新版GSP仓库面临调整及改造项目

1、新版GSP仓储部面临的调整及改造程林程林亿帆生物医药亿帆生物医药有限公司有限公司仓库面临的调整及改造软件调整提升GSP验收准备验收准备硬件改造升级人员配备记录管理计算机系统文件修订人员培训仓库软件的调整和提升软件人员配备 第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专

2、业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 新增收货岗位人员的配备 养护和验收要求有中药销售的需配备中药专业人员人员培训第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗新版GSP拟不再强调药品监管部门培训并颁发培训岗位证书（上岗证、培训合格证）的相关要求， 培训由应付检查向培训效果过度；药

3、品监督部门对培训的职能将发生质的转变，由管理向服务跨越。企业对培训的选择更加灵活、自主性更强，培训内容要求更高，培训不在是走过场；培训内容要与实际工作结合，培训要求“使相关人员能正确理解并履行职责”。 初看似乎是为企业减负，实际为现场认证检查留有更大空间，企业必须认真开展全员培训，同时对质量管理文件要求必须与实际工作紧密结合，才能应对认证检查。文件修订 第三十七条 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、

4、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 ”与药品经营相关的其他岗位职责“看似简单的一句话其实危害更大，除了其所列举的相关岗位以外，其他岗位职责也是不可或缺的计算机系统 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 新版GSP对计算机系统的需求表.xlsx桌面新版GSP对计算机系统的需求表.xlsx 新版GSP在企业内部各方面管理都有提高，从管理手段

5、上增加了计算机管理信息系统，实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证了准确无误，客观真实，这在第二十四条、第二十五条、第四十三条、第五十条中都有详细阐述 其核心内容为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。记录管理 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 应建立记录保存保管相关制度、职责、配套设施和用房，保证相关记录的安全仓库硬件的改造和

6、升级流程与布局流程与布局 安全防护安全防护节能保温节能保温零整分离零整分离温湿度调控设施温湿度调控设施冷链设施冷链设施地面改造地面改造温湿度监控温湿度监控硬件地面改造 第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；释意：硬化地坪 是用一种混凝土密封、防尘、耐磨硬化剂从根本上解决水泥地面,水磨石地面,金刚砂地坪,环氧地坪的起壳、空鼓、碎裂、脱落,粉化,使用寿命短的问题.通过有效渗透混凝土深处，并和混凝土中的游离钙成分发生凝胶反应，在混凝土的孔隙

7、中形成一个网状结构，使得混凝土中的结构更加致密、坚固，毛细孔被有效密封，永远避免了混凝土灰尘从表面空隙中析出。从而得到一个无尘、致密、高强度、高耐磨且具备大理石般光泽的混凝土地面 现有仓库地面需要做硬化处理硬化效果对比未硬化地面效果硬化地坪效果温湿度调控设施 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；公司需在温湿度调控设施（空调）上增加投入，目前仓库空调制冷能力达不到相关要求，尤其是现在很多仓库，由于顶层太阳的暴晒情况

8、更为明显，空调风吹不到的地方温度都相对较高，垂直高度每增加一定高度，温度就有明显变化，库内是越高越热，所以顶层的隔热必须解决温湿度监控第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范

9、围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。为保证各类库房温度控制的实效性、稳定性、真实性，并在温湿度控制发生异常状况时能够及时发现并采取应急措施，新版GSP借鉴部分国际药品流通管理规范的规定，对库房温湿度状况实行电子自动监测、记录、报警，实现对库房温湿度的“全日制、全天候”管理。改变目前药品库房温湿度人工观察和记录的不连续、不真实、应对不及时、节假日失控的状况，彻底实现库房温湿度控制的有效性，为确保药品储存质量管理提升技术手段冷链设施 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订

10、）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。 新版GSP对药品冷链的管理和储运硬件设备的配置，实行了与国际标准完全接轨、一步到位的规定。对于冷库的配置，除了要满足最基本的业务规模和专用库房数量的需要，还要确保冷库运行的正常和温度控制。冷藏车的配置要与运输规模和物流路线相适应。冷藏箱必须采用专用、专业的设备，要能及时观察、读取到实际的保温数据。冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱的使用与运行应建立应急机制，配备必要的备品、备件。冷库、冷

11、藏车、冷藏箱或保温箱还应当按照新版GSP规定进行验证，按照验证结果正确使用，保证控制效果流程与布局 新版GSP对仓库设施的条件要求，并不仅仅局限于建筑、设备配置方面，在库房的设计、规划上引入了流程管理的理念和管理要求，以保证在整体布局、分区上符合质量控制与管理的规定，有效杜绝质量事故的发生。 在库房整体布局上划分为动态的物流作业区与静态的储存管理区，对收货、待验、拣选、发货、复核、集货以及退货等动态作业区实行按质量状态严格分区控制作业，各作业区尽可能避免物流、人员交叉，严防混药；对储存区域实行封闭式库存管理，尽可能减少人员、作业、外部环境的影响，保持稳定、安全的储存条件 仓库流程及布局应进行重

12、新梳理安全防护 新版GSP对药品的安全防护包含两层含义：一是防止外部环境和异常因素对药品质量造成影响，包括避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。二是防止人为因素干扰或破坏对药品质量造成影响，要防止无关人员进入库房、接触药品，并由此可能造成药品丢失、调换、损坏等事故。 由此，药品仓库应当安装必要的安全监控设施和门禁系统，强化库房的安全管理和人员监督，特别是特殊管理药品的安全控制。节能保温 温湿度控制是药品仓库最主要也是最重要的管理要求，新版GSP规定药品仓库的温湿度应当严格按照“药典”的规定进行控制。这就要求药品仓库在建筑设计和建设过程中就应当预先充分考虑到库房的保温隔热性能，在设计、选材时要采用

13、有效的节能、降耗技术与措施。不然“全日制、全天候”降温能耗将是企业的巨大包袱。 目前仓库如果改造，首先要解决仓库节能保温这个难题，改造力度将是空前的，全方位的零整分离 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；1、很多仓库要完成这一目标，需先将长期不动的药品尽快销售，以减少对于零货架的占用2、需清理出不少于400平方单独区域用于存放零货架，以期望将拆零品种集中的目的3、涉及到的零货补货、上架、分拣等相关设备投入硬件的改造和升级 通过新版GSP的实施，药品经营企业将迎来一次全面的硬件提升机会，按照实用、适宜、循序渐进的原则，改造相关企业的硬件设施，防范风险，有效控制药品的质量安全 企业在实施新版GSP时，必须大幅增加现有库容量，以保证任何情况下都能使药品