甲乙类大型医用设备配置许可证核发-无锡卫计委

1、版本号： 2014 版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规， 办理相关事项的行政审批（服务） 。本指南载述事项行政审批（服务）的具体规定，虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍需不时予以修订。 如有任何疑问或要获得更详细信息， 请与我局联系或登录无锡卫计委网网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：行政服务中心电话 81825555 、效能投诉中心电话 81825533 。注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。甲乙类大型医用设备配置许可证核发（初审）办理指南事项名称： 甲乙类大型医用设备配置许可证核发（初审）权力编码 ：JS020000WS

2、-QT-0008事项性质 ：行政许可 非行政许可审批 相关联行政服务适用的申请主体 ：需配置甲、乙类大型医用设备的各级各类的医疗机构。受理地点 ：市行政服务中心H区卫计委窗口受理时间 ： 2月、6月、10 月下旬上午9:00-11：30，下午1：00-5：00（节假日除外）。咨询电话 ：051081825601法定办理时限 ：60工作日承诺办理 时限： 30工作日法定实施主体名称： 无锡市卫生和计划生育委员会实际实施主体名称： 江苏省卫生和计划生育委员会责任处室： 行政许可服务处是否收费 ：不收费本办理指南所援引的主要依据： （详细条款内容请详阅附录A）1：大型医用设备配置与使用管理办法第二条

3、、第四条、第六条、第八条、第十三条第十七条、第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条。2: 省政府 关于不再保留非行政许可审批事项和取消下放转移一批行政审批项目的通知 （苏政发 201498 号）取消公立医院外的乙类大型医疗设备审批事项审批的条件 ：申报本无部门审批前需要到其他部门办理的审批应1：大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。应2：乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请， 逐级上报至省级卫生行政部门审批；应3：购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或事项审 进口注册证；

4、 必须按国家规定的采购方式进行采购， 政府拨批的必 款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。要条件应4：大型医用设备上岗人员 ( 包括医生、操作人员、工程技术人员等 ) 要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。应5：大型医用设备必须达到计( 剂) 量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。应6：购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。不应 1：严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。不应 2：严禁使用国家已公布的淘汰机型。事项审批的程序及相关工作：步骤申请和受理申请人和部门要做的事情回应时间申请人把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心卫计委窗口一、新配

5、置设备申请材料：1、主管部门拟同意医疗机构配置大型设备请示件；2、医疗机构配置大型医用设备申请表；3、申请单位上年度会计决算报表复印件；4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点与申请医疗机构相符；5、医疗机构认为必要的其它附件。二、更新设备申请材料：1、主管部门拟同意医疗机构更新大型设备请示件；2、医疗机构更新大型医用设备申请表；3、申请单位上年度会计决算报表复印件；4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗注册地点与申请医疗机构相符；5、原大型医用设备报废审批表；6、原大型医用设备配置许可证复印件；7、医疗机构认为必要的其它材料附件。窗口对申请资料

6、进行审查， 核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请材料存在可以当场更正的错当场误的，应当允许申请人当场更正， 申请人应当对更正内容签章确认；2：申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容， 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；3：申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的， 应当做出受理决定。申请人应：1：根据要求当场更正错误的材料；2：根据补正通知书要求及时补正申报材料。审批部门应：1：卫生部门受理申请人提交的申请审查材料后，应当审核申请人提交的相关资料。2: 卫生部门应当根据申请材料，对符合条件的， 做出准予

7、受理的决定； 对不符合规定条件的，做出不予受理的的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。决 定 或 提 1：自受理申请之日起 60个工作日内交 上 级 部 做出行政许可决定。 因特殊原因需要延长门决定许可期限的， 经本机关负责人批准， 可以延长 10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。2：做出准予行政许可决定的，应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人签发上报意见。3：对于已办结的该许可事项，应当将有关许可材料及时归档。流程图5个工作日内25个工作日内申请资料补正（ 2 月、 6 月、 10 月底前完成）不符合资料审核符合受理（2 月、 6 月

8、、10 月下旬集中）市大型医疗设备管理委员会评审（ 3 月、 7 月、 11 月中旬集中统一评审）受理形成评审意见（3 月、 7 月、 11 月下旬）提交省卫生厅进一步论证 （甲、乙类）（ 3 月、 7 月、11 月下旬省集中受理）同意同意（乙类）（甲类）同发证提交卫生部论证意重要提示：无 。申办过程中应注意的常见问题：1 ：非配置乙类大型医用设备的各级各类性质的医疗机构提出申请；2 ：未详细阅读办事指南和查阅示范文本，材料明显不全就急于申请；附录 A本办理指南所援引的依据设定审批的依据1：大型医用设备配置与使用管理办法第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，

9、 以及尚未列入管理品目、 省级区域内首次配置的整套单价在 500万元人民币以上的医用设备。2 ：大型医用设备配置与使用管理办法第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、 对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备 ( 以下简称甲类 ) ，由国务院卫生行政部门管理。 管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备 ( 以下简称乙类 ) ，由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。3：大型医用设备配置与使用管理办法第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。 甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发； 乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生

10、行政部门颁发。4：大型医用设备配置与使用管理办法第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。事项审批的条件和程序的依据1：大型医用设备配置与使用管理办法第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。2 ：大型医用设备配置与使用管理办法第十四条配置大型医用设备的程序是：一、甲类大型医用设备的配置， 由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请， 逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；二、乙类大型医用设备的配置， 由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级

11、卫生行政部门审批；三、医疗机构获得大型医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。3 ：大型医用设备配置与使用管理办法第十五条卫生行政部门按管理权限， 从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。4：大型医用设备配置与使用管理办法第十六条申请材料及主要内容一、新增大型医用设备1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经

12、济分析等。二、更新大型医用设备1、设备的更新理由、购置时间；2、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件；3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。5 ：大型医用设备配置与使用管理办法 : 第十七条购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证； 必须按国家规定的采购方式进行采购， 政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。6：大型医用设备配置与使用管理办法第二十一条大型医用设备上岗人员 ( 包括医生、操作人员、工程技术人员等 ) 要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。7：大型医用设备配置与使用管理办法第二十二条大型医用

13、设备必须达到计 ( 剂) 量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。8：大型医用设备配置与使用管理办法第二十四条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。 购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。9：大型医用设备配置与使用管理办法 : 第二十五条严禁使用国家已公布的淘汰机型。申请书法定格式文本和填表示例申请书法定格式文本（可登陆无锡市卫计委网站下载）附表年度大型医用设备配置计划申报表单位（盖章）：填报日期：辖区服务人口数：现有大型设备数量：CT ：MRI ：DSA：LA ：SPECT：（）年度配置计划申报医疗机构医院等级配置类别CT.MRIDSALASPEC

14、T合计：负责人：填表人：联系电话：附件一 :(省辖市卫生局填报 )乙类大型医用设备配置计划和评审意见表省辖市名称 :地区人口数 :地区国民生产总值 :表 1大型设备配置计划表项目CTMRIDSALASPECT已配置总量本年度计划表 2大型设备评审拟定意见汇总申请设配置方有无配市卫生局医疗机构主要理由备注备式置计划意见附件二 :医疗机构配置大型医用设备申请报告申请单位：设备名称：填报日期：江苏省卫生厅编印申请材料编制说明医疗机构申请配置部管和省管大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门配置请示；2、医疗机构大型医用设备配置申请表3、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4

15、、申请单位上年度会计决算报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况：医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况：1、年门急诊人次：人 ;出院人数：人，2、年住院手术总数：人次 ;门诊手术总数：人次。3、编制床位张； 实际开放床位：张;4、年住院床日床日； 病床使用率：5、业务收入：万元 ;医疗收入：万元。6、业务支出：万元 ;医疗支出：万元。三、拟装备机器类型、价格和资金来源：1、拟装备机器类型2 、预算价格3 、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）四、

16、医院相关技术人员配备情况：1 、使用此类大型医用设备的医师人;技师、物理师人数：人，2 、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。3 、工作人员相关情况：技术职称姓 名性 别出生年月是否取得上岗证注册学 历备注上岗证书服务单位五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100 万元以上相关设备）设备品目规格型号采购价格批准文号开始使用日期检查 / 治疗人次备注 : 检查 / 治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。六、大型医用设备配置论证报告（可续页）1 、配置论证主要内容 （医院概况、该设备在本院医疗、教学、科研中的应用分析、选择配置机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）2

17、、经济效益分析：（1 ）使用年限：年（2 ）每周使用机时：样品数 :人次数 :（3 ）收费标准：元（4 ）年经济收入：万元（5 ）年折旧费用 :万元（6 ）年维修、消耗费用估计：万元（7）科室直接人员费用万元（8）医院相关管理费用万元（9）年收支结余率%（10 ）成本回收期 :年（ 11 ）计划启用日期：3 、配套条件说明 :（1）房屋、水电等条件（2 ）有无零配件、消耗品来源，能否满足要求（3 ）有无排污放射等问题解决措施（4）其它4 、维修和保养七、申请医疗机构部门意见医务部门意见:设备部门意见:签章 :签章 :年月日年月日财务部门意见:签章:年月日院领导审批意见:签章:年月日八、卫生行政

18、部门审批意见：县级卫生局签章意见省辖市卫生局签章意见省卫生厅签章意见卫生部签章意见年月日年月日年月日年月日附件三：医疗机构更新大型医用设备申请报告申请单位：设备名称：填报日期：江苏省卫生厅编印申请材料编制说明医疗机构申请更新大型医用设备，报告材料应含以下内容：1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表复印件大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况：医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职

19、工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况：1、年门急诊人次：人 ;出院人数：人，2、年住院手术总数：人次 ;门诊手术总数：人次。3、编制床位张； 实际开放床位：张;4、年住院床日床日； 病床使用率：5、业务收入：万元 ;医疗收入：万元。6、业务支出：万元 ;医疗支出：万元。三、拟装备机器类型、价格和资金来源：1、拟装备机器类型2 、预算价格3 、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）四、原设备情况设备名称：规格型号：生产厂家：购置时间：配置批复文号及时间：拟处理意见：五、医院相关技术人员配备情况：1 、使用此类大型医用设备的医师人;技师、物理师人数：人，2 、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。3 、工作人员相关情况：技术职称姓 名性 别出生年月是否取得上岗证注册学 历备注上岗证书服务单位六、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100 万元以上相关设备）设备品目规格型号采购价格批准文号开始使用日期检查 / 治疗人次备注 : 检查 / 治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。七、大型医用设备更新论证报告（可续页）1 、论证主要内容 （医院概况、该设备在医疗、教学、科研中的应用分析、原大型设备使用状况、报废原因，选择配置新机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价）2