设计控制与510k报告的准备

1、. 510(k)文件所需要的信息是由质量体系中的设计控制过程所产生的； 实质等同(SE)对比在设计控制中已经完成确认；.确保产品从设计、生产、销售到报废都能达到安全性与有效性的要求。.概述概述 设计控制设计控制 21 CFR 820 Subpart C21 CFR 820 Subpart COverviewOverview DesignDesign Control 21 CFR 820 Subpart CControl 21 CFR 820 Subpart C 820.30 Design Controls (a) General(1)任何II类，III类以及(a)(2)中列举的I类医疗器械的生

2、产商应建立并维持设计控制程序，以确保器械符合特定的设计要求。(2) 下类I类医疗器械需要满足设计控制要求： (i) 由电脑软件自动控制的医疗器械；(ii) 下表中列出的医疗器械：SectionDevice868.6810气管/支气管抽吸导管878.4460外科手术手套880.6760保护束带892.5650手动放射源应用系统892.5740治疗用放射源.21 CFR 82021 CFR 820ISO 13485:2003ISO 13485:2003820.30 Design control 820.30(a) General7.3 Design and development820.30(b)

3、 Design and development planning7.3.1 Design and development planning Design transfer820.30(c) Design input7.3.2 Design and development input820.30(d) Design output7.3.3 Design and development output820.30(e) Design review7.3.4 Design and development review820.30(f) Design verification7.3.5 Design a

4、nd development verification820.30(g) Design validation7.3.6 Design and development validation820.30(h) Design transfer820.30(i) Design change7.3.7 Design and development change820.30(j) Design history files.生产商应建立并维护描述或引用设计开发活动的计划，并确定执行的责任。计划应定义不同部门或活动之间的界面，如果这些部门或活动提供，输入或造成出入结果。开始进行设计计划时，应审核，更新及核准设

5、计开发计划。.设计开发计划设计开发计划 要素要素Design Planning ElementsDesign Planning Elements 设计开发的目的； 产品的目标市场； 设计控制相关的管理文件，程序，记录； 设计开发阶段质量的组织权责； 设计开发的资源； 主要工作阶段与时间表； 用于产品设计，设计验证和设计确认的监管和测试装置； 风险管理； 供方选择。.设计开发计划设计开发计划 510(k)510(k)准备准备Design Planning 510(k) PreparationDesign Planning 510(k) Preparation 决定销往美国； 食品药品和化妆品法律

6、 上市前要求 法规人员 风险管理小组 设计开发过程应遵循21 CFR 820 Subpart C Design Controls.生产商应建立并维护程序，以确保与医疗器械有关的设计要求是适当的，并能符合医疗器械预期用途预期用途的需要（包括使用者和病患需要）。该程序应包括处理不完全、不明确或相互冲突的要求的机制。设计输入要求应形成文件，并由指定人员审核及批准。生产商应记录批准结果，包括批准日期以及批准人员之签名。.生产商应建立并维护程序，以确保与医疗器械有关的设计要求是适当的，并能符合医疗器械预期用途预期用途的需要（包括使用者和病患需要）。该程序应包括处理不完全、不明确或相互冲突的要求的机制。设

7、计输入要求应形成文件，并由指定人员审核及批准。生产商应记录批准结果，包括批准日期以及批准人员之签名。.医疗器械必须在指定的用途范围内，经由适当的操作，对使用者的健康产生利益；必须针对可能不安全的使用方法有适当的警告；预先排除任何可能的风险；不得有导致疾病和伤害的不合理的风险.医疗器械能达到其所生称的效能；医疗器械在其指定的使用条件和预期用途范围内，对该器械使用者中的显著比例，具有显著的临床效果；II类器械有效性的证明主要建立在性能标准的基础上，少量器械需要引用临床试验报告作为参考；完成与同类器械的比较以及动物试验。. 医疗器械的预期用途； 性能要求（物理特性，准确性，限制，公差要求等）； 标准

8、要求； 市场和法规要求； 使用环境（特殊使用环境）； 使用者/病患要求； 人为因素； 电气安全和电磁兼容性要求； 毒性与生物相容性要求； 风险管理。. 先前产品不良事件、抱怨和产品失效分析； 其他历史资料； 附件与配件的兼容性； 包装标签的要求； 使用者培训要求； 灭菌和微生物控制要求； 经济与成本需求； 货架寿命要求；. 预期用途 Intended Use; FDA针对医疗器械的分类 FDA Device Classification; FDA发布的指南 Guidance for Industry and FDA Staff; FDA认可的标准 Consensus Recognized St

9、andards; 对比产品 Predicate Device; 医疗器械报告 Medical Device Report;. 预期用途 Intended Use; 对比产品的预期用途； 应用人群； 不同预期用途所需要的额外的要求； FDA Guidance Guidance会提出对器械的性能（标准）要求，重点考虑的风险，检测方案的要求以及标示的要求；以及准备510(k)报告所需要的信息。 对比产品 Predicate Device 考虑对比产品的特性，使用条件，性能等. FDA认可的标准 FDA认可标准数据库; ISO / IEC / ASTM / AAMI 市场和法规要求 造影剂注射器； 静

10、脉留置针； 胰岛素注射器； 自毁注射器； 脉搏血氧仪； 激光类产品； 缝合线； 颜料添加剂 （21 CFR 70 / 71 / 73/74) 多参监护仪； 灭菌包装袋； 手术手套； .设计输出是设计开发过程中任一阶段的产出；设计输出是医疗器械主文件(DMF)的基础；设计输出的内容包括生产规格与其材料。 . 原材料，组件及产品规格； 生产所需要的工作环境 图纸与零件清单； 包装标签、使用说明书和顾客培训材料； 识别与可追溯性要求； 灭菌方法及参数； 医疗器械成品； 安装服务程序； 检测程序； 设计开发记录。 . 设计输出的文件是510(k)申请资料的一部分： Device Description

11、 - 要求提供产品描述，工作原理，流程图，图纸，照片，产品特性，技术参数，原材料清单及原材料分析说明；某些植入产品要求提供零部件号码用于追溯。 Proposed Labeling - 要求提供产品标签、使用说明书；如适合，需要额外提供产品宣传材料和使用者培训方案； Sterilization - 需要提供产品灭菌方法，灭菌确认水平和灭菌参数。 .生产商应建立并维护程序，以确保对设计结果进行正式的评审，并形成文件。设计评审应在器械设计开发的适当阶段执行。设计评审的程序应确保参与设计评审的人员包括接受评审的代表，一名对受审设计阶段不负直接责任的人员及相关必要的专家。应将评审结果，包括设计识别，评审

12、日期和相关人员等资料记录在设计历史记录中(DHR)。 .实际是否满足产品特性的要求；输入是否足以执行设计与开发工作；是否考虑到安全性和有效性；产品和使用环境的兼容性；设计是否符合性能要求；是否选择适合的材料；灭菌方法及参数和产品的相容性；标签是否其当；风险管理活动是否适合。 .评审考虑的文件： FDA Guidance Consensus Recognized Standards实质等同(Substantially Equivalent)对比评估 .生产商应建立并维护医疗器械验证的程序。该程序能确保设计输出符合设计输入的要求。应将设计验证结果，包括谁及识别，验证方法，验证日期，设计验证人员等资

13、料记录在医疗器械设计记录(DHL）中。 .设计验证活动：实验室测试；对比测试；动物试验；生物兼容性测试；临床实验，如需要；证明医疗器械的安全性和有效性；应在足以代表实际使用的环境下进行测试；应提供数据记录，计算和判定标准。 .测试方案制定，应考虑FDA Guidance和Conesus Recognized Standards;使用医疗器械的成品（灭菌后，如适用）；测试报告以及测试结果的评估。 相关章节：Biocompatibility, Sterilization and Shelf Life, Electromagnetic Compatibility and Electrical Saf

14、ety, Performance Testing Bench, Performance Testing Animal, Performance Testing Clinical。 .可能涉及到的测试：与病人接触的材料 生物兼容性；有源类器械 电器安全 / 电磁兼容性；灭菌产品 初始污染菌，热源（内毒素），残留；货架寿命；包装完整性；性能测试；任何厂商宣称产品独有特性的额外测试。 .生产商应建立并维护医疗器械设计确认的程序。设计确认应在既定的条件下进行，确认对象为最初生产的单元、批货数堆器材。设计确认应确保器械符合使用者和预期用途的需求，确认项目应包括在实际或模拟使用环境下测试最初生产的单元、数

15、批或数堆器械。设计确认应包括软件确认及风险分析。应将设计确认的结果，包括设计识别，确认方法，确认日起及设计确认人员等信息记录在医疗器械设计记录(DHL）中。 .生产商应建立并维持程序，对医疗器械设计变更进行验证、记录和确认，在适当情况下，在执行设计变更之前先对该项目进行识别，评审以及核准。 .设计变更应至少遵循以下控制： 设计变更是否得到评审？ 设计变更是否得到验证？ 是否对设计变更进行风险分析？ 设计变更的风险控制措施是否有验证？ .判定是否可以延用原有的510(k)?需要并且可以需要并且可以递交特殊510(k)的设计变更包括： 灭菌方法（参数）； 结构性材料； 生产方式； 操作参数或者使用

16、条件； 病患或使用者安全特性； 无菌包装材料； 稳定性或有效性宣称； 设计。 .针对设计变更以及变更原因的描述；申请人应提供声明，声明产品设计变更的过程满足21 CFR 820.30的要求，并且设计变更控制的记录可以提供做为审核依据。申请人应提供声明，根据风险分析的要求，所有的验证和确认措施都有指定的人员完成，结果显示产品满足预先决定的标准。设计变更的风险分析，控制措施以及针对控制措施的验证。 . 针对设计变更以及变更原因的描述； 设计控制措施的总结，可以用于作为支持性数据； 针对变更的风险分析，以及基于风险分析的结果才与的验证确认措施，方法以及可接受的标准。 申请人应提供声明，声明产品设计变

17、更的过程满足21 CFR 820.30的要求，并且设计变更控制的记录可以提供做为审核依据。 申请人应提供声明，根据风险分析的要求，所有的验证和确认措施都有指定的人员完成，结果显示产品满足预先决定的标准。 设计变更的风险分析，控制措施以及针对控制措施的验证。 .注射器（手动注射器 泵式注射器）；灭菌耗材类产品（灭菌参数的变更）；手套 （材料的变更）；电子体温计（显示模式和外观的变更）；脉搏血氧仪（显示模式的变更报警功能的增加）； . Software Requirement Specification 软件需求规格书（设计输入） Software Development Specification 软件开发规格书 Software Desc