生物制药概论课程标准

1、徐州生物工程职业技术学院课程标准课程名称： 生物制药概论适用专业： 生物制药技术学时数： 32学 分： 22013年1月生物制药概论课程标准一、课程基本理念（一）以学生终身发展为本，重学生自主学习能力基础夯构课程内容选取及教学方法设计时尽最大限度地考虑学生的可持续发展问题，注重概念的理解、生物制药知识能力框架体系的把控、相关学习路径及学习文献查阅技巧及专业、职业关注重点等等。（二）以学生就业创业为根，重学生职业知识把控能力培养注重生物制药企业、产品、岗位的分析及整个行业市场的发展概况，让学生触碰行业，了解企业，熟悉未来工作岗位。（三）以学生专业意识为要，重学生专业职业认同能力塑造让学生了解专业

2、及其课程设置，了解职业岗位及其工作性质，强化学生对专业认同感的塑造。二、课程性质生物制药概论是生物制药技术专业的专业基础课之一。生物药及其市场认知、专业职业意识培养、专业入门引导及服务生物制药工艺、生物发酵技术等专业核心课程是本门课程四大特点。三、课程目标通过对生物制药行业发展态势、生物制药企业情况、生物制品、生化药物及其市场的学习，要求学生有能力把控生物制药行业动态及中药生物制药企业产品动态，了解生物制品及生化药物主要种类、功用及使用情况。培养作为一名医药工作者的爱心、责任心及良好职业道德规范。（一）素质目标（1）培养团队精神,树立集体荣誉感。（2）树立药品质量观念和药品安全知识，具有理论联

3、系实际，实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。（3）具有良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业作风。（二）能力目标（1）有能力把控生物制药行业动态及中药生物制药企业产品动态，（2）能说出生物制品及生化药物主要种类、功用及使用情况（三）知识目标（1）掌握生物制药概念及分类、研究内容及职业分析；（2）掌握细胞因子、抗体、疫苗、血液制品、诊断试剂等生物制品及其市场分析；（3）了解氨基酸、多肽和蛋白类、酶类、核酸等生化药品及其市场分析；（4）了解全球生物制药行业及生物制药巨头介绍；（5）掌握中国生物制药行业分析及及江苏生物制药企业介绍。四、设计思路（一）以产品类别切块，以概念产品市场企业经营情况

4、为主线，进行细胞因子、抗体、疫苗、血液制品、诊断试剂、氨基酸、多肽和蛋白类、酶类、核酸等各类生物药品的分析。突出知识的全面性和实用性。（二）突出“概论”课的专业引领、职业引领及课程引领作用，以生物制药知识体系结构整体把控为主，兼顾细胞因子、抗体、疫苗等部分核心内容的深度。五、内容纲要（一）教学标准第一章 导论学习目的要求：掌握生物制药、生化制药的概念与区别，GB4754对27医药制药业的分类方法及生物药品制造包括的五项内容；了解生物制药的研究内容及重组DNA制品的概念及2010版中国药典收录的类别；掌握2010版中国药典对生物制品及生化药品的收载情况，区分生物制品及生化药品的概念及生物药品概念

5、所辖的药品范围；了解生物制药行业的特点及生物制药类职业岗位及人才需求情况。课程内容要点：第一章 导论一、生物制药概念包括生物制药、生化制药的概念与区别； GB4754对27医药制药业的分类方法及生物药品制造业包括的五项内容；生物制药的研究内容及重组DNA制品的概念及2010版中国药典收录的类别；（二、生物药品包括中国药典及其药品分类；生物制品概念、特点及所辖药品类别；生化药品的概念概念、特点及所辖的药品范围；三、生物制药行业的特点四、生物制药类职业岗位及人才需求情况。第二章 生物制药行业分析学习目的要求：掌握全球生物制药的行业特征及2012年财富世界500强上榜生物制药企业中英文名称、发展历史

6、、在中国设立分公司、主导产品及在中国上市产品及情况；掌握中国生物制药行业分析的一般特征，竞争结构、宏观环境及微观特征；掌握江苏生物制药市场的特征及重点生产企业介绍。课程内容要点：第一节 全球制药行业市场分析一、全球生物制药行业特征 二、2012年财富世界500强上榜生物制药企业介绍第二节 中国生物制药行业分析一、行业的一般特征分析二、行业竞争结构分析-波特五力模型(Michael Porter's Five Forces Model)三、宏观环境分析-PEST模型四、生物制药行业微观分析第三节 江苏生物制药市场分析一、江苏生物制药市场特点二、重点企业介绍第三章 生物制品及其市场分析学习

7、目的要求：掌握细胞因子、抗体、疫苗、血液制品、诊断试剂的概念、主要上市产品及其功能、主要生产企业及其产品。课程内容要点：第一节 细胞因子类药物及其市场分析一、概念及功能二、主要产品介绍 包括干扰素系列（(interferon, IFN)）、白细胞介素（interleukin，IL）系列、集落刺激因子系列（colony-stimulating factor，CSF）、肿瘤坏死因子（tumornecrosis factor,TNF）、生长因子（growth factor，GF）、趋化因子（chemokines）等所含的上市产品及市场情况。第二节 抗体药物及其市场分析一、.抗体的概念、结构与治疗机制

8、二、抗体药物的制备技术三、抗体药物上市产品及其应用四、抗体药物生产企业五、抗体药物市场特征第三节 疫苗及其市场分析一、定义和分类二、部分疫苗产品杂谈三、疫苗企业简介四、我国疫苗市场特点第四节 血液制品及其市场分析一、定义与特点二、主要产品介绍三、生产企业介绍四、血液制品市场发展特点第五节 诊断试剂及其市场分析一、定义二、诊断试剂类别及检测技术三、主要上市产品介绍四、诊断试剂市场特点第四章 生化药品及其市场分析学习目的要求：掌握氨基酸、多肽和蛋白类、酶类、核酸、多糖、脂类等各类生化药品定义、特点、主要上市产品及市场情况。课程内容要点：第一节 氨基酸、多肽和蛋白质药品及其市场分析一、氨基酸类药物二

9、、多肽、蛋白质类药物及其市场分析第二节 酶与辅酶类药物及其市场一、定义二、常用酶类药物及其市场三、常用维生素与辅酶类药物及其市场第三节 核酸、多糖与脂类药品及其市场分析一、核酸及其衍生物类药物二、多糖类和脂类药物（二） 学时分配表1：生物制药概论学时分配表章 次内 容总学时其 中讲授练习及测试巩固1导论222生物制药行业分析863生物制品及其市场分析141224生物药品及其市场分析862合 计32284六、课程考核与成绩评定采用过程考核与期末考试相结合的方式进行，过程考核成绩占30%，内容包括作业完成情况、课堂表现及出勤情况；期末考试占70%，采用开卷、笔试的方式，以百分制评分七、实施建议（1）采用讲座形式与通