂；2.2 吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1 无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；3.2 无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。包装应符合GB/T19633，并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。3.3 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10©/g。按GB/T14233.1-2008中的规定方法进行检验，应符合要求。（四）标记4.1 吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a）内容物说明；b）制造商的商标和地

32、址；c）规格型号；d）生产批号、生产日期、有效期至；e）“无菌”字样或等效标识f）给出灭菌方法g）对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识；h）对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；4.2 制造商提供的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a）内容物说明；b）制造商的商标和地址；c）产品名称、型号、规格；d）产品使用的材料类型；e）产品的结构、组成；f）产品的主要性能；g）产品适用范围；h）使用说明和注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构）；i）对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使

33、用的说明；j）制造商应说明其合适的存储条件。五、包装、运输和贮存5.1 包装5.1.1 中小包装采用医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证;5.1.2 大包装采用瓦楞纸箱。5.2 运输5.2.1 吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋5.3 贮存5.3.1 吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。2.1.2一、绘制总图（草图）2.2一次性使用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）自制零件图（见附图）三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调节器、三通接头、喇叭接头2.3yixialve设计评审记录编号:评审项目关

34、键设计评审日期评审人责任部门生产技术部参加人评审内容：一次性使用吸氧管的初步设计、技术设计评审建议:设计开发过程简介步序形成文件资料完善情况资源支持2.1一次性使用吸氧管方案设计说明书完整不完整口满足不满足口2.2次性使用吸氧管研究试验报告完整不完整口1满足不满足口2.3一次性使用吸氧管技术设计说明书完整不完整口满足不满足口处理结果：通过此次评审，产品开发小组出具的一次性使用吸氧管的初步设计和技术设计资料齐全，可以操作，即日起转入转入图样设计整理阶段。总经理审核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准记录人:2.4一次性使用吸氧管试制图样、绘制全部零件2.5产品名称：图纸会审记录编会.

35、SOR-SK00?-00项目名称一次性使用吸氧管图纸会审共页第页会审地点记录整理人日期参加人员生产部：质量部：供销部：总经理：序号图纸编号提出图纸问题图纸修订意见生产部：年月曰质量部：年月曰供销部：年月曰总经理：年月曰1、所有会审图纸均应记录在表内。无意见时，应在“提出图纸问题”、“图纸修订意见”栏内注明“无”3.1样件制造工艺3.2产品标准试验计划产品名称：一次性使用吸氧管编号:编制编制日期责任部门产品开发小组项目名称试验方法/条件接收标准样机计划时间测试设备备注序号数量分组开始完成13012分组说明审核/日期:3.3 新设备，设施和工装要求表设备、工装和设施要求（APQ嗦求）定义/说明/要

36、求/目的：检查表：编P检查内容1234567891011121314151617181920212223242526273.4 检具、量具和试验设备要求表编号:产品名称一次性使用吸氧管产品规格双鼻架、单鼻架、头环式、耳挂式、简易式、面罩式类别量检具/试验设备编制日期编制徐广富量测装置名称规格型号精及要求有无解决方案责任人到货/完成日期量仪精度是否满足要求口是口否数量是否满足检测需求口是口否说明事项项目小组成员会签项目组长签名3.5 材料清单（BOM表）产品名称：编号：厅P配件名称规格型号质量要求管理类别自制/外协/外购件1234567891011121314151617181920编制：审批:

37、日期：日期:3.6 样件制造计划编制日期：年月日编号产品名称规格型号产品编号生产数量(pcs)生产形态样件制造口试生产：U4HD8HD2TP作业标准制造车间负责人生产日期生产记录完成日期质量记录说明栏作业前验证验证结论技术义件：口缺少口齐全生产设备：口故障口完好工装模具：口损伤口完好生产材料：口异常合格质量要求：口含糊口明确口可以生产口停止生产签名日期备注编制：审核：批准：3.7 设计评审记录编号:评审项目产品设计评审评审日期评审人责任部门生产技本部参加人评审内容:评审结论：1、方案评审一次性使用吸氧管方案说明书完整、充分2、系统结构评审一次性使用吸氧管相关样件制造前文件准备周密、细致处理结果

38、：即日起下发一次性使用吸氧管执行样件制造计划总经理审核/日期:备注：各部门依据样件制造计划，确保工作精准记录人:3.8-3.9样件试制准备及样件制造、生产技术部负责样件制造准备工作设计评审记录、生产部组织进行样件制造与装配，设计人员*负责现场指导评审项目样件评审评审日期评审人责任部门生产技本部参加人评审内容：一次性使用吸氧管样件评审3.10编号:评审结论:1、处理结果:总经理审核/日期:备注：一次性使用吸氧管设计与样机试制已完成，项目转入验证阶段，各部门确保工作精准记录人:4.1，次性使用吸痰管检验记录品名型号规格生产数量生产日期取样日期检验数量记录编写:编写:检验日期生产批号产品材质检验依据

39、YZB/苏1097-2014检验项目标准规定规格尺寸外观连接牢固度耐甯曲密封性耐负压残留真空结论：本品按*标准检验，判定该批产品。口合格口不合格。检验人：复核人：二、提供免临床验证报告一次性使用吸氧管免于临床试验说明本公司所申报的一次性使用吸氧管（以下简称吸氧管）于2001linchuang试验,并领取了由*sheng药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至2008年01月到期，又于2008年01月经*食品药品监督管理局批准再次换取一次性使用吸氧管注册证。吸氧管由医用PVC粒料制成，供患者吸氧用。该产品的生产工艺流程为：导管放料装配？包装灭菌（委外）解析检测入库特别说明：？为关键工序，为特

40、殊过程。注：该产品在十万级净化车间生产吸氧管中、小包装均采用医用级包装袋，大包装采用瓦楞纸箱，储存在清洁、干燥、阴凉通风处。该产品为一次性使用，避免交叉感染，使用时安全方便，灭菌有效期两年。综上所述，其基本原理、主要功能、结构、材质、预期用途与我公司已上市的一次性使用吸氧管均未发生变化，该产品在原注册证书有效期内未发现不良事件，因此，该产品应免于临床试验。4.2设计评审（确认）记录产品名称：一次性使用吸氧管编号：评审项目产品设计确认评审日期主持人地点参加人：评审内容：图纸样件制造工艺材料清单夹具量具评审结论：1、图纸图纸清晰，满足市场调研及生产要求；2、样件制造工艺样件制造工艺详细，能够指导生

41、产作业；3、材料清单材料清单依照管理分类明确，完全满足一次性使用吸氧管所有规格型号的生产;4、夹具/量具相关夹具/量具满足生产及检测要求。处理结果：图纸、样件制造工艺、材料清单、夹具及量具满足样件制造要求备注记录人:4.3 产品设计变更申请单产品名称：一次性使用吸氧管编号:申请单编号发文部门生产技本部发文日期当前产品状态口新产品开发阶段口未生产库存中口已入库成品口生产中次批量产其他申请者：审核：批准：4.4 设计评审记录编号:产品型号变更原因口降低成本口便利生产口材料更换口性能改善口其他艾更内容生效时间口立即变更口用完库存后变更口临时艾更口其他库存材料处理口库存退回供应商口库存报废口另行采购口

42、库存用完，再行采购口其他方式处理审核部门生技部：意见采购部：意见质量部：意见供销部：意见管代:意见总经理：意见受文部门口生技部采购部口仓库口质量部口财务部口供销部其他评审项目产品设计输出评审日期评审人责任部门P生产技本部参加人评审内容：一次性使用吸氧管设计输出评审内容:1、产品是否符合图纸及样件制造工艺要求？2、产品生产环境和生产流程是否符合GMP生产要求，产品是否安全可靠?3、使用原材料是否属于易购品？4、生产过程是否简单可行，易于生产加工？5、产品结构是否合理？6、是否易于广品检验？7、对环境是否产品一定影响？8、产品是否具有一定的经济性？9、产品外观是否美观？10、产品包装是否完整，最小

43、初包装是否能形成无菌屏障系统？11、输出资料是否完整？评审结果：通过对全部的输出资料进行评审，证明产品设计是符合设计输入要求的总经理审核/日期:备注：记录人：4.5 产品设计开发总结报告编号:产品/项目名称报告日期总结人责任部门产品开发小组设计开发过程简介步序形成文件资料完善情况资源支持2.1完整不完整口满足不满足口2.2完整不完整口满足不满足口2.3完整不完整口满足不满足口2.4完整不完整口满足不满足口2.5完整不完整口满足不满足口3.1完整不完整口满足不满足口3.2完整不完整口满足不满足口3.3完整不完整口满足不满足口3.4完整不完整口满足不满足口3.5完整不完整口满足不满足口3.6完整不完整口满足不满足口3.7完整不完整口满足不满足口3.10完整不完整口满足不满足口4.1完整不完整口满足不满足口4.2完整不完整口满足不满足口4.3完整不完整口满足不满足口4.4完整不完整口满足不满足口初步设计、设计与样机及验证阶段文件完善情况：文件符合设计程序。技术设计、产品设计、样件及产品设计输出评审情况：评审通过。管理者给予资源支持情况：管理者资源提供满足初步设计、设计与样机及验证阶段要求。设计开发结论：符合设计要求。设计开发部门负责人意见：总经理审批意见：5.1包装规范1 .目的建立生产车间内包装岗位标准操作程序，使包装岗位的操