口服液可行性研究报告

1、口服液可行性研究报告南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目可行性研报告第一章总论1.1 概况1.1.1 项目名称、建设单位及法定代表人项目名称：南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目建设单位：南阳惠新再生医学制药有限公司法定代表人：柏笑峰1.1.2 项目提出的背景、建设的必要性和经济意义1 .项目提出的背景南阳惠新再生医学制药有限责任公司是由南阳市新生制药有限公司与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合资创办的中外合资企业。本项目总投资为36000万元，固定资产投资32790万元，流动资金3

2、210万元。项目总投资中，资本金26000万元，其中南阳市新生制药制药股份公司出资10400万元，占40%;台湾惠合再生医学生技股份有限公司15600万元，占60%;注册成立的惠新再生医学制药有限责任公司拟融资10000万元。南阳市新生制药有限公司位于南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。公司占地31000m2,现有员工106人，是河南省高新技术企业。各类专业技术人员占公司总人数的60%,各部门负责人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，具有丰富的药品生产和管理经验。公司主导产品双黄连口服液获取国家二级中药保护证书，获97年中国医药保健博览会金奖，2005年被评为高新技术产品；国家级新

3、药抗感解毒口服液于2007年10月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广大消费者青睐；公司新近开发的钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。随着品种的丰富，生产规模的扩大，企业的生产经营将迈上新的台阶。台湾惠合再生医学生技股份有限公司创立2009年，有员工508人，主要从事制造再生医学与组织工程相关生物材料，为目前生技医疗业中最耀眼的明星产品。主要产品（1）胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生物相关产品。（2）再生医学与组织工程相关医疗器材或器具产品。为保持在激烈的市场竞争下，企业持续高速跨越式发展，公司经过市场考察，决定与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合作，筹办了惠新再生医学制药

4、有限公司，在南阳高新技术产业集聚区新建一条年产10000万支口服液生产线和33万片胶原蛋白生物制品生产线，旨在通过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面的调整，全面提升企业市场竞争力，保证企业长远可持续发展。2 .项目建设必要性、产品优势及经济意义项目建设必要性加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。同时扩大企业原有口服液生产量，增强企业产品市场销售份额，增加企业经济效益。口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。目前，新生制药公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液等

5、，大部分是具有自主知识产权的产品，现有一批口服液新产品已中报至河南省药监局待批，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设口服液生产线很有必要。胶原蛋白是应用于医疗及组织工程上的新型材料，除了其本身是人体组织间的主要蛋白质外，还具有生物医学应用上五大优点：一是免疫反应低。二是可长时间且稳定的存在身体内。三是与细胞间有良好的反应性。四是可与其他分子进行加工，制造出不同机械强度的产品。五是可调控其生物分解速率，控制胶原蛋白产品在身体内的存在时间，所以很受消费者认同。产品优势该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权

6、威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。抗感解毒口服液，国药准字Z41022350,国家四类新药，国家中药保护品种，医保产品.于2007年获全国中药保护品种证书。双黄连口服液，获取国家二级中药保护证书，获1997年中国医药保健博览会金奖，2005年被评为高新技术产品。国药准字Z41022093,由金银花、黄苓及连翘经提取精制而成，其中绿原酸、黄苓甘、连翘昔、汉黄苓素是其主要活性成分。感冒类非处方药药品。是家中常备药品，有较强的市场占有优势。三仙口服液是由灵芝、茯苓、白莲、菱角、慧友仁、山药等中药科学配伍组成的清补之品。通过临床实践应用该制剂对脏腑而言有补肝肾、健心脾之功，适宜于大众身

7、心与健康的调理，是现代快节奏社会人们增强免疫力、防病抗衰的保健佳品，具有很强的市场占有度。台湾惠合再生医学生技股份有限公司所掌握的多孔状胶原蛋白基质技术能以低于同业50%以上的成本，生产张力强度较佳且比现有临床产品具有更佳伤口愈合功效的胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品与医疗器材，以其低成本与高品质竞争优势可以在未来五年内占有35%的市场份额。建设的经济意义随着该公司口服液生产线的建成和抗感解毒口服液、双黄连口服液、三仙口服液、胶原蛋白/透明质酸系列与其衍生产品等产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。据测算，年产10000万支的口服液生产线和年产33万片胶原蛋白系列生物制品生产线，两种主导产品年均销售收入22200万元，年均税后利润5900.9万元，经济效益十分明显。1.2编制依据和原则1.2.1 编制依据有关基础资料南阳市新生制药有限责任公司提供的项目简介以及各产品工艺。南阳市新生药业有限公司年产6000万只口服液GMP车间可行性报告。台湾惠合再生医学生技股份有限公司补充资料。1.2.2 编制原则1 .项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行药品生产质量管理规范（1998年修订）、医药工业洁净厂房设计规范等的各项要求，使新建成的