胶囊剂设备综述说课讲解

1、胶囊剂设备综述4.1.1 胶囊剂的定义胶囊剂的定义 胶囊剂（胶囊剂（capsules）是固体剂型。系指药）是固体剂型。系指药物装于硬质空胶囊或具体弹性的软质胶囊物装于硬质空胶囊或具体弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。中制成的固体制剂。 空胶囊一般用明胶为主要原料，但近来也空胶囊一般用明胶为主要原料，但近来也有用甲基纤维素、海藻酸钠或钙盐，聚乙有用甲基纤维素、海藻酸钠或钙盐，聚乙烯醇及其它高分子材料制成，以改变其溶烯醇及其它高分子材料制成，以改变其溶解性，机械应力或达到肠溶的目的。解性，机械应力或达到肠溶的目的。4.1.2 胶囊剂的分类胶囊剂的分类本节内容：本节内容： 硬胶囊剂硬胶囊剂 软胶囊剂软

2、胶囊剂 硬胶囊剂硬胶囊剂 硬胶囊剂系指一定量的药物加辅料或不加辅料（通常硬胶囊剂系指一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为为粉末粉末或或颗粒颗粒），充填于空心胶囊中制成。），充填于空心胶囊中制成。 硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即硬胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即帽帽和和体体，两，两者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小者有各目的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。其大小用号码表示用号码表示: 000 00 0 1 2 3 4 5 软胶囊剂软胶囊剂 软胶囊剂又称胶丸剂，系软胶囊剂又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无将油类或对明胶等囊材无溶解作用的溶解作用的液体液体药物或药物或混混悬液悬液

3、封闭胶囊中而成的一封闭胶囊中而成的一种圆形或椭形制剂。种圆形或椭形制剂。 软胶囊因制法不同可分为软胶囊因制法不同可分为两种：两种： 缝胶丸：用缝胶丸：用压制法压制法制成制成的，中间往往有压缝的，中间往往有压缝 无胶缝胶丸：用无胶缝胶丸：用滴制法滴制法制成的，呈圆球形而无缝制成的，呈圆球形而无缝4-2 硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备本节内容：本节内容：4.2.1 空心胶囊的制备空心胶囊的制备4.2.2 硬胶囊的填充工艺及设备硬胶囊的填充工艺及设备4.2.1 空心胶囊的制备空心胶囊的制备本节内容本节内容:原材料的要求原材料的要求 胶的处方组成胶的处方组成 空胶囊的制备空胶囊的制备 原材料的要求原材料

4、的要求企业标准企业标准明胶：广州标准明胶：广州标准Q3/PPMO5，001-95理化指标理化指标冻力（冻力（g），），6.67%（W/W），干胶溶液），干胶溶液 230粘度（粘度（mm2/s）6.67%（W/W）60 =4.5粘度下降粘度下降6.67% （W/W） 60 17h =24%pH值值 5.56.2灰分灰分 =1.2%重金属重金属 =0.005%As =0.0001%SO2 =50% 微生物指标微生物指标杂菌杂菌 个个/g =800霉菌霉菌 个个/g =98%消色力消色力 =100%105挥发物挥发物 =0.5%水溶物水溶物 =0.5%水悬浮液水悬浮液pH 6.58.0吸油量吸油量g/100g =20色素：符合食用规格标准色素：符合食用规格标准挥发物（挥发物（135 ） =10水不溶物水不溶物 =0.5异丙醚萃取物异丙醚萃取物 =0.5As % =0.0001Pb % =85%苋菜红苋菜红 =85%胭脂红胭脂红 =82%柠檬黄柠檬黄 =85%对羟基苯甲酸酯及因酯：其外观、熔点、对羟基苯甲酸酯及因酯：其外观、熔点、水分、灰分、酸性、样品纯度均符合规定水分、灰分、酸性、样品纯度均符合规定十二烷基磺硫酸钠：外观、鉴定，硬性、重金属，亚十二烷基磺硫酸钠：外观、鉴定，硬性、重金属，亚氯化钠，硫酸钠，未硫化醇及总醇度，均符合规定氯化钠，硫酸钠，未硫化醇及总醇度