模块三 口服固体制剂生产技术

1、模块三模块三 口服固体制剂生产技术口服固体制剂生产技术子模块二子模块二 散剂制备散剂制备 子模块二子模块二 散剂制备散剂制备第一节第一节 散剂散剂一、散剂的制备一、散剂的制备二、散剂的质量检查二、散剂的质量检查定义定义分类散剂（散剂（powderspowders）系指药物与适宜）系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。燥粉末状制剂。药典一部分为：药典一部分为：内服和外用散剂内服和外用散剂药典二部分为：药典二部分为：口服散剂和局部口服散剂和局部用散剂。用散剂。中药散剂示意图西药散剂示意图一、散剂的制备散剂制备的工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎筛分

2、筛分混合混合分剂量分剂量质量检查质量检查包装包装散剂散剂一、散剂的制备u粉碎u筛分u混合u分剂量u包装与贮存一、散剂的制备一、散剂的制备中国药典2005年版规定粉末等级标准等级等级 分等标准分等标准 最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过2020的粉末的粉末 粗粉粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过4040的粉末的粉末 中粉中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过6060的粉末的粉末 细粉细粉 指能全部通过五号筛，并含能

3、通过六号筛不少于指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于9595的粉末的粉末 最细粉最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于9595的粉末的粉末 极细粉极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于9595的粉末的粉末 固体物料固体物料 物料物料密度差密度差较大时：各组分密度差较大时，先装较大时：各组分密度差较大时，先装密度小密度小的物料，再装的物料，再装密度大密度大的物料。的物料。 药物药物色泽色泽相差较大时：先加相差较大时：先加色深色深的再加的再加色浅色浅的药物，习称的药物，习称“套色法套色

4、法” 混合比例混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；一般容易混合均匀； 若若组分比例量相差悬殊组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。时应采用等量递加法（习称配研法）混合。 倍散的倍散的稀释剂稀释剂 倍散的倍散的稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶由药物剂量由药物剂量而定：而定：剂量在剂量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成1010倍散；倍散； 剂

5、量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散；倍散；剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000倍散。倍散。 液化或润湿液化或润湿 定义定义 防止办法防止办法 药物与药物之间或药物与辅料之间在药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合比含有少量的液体成分时，用固体组分或含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止吸收剂吸收该液体至不显润湿为止含结晶水的

6、药物可用等摩尔无水物代替含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装若混合后吸湿增强，可分别包装u 分剂量分剂量 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法u包装与贮存包装与贮存目的目的：延缓散剂吸湿。包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装， 多剂量包装者应附分剂量用具。贮存贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封二、散剂的质量检查二、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：1外

7、观均匀度2粒度 3干燥失重 4装量差异5无菌6微生物限度 散散 剂剂实例分析实例分析例例1 1：1:1001:100硫酸阿托品散硫酸阿托品散 处方处方 硫酸阿托品硫酸阿托品 1.0g1.0g 胭脂红乳糖（胭脂红乳糖（1%1%） 0.5g0.5g 乳糖乳糖 加至加至100g100g分析：处方中各成分的作用？写出操作步骤。各成分的作各成分的作用用操作步骤操作步骤先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合，待全部

8、色泽均匀即得。研合，待全部色泽均匀即得。硫酸阿托品硫酸阿托品 毒性主药毒性主药胭脂红乳糖胭脂红乳糖 着色剂着色剂乳糖乳糖 稀释剂，制成倍散稀释剂，制成倍散痱子粉的制备痱子粉痱子粉处方处方 麝香草酚麝香草酚0.6g 薄荷脑薄荷脑0.6g 薄荷油薄荷油0.6ml 樟脑樟脑0.6g 水杨酸水杨酸1.4g 升华硫升华硫4g 硼酸硼酸8.5g 氧化锌氧化锌6g 淀粉淀粉10g 滑石粉加至滑石粉加至100g麝香草酚麝香草酚薄荷脑薄荷脑樟脑樟脑研磨低共熔物低共熔物 + + 薄荷油薄荷油水杨酸、硼酸、氧化水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫、淀粉锌、升华硫、淀粉分别研细混合混合细粉混合细粉吸收+滑石粉等量递增法等量递增法过七号筛过七号筛思考题 何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？何谓共熔？处方中