ISO9001质量管理体系之产品实现过程

1、ISO9001质量管理体系之产品实现过程7.1 产品实现的策划产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。7.1.1 产品实现过程策划的内容：a.确定产品的质量目标，包括识别产品的质量特性、目标值、质量要求和约束条件并满足顾客和法律法规和全部要求；b.识别并确定产品实现所需的过程，确定过程控制的文件和实现过程所需资源，以确保过程能有效运行和产品得以实现；c.确定所需要的检验活动和接收准则如过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动的监视和测量活动、产品交付前的检验和试验活动等；d.确定适当的记录，各项记录应能证明过程运行和过程的结果符合各项要求，应核查记录提供证实的充分性。

2、7.1.2 产品实现过程策划的要求a.本公司质量管理体系的其他要求相一致，策划必须已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求来进行；b.应适合于本公司运作的方式形成输出文件，如流程图等。7.1.3 产品实现过程策划的实施总经理组织产品实现过程进行策划，策划应符合7.1.1和7.1.2的要求。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定a.与产品有关的要求范围一产品固有质量特性的要求，如使用性能、可靠性、样品等；一产品的交付要求，如交付量、交付时限等。b.与产品有关的要求需确定的内容一顾客规定的要求；一顾客未明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的的要求；一必须履行的与产品有

3、关的法律法规的要求，如产品的安全性等；一确定采用本公司内控标准等本公司认为必要的任何附加要求。c.与产品有关的要求的确定和实施，技术服务部负责对产品要求进行确定，合同部负责组织实施。7.2.2 与产品有关要求的评审a.评审范围一已识别的顾客要求，包括顾客没有提供形成文件的要求一企业规定的附加要求b.评审时机一在向顾客做出提供产品的承诺前、包括接受每项任务安排前、接受每一次修改前。c.评审方法一应适于本公司的运作，以达到评审的目的为原则，通常以会议方式进行。d.评审由合同部负责实施。e.评审结果应确保：一确保准确理解顾客的要求；一对产品要求做出明确的规定并形成文件；一与以前表述不一致的合同或订单

4、的要求已得到解决；内部有能力满足规定要求。f.评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。g.具体执行与顾客有关的过程控制程序o7.2.3 顾客沟通a.沟通目的确保企业充分准确地了解顾客的要求及顾客对企业的产品和服务的满意程度。b.沟通时机在产品提供之前，提供之后与顾客进行沟通。c.沟通内容一顾客关于产品要求的信息；一顾客反馈，包括顾客抱怨；一日报表d.沟通方式一定期报告（含书面和口头报告、会议报告）一市场调研、顾客回访传真资料、电话沟通e.保存有关顾客沟通记录7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。a.设计和开发阶段；b.适合于每个设计和开发阶段的评

5、审、验证和确认活动；c.设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a.功能要求和性能要求；b.适用的法律、法规要求；c.适用时，来源于以前类似设计的信息；d.设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a.满足设计和开

6、发输入的要求；b.给出采购、生产和服务提供的适当信息，生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节；c.包括或引用产品接收准则；d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；b.识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6 设计和开发确

7、认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.4 采购7.4.1 采购过程a.控制内容一对采购产品需求的识别，确定采购产品的总成本、产品性能、价格和交付情况；b.对供方供货能力的确认；c.结合采购品对最终产品质量的影

8、响程度，协力商管理部制订选择、评价和重新评价供方的准则；d.按照评价准则，协力商管理部组织有关部门人员对选定的供方进行评价；e.根据评价结果，选定合格供方，形成合格供方名录；f.对选定的合格供方进行动态控制，结合供方业绩，定期对现有供方重新评价。7.4.2 采购信息a.采购信息应能清楚、准确地表达采购产品的要求，是采购产品控制的重要内容,主要包括：有关产品的质量要求，包括产品的验收准则；价格、交付条件和服务要求；适当时包括，产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求，质量管理体系的要求。b.信息的形式、合同订单、技术协议、询价单及采购计划等文件形式。c.采购文件（信息）发布前由主管负责人

9、审批，以确保其充分性和适宜性。7.4.3 采购产品的验证公司应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。7.4.4 采购的控制具体执行采购控制程序。7.5 生产和服务提供的控制7.5.1 生产和服务提供的控制a.工程部组织编制工序技术规范，生产安全操作规程。b.各相关部门负责各项生产产品的作业指导书。c.品质部负责各项生产产品的检验文件等质量控制文件。d.生产部按规程使用和维护设备设施，特别是过程控制使用相关机械。e.配套适应产品生产需要的监视和测量设备，并按预定计划

10、进行维护；f.建立生产过程失控的改善措施，防止不合格的产品，并应事先制订相应的应急措施，以应付一旦出现的产品不合格而造成的损失；g.工序更改的控制，任何工序改动都必须谨慎从事；h.实施产品放行、交付和交付后活动。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。公司应对这些过程作出安排，适用时包括：a.为过程的评审和批准所规定的准则；b.设备的认可和人员资格的鉴定c.使用特定的方法和程序；d.记录的要求；e.再确认。我公司这样的过程包括：

11、回流焊、波峰焊、防潮工艺、手工焊接。7.5.3 标识和可追溯性公司应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。a.采用适当的标识方法防止在产品实现过程中产品（含采购产品）的混淆和误用，以及实现必要的追溯本公司产品而言，主要原材料、半成品、成品的控制和产品追溯。b.规定贮存期限，防止物资变质。7.5.4 顾客财产公司应确保顾客财产得到识别、验证、保护和正确使用。本公司的顾客财产主要有客户提供的样板、光碟等，各相关部门在顾客财产的接收、领用方面应做好记录，发生丢失、不适用时应立即报告顾客。7.5.5 产品防护7.5.5.1 采购物料、半成品、成品在本公司的内部处理及成品在交付到预定的

12、地点期间，公司要针对产品的符合性提供防护，包括对标识、搬运、包装、贮存和保护进行控制，以防止造成不合格。7.5.5.2 产品防护具体按产品防护控制程序进行。7.6 监视和测量设备的控制a.确保测量活动与测量的要求一致。b.测量设备能力（精度），此项精度须涉及到人员、方法和环境等。c.必要时要进行调整或再调整。d.控制范围：一产品制作的全过程所应用的全部测试手段；一全部测量器具、仪器；一影响产品或流程特性的工序检测仪器等。e.控制内容一监视和测量设备在使用前由品质部负责送检并按规定的周期校准，保存检定和校准记录。无国家测量基准的部分应自行建立检定（验证）或校准规程，并按规程进行自检和保存记录；一使用人员按照使用说明书进行正确调整和使用，（如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等）防止因操作或调整不当造成设备失准。一应能识别监视和测量设备是否处于校准状态，可采用标识的方法，以表明当前的校准状态；一应由有资格的操作人员进行调整并提供作业指导书，以防止在调整时偏离校准状态，导致测量结果失效；一提供适宜的贮存环境，采取有效的防护措施，防止损坏或失准。一当发现设备不符合要求时，应对其测量结果的有