体外诊断试剂经营质量管理文件

1、广东省*医疗科技有限公司体外诊断试剂经营质量管理文件制度一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度职责一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、质量管理员

2、职责四、购销员职责五、验收员职责广东省*医疗科技有限公司六、仓库管理员职责七、运输员职责八、售后服务人员职责九、信息管理员职责十、行政管理人员职责十一、财务人员职责程序一、质量文件管理程序二、诊断试剂购进程序三、诊断试剂验收程序四、诊断试剂储存程序五、诊断试剂销售程序六、诊断试剂出库及运输程序七、诊断试剂售后服务程序八、诊断试剂销后退回程序九、不合格诊断试剂的确认及处理程序十、冷库使用管理程序十一、保温箱使用操作程序广东省*医疗科技有限公司质量文件管理及控制管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年

3、03月制定一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保

4、存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。1.4 各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实所有记录保存5年;广东省*医疗科技有限公司1.5 办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；1.7 对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以

5、销毁；2、记录、资料管理制度：2.1 公司在经营活动中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2.2 记录至少应保存5年，过期后，应由质管部组织销毁，并作记录。2.3 公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。广东省*医疗科技有限公司质量管理体系内部评审管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。二

6、、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：公司内部质量评审四、职责：公司全体员工对本制度负责。五、内容：1 .公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2 .质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等

7、。3 .各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。4 .审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当出现下列情况之一时可增加评审频次：4.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；4.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；4.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；5 .质量管理体系审核的内容：5.1 质量方针目标；5.2 质量管理文件；5.3 组织机构的设置；5.4 人力资源的配置；5.5 硬件设施、设备；广东省*医疗科技有限公司5.6 质量活动过程控制；5.7 客户服务及外部环境评价。6 .纠正与预防措施的实施与跟踪；6.1 质量体系审核应

8、对存在缺陷提出纠正与预防措施；6.2 各部门根据评审结果落实改进措施：6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。7 .质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。8 .质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。广东省*医疗科技有限公司质量否决管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理体制的力度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营

9、监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：阐述质量否决对策，否决职能，否决方式的质量奖惩内容。四、职责：质量管理部、财务部负责该制度的实施。五、内容：1、质量否决的含义质量否决是指质量管理部门根据本企业内部医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量等出现的不符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等要求的质量问题采取的处理方式。质量管理部承担医疗器械质量和工作质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部

10、门。2、否决对象2.1 医疗器械质量的否决：质管人员对不符合质量要求的医疗器械有权予以相应的否决.2.2 环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量达不到法津、规范要求或在运行中出现问题，质管人员有权予以否决。2.3 服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。2.4 工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为，有权予以否决。3、否决职能广东省*医疗科技有限公司质量否决权的职能部门是公司的质量管理部，其具体职能包括以下主要方面：3.1 对供货单位的选择，在考察基础上提出更换厂家或停止购入。3.2 对销售单位的选择，在认证的基

11、础上提出停销或收回医疗器械。3.3 对来货经验收不合格医疗器械予以退货和换货。3.4 对库存医疗器械经检验、养护检查发现不合格的，决定停销、封存或销毁。3.5 对售出医疗器械经查询、查实问题后予以收回或退换。3.6 对各级质量监督检查中查出有质量问题的医疗器械予以处理。3.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。3.8 服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投拆有关，经查实后予以处理。3.9 质管组与业务组在处理质量问题发生分歧时，业务组应服从质管组的意见。3.10 如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级上报总经理，使质量否决权的行

12、使得到保障。4、否决方式一般采取以下方式进行质量否决：4.1 销售单位停销意见书。4.2 医疗器械停销、封存、销毁意见书。4.3 综合考核否决意见书。5、质量奖惩质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施：5.1 重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销伪劣医疗器械，因经营管理不善造成人身伤亡等，对责任部门、责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，直至刑事处分。5.2 考核奖惩。质量工作考核与企业的经营目标考核相结合，对部门和个人在医疗器械质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批

13、准执行。5.3 必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。5.4 对于在质量管理中作出突出成绩的质管人员，公司总经理根据情况，将在适当的时候给予精神鼓励和物质奖励。广东省*医疗科技有限公司首营企业和首营品种审核管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令

14、第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：本制度适用于本公司首营企业的审核工作的管理。四、职责：采购部、质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业的审核1.1 “首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。1.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：1.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、质量体系认

15、证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围；2.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。并报公司2.4 首营企业的审核由业务部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行,广东省*医疗科技有限公司质量管理人和总经理审批。审核合格并经批准后，列入合格供方名录，方可购进。2.5 首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。2、首营品种的审核2.1 首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首

16、次购进的医疗器械（含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等）。2.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：2.2.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、价格批文、所购进批号医疗器械产品的出厂检验合格报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；2.2.2 了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；2.2.3 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械产品。2.3 当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核

17、。2.4 首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营医疗器械审批表”，经公司质管部和公司主管领导审核批准后，方可购进。2.5 首营品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。2.6 对首营品种，业务部要充分做好市场需求调查，质管部应定期分析医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂购进管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理

18、条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对医疗器械购进与销售计划的制定、执行与管理。四、职责：1、总经理负责采购和销售的批准。2、采购部负责诊断试剂采购计划的编制，采购诊断试剂的具体实施3、质量负责人负责供货企业的审核，诊断试剂的验收。五、内容1、采购管理要求1.1 采购部购进诊断试剂应根据市场动态分析，按照批准经营的类别范围编制医疗器械采购计划，应明确采购诊断试剂产品的名称、规格、型

19、号、数量、进货日期等内容，计划应经过审批后方可实施。1.1.1 诊断试剂采购计划审核参与人员销售人员、业务部经理、质管人员、质管部经理采购计划批准人：总经理1.2 诊断试剂采购计划的执行与监督1.2.1 采购部根据采购计划，联系供应商，了解产品技术特性和洽谈商务条款，获取供货单位医疗器械营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证复印件、属广东省*医疗科技有限公司国家强制性认证的CCC证、供货单位检验（测）报告（合格证）等有关资质和必备产品质量报告。1.2.2 本公司首次购进的诊断试剂应按首营企业和首营品种审核管理制度管理。首次经营的品种均应经过严格验证经质量负责人对供货企业审

20、核，报总经理批准，合格的供货企业列入诊断试剂合格供方名录。1.2.3 采购部门从诊断试剂合格供方名录中挑选合格的供货企业进行采购。1.2.4 采购部填写采购申请单后报总经理批准方可进货，力求达到质量化，供货原则：价格合理。1.2.5 采购部负责购销合同的签订，购进诊断试剂必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任人。1.2.6 购进诊断试剂必须把产品质量放在首位，认真审核购入企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进、收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件。1.2.7 合同签订后，采购

21、部负责通知财务部按合同付款，及时向供货商索要发票，采购部负责督促供货企业发货，跟踪货物到货情况，及时通知质量管理人验收货物。1.2.8 采购部通知仓库办理入库登记手续，及时通知质量管理人验收货物。1.2.9 诊断试剂采购计划执行过程的质量情况由质管部负责进行监督。1.2.10 因质量或经营情况变化，需对原诊断试剂采购计划进行改变或调整时应由原审核人员参与。1.2.11 诊断试剂产品采购需建立购进记录，购进记录内应包括：产品名称、规格型号、数量、注册证号、生产企业（供货企业）、购进日期、批号、有效期、质量状况等。购进记录按月装订成册，妥善保管，以备查。1.2.12 采购部应建立供货企业档案，妥善

22、保管供货企业的合法资格的有效证明文件、购货合同，协同质管部每年对供货企业进行一次年度评审，评审合格后列入下一年度的诊断试剂合格供货名录。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂验收管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、目的：为加强诊断试剂质量验收管理，防止假冒伪劣医疗器械产品流入本公司，保证入库诊断试剂数量准确、质量合格，特制定本制度。二、依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的

23、公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所有诊断试剂的质量验收控制管理。四、职责：4.1 质量管理人员全面负责诊断试剂的验收工作、4.2 验收人员负责实施验收工作。五、内容：公司质量管理人员、验收员应经过上岗培训，培训合格方可上岗。1.1 验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。1.2 到货诊断试剂应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的

24、诊断试剂应随到随验收。1.3 验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。1.4 验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1.5 验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊广东省*医疗科技有限公司断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；1.6 验收整件包装中应有产品合格证；1.7 验收进口诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成

25、分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口诊断试剂注册证及进口诊断试剂检验报告书的复印件验收；1.8 验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；1.9 对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。1.10 诊断试剂入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的诊断试剂不得入库。1.11 对验收不合格的诊断试剂，应填写诊断试剂拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。1.12 应做好"诊断试剂质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，

26、结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。1.13 验收后的诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂储存管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：为加强诊断试剂产品保管、养护，保证出库医疗器械数量准确、质量合格，特制定本制度。二、制定依据：

27、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所有诊断试剂产品的保管、养护管理。四、职责1.1 仓储员负责诊断试剂产品的贮存管理。1.2 质量管理人负责监督检查贮存中产品的质量状态。五、内容1.3 仓库外部环境要求：1.3.1 仓库必须具备产品所要求的存储条件，而且干净、整洁、无污染等；1.3.2 仓库应具备防潮、防虫、防鼠等设施；1.3.3 门窗安全可靠、防盗；1.3.4

28、 有必要的消防安全设施。1.4 仓库内部管理要求：1.4.1 仓库实行分区、色标管理。1.4.1.1 仓库分区：等检区、合格区、发货区、不合格区和退货区五个区。1.4.1.2 色标管理：五区颜色标志为：合格区、发货区为绿色，等检区为黄色，不合格区、退货区为白色。根楣各类物质的物理1.4.2 仓储人员应该严格根据产品自身的存储条件要求进行分区存放,广东省*医疗科技有限公司成份、化学成份、体积大小、包装情况等不同要求，用科学的方法保管、储存，注意室内温度、湿度、通光、通风及失效期，防止失效变质。1.4.3 库温管理仓储员负责仓库的温湿度管理，每天二次检查房内温湿度，并填写温湿度记录。如库内温湿度超

29、过医疗器械储存的规定要求，仓储员应采取相应的措施，将温湿度调控到适宜的范围。1.4.4 仓库要保持通道畅通、卫生整洁，仓储员要做到一天一清扫。1.5 产品管理1.5.1 产品存放要标识清楚，仓储员对产品储存状态要熟悉清楚，并有相应的记录。1.5.2 仓储员应定期对库存产品进行检查，一般产品每季度检查一次，重点产品、效期产品应增加检查次数，以防止产品发生锈、老化、失效等质量变化。1.5.3 仓储员检查时如发现质量发生变化的产品，应该做好记录和标识，并立即通知质管部复检，复检后属合格品，重新入库，复检后属不合格品，则按公司不合格退货产品管理制度规定执行。1.5.4 仓储员应建立健全物资统计台帐，填

30、报各类物资统计报表。1.5.5 库内物资未经供销部经理以上的领导批准，一律不准售出，总成物资，一律不准拆件零发，特殊情况应请示总经理批准。1.5.6 仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自入库，仓库严禁烟火，库内要设消防器械，仓管员应懂得使用消防器材和必要的消防知识。1.5.7 仓管人员调动工作时，必须办理移交手续，并由业务部监交，交接双方与监交人应在移交表上签字以不负责。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂销售管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：为保证企业经营的医疗器械质

31、量，维护企业的经济效益和社会效益，保证本企业医疗器械质量管理体系持续有效运行，对医疗器械购进与销售进行有效的管理控制，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对诊断试剂销售计划的制定、执行与管理。四、职责：1、总经理负责销售的批准。2、销售部负责医疗器械销售工作。五、内容1、销售管理要求1.1 销售部按照批准的医疗器械经营许可证的经营范围销售

32、医疗器械。1.2 销售人员应熟悉所经营诊断试剂产品的专业知识和掌握销售知识。1.3 不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的诊断试剂及国家食品药品监督部门禁止使用的诊断试剂、不得销售伪造或冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械，不得销售无医疗器械经营许可证、营业执照或证照不全的经营单位，不得销售给无医疗机构执业许可证的医疗单位。1.4 证、照应在法定有效期内，所有销售的诊断试剂产品必须在双方经营范围内，不得超范围经营。1.5 销售部负责了解顾客对产品的需求和期望，并做好记录，形成文件。广东省*医疗科技有限公司1.6 对顾客要求的评审，销售负责填写评审表，组织有关部门进行

33、评审，财务部负责对产品成本进行评估，质量管理人对质量保证能力进行评估，工程技术人员对产品技术要求进行评估，供销部对物化供应能力进行评估。各相关部门签署意见后提交总经理批准实施。1.7 评审过程中评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由采购负责与顾客或供货企业联系，征求意见。1.8 销售人员在销售诊断试剂产品时，应向客户出具本企业的医疗器械经营许可证营业执照的复印件，以及企业法人委托书原件，销售人员的身份证的复印件，并加盖本公司公章。1.9 合同签订后，采购部按合同要求组织采购。1.10 销售诊断试剂产品时必须开具合法的票据，建立完整的诊断试剂产品销售记录，销售记录内容包括产品名称、

34、规格型号、单位、数量、注册证号、生产企业、购货企业、销售日期、批号、有效期等。由供销部保存该票据及记录。1.11 对已销售的诊断试剂的质量负有责任，应认真做好诊断试剂的质量查询、用户访问、质量投诉的处理等工作，并详细记录填写有关报表，记录备查，建立用户档案。说明基本情况，便于质量追踪。1.12 在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。1.13 与合同相关的记录，合同评审记录及与顾客沟通的有关记录，均由供销部负责收集、整理、保存，并定期归档。1.14 销售人员在销售诊断试剂产品时应正确、真实介绍诊断试剂产品，不

35、得虚假夸大诊断试剂产品的性能和功效，误导用户，不得在经营场所和外界张贴，发布未经批准的诊断试剂产品广告。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂出库及运输管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定、制定目的：为保证运输过程中药品的质量，规范药品的运输工作，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业

36、验收标准的通知等法律法规三、适用范围：运输人员在产品运输过程中负责。四、职责：运输人员对本制度负责。五、内容：1、运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。2、运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。3、运输产品要包装完整，包装牢固，已开箱应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒置、重压，堆码高度要适中。4、实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。5、对需要冷藏产品运输时，应在冷藏产品出库后10分钟内装载

37、完毕。6、运输产品应针对运送产品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。7、车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。司机须谨慎驾驶，避免易使产品损坏的不安全因素。8、货到后请客户在“销售清单”上签字认可，“销售清单”返回财务作报帐处理。9、运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司有关规定处理。广东省*医疗科技有限公司10、委托运输时，应与运输公司签订有关运输协议，对运输造成的产品破损等运输质量问题由运输公司负责承担。对需冷藏等有特殊温度要求的产品，要求托运单位采用必要的冷藏运输条件，并要求在规定的期限内送到。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂售后服务

38、管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：做好售后服务工作二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：产品质量的售后服务管理四、职责：质管部、业务部及售后服务部对本制度的实施进行负责五、内容：1、为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特

39、制定本服务制度。2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。6、公司建立客户档案卡，认真处

40、理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。广东省*医疗科技有限公司9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。广东省*医疗科技有限公司诊断试剂有效期管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：做好诊断试剂效期工作二、制定依据

41、：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：产品质量的效期管理四、职责：质管部、业务部及储运部对本制度的实施进行负责五、内容：1 .规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。2 .诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。3 .未标明有效期的诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格诊断试剂，验收人员应拒绝收货。4 .本企业规定诊断试剂近效期含义为：距药品有效期截止日

42、期不足3个月的诊断试剂。5 .近效期诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置诊断试剂近效期自动报警程序。6 .有效期不到3个月的诊断试剂不得购进，不得验收入库。7 .仓库负责按月填报"近效期诊断试剂登记表",分别上报给质量管理部及业务销售部。8 .销售部门应按"近效期诊断试剂登记表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免诊断试广东省*医疗科技有限公司剂过期造成经济损失。9 .及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效诊断试剂发出。广东省*医疗科技有限公司不合格诊断试剂管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本

43、2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：为了加强对不合格诊断试剂产品管理工作，杜绝不合理诊断试剂产品流入市场，特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：适用于本公司对所销售的诊断试剂产品不合格和退货管理。四、职责：1、质量管理人对产品检验及不合格的判定与评审。2、业务部和储运部负责不合格品的隔离、标识及评审后的处理。3、质

44、量管理人会同业务部及储运部负责对开始使用后发现不合格品的评审和决定，采取必要措施，使不合格或潜在不合格造成影响控制在最小程度。4、各部门要积极收集产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。五、内容：1、有下列情形之一的被认定为不合格品1.1 国家食品药监督管理部门公告的不合格品；1.2 经送检或抽验检为不合格的品种；1.3 质量验收时发现质量有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；1.4 日常养护中发现质量发生变化的，如外形损坏的器械产品；1.5 过期失效的产品。2、不合格品的判定2.1 对于1中1.1、1.2的不合格品，由质量管理人组织相关部门进行评审，填写不合格广东省

45、*医疗科技有限公司品评审表，对已销售的诊断试剂产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。2.2 验收员在验收判为不合格品时，应做好原始记录，隔离存放，做好不合格品的标识，并填写不合格品评审表报质管部进行评行审，防止不合格品的原预期使用或应用。2.3 顾客退货不合格品，销售部应在指定地点隔离存放，做好不合格品的标识，填写成品退货请验单，注明顾客投诉的不合格项目，出库管理对不合格项重新检验判定，并填写不合格品评审表进行评审。2.4 仓储员在日常养护中中，销售人员的销售过程中若发现不合格器械产品，应立即停止销售，贴不合格品标识，报告质管部，由质量管理员填写不合格评审表。3、不合格的评审3.1 质量

46、管理人接到不合格品评审表后，组织相关部门进行评审，进货产品检验中发现的不合格品，由质量管理人、验收人、供销部及相关人员参加评审。3.2 退货中不合格品的评审，确定不合格形成的直接原因和间接原因，作返工处理的应当确定返工的经济性，对产品有无不同影响，是否要采取纠正措施，作好记录。3.4 评审结束后，相关部门对评审内容及结果进行确认会签，有关部门负责评审结果和实施。4不合格品的处置4.1 报废、退货进货产品发生的不合格作“退货”处理，成品检验及顾客退回的不合格品，经评审判“报废、退货”处理的，由保管员填写报废、退货通知单，质管部批准后实施，对判报废的不合格材料的处理控制，确保：a) 其状态有明显的

47、标识b) 不可与合格产品混淆c) 不可重入销售系统；d) 安全的进行处置。4.2 淘汰品4.2.1 对于因技术落后或疗效不显著而淘汰的医疗产品，由采购部提交书面报告，经总经理批准，作退货或报废处理。4.2.2 对于因医疗负作用大而淘汰的医疗产品，由采购部门和质量管理提交书面的报告，经总经理批准，作报废处理或其他酌情处理。4.3 对暂时未处理的不合格品及失效期或淘汰产品应单独存放并有明显标记。4.4 对于不合格而退货的医疗产品由质量管理人提交书面报告，由企业负责人签字后交仓库广东省*医疗科技有限公司统一办理退货手续。4.5 质量管理人负责保存不合格品的评审记录，并将不合格品的评审信息传递给相关部

48、门，评审记录按（有关记录和凭证的管理制度）执行，记录应包括及其产生原因，性质以及对不合格品采取的任何措施，从记录上可以追溯到发生不合格品的场所，时间和有关的责任人广东省*医疗科技有限公司退货诊断试剂管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：加强退回诊断试剂的管理。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医

49、疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：退货产品的管理四、职责：质管部、业务部、储运部、财务部对本制度实施负责。五、内容：1、退货诊断试剂产品是指销后退回和购进退出的产品。2、销后退回的诊断试剂产品是指上级食品药品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。3、购进退出的产品是指非质量原因在库产品退货和据收产品退货。3.1 销后退回产品的管理：3.1.1 销后退回的产品必须是本公司所销售的产品，并与原销售出产品批号相符。3.1.2 销后退回产品，由仓库收货后，存在又黄色标志的退货区，仓库管理员进行保管，做好记录。3.1.3 产品质量验收人应对销后的产品按购进质量验收的要求

50、进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存超过产品有效3年。3.1.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员存入合格产品区，并做好记录，不合格的经广东省*医疗科技有限公司质量管理人确认后通知保管人员移入不合格品区，并做好记录3.2 非质量问题的购进拒收产品3.2.1 不符合公司有关规定的，有质量管理人通知采购员办理退货手续。3.2.2 超合同由业务部与产品供货方联系，办理相关手续3.2.3 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由业务部于产品供货方联系协商后，办理退货手续。广东省*医疗科技有限公司设施设备维护及验证和校准管理制度制（修）订人制（修）订日期年月日审核人审核日期年月日

51、批准人批准日期年月日文件版本2017年A版执行日期年月日文件修订记录2017年03月制定一、制定目的：为加强公司设施设备的管理工作，确保各种设施完好、各种设备运转正常,特制定本制度。二、制定依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营监督管理办法（总局局令第8号）、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规三、适用范围：本制度所称设施系指公司用于办公、药品储存的场所和其他辅助用房；本制度所指设备主要系指公司用于药品保管、养护和运输用的各种设备，包括空调、温湿度记录器

52、、排风扇、车载冰箱、汽车、消防器材等等。四、职责：质量管理人员和储运人员对本制度负责。五、内容：1、公司的设施设备配置先由质管部根据GSP的要求，提出配置计划和方案，经总经理审核同意后，统一由质管部安排执行。2、设施设备的使用和管理部门为公司储运部，对各种设施设备，储运部应建立起设施设备档案，并定期保养、维护，对保养、维护结果应做好保养、维护记录。对新添置的设施设备，储运部应协同质管部对其性能进行验收，验收合格后方可投入使用、运行。对验收不合格或达不到条件要求的，应及时进行更换和重新配置。3、设施设备的使用由专人进行操作，使用时应作好记录。对使用时出现异常情况，应停止操作，并向储运部负责人报告。4、公司重要的设备（如空调、冷库、温湿度自动记录系统）应有运行状态标识，表明设备的使用状态。5、对强制性计量器具（如温湿度自动记录系统），应在规定的期限内送计量检定部门进行检广东省*医疗科技有限公司定合格后方可使用。6、对过期失效、性能不稳定、无修复价值的设施设备，储运部应及时向行政部反应，适时进行更新改造。广东省*医疗科技有限公司质量管理