国外药典检索培训PPT

1、国外药典简介及检索分析团队微生物室 李津2013.4CONTENTS美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍欧洲药典简介及内容介绍检索表2022-4-212美国药典简介美国药典简介美国药典简介（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。美国药典美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指

2、导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。2022-4-213历史及版本历史及版本USP于1820年出第一版，1830年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2013年已出版至第36版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。最新版USP为2013年5月1日起生效版本：USP36 /NF31美国药典USP36内容介绍美国药典美国药典-国家处方集国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。NF 中提供关于辅料的质量标准。

3、各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。2022-4-214/zh美国药典的组成部分质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。各论各论Monographs多个各论中提到的测试和程序将在 USPNF 附录中予以详细说明。附录附录General Chapters通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。通则通则General Noti

4、ce2022-4-215美国药典内容USP36分册介绍2022-4-216完整目录前言USP通则USP附录目录USP附录试剂参考表格营养补充剂NF通则NF各论完整索引卷完整目录USP通则USP附录目录USP各论 A-I完整索引卷卷完整目录USP通则USP附录目录USP各论 I-Z完整索引USP36新增内容USP增补增补1介绍介绍6个新的9个修订的附录1个新的2个修订的营养补充剂附录16个新的75个修订的USP各论4个新的14个修订的NF各论4个新的5个修订的营养补充剂各论2022-4-217美国药典新增内容介绍美国药典的修订USPNF 不断进行修订。 修订包括 USPNF 年度修订和每年两次增

5、补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程加快修订美国药典国家处方集 (USPNF)。加速修订包括修订公告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。USPNF 的不断的不断修订修订是 USP 最快的修订途径，可取代在 USPNF 及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 修订公告修订公告IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有）通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线版的 USPN

6、F 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USPNF 或增补中。IRA拟议的修订拟议的修订说明说明2022-4-218是指在 USPNF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。勘误表勘误表英国药典简介英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。简介简介英国药典最早出版于18

7、64年，而后进行不定期的更新，现在最新版的为2013版，共六卷，生效日期为2013年1月1日历史历史2022-4-219英国药典2013版新增内容2022-4-2110相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：英国药典专论（BP. Monograph）新增 41欧洲药典专论（Ph.Eu. Monograph）新增 40英国药典专论（BP. Monograph）修订 619红外光谱（ Infrared Reference Spectra）修订 6新增 1http:/www.pharmacopoeia.co.uk/ 英国药典2013版各册内容介绍总目录前言介绍通则目录通则各论（原料药

8、A-I）Volume 总目录通则目录通则各论（原料药J-Z）Volume 总目录通则目录通则各论（包含制剂通则和各制剂标准）Volume 2022-4-2111总目录通则目录通则草药、草药制剂医疗产品 血液制品免疫制品 放射性药剂手术材料 侧面标示索引Volume 总目录通则目录通则红外光谱集附录总索引Volume BP2013的附加卷提供了兽药原料药、制剂等产品的测试标准Volume 英国药典与欧洲药典统一性英国药典2013版的每卷封皮上都印着：Incorporating the requirements of the the 7th edition of European Phramaco

9、poeia as amended by supplements 7.1 to 7.5 符合欧洲药典第7版及增补本7.17.5的要求。查看在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的，均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了欧洲药典中的索引页码。2022-4-2112欧洲药典简介欧洲药典简介欧洲药典简介欧洲药典欧洲药典由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、

10、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共24个观察员。最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。 2022-4-21132022-4-2114欧洲药典简介欧洲药典简介 欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引

11、等。欧洲药典正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。 欧洲药典简介欧洲药典官方网站：http:/www.edqm.eu/ 2022-4-2115u 1977年出版第一版欧洲药典。u 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。u1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。u 2001年7月，第四版欧洲药典出版，并于20

12、02年1月生效。第四版欧洲药典除了主册之外，还出版了8个增补版。 u2004年7月，第五版欧洲药典出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 u2007年6月，第六版欧洲药典出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效u 2010年年6月，第七版月，第七版欧洲药典欧洲药典出版，即出版，即Ph.Eur. 7.0，于，于2011年年1月生效，月生效，2013年年6月月30日，日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。欧洲药典发展史2022-4-2116欧洲各册内容介绍 第一卷第一卷各论举例、前言、介绍、总目录、第各论举例、前言、介绍、总目录、第7版内容简介（包括新增内容、版内容简

13、介（包括新增内容、修订内容和更正内容）修订内容和更正内容）Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、Genaral Text（通则）（通则）各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、顺势疗法制剂各论顺势疗法制剂各论 第二卷第二卷各论举例、各论、按字母的索引页各论举例、各论、按字母的索引页总索引总索引 每卷均有侧面黑色索引标示每卷均有侧面黑色索引标示2022-4-2117欧洲各册内容介绍 增补举例：增补举例：7.1 目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）容、修订内容和更正内容）索