生物医药专利申请审批原则

1、生物制药领域专利申请的审批原则孙广秀 62085066()一、不能授予专利权的有关主题 专利法第5条：(1)克隆人的方法以及克隆的人；(2)改变人种系遗传身份的方法；(3)人胚胎的工业或商业目的的应用；(4)导致动物痛苦而对人或动物的医疗无实质性益处、改变动物遗传身份的方法，及由此方法获得的动物。*人的胚胎干细胞本身不能授予专利权*以人胚胎为原料生产某种物质涉及到人胚胎的工业应用(即使是流产的胚胎也不可以)。*用取自健康人体的一部分，如皮肤等为原料来生产某种物质也会涉及伦理道德问题。专利法第25条 动植物品种 疾病的诊断和治疗方法“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用”等不能被允许；

2、可以写成“在制药中的应用”、“在制备治某病的药中的应用”等*疾病的诊断和治疗方法举例 权利要求1所述的药物组合物用于非肠道给药。(涉及给药方式(包括给药时间) 权利要求1所述的药物组合物用于制备治疗癌症之药物的用途，其特征在于给药剂量为0.02mg/kg体重。(涉及给药剂量) 权利要求1所述的核苷酸序列用于导入哺乳动物细胞以进行表达(该序列编码治疗性蛋白质)。(隐含疾病的治疗方法)二、可以申请专利的有关主题 物质 如单克隆抗体，疫苗，含蛋白质或核酸的药物组合物，能生产药物的微生物，基因治疗使用的载体等等。 方法 用途三、审批原则 专利法第22条 三性问题：实用性，新颖性，创造性 专利法第26条

3、 说明书清楚、完整，使本领域技术人员能够实现； 权利要求书要求的保护范围应当以说明书为依据。*关于说明书公开不充分的例子 例1权利要求1 能产生抗生素A的灰色链霉菌。说明书能产生新的抗生素A的灰色链霉菌菌株是通过对可以获得的灰色链霉菌以特殊方法进行人工突变获得的，但所述菌株未保藏。缺陷未保藏上述菌株，也未说明使用本发明的方法可以获得不止一株能产生抗生素A的灰色链霉菌，说明书存在公开不充分的缺陷。*实施细则第25条 (一)在申请日前或最迟在申请日(有优先权的指优先权日)，将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存

4、活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏； (二)在申请文件中提供有关该生物材料特征的资料； (三)应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名(注明拉丁文名称)、保藏单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。*可以不保藏的情况在申请日之前 (1)该灰色链霉菌菌株可以购买到； (2)该菌株已保藏在可信的保藏机构，从该机构提供的目录等上可以清楚地看出该菌株可以无限制地提供；或 (3)本领域技术人员参照本发明的描述易于制备该菌株。*无试验数据的例子 权利要求1含有组分A作为有效成分的抗艾滋病制剂。 说明书该发明涉及组分A的

5、新用途(组分A本身是已知的)，说明书中详细描述了组分A的有效剂量，给药方法和配制方法；但未提及药理试验或药理数据。而根据申请日时的一般知识和说明书中提及的作用无法证实组分A具有抗艾滋病的功效。 缺陷关于药物用途的发明，通常难以仅从化合物名称和化学结构上确定其用途，因此，必须用药理学试验数据证实其用途。 一般说来，此缺陷无法克服。*权利要求1含有以下(a)和(b)的疫苗：(a)含有氨基酸序列“Met-Ala-Ala.”的蛋白质(b)(a)的药物可接受载体。 说明书(1)已鉴定和获得一种编码蛋白质(下文称为蛋白质A)的DNA，该蛋白质含有得自人免疫缺损病毒(HIV)的氨基酸序列“Met-Ala-A

6、la.”；(2)由所述DNA编码的蛋白质A已被表达，因而已被获得；(3)当将所述蛋白质A施用于小鼠时，产生针对所述蛋白质A的抗体。但未提及在所述抗体中存在中和抗体。另外，根据申请日时的一般知识和说明书中提及的作用描述，不能证实得自HIV的蛋白质A可用作疫苗。(现有技术中也无文献表明含有与所述氨基酸序列高度同源之氨基酸序列的蛋白质可用作疫苗)*存在的缺陷 说明书中未详细描述有关蛋白质A可用作疫苗的药理学数据。也未具体描述抗蛋白质A的抗体可以中和HIV，而申请日时的公知常识也未证实含有与所述氨基酸序列高度同源之氨基酸序列的蛋白质可用作疫苗。 因此，基于本发明的描述不能证实蛋白质A是有明确药效的疫苗

7、。 一般说来，该缺陷是无法克服的。三、审批原则(续) 专利法实施细则第20条第1款 权利要求书应当说明发明的技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围。 专利法实施细则第21条第2款 独立权利要求应当从整体上反映发明的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。 *从属权利要求的作用四、申请时需注意的问题 申请前先进行检索 撰写说明书时要充分公开技术方案，使本领域技术人员能够实现为准。如果存在此缺陷，将无法补救。 (特定微生物，杂交瘤的保藏；试验数据的提供) 独立权利要求的保护范围尽量大，在其从属权利要求中逐步缩小范围(漏斗型权利要求)。 药剂产品权利要求中除了要写明组成，还应写明其应用范围，以与

8、其发明的实质性内容一致。如：一种治疗癌症的药物组合物，.*关于试验数据的提供 对于有关DNA片断、基因以及肽和蛋白质的发明，如果发明的技术方案的目的是诊断和治疗疾病，应该提供对于本领域技术人员而言，足以证明所述技术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验或临床试验的定性或定量数据；有效量和使用方法或制剂方法等应该公开到本领域技术人员可以实施的程度。否则，该技术方案被认为是无法实现的。(见审查指南7.5.3)如何答复审查意见通知书 新颖性缺陷剔除一些点或缩小保护范围有时可以克服此缺陷 创造性缺陷非显而易见(开辟了另一种生产途径等)显而易见显著效果(提供实验数据证明效果)要有理有据 如果提供不出有力的证据，有时通过缩小保护范围也可以克服权利要求书得不到说明书的支持的缺陷 判定所要求的发明是否能制备或使用，需考虑以下因素：1.权利要求的范围大小2.发明的性质3.现有