质量受权人管理制度

1、质量受权人管理制度一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人四、制度：1.质量受权人资质条件要求1.1 药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格） 和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。1.2 遵纪守法、坚持原则、

2、实事求是。1.3 熟悉、掌握并能正确执行药品管理法及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP 的有关规定。1.4 为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。1.5 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5 年以上（含 5 年）药品生产和质量管理实践经验。 接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。1.6 经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。1.7 熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP 的专业技能和解决实际问题的能力。1

3、.8 必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。1.9 具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。1.10 具有刻苦钻研的精神， 能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理2.1 公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核， 从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订药品质量授权书。2.2 公司在

4、法定代表人和质量受权人双方签订药品质量授权书之日起5 个工作日内，将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告，并将药品质量授权书、药品质量受权人信息报告表及质量受权人学历证明复印件、 技术职称复印件、 质量受权人培训证明等相关材料报武威市食品药品监督管理局。2.3 公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。 公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告药品监管部门。公司变更法定代表人后， 法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告药品监管部门。2.4 质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识

5、更新， 不断提高业务和政策水平。2.5 因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后， 质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员， 但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。2.6 接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件； 接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。2.7 公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应

6、的质量管理活动必须记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。2.8 公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境， 同时确保质量受权人在履行职责时不受到任何来自公司内部因素的干扰，充分发挥其在药品 GMP 实施中的作用，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。2.9 质量受权人聘用期限一般为三年，期满后经公司法定代表人组织考核合格，本人同意， 由公司法定代表人与其续签药品质量授权书。2.10 因质量受权人玩忽职守、 失职渎职等行为， 造成以下情形之一的，公司应当追

7、究质量受权人的工作责任；情节严重的，另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。采取欺骗手段取得质量受权人资格的。在药品 GMP 实施工作中弄虚作假的。公司质量管理体系存在严重缺陷的。发生严重药品质量事故的。其他违反药品管理相关法律、法规及甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法有关规定的。3.质量受权人的考核3.1 质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。3.2 对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。3.3 考核内容包括质量管理能力、专业知识、实践经验、行使质量受权人工作职责的能力和态度、执行质量管理

8、方针的能力、 解决实际问题的能力、职业道德等。3.4 对于考核不合格的质量受权人，公司法定代表人必须与质量受权人进行沟通， 确认其确实不胜任质量受权人工作的，根据本管理制度及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解聘， 取消其质量受权人资格。3.5 公司必须建立质量受权人考核档案。4.质量受权人与转受权人4.1 根据公司实际情况，设立1 名质量受权人，设立12 名质量转受权人，质量受权人的部分职责授权质量转受权人负责，具体授权范围以质量受权人与转受权人签订的质量转受权人授权协议书为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。4.2 转授权的程序为质量受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职

9、能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授， 并由质量受权人与转受权人签订质量转受权人授权协议书。4.3 质量受权人有对转受权人培训、考核和确认的责任，但授权不授责，转受权人所承担的责任仍由质量受权人负责。4.4 质量受权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确转受权人的职责和权限。4.5 转受权人要对授权人及质量受权人负责，严格执行质量转受权人授权协议书的授权事项，根据授权协议书确定的职责和权限开展各项工作。对超出授权权限的，无权自行办理，需上报质量受权人审批决定。4.6 转受权人业务上受质量受权人领导，质量受权人要对转受权人进行业务指导，确保转受权人顺利开展各项质量管理工作。4.7 转受权人必须严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作， 如违反本管理制度或有关规定，经法定代表人同意取消其转受权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。5.质量受权人和转受权人的培训5.1 质量受权人及转受权人必须参加企业内部和药品监