药品生产培训学习教学文稿

1、药品生产培训学习 提取岗位标准操作规程 (投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收； 制剂岗位标准操作规程 颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒） 胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位； 外包装岗位标准操作规程 打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、（入库）。接受物料的复核内容：1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小

2、与所要包装的药品是否相符。3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量；4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 称量复核：1 按本制度第1条规定内容复核被称量物；2 对磅秤的规格与砝码复核确认；3 对磅秤或天平零点的校正复核确认；4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 计算的复核：1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核； 2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认；3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核

3、。 工作的复核1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。4 各工序的复核人由班组长指定。 责任：1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。 一、生产前准备 1 文件检查 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”，并在清场效期内。 1.3 操作人

4、员检查是否取得本批的“生产证”。 2 设备检查 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 2.2 操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示牌。 在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记录。 无特殊要求，温度1826，相对湿度45%65% 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、容器具、辅助用具等擦拭消毒。 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒； 5 物料复核其名称、规格、编号等，并填写“物料进出记

5、录”。 制剂车间有不同的中间站和存放室原料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放室、内包材存放室，均设立“物料进出记录” 二、生产各工序标准操作 提取投料提取浓缩出膏粉碎称量配料制粒干燥整粒总混颗粒分装外包装 1 提取及药液过滤设备：提取罐、离心机、清液罐状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 提取及药液过滤 1 操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作规程”进行提取操作。 2 沸腾后记录时间，提取至“提取指令”规定的时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打开高位槽

6、进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压也抽至高位槽中。 3 高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门，关闭进液阀门，打开高位槽出液阀门，放出药液至离心机，按照“离心机使用标准操作规程”过滤药液之清液罐，记录药液量。 4 如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒后，按照13 操作。 5 提取及药液过滤操作结束后，认真及时填写“提取记录”；操作人员按“出渣标准操作规程”进行出渣操作。 6 将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标示牌换成黄色“待清洁”标示牌。 清场 2 浓缩出膏设备：酒精回收-收膏器、清液罐状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具

7、准备齐全；所用物料确认无误。 浓缩收膏 1 操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准操作规程”打开进液阀门，将清液罐内的药液抽入酒精回收-收膏器内，打开蒸汽进行浓缩收膏操作。 2 操作人员随时查看收膏器内药液量，及时补充药液。 3 清液罐内所有药液全部抽完后，将清液罐的“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。 4 操作人员在药液浓缩到一定量后，将收膏器内放出一定量，用比重计在一定温度下测量其比重，当比重达到“提取指令”规定的范围值时，关闭蒸汽阀，同时关闭真空抽气阀门，解除罐内真空，关闭冷却水循环阀门。 5 将洁净的盛膏桶放在出膏口处，放好60目筛网，待真空解除后，操作人员将出膏阀门打开，放出清膏

8、经筛网过滤至盛装桶，称量清膏数量，悬挂标示牌。 6 清膏收集完毕后，在清膏表面喷洒75%的酒精适量，盖好盖子，及时密封，送入冷藏库贮藏。 7 当酒精回收-收膏器全部放净后，操作人员将酒精回收-收膏器的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。 8 操作人员填写浓缩记录，班组长复核，QA人员审核。 清场 3 粉碎设备：粉碎机及捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 粉碎 1 开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁净容器接收物料细粉。 2 称量每单件细粉的重量

9、，悬挂标示牌，并将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进出记录”和交接单。 3 粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施，并将其悬挂的绿色“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。 4 操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋中，称量重量并及时填写粉碎记录。 清场 4 称量配料设备：台秤、捕尘设施状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 称量配料 1 操作人员根据称量配料的数量到净桶存放室领取洁净的桶和舀子等器具，将其用小车运至称量配料间，并用75%酒精擦拭消毒。 2 操作人员依据“制剂指令”和限额领料单到中间站领取所需物

10、料，核对其名称、规格、编号、数量等，并在交接单和物料进出记录上签字确认领用，用小车运至称量配料室。 3 在QA人员监控下，按照制剂指令的规定比例，称量各物料的单锅数量。 4 物料按比例称重后及时悬挂标示牌，填写称量配料记录，将所配物料递交下一工序。 5 称量配料结束后取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。 清场 5 稀酒精配制状态标志：已清洁、清场合格证、生产证；记录填写：批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 稀酒精配制 1 操作人员根据稀酒精配制的数量到容器具存放室领取桶、舀子等器具，将其用小车运至稀酒精配制操作间。 2 操作人员在筒内加入一定量的95%乙醇，称量计数后待开纯化

11、水阀门，边加边搅拌，用酒精计测量酒精比重，直至酒精比重达到“制剂指令”和生产工艺规定的比重，搅拌515分钟，称量其重量，悬挂标示牌。 3 操作人员填写稀酒精配制记录，班组长复核，QA人员审核。 清场 6 制粒干燥设备：槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波灭菌干燥机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 制粒干燥 1 检查称量配料工序称量配制的原辅料，核对其标示牌与实际原辅料量是否一致。 2 按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”试运行槽式混合制粒机，运转正常，准备进行混合制粒。 3 操作人员

12、将称量配制的原辅料按锅次顺序到入槽式混合制粒机混合槽内，按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”进行混合制粒操作。 4 均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机检查混合物，达到捏之成团，击之即散的程度即可。 5 操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机旁，准备制湿颗粒。 6 操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动摇摆式制粒机，向制粒机料斗内装适量的湿颗粒，进行制粒操作。（加料时均匀加入，不宜太慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75%酒精擦拭消毒。） 7 将适量制好的湿颗粒，均匀

13、的平铺沸腾干燥器料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至高效沸腾干燥器处，按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程”进行干燥操作。 8 达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”规定进行打粒操作。 9 将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处，向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波管，进行微波干燥操作。 10 操作人员在微波干燥灭菌机出料口接收干燥后的颗粒，运至整粒总混操作间。 11 重复310制粒干燥操作，直至本批生产结束。 12 制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并将绿色的“正在运

14、行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。 13 停机后，清理机器设备料槽内的余料，经过处理后放入尾料的桶内，作为本批尾料处理；填写制粒干燥记录。 清场 7 整粒总混设备：振荡筛、三维运动混合机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 整粒总混 1 开动振动筛，用洁净的舀子加入适量干颗粒，按照“振荡筛使用标准操作规程”开始整理操作；加料不宜过多，以免分离不完全。 2 整粒出来的颗粒，合格的用一个桶接，另外用两个洁净桶分别接收整粒出来的粗颗粒及细粉。 3 整粒过程准确称量合格颗粒与不合格颗粒的

15、重量，悬挂标示牌，并记录数值。 4 在设备规定的生产量范围内，逐一向三维运动混合机混合筒内加入合格颗粒，盖上盖子拧紧，按照“三维运动混合机使用标准操作规程”开机混合，达到工艺规定时限后停机。 5 操作人员由放料口放出混合好的颗粒，放入洁净桶中，盖好盖子，准确称量并复核，挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中间站，填写“物料进出记录”。 6 整粒总混操作结束后，切断振荡筛、三维运动混合机的电源，准确称量不合格粗颗粒和细粉的重量，按照“整粒尾料处理标准操作规程”处理。 7 及时准确填写整粒总混记录，取下悬挂于操作间门上的“生产证”，换上“待清洁”标志牌，将“生产证”放入批记录内。 清场 8 颗粒分装设备

16、：颗粒包装机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 颗粒分装 1 按照“颗粒包装机使用标准操作规程”分装，颗粒分装规格要符合 “制剂指令”规定的规格，记录分装开始时间。 2 每间隔1520分钟，操作人员接取连续的四袋或六袋称重一次，重量差异不得超出规定范围。若重差超出要求，应及时调节容杯体积，使之合格，并随检查封合情况，发现不合格品，应及时停机，调整合适再开机，及时挑出不合格品。 3 机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒，颗粒减少应及时补料，防止空袋产生。 4 在分装操作过程中操作人员及时将分装出来

17、的半成品，及时装入洁净的成装容器内，计数，认真填写标志牌，用小车运至中转站。 5 分装结束后，操作人员按照“颗粒包装机使用标准操作规程”关闭颗粒包装机，取出剩余颗粒，将颗粒包装机绿色“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌，记录分装结束时间。 6 班组长对各台颗粒包装机包装的本批合格颗粒数量、产出的半成品数、复合膜的使用量、剩余量等进行统计，并对平衡收率进行计算，填写颗粒分装记录、中间体交接单，移交下一工序，QA人员进行监督审核。 7 将剩余的复合膜填写“转移单”转至与本批同品种、同规格的下批或直接退库。 清场 9 外包装设备：全自动打号机、打包机状态标志：已清洁、正在运行、清场合格证、生产证；

18、记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。 打批号 1 合格证打号 1.1 操作人员将领取的合格证放在打号操作台上，检查有无损坏的，将完好的合格证打号面朝上放平。 1.2 操作人员取出打号用的打号印章和印台，校正核对产品名称、批准文号、规格、包装规格、贮藏、产品批号、生产日期、有效期，并查看印台的印油量。 1.3 打号印章确认无误后，对准合格证打号位置摆正，放在上面用双手按住用力压，使印戳面与合格证充分接触后取下印戳。 1.4 合格证所打文字要清晰易辨认，印号后将合格证从操作台取下放置于打号室规定位置码放整齐。 2 包装彩盒打号 2.1 将领来的包装彩

19、盒放于操作台上，查看各包装彩盒之间是否有粘连，如有粘连将其逐一分开。 2.2 操作人员按照“包装指令”安装打印批号的字头（包括产品批号、生产日期、有效期）。 2.3 操作人员按照“打号机使用标准操作规程”试运行打批号机，无异常声音和状况，开机预热。 2.4 操作人员将一定数量的包装彩盒码放于操作台上，开打号机，按照“打号机使用标准操作程序”开始打号。 2.5 打印过程随时检查印字情况，字迹清晰、容易辨认、无倾斜，无漏印，发现不合格的及时捡出放入废品收集箱。 2.6 打号结束后关闭打号机，操作人员拆除打号机的字头，将打号机绿色“正在运行”标牌换成黄色“待清洁”标牌。 2.7 操作人员将打号合格的

20、包装彩盒装入洁净的盛装筐，悬挂标示牌。 3 操作人员及时填写记录，记录打印合格证、包装彩盒的数量，班组长复核，QA人员审核。 包装操作 折内盒 1 取一个内盒，先将其按照盒体上机器压出的折线折叠，折线折好后将一侧伸出的两个“舌钩”相互交叉在一起，另一侧的也按此操作进行。 2 将与“舌钩”在同侧的小盒盖向内侧折叠，压住“舌钩”。 3 将另两侧的大的盒盖折起，压在小盒盖上，并从小盒盖中间裁剪出的豁口出将盒盖的卡头插入。 4 重复上述的折内盒操作程序，将折好的内盒放在操作台上码放整齐，准备装内盒。 5 发现不合格的、残损的内盒及时捡出，按不合格品进行销毁。 包装操作 折说明书 1 操作人员到说明书存

21、放地点计数领取待包品包装所用的说明书，将其放到包装操作台上。 2 取一张或几张说明书将其背面朝上，然后双手在说明书的两长边上取中点，两点为一线对折并将两边对齐压平。 3 如此重复上述操作将说明书折好打开并在操作台上码放整齐。 4 折说明书操作时发现不合格的说明书及时装入残损包装材料收集箱中按不合格品处理。 包装操作 折包装彩盒 1 将包装彩盒放在操作台上，在盒内侧打上自己的工号。 2 取出一个包装彩盒先将彩盒折起成四方桶状，然后将一端的两个侧面小盖沿着机器压好的折线向内侧折叠，再将盒盖沿着线向内侧折，让盒盖前端的卡头沿盒体与盖之间的缝隙插入，并使其卡住。 3 按照此种方法反复操作；如在折盒过程

22、中发现不合格的包装彩盒，及时拿出放入废弃包装材料收集箱中按不合格品进行销毁。 4 将折好的彩盒放在包装操作台上准备进行包装操作。 包装操作 折包装箱 1 取一个包装箱检查印刷情况，确认印字清晰准确，并且包装箱完好、无污物、无破损。 2 将包装箱倒置并打开成方桶状，先将包装箱底部的两侧短边按机器压出的压痕向内侧折叠，与箱体成90角，然后再将另两侧折叠压上按住。 3 取封箱胶带将折好的包装箱底面的缝隙封严。 4 将以大号的合格证贴于大箱侧面规定位置。 5 重复上述操作将所需的包装箱折好，放于包装操作间码放整齐。 6 残损的包装箱及时挑出，按不合格品进行处理。 包装操作 直接装入彩盒的包装操作 1取

23、已折好的彩盒和说明书，将说明书放入彩盒，留一部分在盒外。 2 从操作台上取规定数量的待包品，检查包装情况确认符合要求，连同说明书装入彩盒。 3 装入后将盒盖折叠并盖好。 包装操作 带内盒的包装操作 1 从操作台上取一个折好的内盒将盒盖打开，然后双手取与包装规格数量一致的待包品，确认包装袋无破损漏药、印字清晰、数量准确后装入内盒并放平。 2 然后取一张已折叠好的说明书，正面朝上装入内盒，然后盖好盒盖。 3 需热封收缩包装的，说明书不用对折，直接平放于内盒外，连同装好的内盒一起装入热缩膜袋中，按照“热封收缩包装标准操作规程”进行热封操作。 4 取一彩盒将装好的内盒装入，装入时内盒正面与彩盒正面相一

24、致，将盒盖盖好。 包装操作 贴签 1 取一张封口签从上面揭取一个封口签，摆正方向贴于盒面与盒盖交叉边的边棱的中间，封口签上半部分贴于盒盖。 2 封口签贴上后用手按压将其贴实、粘牢，防止撕开。 3 将彩盒翻转露出另一贴封口签位置，重复上述贴签操作贴上封口签。 4 将损坏的封口签贴于一张封口签纸上，操作结束后记录数量。 5 将贴好封口签的彩盒按照“装箱、封箱标准操作规程”装入包装箱内。 包装操作 装箱 1 操作人员将包装好的、已贴封口签的包装彩盒竖放或正面朝上平放装入包装箱。 2 将已封口的包装袋正面朝上平放装入包装箱内。 3 每装一层后清点数量，确认无误后再装入下一层，直至将包装箱装满即装入量与

25、包装规格一致。 4 装箱完成的进行封箱操作。 包装操作 封箱 1 封箱操作人员核对装入数量准确无误，填写并放入装箱单，然后按照箱体上的压痕将包装箱的上盖向内侧折叠压平。 2 操作人员将箱盖压紧，取封箱胶带将箱子上盖间的缝隙封严。 3 将封好的包装箱运至打腰操作工序。 包装操作 打包 1 接收包装操作人员已封好的包装箱，复核名称、批号等。 2 待打包机预热完成，取包装箱放于打包机台面，按照“打包机使用标准操作规程”进行打包操作。 3 将已打包的成品按要求及时入库。 包装操作结束 及时核对包装数量，并填写批包装记录；清除剩余半成品和包装材料，按规定进行处理；取下“生产证”，换上“待清洁”标示牌。

26、三、生产结束后 清场 按照设备清洁标准操作规程清洁所使用的生产设备。 按照不同净化级别清洁操作间的墙壁、顶棚、门窗、地面、地漏、水池等；将废物收集后装入废物回收袋中，封口，注明“废弃物”，由物流通道递送出洁净车间，交清洁员处理。 操作人员认真填写清场记录，班组长自检清场情况，QA人员检查清场情况，确认符合要求，发给“清场合格证”，其中“清场合格证（正本）”归入批生产记录，“清场合格（证副）”本悬挂于整粒总混操作间门上。 按照“辅助用具清洁标准操作规程”、“工具、容器具清洁标准操作规程”仔细清洁容器具、工具。 1、设备使用标准操作规程 2、设备日常维护保养标准操作规程 3、设备润滑标准操作规程

27、4、设备状态标志 5、设备紧急事故处理1 设备使用实行专人定机制度，严格执行标准操作程序，单机设备由操作者负责日常使用管理，多人操作的设备机组或设备系统由班组长负责。2 设备使用人员在上岗前必须先进行操作技术培训，经公司考试合格后持证上岗。精密仪器操作人员、化验员、锅炉工、电焊工、电工要有专业操作许可证书。3 操作人员要保持相对稳定。操作人员必须做到“三懂四会”，即懂结构、懂原理、懂性能；会操作、会检查、会维修、会排除故障。4 设备操作要严格按照标准操作程序或使用说明书进行，不得违章操作。5 设备操作人员除了对设备的正常使用外还要做好设备维护保养工作和设备卫生工作。6 设备在运行中发生异常或不

28、能生产出质量合格的产品时，要立即停机，进行检查维修，并将生产出的不合格产品单独收存检验。7 当设备需要两班以上连续运行时，要执行设备交接班制度，交接记录设备运行状况。8 设备的日常运行使用，要填写运行记录和维护保养记录，记录每月整理一次归档。1 设备日常维修保养是指对设备进行的日常清洗、擦拭、润滑以及调整、检查、维修等行为活动，是设备使用的内容范畴。2 设备的日常保养实行专人定机负责制，单机设备由操作人员负责，系统或机组由班组长负责，所涉及到的管线、阀门、仪器、仪表均要专人负责，不得遗漏。3 设备操作人员必须确切懂得设备日常清洁养护的方法，确切知道设备需要润滑的部位，以及所用的润滑机油。日常做

29、好设备的保温、防冻、填料更换等工作。4 操作人员在使用设备前要仔细检查设备的电气部分、机油量、管线、阀门、仪器、仪表等是否正常，发现问题及时解决，遇有重大异常立即向班组长或车间主任报告，车间主任及时向上级主管部门汇报。5 在日常使用设备时，要严格按照设备标准操作规程进行操作，严禁超速、超负荷运行。6 设备日常使用后，要及时关闭水、电、蒸汽、压缩空气、真空等系统，使设备处于完全的卸载状态。7 操作人员要认真填写设备的日常运行、维护保养记录、故障和维修记录，掌握设备故障规律及预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产。1 润滑是设备正常运行的必要条件，因此操作人员在日常使用中和设备每次维修检修后的润滑工作是十分重要的。2 设备