兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)

1、附件 3机构名称:检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品（征求意见稿兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品使用说明:1 .本标准根据兽药临床试验质量管理规范（以下简称兽药GCP 制定。2 .兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条 , A 表、 B 表 2部分。 A 表为基本表涉及条款58条 ,关键条款（条款号前加“ * ” 条14,一般条款44条 ; B 表为项目评定标准表涉及条款129条 ,关键条款28条 ,一般条款101 条。3 .在组织兽药GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。例如:申请3个试验项目,需使用A 表 1 份 , B

2、表按照 3个项 目分别评定,共3 份。4 . 评定方式:评定结果分为“ N 、 ”“ Y 和” “ Y ”档。凡某项目得分在 375分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”凡某项目得分在 ;50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ”;凡某项目得分在 50分以下的 ,判定为不符合要求评定结果标为“ N 。对于不涉及的项目 ”, 标 为 “ -” 。5 . 结果 统 计 :一 般 条 款 中 , 1 个“N 折”合 成 3个“ Y ”关 键 , 条 款 的“ N 不 ”折 合 为 “Y ” 结 果 , 按 下 表统计 。6 .A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目

3、进行评定。7 .结果评定A 表基本表B 表项目评定标准表A 表-基本表2B 表-* 项目评定标准表69A 表打分表 （兽用生物制品10条款序号评定结果18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55评定原因条款序号评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58评定原因Y 的数量：Y-的数量：N 的数量： 检查组成员签名：填写评定意见* 机构具备承担兽药临床试验的基本条件。11兽药临床试验* 项目打分表（兽用生物制品）条款序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

4、 24评定结果评定原因条款序号30 31 32 33 3435 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 1评定结果2评定原因条款序号25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 7778 79 80 81 评定结果评定原因条款序号54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 1评定结果 3 评定原因条款序号82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129评定结果评定原因条款序号 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 12评定结果8评