辅料行业GMP探讨

1、辅料行业辅料行业GMP探讨探讨20162016年年3 3月，上海月，上海王然王然提纲p国内辅料企业GMP现状p辅料生产企业贯彻GMP的一些特点p行业协会进行第三方GMP审计关注的重点问题p辅料行业协会生产质量管理规范（GMP）的设想讨论国内辅料企业GMP现状p总体而言处于起步阶段n厂房设计与实际工艺流程的要求存在差距，如p干燥p包装n专业人员的困惑n管理体系的短板p技术转移p验证p变更p偏差p稳定性研究p原料来源的管理（供应商）pOOS辅料生产企业贯彻GMP的一些特点p生产质量管理团队GMP理念树立是一切的基础，也是最大的挑战n许多辅料厂源于化工、食品，质量管理的理念差异n药品GMP灵活应用，

2、关注辅料生产的特殊性，而建立有效的企业生产质量管理体系p净化车间的设计，应充分考虑辅料的特殊性n物料处理数量很大，特别是粉体形式偏多n大量的干燥、粉碎、过筛处理n防止混淆比避免交叉污染更重要n包装的空间要求辅料生产企业贯彻GMP的一些特点p缺少专门的药用辅料设备n多采用化工、食品标配设备，GMP理念考虑不充分n设备的专门设计n物料传送需要重点关心p管道传送物料技术要求高p可多考虑重力传送结合密闭箱式装运p内包与外包的机械连接是难点p原料来源（供应商）的控制n基础是功能性质量指标的研究n对天然原材料，应关注产地、动植物种类等辅料生产企业贯彻GMP的一些特点p验证n工艺验证p工艺验证应参照化学原料

3、药的思路开展p工艺过程杂质的控制是确认重要内容之一p功能性质量指标的确认不可忽视n清洁验证p应重点关注清洗剂残留和微生物水平p化学残留的风险水平非常低p清洁周期/效期确认对辅料生产有实际意义n计算机验证p权限管理辅料生产企业贯彻GMP的一些特点p工艺规程与批记录n批生产记录和批检验记录普遍没有严格控制p批、批量n一批产品是否必须进行最终混合？如何证明均一性？p工艺验证p产品放行检验的取样设计pQC实验室管理nOOSp变更控制n原料来源的严格控制n工艺变更的严格控制辅料生产企业贯彻GMP的一些特点p质量回顾与CAPAn视为持续改进的工具p辅料的功能性指标研究（指导原则9601）n不仅仅是注册研制

4、或者质量标准研究，更是辅料生产质量管理的基础之一行业协会的第三方GMP审计重点问题p2010版GMP基本要求、基本理念。除此之外p质量风险的识别与防范p生产质量管理团队的GMP意识p质量管理制度的有效性，是否根据自己产品要求设计编写p变更控制n工艺、原辅料（溶媒）、批量、包装形式p技术转移（技术移交）与工艺验证pOOS与数据完整性p批生产记录与批检验记录的控制行业协会的第三方GMP审计重点问题p质量回顾n趋势分析及有效的CAPAp验证n返工的工艺验证n工艺验证中杂质去除的确认n分析方法确认n计算机的安全性pQC实验室现场管理n记录、标准品/对照品、仪器检定、试剂、培养基、菌种等p用于无菌制剂的辅料及注射用辅料n生产车间及微生物实验室硬件n环境监控及消毒剂验证辅料行业协会生产质量管理规范（GMP）的设想讨论p以2010版GMP、原料药附录为蓝本，参考国际辅料协会的GMP内