放射诊疗许可的依据与条件

1、放射诊疗许可的依据与条件一、放射诊疗许可的性质放射诊疗许可是一种行政行为，即卫生行政许可行为。从理论上讲，行政许可是指行政机关依据相对人的申请允许相对人行使一定的权利、从事一定的活动、取得一定的资格或能力的行政行为。放射诊疗许可就是允许相对人从事放射诊断或治疗疾病的活动，并证明相对人具有运用放射诊疗技术进行疾病诊断或治疗的权利、资格和能力。行政许可的形式是多种多样的，大多采用证照的形式，如许可证、特许证、准许证、执照等，放射诊疗许可采取许可证形式，即相对人要开展放射诊疗工作，必须获得放射诊疗许可证。但也有些许可行为是非证照形式的，如批准、审查、核准、登记等。放射诊疗管理规定除实行许可证外，实际

2、上也包括技术准入（设备和人员）、场所审批（建设项目卫生审查）、机构许可（执业许可证或批准书），而这些还是申请放射诊疗许可证的前提条件。二、放射诊疗许可的主要依据（一）、职业病防治法。本法对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。所谓特殊管理，主要就是实行许可制度。止匕外，本法还规定，可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目实行卫生审查制度。（包括职业病危害预评价审查和控制效果评价审查、设计审查）。（二）、放射性同位素与射线装置安全和防护条例。本条例第八条第二款规定：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医1疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。（三）、

3、放射诊疗管理规定。本规定第四条第二款规定：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可）。（四）、中编办关于放射源安全监管部门职责分工的通知。本通知规定卫生部门的职责是：负责放射源的职业病危害评价管理工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理；参与放射源的放射性污染事故应急工作，负责放射源的放射性污染事故的医疗应急。三、放射诊疗许可的条件（一）基本条件：共5个方面，详见规定第六条。（二）人员条件：开展不同类别的放射诊疗工作应具备相应的专业技术人员，如开展X线影像诊断工作的，应当具备专业

4、的放射影像医师。（详见规定第七条）。（三）设备与设施1、配置要齐全：包括放射诊疗设备（按开展放射诊疗工作的类别配置）和防护设施与用品、监测报警装置等仪器设备（详见规定第八条、第九条）。2、经检测合格：包括装机检测、定期检测、计量检定（属计量检定的仪器仪表），所有设备的技术指标和安全防护性能要符合有关标准和要求（详见规定第二十条）。23、不得购置、使用、转让和出租不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。(四)工作场所要求1、X线诊断与放射治疗(1)、场所选址：要充分考虑周围环境的安全，一般设在建筑物底层的一端，或设在独立的建筑物内。(2)、场所布局：根据放射工作的类别设置医护办公室、接诊室、

5、候诊室(区)、机房照射室和操作室、暗房(冲片室)、观片室、贮片室等。各功能间布局要合理，机房与操作室要分隔，病人通道与医生通道避免混合；机房原则上不设窗户，内装排气扇或气体交换装置；治疗设备的控制室必须与照射室分开，丫治疗机和医用加速器辐射室入口应采用迷路形式；所有电线、电缆进出墙体时应采取“Z”型过墙；X线机球管投照方向应选择朝向墙外空地或人员往来稀少的方向，距墙壁至少1m以上。(3)、机房面积：200mA以下X射线机房不少于24平方米，300mA以上及CT机房不少于36平方米；多头管道的X线尽可能分别设置机房，如同一机房者其面积要适当扩大；牙科X线机应该有单独机房。用于治疗的X线机房或其他

6、治疗设备的照射室面积应在30平方米以上。(4)、防护设施：机房墙体和天棚的防护厚度，应根据诊疗设备的类型、预计工作负荷、邻室和周围的条件等因素计算确定。医用诊断X线机主防护墙(有用线束朝向的墙壁)应有2mm铅当量的防护厚度，其他侧墙（副防护墙）、天棚和透视机房的隔墙至少要有1mm铅当量的防护厚度。目前常用砖墙加水泥片批砌，其防护厚度约30cm（副防护墙及天棚可适当放宽）。医用加速器有用线束直接投照的防护墙（包括天棚）按初级辐射屏蔽要求设计，其余墙壁按次级辐射屏蔽设计。X射线标称能量超过10MeV的加速器，屏蔽设计应考虑中子辐射防护。各类照射室的门及观察窗应按需要合理设置，具防护要求等同侧墙壁，

7、即至少要有1mm铅当量防护厚度，门板要与门框搭接2cm,观察窗铅玻璃嵌入墙体2cm,防止设想泄漏。（5）、警示标志与联锁装置：所有放射场所应在醒目位置设置电离辐射警示标志，机房门前安装工作指示灯；灯的电源应与射线设备联锁，开机时灯亮，关机时灯熄。放射治疗场所设置多重安全联锁系统、对讲装置和计量监测、报警装置。2、核医学工作场所（1）、工作场所选址：根据放射性核素年用量确定属于哪类开放型放射单位，再按最大日操作量划分工作场所级别。一类开放型放射工作单位不能设市区内。一般核医学多属于二、三类单位，允许在市区内设置，可设于单独建筑物内或者普通建筑物内的一端或一层，与非放射性工作场所隔开。另外，开放型

8、放射工作场所应布置在当地最小频率主导风向的下风侧。（2）、设计与布局严格按“三区”制原则设计，即要求明确区分清洁区（非控4制区）、轻污染区（监督区）和重污染区（控制区）。在污染区的出入口处设置辐射警示标志。布局要合理，一般按医护办公室、功能检查室（实验室）、候诊室、同位素储藏及分装室、给药室、病人休息室等进行设置。在清洁区与污染区之间设置卫生通过间（又称卫生闸门），在卫生通过间设置更衣、淋浴室。止匕外，要设置病人专用卫生间。各污染区的地面应铺设易于清洁和耐酸碱的地砖或硬橡胶、聚乙烯塑料板，不能有缝隙和缺损，墙壁贴白瓷片到顶或天花。地板要有一定的坡度，最低处设地漏，以便清洗。室内管线、灯具等应暗装。同位素分装、给药室应配备通风厨、操作箱和放射性废物存放设备、清洗池、洗手池等设施。清洗（洗手）池采用感应式或脚踏式水龙头。通风厨的材料应易于去污，并耐酸碱腐蚀，有铅材料防护。操作箱内要保持负压，操作口袋截面风速应不少于1米/秒。通风设施排气口须超出周围建筑物（50米内）顶层3米，进气口、排气口之间水平距离不少于20米。（3）、配套设施：应有检查体表污染的仪器、活度计及相应的个人防护用品等。放射源储存场所安装必要的报警装置。（五）管理措施1、建立或指定放射诊疗与