泸州生物医药制品项目可行性研究报告（模板参考）

1、泓域咨询/泸州生物医药制品项目可行性研究报告泸州生物医药制品项目可行性研究报告xx集团有限公司报告说明多年来，由于中国相对封闭、独立的医药监管体制和独特市场经营环境，特别是药品审评速度缓慢，导致国际主流创新药迟迟不能进入中国；加之独特的招标制度，未形成“专利悬崖”效应，导致国内用药结构与国际主流市场有极大差异，例如过去十年中国用药结构占比最高的主要是辅助药品、中药注射剂。随着中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨，尤其是药品上市许可持有人制度，以及药品集中采购政策，DRGs等一系列法规的实施，中国的用药结构与国际主流市场日益趋同。以美国为例2017年美国仿制药占药品处方量比例约90.4

2、%，而用药金额占比仅占23%；其中普通仿制药占药品处方量约85.5%，而用药金额占比仅有13%。从以上数据中可知：10%的创新药获得了77%的用药金额，而4.9%的特殊仿制药或孤儿药获得了10%的用药金额。由此可以看出，创新药能够获得最高的用药金额，其次是特殊仿制药或孤儿药，而普通仿制药只能获得极少的用药金额。根据谨慎财务估算，项目总投资36772.71万元，其中：建设投资27857.35万元，占项目总投资的75.76%；建设期利息678.24万元，占项目总投资的1.84%；流动资金8237.12万元，占项目总投资的22.40%。项目正常运营每年营业收入70500.00万元，综合总成本费用55

3、840.99万元，净利润10724.17万元，财务内部收益率22.15%，财务净现值12830.87万元，全部投资回收期5.87年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 总论10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范

4、围10四、 编制依据和技术原则11五、 建设背景、规模12六、 项目建设进度12七、 环境影响13八、 建设投资估算13九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表14十、 主要结论及建议16第二章 项目背景及必要性17一、 面临的挑战17二、 行业市场规模持续增长18三、 激发释放投资活力20第三章 市场分析23一、 产业政策23二、 行业概况26三、 行业研发体系走向开放合作新时代26第四章 项目选址34一、 项目选址原则34二、 建设区基本情况34三、 强化国家级开放平台功能37四、 发展壮大开放型经济39五、 项目选址综合评价41第五章 建设内容与产品方案42一、 建设规模及主要建

5、设内容42二、 产品规划方案及生产纲领42产品规划方案一览表43第六章 法人治理44一、 股东权利及义务44二、 董事48三、 高级管理人员54四、 监事56第七章 SWOT分析说明58一、 优势分析（S）58二、 劣势分析（W）59三、 机会分析（O）60四、 威胁分析（T）61第八章 劳动安全分析69一、 编制依据69二、 防范措施70三、 预期效果评价74第九章 环保分析76一、 编制依据76二、 环境影响合理性分析76三、 建设期大气环境影响分析76四、 建设期水环境影响分析78五、 建设期固体废弃物环境影响分析78六、 建设期声环境影响分析79七、 环境管理分析79八、 结论及建议8

6、0第十章 节能方案说明82一、 项目节能概述82二、 能源消费种类和数量分析83能耗分析一览表83三、 项目节能措施84四、 节能综合评价85第十一章 技术方案87一、 企业技术研发分析87二、 项目技术工艺分析89三、 质量管理90四、 设备选型方案91主要设备购置一览表92第十二章 进度实施计划93一、 项目进度安排93项目实施进度计划一览表93二、 项目实施保障措施94第十三章 投资方案分析95一、 投资估算的依据和说明95二、 建设投资估算96建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表98四、 流动资金100流动资金估算表100五、 总投资101总投资及构成一览表101六、

7、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表103第十四章 经济效益评价104一、 基本假设及基础参数选取104二、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表106利润及利润分配表108三、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表110四、 财务生存能力分析112五、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113六、 经济评价结论114第十五章 项目招标方案115一、 项目招标依据115二、 项目招标范围115三、 招标要求116四、 招标组织方式118五、 招标信息发布120第十六章 项目综合评价121第十七章 附表附件123主要经济指标一

8、览表123建设投资估算表124建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表127总投资及构成一览表128项目投资计划与资金筹措一览表129营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表130固定资产折旧费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表132利润及利润分配表133项目投资现金流量表134借款还本付息计划表135建筑工程投资一览表136项目实施进度计划一览表137主要设备购置一览表138能耗分析一览表138第一章 总论一、 项目名称及项目单位项目名称：泸州生物医药制品项目项目单位：xx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约76.00亩

9、。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、项目提出的背景及建设必要性；2、市场需求预测；3、建设规模及产品方案；4、建设地点与建设条性；5、工程技术方案；6、公用工程及辅助设施方案；7、环境保护、安全防护及节能；8、企业组织机构及劳动定员；9、建设实施与工程进度安排；10、投资估算及资金筹措；11、经济评价。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成

10、果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）技术原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。五、 建设背景、规模（一）项目背景随着“健康中国”上升为国家战略，以及医疗卫生体制改革进一步深化，

11、将促进医疗卫生领域支出将保持较大幅度增长，有力促进医药产业需求；中国已逐步迈入人口老龄化阶段，将直接刺激医药消费的快速增长；随着经济的增长，中国城乡居民收入增长迅速，居民健康意识提升，医疗服务需求上升，从而拉动药品需求，支持医药行业的快速发展。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积50667.00（折合约76.00亩），预计场区规划总建筑面积103711.05。其中：生产工程65769.83，仓储工程23532.48，行政办公及生活服务设施9785.07，公共工程4623.67。项目建成后，形成年产xxx吨生物医药制品的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx集团有限公

12、司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目符合国家和地方产业政策，建成后有较高的社会、经济效益；拟采用的各项污染防治措施合理、有效，水、气污染物、噪声均可实现达标排放，固体废物可实现零排放；项目投产后，对周边环境污染影响不明显，环境风险事故出现概率较低；环保投资可基本满足污染控制需要，能实现经济效益和社会效益的统一。因此在下一步的工程设计和建设中，如能严格落实建设单位既定的污染防治措施和各项环境保护对策建议，从环保角度分析，本项目在拟建地建设是可行的。八、 建设投资估算（一）项目总投

13、资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36772.71万元，其中：建设投资27857.35万元，占项目总投资的75.76%；建设期利息678.24万元，占项目总投资的1.84%；流动资金8237.12万元，占项目总投资的22.40%。（二）建设投资构成本期项目建设投资27857.35万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24596.59万元，工程建设其他费用2436.79万元，预备费823.97万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入70500.00万元，综合总成本费用55

14、840.99万元，纳税总额6935.85万元，净利润10724.17万元，财务内部收益率22.15%，财务净现值12830.87万元，全部投资回收期5.87年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积50667.00约76.00亩1.1总建筑面积103711.051.2基底面积30906.871.3投资强度万元/亩363.332总投资万元36772.712.1建设投资万元27857.352.1.1工程费用万元24596.592.1.2其他费用万元2436.792.1.3预备费万元823.972.2建设期利息万元678.242.3流动资金万元8237.123资金

15、筹措万元36772.713.1自筹资金万元22931.123.2银行贷款万元13841.594营业收入万元70500.00正常运营年份5总成本费用万元55840.996利润总额万元14298.897净利润万元10724.178所得税万元3574.729增值税万元3001.0110税金及附加万元360.1211纳税总额万元6935.8512工业增加值万元23413.5013盈亏平衡点万元26634.65产值14回收期年5.8715内部收益率22.15%所得税后16财务净现值万元12830.87所得税后十、 主要结论及建议由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企

16、业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。第二章 项目背景及必要性一、 面临的挑战1、经营环境复杂多变中国幅员辽阔，城乡差别较大，不同地域、不同层级的文化、经济、人文风俗都大相径庭，医药市场环境差异显著，导致用药结构和药品销售方式、渠道均不相同，医药政策法规的颁布和实施也会受到各种复杂因素影响。虽然中国医药监管体系日趋规范，但是总体进程仍然是漫长而曲折的，这对医药企业的战略选择、产品管线建设、销售模式选择和销售团队的管理都带来了巨大挑战，容易陷入各种发展误区，经营发展受到影响。2、同质化竞争严重由于新药研发的投入大、时间长、风险高，中国医药企

17、业与发达国家的医药企业相比，普遍存在研发投入不足、创新能力不足的情况；目前，中国市场上绝大部分是仿制药，同质化竞争较为严重，制约了中国医药行业的持续发展和竞争力的提升。3、药品价格受宏观调控呈下降趋势为规范市场价格秩序、降低药品“虚高”价格，国家发改委多次降低政府定价药品的零售价格。近年，随着关于印发推进药品价格改革意见的通知等一系列药品价格调控政策的出台，药品市场整体价格水平呈下降趋势；2019年1月1日，国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案（国办发20192号），选择北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药

18、对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，明确带量采购，以量换价，进一步强化了药品价格下降的压力。二、 行业市场规模持续增长1、健康中国战略为行业发展提供战略保障国民经济和社会发展第十三个五年规划的纲要从维护全民健康和实现长远发展出发，提出“推进健康中国建设”的新目标，将“健康中国”上升到国家战略层面，成为“十三五”时期引领中国卫生计生改革与发展的战略性目标。具体包括：全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务等内容。2016年8月26日，中共中央政治局会议审议通过“健康中国2030”规划纲要。“健康中国

19、”上升为国家战略后，国家将继续深化医疗卫生体制改革，加大对医药行业的投入，医药行业将进入蓬勃发展期。2、医药卫生体制改革深化构成行业长期利好2009年，中国深化医药卫生体制改革正式启动，本次医改以提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标。国家高度重视医改资金保障工作，不断加大医改资金投入力度，落实各项卫生投入政策。根据财政决算数据，20092018年全国各级财政医疗卫生累计支出达到96,115.85亿元，年均增幅达到16.36%，比同期全国财政支出增幅高3.8个百分点，医疗卫生支出占财政支出的比重从医改前2008年的5.1%提高到2018年的7.07%。随着中国医疗卫生体制改革的进一

20、步深化，医疗卫生领域支出将保持较大幅度增长。可以预计，在“十三五”规划实施期间，中国的医疗卫生支出将保持平稳较快增长，有力促进医药产业需求。3、人口结构调整将持续拉动医药市场需求目前，中国已逐步迈入人口老龄化阶段，这将对社会、经济等各方面产生深远影响。特别是对医药行业而言，人口老龄化将直接刺激医药消费的快速增长。根据国家统计局数据，截至2018年末，中国65岁以上人口数量达到1.7亿人，占总人口的11.9%，预计到2023年老年人总数将超过2亿。随着老龄化社会的到来，心脑血管等慢性病的发病率日趋增加，必将持续拉动医药市场发展。4、居民人均可支配收入提高为医药行业发展提供了经济基础随着经济的增长

21、，中国城乡居民收入增长迅速。根据国家统计局数据，全国城镇居民人均可支配收入从2013年的26,467元增长至2018年的39,251元，年均复合增长率8.20%；全国农村居民人均可支配收入从2013年的9,430元增长至2018年的14,617元，年均复合增长率9.2%。医疗服务具有一定的刚性特征，收入的增加和人民生活水平的提高，直接引致居民健康意识提升，医疗服务需求上升，从而拉动药品需求，支持医药行业的快速发展。三、 激发释放投资活力（一）开辟“两新一重”投资新领域准确把握当前经济社会发展需求与基础设施新特征，统筹当前与长远、传统与新型、补短板与加长板关系，在新型基础设施、新型城镇化以及交通

22、、水利设施等领域，实施一批全局性、基础性、战略性的重大工程项目，让投资更好地惠及群众、支撑发展。加大数字基础设施投资力度，优先实现5G网络在交通枢纽、产业园区、热门景区、核心商圈等热点区域深度覆盖，加快建设一批大数据资源中心。夯实新型城镇化发展新基础，加快城市公共设施、建筑、环保等领域智能化改造，推进污染源智慧环境监测监控设施、智慧管廊综合运营系统建设。提升交通、水利设施数字化智能化水平，推动区域港口、物流基础设施数字化、智能化改造升级。（二）拓展民间投资新渠道放宽民间投资准入领域，在城市基础设施、铁路、公路、机场、能源、水利、生态环保等投资领域，实施市场准入负面清单，给予各类市场主体公平参与

23、的机会，为企业和社会资本拓宽投资渠道、放开投资限制。降低民间投资准入门槛，打破行业垄断、引入竞争机制、实行宽进严管，鼓励社会资本以多元主体、多种方式参与教育、医疗、养老、体育健身、文化、旅游等基础设施建设，支持民间资本通过参股、联合、联营、并购等方式进入投资公司或项目公司。创新投资方式，鼓励民间资本采取私募等方式发起设立主要投资公共服务、生态环保、基础设施等领域的产业投资基金，政府可通过投资补助、基金注资、担保补贴、融资贴息、股权投资、资本金注入等方式，引导民间资本参与重点领域的投资、建设和经营。（三）完善政府投资机制健全政府投资决策机制，围绕“两新一重”等重点领域，突出政府投资在补短板、强民

24、生、促引导方面的作用，在公共基础设施、社会公益服务、农业农村、生态环境保护、社会管理和公共安全等方面，制定相关领域投资规划，建设常态化、制度化的项目推介、跟踪调度及后续服务长效机制。完善政府投资管理机制，严格执行政府投资相关法律政策，履行法定审批程序。强化政府投资监督机制，加强事中事后监管，完善依法审计机制，健全权责明晰、各司其职的政府投资监管体系，创新在线监测、现场核查等方式加强项目实施监督检查。建立政府投资社会监督评价机制，依法公开政府投资年度计划、审批、实施、检查等信息，完善政府投资重大项目的公众参与、专家评议、风险评估机制。第三章 市场分析一、 产业政策1、关于促进医药产业健康发展的指

25、导意见对提升医药产业核心竞争力、促进医药产业转型升级提出了主要目标和主要任务。到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。2、关于加快医药行业结构调整的指导意见鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合

26、技术资源，推动企业成为技术创新的主体。3、医药工业发展规划指南重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。4、国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要提出要推进健康中国建设，包括全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等。5、“十三五”深化医药卫生体制改革规划建立规范有序的药品供应保障制度。实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，

27、推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分。6、“十三五”国家科技创新规划国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进中国由医药大国向医药强国转变。7、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生

28、产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。8、关于深化医疗保障制度改革的意见建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高。完善医疗服务项目准入制度，加快审核新增医疗服务价格项目，建立价格科学确定、动态调整机制，持续优化医疗服务价格结构。建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制，建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度。9、“健康中国2030”规划纲要巩固完善国家基本药物制度，推进特殊人群基本药物保障。按照政府调控和市场调节相结合的原则，完善药品价格形成机制。强化价格、医保、采购等

29、政策的衔接，坚持分类管理，加强对市场竞争不充分药品和高值医用耗材的价格监管，建立药品价格信息监测和信息公开制度，制定完善医保药品支付标准政策。二、 行业概况根据IQVIA的报告，全球药品支出从2017年约1.1万亿美元，增长到2018年约1.2万亿美元，预计到2019年接近1.3万亿美元，全球增幅45%；预计至2023年，市场仍将保持5%左右的增长水平，全球药品支出将超过1.5万亿美元。全球市场的增长主要是由于创新药在发达市场的应用所致，同时，新兴市场药品市场准入和使用扩大也是全球药品支出增长的原因所在，仅中国的药品总支出就接近欧洲五大市场的总和。中国已经成长为全球第二大医药市场，IQVIA估

30、计2018年中国医药总支出高达1,370亿美元，但是增速有所放缓，从20082013年的19%，降至20132018年的8%。预计到2023年，增长速度将继续下滑至36%。三、 行业研发体系走向开放合作新时代1、专业化分工提高了药品研发效率传统医药企业一般是自主设立研发中心，包办从药品立项到研发、上市的全过程。但是，由于研发部门的效益逻辑以聚焦某类技术为基础，市场部门的经营逻辑以聚焦疾病治疗领域为基础，因此，医药企业为了满足聚焦核心疾病治疗领域的产品管线需求，常常需要基于不同技术，生产不同剂型、不同类别的药品，二者之间不完全匹配。如果医药企业自主建立一个大而全的研发中心，会导致高昂的成本。随着

31、现代科技进步、信息网络发达以及社会分工的条件越来越成熟，药品研发体系也进入了专业化分工时代。新时代的药品研发体系以产业链的主体分工为中心，高等院校、科研机构、医药企业在产业链的不同阶段扮演不同的角色：在新药研发的早期，以药物有效成分的发现，以高等院校、科研机构为主；临床前试验、临床试验阶段一般以CRO为主；综合性医药企业则主要集中力量在新药上市后的生产工艺研究和商业化运营、市场推广。整个研发产业链的专业化分工，可以带来专业化经济，通过三个方面提高研发效率：首先，降低创新药的研发成本，在新药研发数量不多的情况下，企业如果面面俱到，设置各种岗位，必然提高研发成本；缩小研发部门规模，通过CRO进行研

32、发外包，可以实现专业化经济，降低研发成本。其次，加快创新药的研发进程，目前，国际上创新药的研发已逐渐从GCP向产业链两端扩展。最后，提高创新药研发的成功率，药品监管机构关于新药注册的规范日益繁杂，CRO通过提供专业化服务，提高注册申报的质量，对研发流程进行精细化分工，专业化团队覆盖药品前期立项到后期临床试验的全过程，可以有效提高研发成功率。Deloitte针对19882012年281家制药企业的比较研究发现，开放式合作的药物研发，其临床II期以后阶段的成功率，比传统的一体化研发模式高出2倍。2、大型制药企业在自主研发的同时也采取开放式研发模式建设产品管线药物开发是一个漫长复杂并充满风险的过程，

33、从发现新分子实体到创新药上市的整个过程，只有万分之一至万分之二的成功率。目前，受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力加大等多种因素影响，创新药的研发成本急剧攀升。根据Deloitte的研究，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至2018年的21.7亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。Deloitte对12家大型制药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07亿美元。面对整个行业内外部环境的急速转变，曾经

34、制药企业凭借一己之力自主创新研发“重磅炸弹”，进而坐享垄断红利的情况越来越少，重资产研发布局和投入，不足以保证制药企业持续良性发展。减少内部研发投入，增加外部投资成为新药研发的新趋势。事实上，根据EvaluatePharma对辉瑞等12家大型制药企业的研发模式的分析，自主研发模式的比重逐年降低，许可研发、合作研发等开放式研发模式日益成为主流。3、小型生物技术公司依赖综合性医药企业的商业化能力推动资产变现创新药的专利保护是有一定期限的，一般为专利申报之日起20年。然而，专利申报后还要经过严格的临床试验才能上市销售，一般需要8年左右，即药品上市后实际可享受专利保护的时间只有1012年。由于市场对药

35、物疗效的认知是一个渐进的过程，市场需求逐渐上升，因此，专利药物的经济价值也是逐步放大的；然而，几乎每一个畅销专利药物背后都埋伏了大量仿制药厂商，只待专利保护到期后，立即以极大的价格优势杀入市场；根据FDA在2005年公布的数据，首仿药约为原研药价格的94%，而在第二个仿制药上市后其价格降至原研药的52%，且随着上市仿制药数量的不断增加，降幅不断加剧，到同品种有接近20个仿制药之时，其价格降至原研药的约6%；最近的案例则进一步印证了仿制药对原研药的冲击：2019年2月，著名仿制药企业MylanInc.宣布在美国正式上市WixelaInhub针对GSK重磅炸弹AdvairDiskus的首仿药；Wi

36、xela的批发商采购价格相比原研药AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授权仿制药也降低了67%。制药行业经常用“专利悬崖”来描述专利药物经济价值的这种戏剧性变化，曾经全球最畅销的药品阿托伐他汀钙（商品名：立普妥）20042018年的销售金额变动趋势生动地说明了“专利悬崖”效应。由于“专利悬崖”效应的存在，因此在专利保护期内实现更多的药品销售，才能实现更高的药品研发投资回报，以实现更高的资产变现能力。大多数小型生物技术公司自身不具备商业化能力，如果从药品上市才开始自建商业化销售推广团队，远远不如与综合性医药企业合作，利用其在相应疾病治疗领域有成熟专业的销售推广团队，以及完整的医药专

37、家网络，可以迅速提高新药的销售收入，从而在最短时间内实现最高的研发投资回报。根据Pharmaprojects的数据：20112019年，小型生物技术公司（研发管线数不超2个）已由1,203家增加至2,302家，占全部新药研发群体的比例在50%以上；小型生物技术公司与大型制药企业的主要区别在于其组织灵活、专注于某类药物的开发、研发效率较高，但是囿于自身资金及可调用资源等因素制约，其在研药物的商业化必然依赖于被并购或与大型制药企业合作。目前，中国市场上的小型生物技术公司也已经不计其数，其中，一些公司可能独立发展成为综合性医药企业，一如曾经的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司

38、只能被并购或与大型制药企业合作。商业化能力、药品临床价值、学术推广、临床影响力、商业策略、政府关系、市场准入等都是决定制药企业可持续发展的重要因素。更重要的是，随着全球经济增长的放缓，金融资本将专注更高质量的产品管线和商业化能力评估，能够获得融资的小型生物技术公司数量将会越来越少。未来，小型生物技术公司通过出售资产、专利授权、联合营销等方式与大型制药企业、综合性医药企业开展全面合作，将成为中国医药行业的主流趋势之一。综上所述，从全球范围来看，综合性医药企业的研发模式已悄然改变，越来越多地采用对外并购、许可授权、合作研发等开放式研发模式来填充自己的研发管线，而小型生物技术公司需要综合性医药企业的

39、商业化能力来实现最佳资产变现能力，因此，开放式研发模式日益成为药品研发的主流模式。4、用药结构发生深刻变化多年来，由于中国相对封闭、独立的医药监管体制和独特市场经营环境，特别是药品审评速度缓慢，导致国际主流创新药迟迟不能进入中国；加之独特的招标制度，未形成“专利悬崖”效应，导致国内用药结构与国际主流市场有极大差异，例如过去十年中国用药结构占比最高的主要是辅助药品、中药注射剂。随着中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨，尤其是药品上市许可持有人制度，以及药品集中采购政策，DRGs等一系列法规的实施，中国的用药结构与国际主流市场日益趋同。以美国为例2017年美国仿制药占药品处方量比例约90

40、.4%，而用药金额占比仅占23%；其中普通仿制药占药品处方量约85.5%，而用药金额占比仅有13%。从以上数据中可知：10%的创新药获得了77%的用药金额，而4.9%的特殊仿制药或孤儿药获得了10%的用药金额。由此可以看出，创新药能够获得最高的用药金额，其次是特殊仿制药或孤儿药，而普通仿制药只能获得极少的用药金额。5、医药行业竞争格局重塑出现重要时间窗口随着中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨，中国医药企业的经营逻辑也逐渐向国际主流趋同；特别是在药品集中采购政策、DRGs等一系列政策的影响下，中国医药行业的市场竞争必将形成与国际主流市场相似的格局。过去，中国医药企业依靠一款辅助药、中

41、药注射剂或一款基础用药量很大的普通仿制药打天下的情形将成为历史；未来，中国医药企业要么成为创新药公司，要么成为品牌仿制药、高难度仿制药和孤儿药公司，普通仿制药将集中在少数几个具有成本优势的制药公司手里，而中国大部分现有中小规模没有特色的普通仿制药企业注定会逐渐被市场淘汰。与此同时，由于中国幅员辽阔，地域差别、城乡差别巨大，医药行业政策法规的施行将是一个漫长而曲折的过程，中国医药行业竞争格局的变化也不会一蹴而就，已具备一定市场基础的医药企业面临转型的重要时间窗口。综上所述，中国医药行业市场需求持续增长，但是，在中国医药监管体制和市场经营环境与国际市场接轨的过程中，中国医药企业将经历一轮大规模洗牌

42、，最终形成与发达国家成熟市场类似的竞争格局。第四章 项目选址一、 项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、 建设区基本情况泸州，古称“江阳”，别称酒城、江城，是四川省地级市，全国区域中心城市，川渝滇黔结合部区域中心城市和成渝地区双城经济圈南翼中心城市、重要的商贸物流中心，长江上游重要的港口城市。截止2020年12月底，全市乡镇政区126个，面积12232.34平方千米。根据第七次人口普查数据，截至2020年11月1日零时，泸州市常住人口为4254149人。泸

43、州是国家历史文化名城，具有两千多年历史文化；西汉设江阳侯国；梁武帝大同年间建置泸州；泸州在宋代即为西南要会，明代即与成都、重庆三足鼎立，成为当时全国33个商业大都会之一。形成了以名酒文化、生态文化、红色文化、历史文化、长江文化为代表的五大特色旅游资源；拥有国家4A级旅游景区14个，国家3A级旅游景区8个，国家2A级旅游景区10个。泸州是长江中上游地区第二大集装箱码头，四川第三大航空港；也是第三批国家新型城镇化综合试点地区、跨境电子商务综合试验区；世界级白酒产业基地，国家重要的以名优酒为主体的食品工业基地、循环型化工基地、清洁能源生产基地、国家高性能液压件高新技术产业化基地、国家9大工程机械生产

44、基地之一。2020年全市实现地区生产总值2157.2亿元。先后获得过联合国改善人居环境最佳范例奖（迪拜奖）、中国地级市民生发展100强、国家卫生城市、中国优秀旅游城市、国家森林城市、国家园林城市、全国文明城市、国家水生态文明城市等荣誉。展望二三五年，泸州经济实力大幅跃升，与重庆都市圈一体化发展取得新成效，全省和成渝地区经济副中心地位进一步巩固，力争建成型大城市，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化。科技创新能力显著增强，进入全国创新型城市前列。全国性综合交通枢纽和内陆开放新高地基本建成，开放型经济发展水平全面提升，开放合作和竞争新优势明显增强。治理体系和治理能力现代化基本实现，法治泸

45、州、法治政府、法治社会基本建成，平安泸州建设达到更高水平。市民素质和社会文明程度达到新高度。生态环境更加优美，长江上游重要生态屏障更加稳固，绿色生产生活方式广泛形成。社会事业发展水平显著提升，基本公共服务实现均等化，人民生活更加美好，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。从国际看，当今世界正经历百年未有之大变局，新冠肺炎疫情全球大流行使大变局加速演变，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，同时世界进入动荡变革期，不稳定性不确定性明显增加。这些变化既增加了风险挑战，也为我国主动优化产业链战略布局、加快完善现代产业体系提供了巨大空间。从

46、国内看，我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键时期，已转向高质量发展阶段，面临的国内外环境发生深刻复杂变化，但经济稳中向好、长期向好的基本面没有变。当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。在全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，我国将进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的新发展阶段。从全省看，“一干多支、五区协同”“四向拓展、全域开放”战略部署深入实施、加快成势，省委十一届八次全会聚焦“十四五”规划，对打造带动全国高质量发展的重要增长极和新的动力源，建设具有全国影响力的重要经济中心、科技创新中心、改革开放新高地、高品质生活宜居

47、地等作出系列重大部署，四川发展的战略动能将更加强劲、战略位势更加凸显、战略支撑更加有力。展望“十四五”，泸州站在新的历史起点，仍将处于重要战略机遇期，具有加快发展、转型发展的良好环境和基础条件。“一带一路”建设、长江经济带发展、新时代推进西部大开发形成新格局等国家战略在我市交汇叠加，特别是推动成渝地区双城经济圈建设战略的出台，将深刻改变成渝地区在全国发展格局中的地位，为我市集聚关键资源要素和扩大开放合作提供广阔空间。我省实施“一干多支”等发展战略，推动全省经济副中心城市建设，加快川南经济区一体化发展，为我市明确发展方向、找准功能定位提供了重要战略指引。我市在综合交通枢纽建设、高能级开放平台打造

48、、产业发展基础提升等方面的发展成就，为“十四五”时期经济社会加快发展奠定坚实基础。但我市发展不平衡不充分的问题依然突出，经济总量不大、实力不强、产业结构不优、开放型经济体制不健全等问题仍然存在，重点领域关键环节改革任务仍然艰巨，基础设施、科技创新、公共服务、生态保护、社会治理等领域还有短板弱项，历史遗留问题和改革发展中的新问题相互交织，矛盾风险积累叠加。面向未来，全市上下需要坚持胸怀“两个大局”，深刻认识社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，保持战略定力，努力在危机中育先机、于变局中开新局，推动泸州经济社会发展再次迈上新台阶。三、 强化国家级开放平台功能（一）高质量建设中国（四川）自贸试验区川南

49、临港片区深入实施自贸试验区引领性工程，逐步健全制度创新、赋能放权、协同开放，适应高水平制度型开放的政策体系和管理体制。充分发挥自贸试验区先行先试政策优势，制定出台开放型产业项目招商引资优惠政策，加快推动人才、信息、资金、货物等要素合理流动和高效集聚。深化商事制度改革，探索实施与国际接轨的现代商事制度，进一步扩大外资准入准营和开放力度，积极营造法治化、国际化、便利化的营商环境。积极融入四川省推进自贸试验区“3+N”协同开放体系建设框架，加强与省内协同开放先行区务实合作，探索与省外城市建立协同开放示范区。加强与上海、广东等地自贸试验区及海南自贸港的交流合作，探索自由贸易港政策和制度，推进医疗健康养

50、老、教育培训、跨境电商、文化旅游、专业服务等领域有序开放，拓展跨境服务贸易发展空间。（二）高质量运营泸州综合保税区围绕加工制造、物流分拨、销售服务、研发设计、检测维修等五大功能，重点发展装备制造、电子信息、新材料、国际贸易、跨境电商等产业，完善供应链金融、研发设计、保税展销等配套服务，积极融入全球产业链、贸易链、供应链。推广复制海关特殊监管区域相关的全国改革试点经验，推进区内贸易和投资自由化便利化改革创新，着力打造长江上游产业转型升级示范区和加工贸易梯度转移重要承载地。（三）高质量建设中国（泸州）跨境电商综合试验区利用自贸试验区国家级开放平台，推进跨境电子商务线上线下综合服务平台建设，复制推广

51、成熟经验做法，加快建设跨境电商综合试验区基本运营体系。围绕查验监管、保税分拨、展示销售和综合服务，因地制宜建设跨境电商综合试验区产业承载区。突出制度创新和模式创新，积极拓展跨境电商上下游新业态，打造跨境电商产业链和生态圈。建立完善电子商务信用体系、统计监测体系、风险防控体系，优化提升跨境电子商务发展环境。四、 发展壮大开放型经济（一）加快形成全域开放格局深化国际合作，加强战略对接，主动融入区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）等国际合作，积极参与中新（重庆）互联互通战略项目、“一带一路”进出口商品集散中心建设。突出南向，深化与粤港澳大湾区、北部湾经济区协作，融入泛珠三角高铁经济带发展，合力建设西

52、部陆海新通道，全面对接21世纪海上丝绸之路和中国中南半岛、孟中印缅经济走廊。提升东向，依托长江黄金水道和沿江铁路，构建通江达海、首尾互动的东向国际开放大通道，主动对接长三角一体化发展，积极融入亚太经济圈。深化西向，常态化开行“中欧班列+泸州港”铁水联运班列，探索开行泸州至中亚、泛亚铁路班列等，加快融入新亚欧大陆桥经济走廊。扩大北向，提升泸州港经蒙古至俄罗斯中欧班列效能，打造木材、汽车等大宗商品贸易新通道，积极融入中蒙俄经济走廊。（二）大力发展口岸经济积极参与川渝自贸试验区协同开放示范区建设，争创航空水运国家开放口岸及更多的进境产品指定监管场地。依托口岸集聚资源要素，培育一批装备制造、电子信息、

53、纺织加工、商贸物流、文化旅游等特色外向型产业。推动口岸经济主体在国省级开发区集聚，畅通与重点市场国家合作机制。做优进境粮食指定监管场地、进口肉类指定监管场地口岸功能，打造长江上游进口粮食加工贸易中心、成渝地区进口肉类重要分拨中心。加快口岸经济体系建设，推动全市开放平台联动发展、融合发展，服务区域协同开放。（三）深入开展对外交流合作深度融入全球供应链、产业链、价值链、商品链、服务链，强化国际高端要素集聚运筹功能，建立重大外资项目协调机制和绿色通道，推动贸易和投资自由化便利化。支持具备条件的企业提升国际化经营水平，增强在全球配置要素资源、布局市场网络的能力。充分运用多元化招商模式，加大招商力度，进

54、一步提升招商实效。提高重大展会国际化水平，着力提升中国国际酒业博览会、中国（泸州）西南商品博览会、中国（泸州）农产品交易博览会规模效益和国际国内影响力。探索建设国际产业合作平台，力争建设国别合作园区。加快建设东盟留学生基地。五、 项目选址综合评价项目选址区域地势平坦开阔，四周无污染源、自然景观及保护文物。供电、供水可靠，给、排水方便，而且，交通便利、通讯便捷、远离居民区，所以，从项目选址周围环境概况、资源和能源的利用情况以及对周围环境的影响分析，拟建工程的项目选址选择是科学合理的。第五章 建设内容与产品方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积50667.00（折合约7

55、6.00亩），预计场区规划总建筑面积103711.05。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx集团有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx吨生物医药制品，预计年营业收入70500.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。由于“专利悬崖”效应的存在，因此在专利保

56、护期内实现更多的药品销售，才能实现更高的药品研发投资回报，以实现更高的资产变现能力。大多数小型生物技术公司自身不具备商业化能力，如果从药品上市才开始自建商业化销售推广团队，远远不如与综合性医药企业合作，利用其在相应疾病治疗领域有成熟专业的销售推广团队，以及完整的医药专家网络，可以迅速提高新药的销售收入，从而在最短时间内实现最高的研发投资回报。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1生物医药制品吨xxx2生物医药制品吨xxx3生物医药制品吨xxx4.吨5.吨6.吨合计xxx70500.00第六章 法人治理一、 股东权利及义务1、公司建立股东名册，股东名册是证明股东持有公司股份的充分证据。股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。2、公司