国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2018年-0

1、WORD格式整理版、生物制品、审评一般指导原则清单序号名称颁布日期生物制品指导原则1生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）2015-04-1522015-02-28生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）3疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则2014-01-0842010-04-22预防用疫苗临床前研究技术指导原则5体外诊断试剂说明书编写指导原则|2008-09-046体外诊断试剂临床研究技术指导原则2008-09-047重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则|2008-09-048预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则2008-09-049预防用生物制品临床前安全性评价

2、技术审评一般而|2008-09-0410皮苗生产用细胞基质研究审评一般原则2008-09-0411压物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术才评一般原则|2008-09-0412生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2008-09-0413生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则2008-09-0414帆合疫苗临床前和临床研究技术指导原则2008-09-0415结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则2008-09-0416论学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2008-09-0417核肽疫苗生产及质控技术指导原则|2008-09-0418除苗临床试验技术指导原则200

3、8-09-04优质.参考.资料WORD格式整理版19化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）2008-09-0420预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则2008-09-0421预防用DN吸田临床前研允技术指导原则2008-09-0422人用重组DNA|iJ品质量控制技术指导原则2008-09-0423细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则2008-09-0424人用单克隆抗体质量控制技术指导原则12008-09-0425人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008-09-0426人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008-09-0427变态反应原（变应原）制品质量控制

4、技术指导原则2008-09-0428艾滋病疫苗临床研究技术指导原则2008-09-0429血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则2008-09-04审评一般指导原则1希疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则2010-05-062预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则2007-08-233疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则2007-08-234生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2007-08-235生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技2007-08-23术审评一般原则6同组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则|2007-08-13优质.参考.资料W

5、ORD格式整理版、非临床研究指导原则及CFDAfe律法规清单非临床研究指导原则序号名称颁布时间1非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A2014-05-132药物重复给药毒性研究技术指导原则2014-05-133药物非临床药代动力学研究技术指导原则二|2014-05-134药物毒代动力学研究技术指导原则2014-05-135药物单次给药毒性研究技术指导原则2014-05-136药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则J2014-05-1317药物安全药理学研究技术指导原则2014-05-138药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则2014-05-13CFDA法律法规1中华人民共和国约品

6、管理法2药物非临床研究质里官理规氾3药品注册管理办法4生物制品注册分类及申报资料要求5预防用生物制品注册申办须知6新药注册特殊审批管理规定7药品补充申请注册事项及申报资料要求8药品包装用材料、容器管理办法（暂行）9药品说明书和标签管理规定10疫苗储存和运输管理规范11疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修正）优质.参考.资料WORD格式整理版12药品注册现场核查管理规定三、国外药品法规及指导原则清单序号名称颁布时间国际人用药品注册技术要求-国际协调会（ICH）1临床研究报告的结构和内容问与答2012年6月2非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临2012年4月床评价问与答

7、（R1）3人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则2011年11万4研发期间安全性更新报告2010年8月5药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资2010年8月料、结构和格式6上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准一|2003年11月7临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告2003年6月8儿科人群中的医学产品临床研究2000年7月9人用约物安全药理学研究指导原则2000年11万10临床试验中对照组的选择2000年7月11临床试验的统计学指导原则1998年2月12接受国外临床资料的种族影响因素1998年2月13临床研究的一般考虑1997年7月14生物技术药物的临床前安

8、全性评价1997年7月15临床试验管理规范1996年6月161994年10月临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准优质.参考.资料WORD格式整理版17药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则1994年10月18.药品注册所需的量效关系资料1994年3月19特殊人群的研究：老年医学1993年6月美国食品药品监督管理局（FDQ1生嫡毒性：药物研发过程中评价的行业指南2015年7月2妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书一内容和格式2015年6月一行业指南（小企业遵从指南）3申办方-研究者准备和提交的研究新药申请2015年5月4风险评估和减低对策：修改和校正201

9、5年4月5抗非小细胞肺癌药物和生物制品批准的临床试验终点2015年4月6在临床研究中使用电子知情问息一B一问题和解答2015年3月7药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑2014年12/182014年12月妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书一内容和格式92014年12月人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分一内容和格式10以电子形式进行监管提交一标准化研究数据2014年12/j11生物制品领域的对照药品独占权2014年8月12人用处方药和生物制品临床药理学部分说明书一考虑、内容和格式2014年8月13药物研发工具的鉴定方法2014年1月14恬床研究中的电子源数据2013

10、年9月15以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题与解答2013年7月15使用电子医疗数据集开展和报告药物流行病学安全性研究的最佳规范2013年5月16设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑2013年4月优质.参考.资料WORD格式整理版17紧急研究中知情同总要求的豁免？2013年4月18临床研究者的财政披露2013年2月19儿科信息加入人用处方药和生物制品说明书（药物审评注册管埋规范）2013年2月20简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究2013年12/21临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评估和标签的建议2013年1月22IND（研究新药申请）和

11、BA/BE（生物利用全性报告要求度/生物等效性）研究的安2012年12月23重要上市后药品安全性问题的分类2012年3月242012年3月药物安全性信息FDA与公众的交流252012年2月确定上市前末期和批准后临床研究所需的安全性数据收集范围26药物相互作用研究-研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响2012年2月27流感：研发治疗和/或预防药物2011年4月28上市后研究和临床试验一联邦食品、药品和化妆品法案第505（O）（3）2011年3月部分的实施29流感药物临床研究指导原则2009年2月302009年1月动物模型-动物效应卜考察药效的基本要素（第二批）31工幺验证的一般原则和方法20

12、08年11月32na期临床试验结束后沟通交流会的有美要求2008年9月33I期临床试验用样品的生产质量管理规范2008年7月34改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则2008年3月352007年10月抗菌药物米用非劣效性临床研究技术指导原则362007年5月临床试验中应用计算机系统的技术指导原则37抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则2007年5月优质.参考.资料WORD格式整理版38以临床为目标制定研发策略2007年3月39紧急临床研究免除知情同意的相关规定2006年7月40临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则2006年3月41儿科药品的非临床安全性评价一般原

13、则2006年2月42临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则2005年9月43人体首剂最大安全起始剂量的估算2005年7月442005年4月药品审评质量管理规范45药物上市前风险评估的技术指导原则2005年3月46风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则2005年3月47药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则2005年2月48因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定2004年9月49无菌制剂生产质量管理规范2004年9月50生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求2004年5月51新药n期和m期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月522001年5月临床研究进程中沟通交流