彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞

1、产品名称彩色多普勒超声系统ImagynI9S,ImagynI9T,ImagynI9W,ImagynI9Q,ImagynI9G,NuewaI9SNuewaI9T,NuewaI9W,NuewaI9Q,NuewaI9G,ImagynIV,ImagynI型号、规格Swan,ImagynISuper,ImagynIMS,NuewaIV,NuewaISwan,NuewaISuper,NuewaIMS诊断系统由主机和探头组成。可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、脚踏开关。可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件

2、、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。可选配的探头型号为：SC6-1s、C11-3s、C6-结构及组成2Gs、L9-3s、L20-5s、V11-3Hs、SP5-1s、SD8-1s、CW5s、CW2s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、DE11-3s、P10-4s、P8-2s、L13-3Ws、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-3HBs、D7-2s、L12-3RC

3、s、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U。可配置的穿刺架型号为：NGB-010、NGB-011、NGB-018、NGB-022、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-029、NGB-034、NGB-039、NGB-043、NGB-044、NGB-047、NGB-048、NGB-051、NGB-053、NGB-054。产品适用范围/预期用于临床超声诊断检查。途1 .性能指标1.1. 安全要求1.1.1. 设备的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。1.1.2. 设备的电磁兼容

4、要求应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。1.2. 性能要求1.2.1. 超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D表D2规定：a）探头标称频率，单位MHz;b）侧向、轴向分辨力，单位mm;c） 盲区，单位mm;d） 探测深度，单位mm;e）横向、纵向几何位置精度，（）。1.2.2. 超声系统电源电压适应范围：90-264V。1.2.3. 连续工作时间：交流供电连续工作时间>241；电池供电下连续工作时间>90nin。1.2.4. 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。1.2.5. 切片厚度：切片厚度应满足附

5、录D表D2的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。1.2.6. 周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。1.2.7. M模式性能指标：具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。M模式时间显示误差应w2%。1.2.8. 彩色血流成像模式性能要求a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。1/11b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。1.2.9. 频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工彳频率下的探测深度应不小于附录D表D3的要求。

6、b) 彩超的血流速度读数误差应不超过附录D表D3的要求。c) 取样区游标位置应准确。1.2.10. 自动容积测量的三维重建体积计算偏差(探头D7-2s、SD8-1E、SD8-1s、DE11-3s、DE11-3WS支持)自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。1.2.11. 造影成像(探头SC6-1s、C11-3S、C6-2GS、L9-3s、L20-5s、V11-3HS、SP5-1s、SD8-1s、SC8-2s、DE11-3Ws、L14-3Ws、ELC13-4s、L16-4Hs、L14-3s、DE11-3s、L13-1/113Ws、L15-3Ws、SC5-1Ns、V11-

7、3HBs、D7-2s、L12-3RCs、L12-3VNs、SD8-1E、SC6-1E、SP5-1E、SP5-1U支持）a）最大成像深度应符合附录D表D4规定；b）与B模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在土0%内。1.2.12. 应变式弹性成像（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs、V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3sDE11-3WsELC13-4s支持）a） 弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度R30mm）b） 空间分辨力：所能观

8、察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸W10.5nm（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs、ELC13-4s支持）。所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸<7.5mm（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws支持）。c） 几何成像精度：标靶图像与弹性图像面积误差在20%以内（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs支持）

9、。标靶图像与弹性图像面积误差在冷0%以内（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws、ELC13-4s支持）。d） 与B模式图像重合度：B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在±0%内（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs支持）。B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，距离相差在立0%内（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws、ELC13-4s支持）。e） 应变比的测量范围：不小于0.3

10、23.2。在0.323.2范围内（靶标/背景材料的应变比）,误差立0%内，重复性w0.2（探头L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、7LT4s、L16-4Hs、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、L12-3RCs、L12-3VNs、ELC13-4s支持）。在0.323.2范围内（靶标/背景材料的应变比），误差M0%内，重复性w0.2（探头V11-3Hs、V11-3HBs、DE11-3s、DE11-3Ws支持）。1.2.13. 三维成像（探头D7-2s、SD8-1E、SD8-1s、DE11-3s、DE11-3Ws支持）诊断系统主机和配套的三维探头的下列技术指标应符合附录D表D5规定

11、：a）侧向、轴向分辨力，单位mm;b） 盲区，单位mm;c） 探测深度，单位mm;d） 几何位置精度，单位;e）体积测量误差，单位。1.2.14. 剪切波弹性成像（探头SC6-1s、C6-2Gs、SC5-1Ns、L9-3s、L20-5s、L14-3Ws、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、V11-3Hs、DE11-3Ws、DE11-3s、SC6-1E、ELC13-4s支持）2/11a）最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度R30nm（探头SC6-1s、C6-2Gs、SC5-1Ns、L9-3s、L14-3Ws、L14-3s、L13-3Ws、L15-3Ws、V11-3Hs、

12、DE11-3Ws、DE11-3s、SC6-1E、ELC13-4s支持）；所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度R20mm（探头L20-5s支持）；b）剪切波速度测量的准确性：立0%内；c）剪切波速度测量的重复性：<20%;d）空间分辨力：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸w10.5mm;e）几何误差：弹性图像与靶标标识的误差在立0%内。1.2.15. 主机内部电池支持待机时间R24、时。1.3.功能要求1.3.1. 扫描模式：a） B型、M型、C型、D型、TDI成像；b） 电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；1.3.2. 探测、显示深度：a）凸阵探头最大探测深度：&g

13、t;30cm;b）线阵探头最大探测深度：>12cm;c）相控阵探头最大探测深度：>21cm;d）腔内探头最大探测深度：>12cm;e）最大显示深度：>40.0cm。1.3.3. 声功率可调，实时显示MI/TI（TIB,TIC,TIS）。1.3.4. 诊断系统主机频率响应范围：不窄于2-20MHz;系统可调动态范围：不窄于30-260。1.3.5. B模式成像功能a）支持基波变频，支持谐波成像（THI）;b）扫描范围可调，扫描位置可调，扫描密度可调；c）支持线阵探头偏转扫描和梯形成像，支持探头扩展成像功能。d）支持区域成像（ZST）成像技术；e） 支持空间复合成像iBea

14、m;f） 支持图像增强iCIear；g）支持组织特异性成像（TSI）；h） 动态范围可视可调；i） 支持增益、深度、TGC可调；j） 声功率可调；k）支持帧相关；I）支持图像左右翻转/上下翻转/旋转；3/11m）支持图像拼接（仅对线阵探头有效）；n）支持灰阶图谱和伪彩图谱；o）支持LGC横向增益补偿；p）具有回波增强（EchoBoost）功能；q）支持原始图像后处理。1.3.6. M模式成像功能a）支持增益可调；b）扫描速度可调；c） 具有灰阶图谱和伪彩图谱功能；d）具有边缘增强功能；e） 支持直线解剖M（FreeXrosM）、曲线解剖M（FreeXrosCM）、彩色血流M（CM）模式；f）

15、支持图像后处理。1.3.7. 彩色多普勒模式（Color）a）支持彩色血流多普勒成像模式；b）支持成像参数调节；c）支持图像后处理。1.3.8. 能量多普勒模式（Power）a）支持能量多普勒成像模式（包括Power（能量多普勒）与DirPower（方向能量多普勒）；b）支持成像参数调节；c）支持多普勒后处理。1.3.9. 频谱多普勒（PW）模式a）支持频谱多普勒成像模式；b）支持成像参数调节；c）支持多普勒后处理。1.3.10. 连续波多普勒（CW）模式a）支持连续波多普勒成像模式；b）成像参数调节；c）多普勒后处理。1.3.11. 支持3D/4D成像模式。a） 支持Smart3D;b） 支

16、持4D功能（4DFunction）;c） 支持iPage+高级容积断层成像（iPage+）;d） 支持STIC时空关联成像（STIC）;4/11e)支持SCV+高级容积厚层成像(SCV+);f） 支持自动容积测量(SmartVolume);g） 支持高级自动容积测量(SmartVTrace);h)支持彩色3D(Color3D);i) 支持Niche壁龛成像(Niche);j) 支持iLive;k) 支持产科容积自动切面识别(SmartPlanesCNS)(包括颅内容积自动测量(SmartICV);l) 支持胎心容积自动切面识别(SmartPlanesFH);m)支持胎儿面部自动容积成像(Sma

17、rtFace);n)支持产科场景自动容积扫描(SmartScene3D)。1.3.12. 支持宽景成像(iScapeView)功能。1.3.13. 支持彩色宽景成像功能。1.3.14. 支持造影成像(ContrastImaging)(包括高帧率造影(HiFRCEUS)成像和造影定量分析(ContrastImagingQA)功能)。1.3.15. 支持TDI组织多普勒(TissueDopplerImaging)成像和TDI定量分析(TDIQA)功能。1.3.16. 支持应变式弹性成像(Strain曰astography)及剪切波弹性成像(STE/STQ)(包括高帧率STE(Highframera

18、teSTE)。1.3.17. 支持融合成像(UltrasoundFusionImaging)功能。1.3.18. 支持负荷超声(StressEcho)功能。1.3.19. 支持组织追踪定量分析(TissueTrackingQA)功能。1.3.20. 支持一键优化(iTouch)功能。1.3.21. 支持ECG。a) 心率的测量范围和准确度心率显示范围30250bpm,心率误差不超过±10%;b) 时间测量范围和准确度时间周期范围240ms2so各个时间周期的ECG均能显示，误差不超过±10%;c) QRS波检测对于一持续的模拟ECG脉冲，应满足心率显示范围30250bpm内

19、，心率检测误差不超过±10%的误差要求，且QRS波幅度的范围0.5mV5mV,宽度范围40ms120ms；d)过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1V(p-v)、50Hz的差模电压10秒后，系统应能正常工作;5/111.1.1. 工频电压容差叠加在QRS波信号上，并且满足心率检测误差不超过±0%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100V（p-v）;1.1.2. 患者电极连接的命名和颜色电极应标识颜色以区分不同位置的导联，红色为右臂（R）,黄色为左臂（L）,绿1.1.3. ）;g）漂移容差当一0.1Hz,幅度4mV（p-v）的三角波叠加与

20、一串幅度0.5mV,间期100ms,重复率80bpm的QRS波上时，设备的心率误差不超过±10%。1.3.22. 支持PCG。1.3.23. 支持穿刺引导功能和iNeedle穿刺针增强显示（iNeedle）功能。1.3.24. 电影回放：a） 非实时存储：二维图像的电影存储最大帧数R650咂，一维图像的电影存储最长时间R13cs,4D容积电影不小于128volume；b） 实时存储：向前存储电影的长度>12Q,向后存储电影的长度R48s。1.3.25. 病人数据管理功能：a）支持病人信息管理功能；b）支持检查图像管理功能；c）支持检查报告及报告模板管理功能；d）支持病人检查记录

21、管理功能（iStation）；e）支持病人任务管理功能。1.3.26.病人数据存储和输出支持功能：a）支持外部USB移动存储；b） 支持光盘存储；c） 支持DICOM3.0;d） 支持网络存储功能（iStorage）;e）支持本地硬盘存储；f）支持打印服务功能。1.3.27. 具有超声图像注释应用功能和体位图应用功能以及解剖图编辑功能（V-Mapping）。1.3.28. 具有以下软件功能：a）常规测量；a) 腹部应用软件包（Abdomen/GeneralPackage）;b) 产科应用软件包（ObstetricsPackage）;d) 自动产科测量（SmartOB）;e) 自动NT测量（Sm

22、artNT）;6/11f) 自动胎心率(SmartFetalHR);g)妇科应用软件包(GynecologyPackage);h) 自动卵泡测量(SmartFLO);i) 子宫内膜自动成像与容积分析(SmartERA)。j)心脏应用软件包(CardiologyPackage);k)小器官应用软件包(SmallPartsPackage);l)泌尿科应用软件包(UrologyPackage);m)血管应用软件包(VascularPackage);n)儿科应用软件包(PediatricsPackage);o) 神经应用软件包(NervePackage);p)急重诊应用软件包(Emergency&am

23、p;OriticalPackage);q) 盆底应用软件包(PelvicFloorPackage);r) 自动盆底超声解决方案(SmartPelvic);s) IVF;t) IMT;u)实时IMT(RIMT);v)AutoEF；w)全息血管硬度分析(R-VQS);x)甲状腺病灶自动分析(SmartThyroid);y)乳腺病灶自动分析(SmartBreast);z)小儿雕关节自动测量(SmartHip);aa)自动肝肾比测量(SmartHRI);bb)支持自动径线测量(SmartCaliper);cc)支持自适应描迹(SmartTrace);dd)支持CPP血流像素比(CPP);ee)支持自动

24、下腔静脉定量分析(SmartIVC);ff)支持自动速度时间积分(SmartVTI);gg)支持自动B线检测(SmartB-line)1.3.29.可支持外设a)数字黑白视频打印机;b) 数字彩色视频打印机;c) 图文打印机；d)无线打印机；e) DICOM打印机；f) DVD亥ij录机；7/11g) U盘和移动硬盘；h) 脚踏开关；i) 条码扫描仪；j) 超声工作站系统；k) 电视；l) 外接显示器；m)投影仪；n)无线键盘；o) 无线鼠标；p) 无线视频显示设备；q) iVocal麦克风物料包；r) 工作站采图器。1.1.30. 输入输出接口a) USB接口；b) 网络接口；c)音频输出；

25、d) SVideo分离视频输出；e) SVideo转Video接口；f) HDMI接口；g) VGA输出接口；h) PCG接口；i) ECG接口(含DCIN);j) MICIN接口(麦克风输入接口)；k) 支持WIFI(无线网络)；l) 移动网络。1.1.31. 显示设备：主显示器，触摸屏。1.1.32. 具有B-直方图(椭圆)功能(ImagynI9T,Nuewa19T,NuewaI9W,NuewaI9Q,NuewaI9G,NuewaISuper,NuewaIMS不适用)。1.1.33. 具有B-直方图(描迹)功能(ImagynI9W,NuewaI9T,ImagynIV,ImagynISwan

26、,ImagynISuper,NuewaISuper,NuewaIMS不适用)。1.1.34. 具有B-直方图(样条)功能(ImagynI9Q,NuewaI9W,ImagynIV,ImagynIMS,NuewaIV,NuewaISuper不适用)。1.1.35. 具有B-直方图(矩形)功能(ImagynI9G,NuewaI9Q,ImagynISwan,ImagynIMS,NuewaISwan,NuewaIMS不适用)。8/111.1.36. 具有断面图功能(NuewaI9S,NuewaI9G,ImagynISuper,NuewaIV,NuewaISwan不适用)。1.1.37. 具有离线软件(U

27、ltraView)。1.1.38. 支持超声系统与移动终端交互功能，支持Medsight、MedTouch。MedSight:具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；MedTouch:具有超声数据管理功能，支持数据查询、浏览；且支持对超声机器的参数调节(增益、深度、冻结/解冻、图像存储、放大、一键优化图像、模式间切换(B,Color,DualLive)。1.1.39. 支持图像缩放和全屏放大功能。1.1.40. 支持iWorks自动工作流协议(iWorks)。1.1.41. 支持图像演示(iVision)。1.1.42. 支持碎石导引(中分线)功能。1.1.43. 支持Vaccess功能1.

28、1.44. 具有向量血流成像(VFlow)。1.1.45. 支持呼吸波功能。1.1.46. 支持HR-Flow。1.1.47. 支持智能跟踪(SmartTrack)。1.1.48. 支持双B双实时显示(DualLive)。1.1.49. 支持ARTFlow。1.1.50. 支持立体血流(GlazingFlow)成像。1.1.51. 支持灰度统计比值，测量计算正常组织和异常组织的灰度统计比值。1.1.52. 支持uHIT融合消融方案(uHITNavi)及uHIT单模态消融评估(uHITEvaluation)功能。1.1.53. 支持远程会诊功能。1.1.54. 支持超微血流成像(Ultra-Mi

29、croAngiography)。1.1.55. 数据接口及用户访问控制要求a)数据接口：USB:支持2.0协议、3.0协议；有线网络：10M/100M/1000M自适应；无线网络：协议兼容IEEE802.11ac/a/b/g/n标准；工作频率：2.4G/5G;数据安全/加密方式：WPA、WPA2。b)用户访问控制：采用用户名及口令形式，支持不同层级的用户权限访问控制，包括系统管理员、操作者、急诊用户，支持注销和切换用户。1.1.56. 支持高级图像增强iClear+(iClear+)。9/111.1.57. 支持防病毒软件（McAfee）。1.1.58. 支持远程服务协议及功能入口（u-Lin

30、k）。1.1.59. 支持语音控制功能：听话iVocal。1.1.60. 支持弹性成像（剪切波弹性成像）、造影成像以及融合成像各功能之间建立可开启功能入口。1.4. 环境试验要求1.4.1. 诊断系统的气候环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。1.4.2. 诊断系统的机械环境试验应符合GB/T14710-2009中II组、YY/T1420-2016和GB10152-2009中4.5及本技术要求中表1的规定。1.4.3. 运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的规定。1.4.4. 对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。1.5. 外观与结构1.5.1. 诊断系统外表应色泽均匀，表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。1.5.2. 面板上文字和标志应清楚易认、持久。1.5.3. 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。1.6. 经颅应用的要求（探头SP5-1s、CW2s、P