空调系统验证方案

1、海南金芦荟生物工程有限公司口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00编 写 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日复 核 人日 期年 月 日批 准 人日 期年 月 日1、目的1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。2、范围适用于洁净区空调净化系统的验证。3、职责3.1 验证委员会3.1.1 负责验证方案的审批。3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3 负责验证数据及结果的审核。3.1

2、.4 负责验证报告的审批。3.1.5 负责发放验证证书。3.2 验证小组3.2.1负责验证方案起草和实施。3.2.2负责验证数据及结果的审查。3.2.3负责验证报告的审查。3.3 设备部3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。3.4 品管部3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。3.4.2 负责数据的选择与评价。3.5 生产部负责验证方案的实施时人员的配合。3.6验证小组成员组长：符萍组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟4、验证4.1概述采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高

3、效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。4.2安装确认4.2.1净化空气流程示意图： 风冷机新风初效空调机组回风排风 洁净室高效4.2.2设备生产厂家及型号设备名称型 号存在位置数量设备生产厂家风柜动力车间1螺杆冷水机组动力车间14.2.3检查设备文件及验收资料是否齐全 设备名称标准存放处实际风柜有设备卡、说明书设备部档案柜有无4.2.4验证有关文件文件名称文件编号洁净区（室）环境监测标准操作规程SOP-QA-004-00风速测定及风量、换气次数计算规程SOP-QA-010-00检查人： 复核人： 日期

4、：4.2.5质量检查设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范设备名称检查项目要 求中央空调风机送风机电源连接正确、功率配备合适送风机安装平稳性地脚平稳有减震设施回风机电源连接正确、功率配备合适回风机安装平稳性地脚平稳有减震设施过滤器初效过滤器材质及安装材质合格、方向正确、无破裂风柜制冷系统管道无泄露冷却水有相应的排放口风 管材 质镀锌铁皮泄露检查所有风管在漏光检查中，不得有可见光泄露保 温采用不燃性保温材料、美观保温效果好风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净、PVC封口拼装后内部用酒精擦洗结论：检查人： 复核人： 日期：4.2.6介质连接检查4.2.6.1电源项 目仪表值

5、要求实际安装电 压3相380V频 率50Hz特殊接地铜线结论：检查人： 复核人： 日期：4.2.6.4功能验证目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。认可质量标准：系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求。验证步骤：保证本空调系统可供运行，如：电源线连接 高效过滤器已安装功 能认可标准实际情况风 量 （M3/h）风 温初效过滤器材质高效过滤器材质相对湿度4.3性能确认 目的：通过空调系统实际运行，确认空调系统符合要求。 接受范围：按照GMP的要求达到各洁净区所需设计标准。4.3.1测试标准测试项目标准规定换气次数15次/h压差（pa）洁净度级别高的洁净室（洁净区）对相邻的洁净度级别

6、低的洁净室（洁净区）呈相对正压，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。沉降菌（个/皿）10个/皿尘埃粒子（个/m3）0.5m 3 500 0005m20 000温度操作间：1826相对湿度操作间：45%65%4.3.1.1悬浮粒子测定按SOP-QA-004-00洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行空气粒子的测定。采用LZJ-01D尘埃粒子计数器测试，取测试结果见尘埃粒子打印结果。4.3.1.2沉降菌测定按SOP-QA-004-00洁净区（室）环境监测的标准操作规程进行沉降菌测定。采用已配制好培养基平皿测试，测试结果见沉降菌测定记录。4.3.1.3换气次数测试按SOP-QA-010-00风速测定及风量、换气次数计算规程进行风速测定。用风速仪测试，测试结果见风速测定、风量及换气次数计算记录。4.3.1.4温度确认根据车间的温度记录，检查车间的室温变化结果是否在1826范围内。4.3.1.5相对湿度确认根