ISO综合知识培训ppt课件

1、l体系根底质量管理八项根本原那么lISO9001：2000版规范要求引见l内部质量体系审核引见l内审中的不符合项案例引见l管理评审引见lABC公司年度监视审核情况引见lISO9001体系建立过程引见198719942000规范来源与开展规范来源与开展QCQATQMISO90002000年12月18日公布质量管理开展历程质量管理开展历程l组织l质量l顾客称心l质量管理体系l质量方针与质量目的l质量管理质量控制质量保证l程序l质量方案质量谋划以顾客为中心；以顾客为中心；指点作用；指点作用；全员参与；全员参与；过程方法；过程方法；管理的系统方法；管理的系统方法；继续改良；继续改良；基于现实的决策方法

2、；基于现实的决策方法；互利的供方关系互利的供方关系质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 1 以 顾 客 为 关 注 焦 点 最 高 管 理 者 应 以 增 加 顾 客 满 意 为 目 的 ， 确 保 顾客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 (5 .2 )； 组 织 应 确 定 和 评 审 顾 客 要 求 ， 确 保 组 织 有 能 力满 足 规 定 的 要 求 (7 .2 .1 ， 7 .2 .2 )； 组 织 应 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 有 效 安 排 (7 .2 .3 )； 规 定 与 产 品 有 关 的 要 求 作 为 设 计

3、和 开 发 输 入 ，并 评 审 其 充 分 性 与 适 宜 性 (7 .3 .2 )； 组 织 应 监 视 顾 客 关 于 组 织 是 否 满 足 其 要 求 的感 受 的 有 关 信 息 ， 作 为 对 质 量 管 理 体 系 业 绩 的一 种 测 量 (8 .2 .1 ) 质 量 管 理 原 则 质 量 管 理 体 系 要 求 原 则2 领 导 作 用 最 高 管 理 者 应 对 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 并 持 续改 进 其 有 效 性 的 承 诺 提 供 证 据 ( 5 .1 ) ； 最高管理者应组织制定质量方针和质量目标 ( 5 .1 ； 5 .3 ) ； 最 高

4、 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 建立 质 量 目 标 ( 5 .4 .1 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 对 质 量 管 理 体 系 进 行 策 划 ， 以满 足 质 量 管 理 体 系 总 要 求 和 质 量 目 标 ( 5 .4 .2 ) ； 最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 的 职 责 和 权 限 得 到 规 定和 沟 通 ( 5 .5 .1 ) ； 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 ( 5 .5 .3 ) ； 质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则2 领 导

5、 作 用 最 高 管 理 者 应 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 组 织 的 质 量管 理 体 系 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和有 效 性 ， 评 审 应 包 括 评 价 组 织 的 质 量 管 理 体 系改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 要 ， 包 括 质 量 方 针 和 质量 目 标 （ 5 .6 .1 ） 原 则3 全 员 参 与 组织在相关层次和职能上建立质量目标( 5 .4 .1 ) ； 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 工 作 的 人 员 在 教 育 、 培训 、 技 能 和 经 历 等 方 面 应 能 够 胜 任 的 ( 6 .2

6、 .1 ) ； 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 人 员 提 供 培 训 或 采 取 其他 措 施 ， 并 评 价 其 有 效 性 ( 6 .2 .2 ) ； 确 保员工意识到所从事 活 动的相关性和重要性 ， 以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 ( 6 .2 .2 )质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 4 过 程 方 法 识 别 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 ， 确 定 这 些 过程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ， 并 实 施 过 程 测 量 、 监视 、 分 析 和 改 进 (4.1)； 对 产 品 实 现 过 程

7、进 行 策 划 和 控 制 (7.1)； 对 特 殊 过 程 进 行 识 别 和 确 认 ， 证 实 过 程 实 现所 策 划 的 结 果 的 能 力 (7.5.2)； 应 采 用 适 当 的 方 法 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 进行 监 视 和 测 量 (8.2.3)质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 5 管 理 的 系 统 方 法 组 织 应 按 标 准 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系 ，形 成 文 件 ， 加 以 实 施 和 保 持 ， 并 持 续 改进 其 有 效 性 (4.1)； 对 质 量 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 和 记

8、 录 予以 控 制 (4.2.3， 4.2.4)； 识 别 和 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 并实 施 控 制 (4.1)质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 6 持 续 改 进 组 织 应 策 划 并 实 施 为 证 实 产 品 符 合 性 、 确 保质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 、 持 续 改 进 质 量 管 理体 系 有 效 性 所 需 的 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改 进过 程 (8.1)； 通 过 利 用 质 量 方 针 、 质 量 目 标 、 审 核 结 果 、数 据 分 析 、 纠 正 和 预 防 措 施 以 及

9、管 理 评 审 ，持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 (8.5.1)质量管理原则质 量 管 理 体 系 要 求 原则 7基于事实的 决策方法 组 织 应 确 定 、 收 集 和 分 析 适 当 的 数 据 ， 以证 实 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 和 有 效 性 ， 并识别可以实施的持续改进 (8.4)； 通 过 管 理 评 审 对 质 量 管 理 体 系 变 更 需 要 进行决策 (5.6.1)； 质 量 管 理 体 系 策 划 、 产 品 实 现 过 程 策 划 、设 计 和 开 发 策 划 、 监 视 、 测 量 、 分 析 和 改进策划 (5.4.2，7.1

10、，7.3.1，8.1)质 量 管 理 原 则质 量 管 理 体 系 要 求 原 则 8 与 供 方 互 利 的 关 系 按 组 织 的 要 求 提 供 产 品 的 能 力 评 价 和 选择 供 方 (7.4.1)； 规 定 选 择 、 评 价 和 重 新 评 价 的 准 则(7.4.1)； 通 过 对 来 自 供 方 的 数 据 进 行 分 析 ， 识 别可 实 现 的 改 进 (8.4)lISO9001：2000的要求及常见问题的要求及常见问题 继续改良继续改良管理职责资源管理丈量、分析、改良产品实现顾顾 客客 满满 意意产品顾顾 客客 要要 求求输入输入输出输出质量管理质量管理体系体系质量

11、方案质量方案质量手册质量手册 程序文件程序文件 任务文件、技术规范任务文件、技术规范 质量记录质量记录 l 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列l 现有ISO 9001内的20个要素将被明晰确实定l 在新的过程式构造中，主要条款包括：l 5、管理职责 (关于方针，目的，谋划，质量l 体系，管理评审)l 6、资源管理 (关于人力资源，设备，设备)l 7、产品实现 (关于满足顾客，设计，采购，l 消费)l 8、丈量、分析和改良 (关于审核，过程控制，l 继续改良) 1.1 总那么总那么 质量体系要求的主要目的在于需求组织 证明其继续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的才干。 经过质

12、量管理体系的有效实施，提高顾 客的称心程度，继续改良，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。1.2运用运用 规范规定的要求是通用的，可以适用于各种类规范规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品型、不同规模和提供不同产品的组织的组织 规范中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进展裁剪，但规范中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进展裁剪，但 裁剪范围裁剪范围只限于第七章只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客、法规要求的产品的才干和责任不能影响组织提供满足顾客、法规要求的产品的才干和责任3 术语和定义术语和定义本规范彩GBTI9000中的术语和定义。本规范描画供应链所

13、运用的以下术语经过了更改，以反映当前的运用情况：供方组织顾客ISO9000:2000 质量管理体系 - 根本原理和术语 2 援用规范援用规范4.1 总那么总那么应按照国际规范建立文件化质量体系，并使之有效实施、坚持和继续改良，组织应： 明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实践操作和控制的规范 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其到达方案结果和继续改良。 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括： 质量方针和质量目的的文件化描画 质量手册 符合本规范要求的文件化程序 组织确保有效的方案、实施和过程控制 所需求的文件

14、本规范要求的记录 4.2.1 总那么总那么4.2.2 质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应包括： 质量体系的范围，包括对裁减的详细描画 体系各级程序由何处援用。 质量体系中过程的相互关系的描画 文件的适用性在发布前得到同意 需求时，对文件进展审核、更新并重新同意 明确文件的现行修订形状 确保在运用文件的场所，得到现行的有效版 本 确保文件明晰、标识清楚 确保对外来文件进展标识和控制发放 为防止运用作废/失效的文件，如因特殊缘由 需保管此类文件，那么应给予适当的标识4.2.3 文件的控制文件的控制4.2.4 记录的控制记录的控制 建立和坚持记录的标识、搜集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等

15、)的程序文件 保证记录的明晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保管期限常见的问题常见的问题 记录储存条件不良 记录不明晰、不完好 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处置方式与文件化的规 定不符5. 管理职责管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺 最高管理者应证明其承诺以下事项：最高管理者应证明其承诺以下事项： 向组织传达满足顾客以及法律向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性法规要求的重要性 建立质量方针和质量目的建立质量方针和质量目的 实施管理评审实施管理评审 确保提供必要的资源确保提供必要的资源5.2 以顾客为中心以顾客

16、为中心 组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的称心程 度。5.3 质量方针质量方针 与组织的目的相适宜 包括满足要求和继续改良的承诺 提供制定和评审质量目的的框架 在整个组织范围内到达沟通和了解 得到对其继续适宜性的定期评审5.4 质量管理体系谋划质量管理体系谋划5.4.1 质量目的质量目的 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目的 应是可丈量的 应包括有关产品、效力需满足的要求5.4.2 质量管理体系谋划质量管理体系谋划最高管理层应确保： 已满足本规范条款4.1 通用要求 质量目的的要求 当对质量体系变卦时，应维护其完好性5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟

17、通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2 管理者代表管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运转情况，包括所需的改良 确保在整个组织内对顾客要求坚持充分认识5.5.4 内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟经过程，应相关于质量管理体系的有效性。5.6 管理评审管理评审 管理评审至少应对以下输入进展比较和评价 审核结果 顾客的反响 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的情况 上一次管理评审的后续行动 方案的对质量体系有影响的变卦 改良的建议管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动： 质量管理体系及其过程有效

18、性的改良 与顾客要求有关的产品的改良 资源需求应坚持管理评审记录6. 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 以实施、维护和继续改善质量管理体系的有效性以实施、维护和继续改善质量管理体系的有效性 经过满足顾客需求，加强顾客的称心。经过满足顾客需求，加强顾客的称心。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总那么总那么 对于质量体系有责任规定的活动，应委对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、派相应人员并确保他们的教育、培训、 技艺和阅历可以胜任任务。技艺和阅历可以胜任任务。 6.2.2 才干、培训和资历才干、培训和资历组织应： 明确规定对质量有影响的人员的才干需

19、 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性，以及对到达质量目的的影响 坚持有关教育、阅历、培训和资历的记 录常见的问题常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 缺乏，也不知道如何为实现质量目的作出奉献 所保管的培训记录不能证明要求的阅历和资历6.3 根底设备根底设备应确定、提供并维护所需的根底设备，它包括：任务空间及相关设备、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4 任务环境任务环境应确定并管理所需的任务环境以及产品符合要求。7. 产

20、品的实现产品的实现7.1 产品实现的谋划产品实现的谋划在谋划产品实现过程中，应思索以下方面：在谋划产品实现过程中，应思索以下方面： 产品的质量目的和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求 产品所要求的验证、确认、监视检验和实验活动，以及产品接纳准那么 提供必要的记录以证明过程和最终产品 的符合性识别要求识别要求博深博深 BOShen BOShen 广东博深质量管理工程咨询广东博深质量管理工程咨询 评审产品要求评审产品要求与顾客沟通与顾客沟通搜集产品信息信息处置信息反响书面化一致性满足性顾客规定的要求顾客预期的要求产品义务法律法规要求 7.2.1 确定与产品相关的要求 组织应确定： 顾客对产品的

21、交付和交付后活动的要求 顾客未规定而产品应满足的预期或详细 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 这种评审应确保：这种评审应确保： 产品要求已明确规定产品要求已明确规定 与招标或报价单不一致的合同或订单与招标或报价单不一致的合同或订单 要求曾经处理要求曾经处理 组织有才干满足顾客的要求组织有才干满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面阐明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改动时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。7.2.3 顾客沟通顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求

22、作出规定应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息产品信息 询价、合同和订单的处置，包括修订询价、合同和订单的处置，包括修订 顾客反响，包括顾客埋怨顾客反响，包括顾客埋怨谋划谋划输入输入输出输出评审评审验证验证确认确认更改控制更改控制博深博深 BOShen BOShen 广东博深质量管理工程咨询广东博深质量管理工程咨询 7.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的谋划设计与开发的谋划 设计与开发的方案至少应包括或涉及设计与开发的方案至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责应对不同部门/任务组之间的接口进展管理，以确保有效沟通，明确职责

23、。谋划的输出应随设计和开发的进展更新。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括： 功能和运用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求适用时 相关的其他要求 不完善、模糊或矛盾的要求应得到处理7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以可以验证输入的方式构成文件： 满足设计和开发输入的要求 对采购、消费和效力的操作提供适用的信息 包含或援用产品接纳准那么 确定平安和正常运用所必需的特性，并 予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以同意7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的

24、评审 评价满足全部要求的才干 找出能够存在的问题，提出处理方案 评审的参与者应包括与评审的阶段有关的 一切职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应谋划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要行动7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 进展确认以证明最终产品可以全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求 适用时，应在产品交付或实施前对 确认进展明确、谋划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控 评价更改对构成部分及交付产品的影响 在实施前应对更改良

25、展评审、验证和确认， 并同意 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施选择控制合格供方选择控制合格供方明确采购信息明确采购信息验证采购产品验证采购产品确定需求明确规范寻觅合格供方经过6个方面，提出合同要求评价合同的适宜性确定验收内容步骤现场验收7.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制 应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方的准那么 记录评价结果及其后的跟踪措施7.4.2 采购信息采购信息 采购文件应清楚阐明订购产品的信息，可采购文件应清楚阐明订购产品的信息，可 能包括：能包括： 对产品、程序、

26、设备和人员的同意或认对产品、程序、设备和人员的同意或认 可的要求可的要求 质量管理体系的要求质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法行方法7.5 消费和效力提供消费和效力提供7.5.1 消费和效力提供的控制消费和效力提供的控制组织应经过以下方面控制消费和效力提供组织应经过以下方面控制消费和效力提供 提供描画产品特性的信息提供描画产品特性的信息 提供作业指点书提供

27、作业指点书 提供适用的设备提供适用的设备 提供并运用适当的丈量和监控设备提供并运用适当的丈量和监控设备 实施监测和丈量活动实施监测和丈量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法实施产品放行、交付及交付后活动的方法7.5.2产品和效力提供过程确认产品和效力提供过程确认 当过程的输出不能经过其后的丈量或监测活动 验证时，组织应对这些消费/效力过程进展确认。 确认应能证明过程才干能到达方案的要求。 组织应为这些过程规定安排，包括： 确定评审和同意这些过程的准那么 设备和人员的资历同意 运用规定的方法和程序 记录的要求 再确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 应提供与要求的丈量和验证活动有关

28、的 的产品的形状标识 组织应在产品构成的各个过程中以适当 的方法对产品进展标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的独一性标识。 妥善保管顾客财富 对顾客提供的产品进展标识、验证、储 存和维护 记录顾客产品或财富的丧失、损坏或发 现不适用的情况，向顾客报告顾客的财富可以包括知识产权。7.5.4 顾客的财富顾客的财富7.5.5 产品的防护产品的防护 组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，坚持产品的符合性 包括标识、包装、储存、防护和搬运。 这同样适用于构成产品的零部件 7.6 丈量和监测设备的控制丈量和监测设备的控制 保管一个检验、丈量和实验设备的总目录 保证设备(包括测试软件)能

29、与用国际或国家成认的有 关基准鉴定合格的任务规范进展校准和调整 对一切包括固定安装、测试软件在内的丈量、测试设 备建立规范丈量方法 检验、丈量和实验的设备应带有阐明校准形状的适宜 的标志 确保检验、丈量和实验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好确保丈量才干与丈量要求相一致确保丈量才干与丈量要求相一致控制丈量和监控安装控制丈量和监控安装运作控制；运作控制；标识和可追溯性；标识和可追溯性；顾客财富；顾客财富；产品防护；产品防护；过程确认。过程确认。8. 丈量、分析和改良丈量、分析和改良8.1 总那么总那么 应方案和实施必要的丈量、监测、分析和改良过程 证明产品的符合性 确保质量管理体系的符

30、合性 继续改良质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及运用范围8.2监控和丈量监控和丈量8.2.1 顾客称心度顾客称心度 应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段8.2.2 内部审核内部审核经过内部审核，组织应确定： 建立的质量体系能否符合规范的要求 质量体系能否曾经有效实施和坚持内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的情况和重要程度以及以前审核的结果 8.2.3 过程的丈量和监测过程的丈量和监测 采用适当的方法对必要的过程进展丈量和 监控以满足顾客要求 证明过程继续满足预期目的的才干 丈量结果应被用于坚持和/或改良这些过程常见的问题常见的问题 哪些

31、可以反映质量管理体系继续满足预期才干 的有关过程没有被识别、丈量和监控8.2.3 产品的丈量和监控产品的丈量和监控 应在适当的消费阶段丈量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。 对符合接受规范的证据予以记录，记录应标 明担任产品放行的授权。 当一切规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付效力，除非有顾客和相应授权人 员同意。8.3 不合格的控制不合格的控制 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 运用或交付 采取纠正措施后，应对不合格品进展再次确认 不合格品的处置，包括： 采取措施消除发现的不合格 经授权同意的运用、放行和退让接纳 采取措施改作它用 当不合格品在交付或运用后才被发现时

32、，应对 不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括退让的获得均应记录。8.4 资料分析资料分析 应搜集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别可以作出的改良。组织应从测量和监控活动及其他相关来源搜集资料。应对有关数据进展分析，以便提供信息： 顾客的称心度 符合产品要求 过程、产品的特性和趋势 供方8.5 改良改良8.5.1 继续改良 应方案并管理必要的过程以实现继续 改良 应经过运用质量方针、目的、质量审 核结果、资料分析、纠正和预防措施 和管理评审的运用以进展继续改良。 丈量丈量分析分析改良改良谋划纠正措施预防措施顾客称心与否顾客要求的符合性过

33、程、产品特性及趋势供方顾客称心质量管理体系有效性过程才干产品符合要求控制不合格控制不合格8.5.2 纠正措施纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的缘由并防止其再发生 识别不合格(包括顾客赞扬) 确定不合格的缘由 评价为确保不合格不再发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的纠正措施8.5.3 预防措施预防措施应建立过程以消除潜在的不合格缘由，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施 识别潜在的不合格及其缘由 评价为预防不合格的发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的预防措施评审措施评审措施实施措施实施措施验证效果验证效果不合格或不合格趋势不合格或不合格趋

34、势缘由分析缘由分析确定措施确定措施过程监控产品丈量统计分析顾客反响体系审核管理评审其它第 三 部 分内 部 质 量 审 核确定质量体系的活动和其有关结果能否符合有关规范确定质量体系的活动和其有关结果能否符合有关规范或文件；质量体系文件中的有关规定能否得到有效的或文件；质量体系文件中的有关规定能否得到有效的贯彻并适宜于到达质量目的的系统的、独立的检查。贯彻并适宜于到达质量目的的系统的、独立的检查。质量体系审核质量体系审核 根据某一质量体系规范来评价组织本身的根据某一质量体系规范来评价组织本身的 质量体系质量体系 验证组织本身的质量体系能否继续满足规验证组织本身的质量体系能否继续满足规 定的要求并

35、且正在运转定的要求并且正在运转 作为一种重要的管理手段和自我改良机制作为一种重要的管理手段和自我改良机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改良施，使体系不断完善，不断改良 在第二、三方审核前纠正缺乏在第二、三方审核前纠正缺乏质量体系审核的分类质量体系审核的分类 外部审核外部审核 乙方审核乙方审核-第二方审核第二方审核 丙方审核丙方审核-第三方审核第三方审核 内部审核内部审核 甲方审核甲方审核-第一方审核第一方审核 质量保证规范的要求质量保证规范的要求 提供选择、评价和认可供方的论据提供选择、评价和认可供方的论据 协助协助 分供方改良

36、其质量体系分供方改良其质量体系 添加双方对质量要求的相互了解添加双方对质量要求的相互了解 建立供应链式调理，向建立供应链式调理，向JIT、TQM开展开展第二方审核第二方审核 确定质量体系要素能否符合规定要求确定质量体系要素能否符合规定要求 确定现行的质量体系实现规定质量目的的有效性确定现行的质量体系实现规定质量目的的有效性 确定确定受审核方的质量体系能否能被认证受审核方的质量体系能否能被认证/注册注册 为受审核方提供改良其质量体系的时机为受审核方提供改良其质量体系的时机 减少许多反复的第二方审核减少许多反复的第二方审核 提高企业声誉，加强市场竞争力提高企业声誉，加强市场竞争力第三方审核第三方审

37、核了解审核的范围了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括：审核涉及的活动或区域包括： 组织机构组织机构 管理、运作和质量体系的程序管理、运作和质量体系的程序 人员、设备和资料资源人员、设备和资料资源 任务区域和过程任务区域和过程 正在消费的产品正在消费的产品 任务产生的记录任务产生的记录 文件、报告和记录的保管文件、报告和记录的保管审核的根据审核的根据 合同要求合同要求 质量文件质量文件 ISO9001规范规范 法律、法规法律、法规现场审核现场审核 组长控制审核的全过程组长控制审核的全过程 审核道路的展开审核道路的展开 检查表的运用检查表的运用 审核技术与窍门审核技术与窍门 审核的抽样审核的抽样

38、 审核的验证审核的验证 做好检查笔记做好检查笔记 不确定问题的处置不确定问题的处置 不合格的处置不合格的处置 检查表的要求检查表的要求 明确部门与要求的关系明确部门与要求的关系 根据规范及质量文件要求根据规范及质量文件要求 选择主要的任务内容选择主要的任务内容 思索薄弱环节及部门接口思索薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性抽样具有代表性 留意可操作性留意可操作性 时间要留有余地时间要留有余地检查表的根本内容检查表的根本内容 根据的规范及要素根据的规范及要素 根据的质量体系文件根据的质量体系文件 审核区域审核区域/部门部门 检查要点检查要点 验证方法验证方法 抽样数抽样数 验证结果记录验证结果记录

39、检查表的运用根据检查表并思索灵敏性检查表的运用根据检查表并思索灵敏性规范要求文件要求检查表问题现场审核面谈/提问/察看/抽样/验证回答/现实/记录结果结论合格/不合格检查表答案不合格确实定不合格确实定什么是不合格？什么是不合格？ -没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求 A合同要求合同要求 BISO9000相关规范相关规范 C公司质量文件公司质量文件 D法律、法规要求法律、法规要求不合格确实定不合格确实定根据不合格的性质，可分为：根据不合格的性质，可分为： 严重不合格严重不合格 细微不合格细微不合格严重不合格严重不合格 质量体系与质量体系与ISO9001或合同不符；或合同不符； 呵斥系统

40、性或区域性严重失效的不合格呵斥系统性或区域性严重失效的不合格 能够由多个细微不合格阐明；能够由多个细微不合格阐明； 可呵斥严重后果的不合格；可呵斥严重后果的不合格；细微不合格细微不合格 孤立的人为错误孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，呵斥的后果不严重文件偶尔未被遵守，呵斥的后果不严重 对系统不会产生重要影响对系统不会产生重要影响不合格的判别不合格的判别 根据客观证据根据客观证据 确定不符合规范的条款确定不符合规范的条款 确定不符合相关的文件要求确定不符合相关的文件要求不合格的描画不合格的描画 现实的准确察看现实的准确察看 判别判别 在哪里发现在哪里发现 地点地点 发现了什么发现了什么 现实现实

41、 为什么不合格为什么不合格 缘由缘由 谁在场谁在场 职位职位 采用专业术语采用专业术语 正规正规 要便于查找要便于查找 追溯追溯不合格描画不合格描画 本卷须知本卷须知 -描画文件的标识描画文件的标识/称号称号 -描画记录的标识描画记录的标识/称号称号 -描画相关职位描画相关职位/工位工位 -描画设备的编号描画设备的编号/称号称号 -描画相关的区域描画相关的区域 -描画不符合的缘由描画不符合的缘由 -描画不符合规范条款和文件描画不符合规范条款和文件不合格报告不合格报告 现场审核察看结果的陈说现场审核察看结果的陈说 经受审核部门确认经受审核部门确认 审核报告的组成部分审核报告的组成部分 提交受审核

42、部门的正式文件提交受审核部门的正式文件不合格报告的内容审核员应编写的内容不合格报告的内容审核员应编写的内容 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告编号不合格报告编号 审核日期审核日期 不合格描画不合格描画 不合格类型不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果纠正措施完成情况的验证结果不合格报告的内容责任部门应填写的内容不合格报告的内容责任部门应填写的内容 对不合格现实确实认对不合格现实确实认 不合格项的缘由分析不合格项的缘由分析 方案方案/已采取的纠正措施已采取的纠正措施不合格报告的内容不合格报告的内容 对内审员而言，写好不合格报告的关键是：对内审员而言，写好不合格报告的关键是： -准确明晰地描画不合格现实准确明晰地描画不合格现实 -确定不合格问题的性质确定不合格问题的性质 -断定违反的规范条款断定违反的规范条款 -区分不合格的类型区分不合格的类型纠正措施纠正措施 纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施纠正措施的实施 纠正措施的重要性纠正措施的重要性 纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决 定的定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的内部质量审核