质量管理体系概论及内审员培训讲义

1、质量管理体系概论及内审员培训讲义质量管理体系概论及内审员培训讲义培训大纲第一章第一章 质量管理体系内部审核概论质量管理体系内部审核概论 第一节第一节 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 第二节第二节 审核原则审核原则 第三节第三节 质量管理体系审核的类型、作用及方式质量管理体系审核的类型、作用及方式 第四节第四节 质量管理体系内部审核的特点质量管理体系内部审核的特点 第五节第五节 质量管理体系内部审核的阶段和主要活动质量管理体系内部审核的阶段和主要活动第二章第二章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员 第一节第一节 内审员应具备的能力内审员应具备的能力 第二节第二节 内审员的作用

2、内审员的作用内部审核的具体步骤内部审核的具体步骤3第一章第一章 质量管理体系内部审核概论质量管理体系内部审核概论第一节第一节 与审核有关的重要术语与审核有关的重要术语 1、 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程，审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程，也就是说在审核过程中，审核员首先要做的是通过各种适宜也就是说在审核过程中，审核员首先要做的是通过各种适宜的调查方法收集审核证据，然后依据审核准则对审核证据进的调查方法收集审核证据，然后依据审核准则对审核证据进行客观的评价。审核的目的是

3、判断受审核的对象满足审核准行客观的评价。审核的目的是判断受审核的对象满足审核准则的程度，从而获得审核的结论。则的程度，从而获得审核的结论。 4 “审核审核”分为分为“内部审核内部审核”，“外部审核外部审核”，“结合结合审核审核”和和“联合审核联合审核”四种。四种。（1）内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进）内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。础。（2）外部审核包括通常所说的）外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核

4、第三方审核”，第，第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员的相关方名义进二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员的相关方名义进行的审核。第三方审核由外部独立的审核组织进行的审核，也就是行的审核。第三方审核由外部独立的审核组织进行的审核，也就是具有认证资格的认证公司，比如负责我公司质量管理体系认证的是具有认证资格的认证公司，比如负责我公司质量管理体系认证的是方圆认证公司。方圆认证公司。（3）当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为）当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合结合审核审核”。（4）当两个或两个以上审核组织合作，共同对同一个受审核方）当两个或两个以上审核组织

5、合作，共同对同一个受审核方进行的审核，称为进行的审核，称为“联合审核联合审核”。5 2、审核准则：一组方针、程序或要求、审核准则：一组方针、程序或要求。 审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（1）审核准则的作用：作为判断审核证据符合性的依据。）审核准则的作用：作为判断审核证据符合性的依据。（2）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合）审核准则可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。同要求或行业规范等。（3）不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。）不同类型或不同目的的审核，其审核准则

6、不尽相同。例如：例如： 以认证注册为目的的第三方审核，其审核准则主要是管理体系要求，适以认证注册为目的的第三方审核，其审核准则主要是管理体系要求，适用的法律法规和受审核方的管理体系文件等；用的法律法规和受审核方的管理体系文件等； 以选择合格供方为目的的第二方审核，其审核准则主要是合同要求及法以选择合格供方为目的的第二方审核，其审核准则主要是合同要求及法律法规和管理体系文件；律法规和管理体系文件； 以评价其自身管理体系运行状况为目的的第一方审核，其审核准则主要是组以评价其自身管理体系运行状况为目的的第一方审核，其审核准则主要是组织的质量方针、程序及适用的法律法规要求和管理体系要求等。织的质量方针

7、、程序及适用的法律法规要求和管理体系要求等。 6 3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核证据可以是定性的或定量的。审核证据可以是定性的或定量的。 （1）审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在）审核证据是与审核准则有关的能够证实的记录、事实陈述或其他信息。在审核过程中，可以通过查阅文件和记录，听取有关责任人员的口头陈述、现场审核过程中，可以通过查阅文件和记录，听取有关责任人员的口头陈述、现场观察、实际测定等方式来获得所需要的信息。观察、实际测定等方式来获得所需要的信

8、息。 （2）审核证据应该与审核准则有关。）审核证据应该与审核准则有关。 例如：管理体系审核的审核准则中包括管理体系要求，但不包括对环境管理体例如：管理体系审核的审核准则中包括管理体系要求，但不包括对环境管理体系的要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为管理体系第三方审核的审系的要求，因此，环境管理体系方面的信息不能作为管理体系第三方审核的审核证据。核证据。 （3）审核证据可以是定性的（如人员的意识），也可以是定量的（如不合）审核证据可以是定性的（如人员的意识），也可以是定量的（如不合格品率）。格品率）。7 4、审核发现：将收集到的、审核发现：将收集到的“审核证据审核证据”对照对照“审核准则审

9、核准则”进行评价的结果。进行评价的结果。 “审核发现审核发现”能表明符合或不符合能表明符合或不符合“审核准则审核准则”，或指，或指出改进的机会。出改进的机会。 “审核发现审核发现”是评价的结果，评价的对象是收集的是评价的结果，评价的对象是收集的“审核证审核证据据”，评价的依据是，评价的依据是“审核准则审核准则”，评价的结果可能是符合，评价的结果可能是符合“审核准则审核准则”的，也可能是不符合的，也可能是不符合“审核准则审核准则”的。这就是的。这就是要将要将“审核发现审核发现”对照对照作业指导书作业指导书看是否符合。看是否符合。8 5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有、审核结论：审核组考虑了

10、审核目的和所有“审核发现审核发现”后得出的后得出的“审核结果审核结果”。 （1）“审核结论审核结论”是在考虑了审核的目的并符合分析了所有是在考虑了审核的目的并符合分析了所有审核发现的基础上作出的最终审核结果。审核发现的基础上作出的最终审核结果。 （2）一次审核的审核结论不是由某一个审核员作出的，而是由审）一次审核的审核结论不是由某一个审核员作出的，而是由审核组共同作出的。核组共同作出的。 （3）审核准则，审核证据、审核发现和审核结论之间的关系）审核准则，审核证据、审核发现和审核结论之间的关系 “审核准则审核准则”是判断是判断“审核证据审核证据”符合性的依据，符合性的依据，“审核证审核证据据”是

11、获得是获得“审核发现审核发现”的基础，的基础，“审核发现审核发现”是作出是作出“审审核结论核结论”的基础。的基础。9 审核准则审核证据 审核发现 审核结论 关系图判断依据审核结论 审核发现审核证据审核准则审核准则、证据、发现、结论的关系10 6、审核委托方：要求审核的组织或人员、审核委托方：要求审核的组织或人员 审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。同有权要求审核的任何其他组织。 7、受审核方：被审核的组织、受审核方：被审核的组织 8、审核方案：针对某特定时间段所策划并具有特定目的的一组、审核方案：针对

12、某特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 9、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排，通常应形审核计划描述的是一次具体的审核活动及活动的安排，通常应形成文件。成文件。11 10、审核范围：审核的内容和界限。、审核范围：审核的内容和界限。 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。及所覆盖的时

13、期的描述。（1）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖）审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核所覆盖的对象。的对象。（2）审核范围通常指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所）审核范围通常指受审核方所处的地理位置或其活动发生的场所位置以及受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等。位置以及受审核的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等。12 11、能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的、能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。本领。 能力包括：能力包括：“个人素质个人素质”和和“应用知识和技能的本领应用知识和技能的本领”两个方面，这两个方面的能力是需要两个方

14、面，这两个方面的能力是需要“证实证实”的。的。能力能力13 审核原则是审核活动成为支持管理方针与评价控制有审核原则是审核活动成为支持管理方针与评价控制有效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效效性和可靠性的一种方法，并为组织提供可以改进其绩效的信息。的信息。 遵循审核原则是获得相应的适宜而充分的审核结论的前提，遵循审核原则是获得相应的适宜而充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。第二节第二节 审核原则审核原则14 1、与审核员有关的原则、与审核员有关的原则（1）“道德行为道德行为”原则原则

15、“诚信、正直、保守秘密和谨慎诚信、正直、保守秘密和谨慎”是最基本的是最基本的“道德行为道德行为”，也是审核员，也是审核员应遵守的最基本的道德要求。应遵守的最基本的道德要求。 “诚信诚信”是诚实、守信用。是诚实、守信用。 “正直正直”是公正、客观、坦率，对各单位的审核公平合理，公正无私。是公正、客观、坦率，对各单位的审核公平合理，公正无私。 “保守秘密保守秘密”是审核员的职业戒律。是审核员的职业戒律。 “谨慎谨慎”是严谨、慎重，指在多方面获取信息，认真客观地做出分析和判断的是严谨、慎重，指在多方面获取信息，认真客观地做出分析和判断的基础上做出评价和结论。这就要求审核员要多听多看，通过多种方式和渠

16、道基础上做出评价和结论。这就要求审核员要多听多看，通过多种方式和渠道获取审核信息和审核证据，并在严谨而综合的分析判断的基础上做出评价和获取审核信息和审核证据，并在严谨而综合的分析判断的基础上做出评价和结论。结论。（2）“公正表达公正表达”的原则的原则 审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审核信息和审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务，从收集审核信息和审核证据到形成审核结论的过程中，审核员的言行均要公正，遵循审核证据到形成审核结论的过程中，审核员的言行均要公正，遵循“以客以客观证据为依据，以审核准则为准绳观证据为依据，以审核准则为准绳”的基本要求，真实、准确地报告审核

17、的基本要求，真实、准确地报告审核证据，审核发现和审核结论。证据，审核发现和审核结论。15 2、与审核有关的原则、与审核有关的原则（1）“独立性独立性”原则原则 审核员在审核过程中应保持客观、公正的心态，不能主观臆审核员在审核过程中应保持客观、公正的心态，不能主观臆断、妄自猜测，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核断、妄自猜测，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。证据的基础上。（2）“基于证据的方法基于证据的方法”原则原则 在一个系统的审核过程中，在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法基于证据的方法”是得出可信的和是得出可信的和可重视的审核结论的合理方法。可重视的审核结论的合

18、理方法。16第三节第三节 质量管理体系审核的类型、作用及方式质量管理体系审核的类型、作用及方式 质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审质量管理体系审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核，第一方审核又称为核，第一方审核又称为“内部审核内部审核”，第二方审核和第三方审核，第二方审核和第三方审核也称为也称为“外部审核外部审核”。 1、第一方审核（简称、第一方审核（简称“内部审核内部审核”） 第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的管理体系进第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的管理体系进行的审核。行的审核。 （1）内审的作用）内审的作用 （2）内审的时机和频次）内审的时机和频

19、次17 （1）内审的作用）内审的作用 为了保持质量管理体系的正常有效运行，组织需要建立一个自我发为了保持质量管理体系的正常有效运行，组织需要建立一个自我发现问题，自我完善和改进的机制，以评价质量管理体系运行的符合性现问题，自我完善和改进的机制，以评价质量管理体系运行的符合性和有效性并识别改进的需求，内审就是一种行之有效的手段，是组织和有效性并识别改进的需求，内审就是一种行之有效的手段，是组织可以用来评价质量管理体系运行状况的重要方法。可以用来评价质量管理体系运行状况的重要方法。 通过内审可以帮助组织发现管理体系运行过程中的问题，促进管通过内审可以帮助组织发现管理体系运行过程中的问题，促进管理体

20、系的持续改进和完善，从而持续地提高内部管理的符合性，有理体系的持续改进和完善，从而持续地提高内部管理的符合性，有效性和效率。内审的结果作为管理评审的一项重要输入，为管理评效性和效率。内审的结果作为管理评审的一项重要输入，为管理评审提供管理体系运行状况方面的信息。审提供管理体系运行状况方面的信息。 18 （2）内审的时机和频次）内审的时机和频次 常规的内审是按内部审核程序的规定，按策划的时间常规的内审是按内部审核程序的规定，按策划的时间间隔进行的例行审核。常规内部审核是组织保持和改进间隔进行的例行审核。常规内部审核是组织保持和改进管理体系的一种管理手段，其主要目的是评价管理体系管理体系的一种管理

21、手段，其主要目的是评价管理体系持续的符合性，有效性，并识别管理体系实际或潜在的持续的符合性，有效性，并识别管理体系实际或潜在的改进需求。采用集中式审核、其频次可以是一年一次。改进需求。采用集中式审核、其频次可以是一年一次。19 2、第二方审核、第二方审核 第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义对组织的管理体系进行的审核。对组织的管理体系进行的审核。 3、第三方审核、第三方审核 第三方审核是由外部独立的审核组织进行的审核。由经过认可的认证机构进行的认第三方审核是由外部独立的审核组织进行的审核

22、。由经过认可的认证机构进行的认证审核是典型的第三方审核。证审核是典型的第三方审核。 第三方审核的作用：第三方审核的作用： （1）、确定受审核方的管理体系与审核准则的符合性和有效性；）、确定受审核方的管理体系与审核准则的符合性和有效性； （2）、确定受审核方的管理体系是否可以认证注册；）、确定受审核方的管理体系是否可以认证注册； （3）、识别受审核方管理体系改进的需求；）、识别受审核方管理体系改进的需求； （4）、向相关方（如顾客）提供信任，减少重复的第二方审核。）、向相关方（如顾客）提供信任，减少重复的第二方审核。20第四节第四节 质量管理体系内部审核的特点质量管理体系内部审核的特点 管理体系

23、内审的特点可以体现在以下三个方面：管理体系内审的特点可以体现在以下三个方面： 1、被审核的管理体系必须是正规的、被审核的管理体系必须是正规的 按选定的管理体系标准确定管理体系的内容，要求和方法，并通过管理体系按选定的管理体系标准确定管理体系的内容，要求和方法，并通过管理体系文件加以适当规定，是管理体系运行的有效保证。因此，组织应建立正规、文件加以适当规定，是管理体系运行的有效保证。因此，组织应建立正规、规范的文件化管理体系，以确保管理体系的有效运行。文件化管理体系也规范的文件化管理体系，以确保管理体系的有效运行。文件化管理体系也为审核提供了比较和评价的准则，是进行质量管理体系审核的必要条件。为

24、审核提供了比较和评价的准则，是进行质量管理体系审核的必要条件。 2、是一个系统的、独立的并形成文件的过程。、是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 3、是一个抽样检查的过程。、是一个抽样检查的过程。 由于时间和人员限制，内审通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样由于时间和人员限制，内审通常是在较短时间内完成的，只能采取抽样的方法。的方法。21第五节第五节 质量管理体系内部审核的阶段和主要活动质量管理体系内部审核的阶段和主要活动 内审可归纳为三个阶段内审可归纳为三个阶段 1、审核启动和准备阶段的主要活动、审核启动和准备阶段的主要活动（1）确定审核的目的、范围和准则（2）组成审核组，指定审核组长；

25、（3）与受审核方建立初步联系（4）制定审核计划（5）现场审核前审核组内部沟通和工作分配（6）准备审核工作文件 2、现场审核和审核报告阶段的主要活动、现场审核和审核报告阶段的主要活动（1）召开首次会议（2）现场审核，收集和验证信息，获得审核证据（3）形成审核发现（4）准备并形成审核结论（5）审核过程中的沟通（6）召开末次会议（7）审核报告 3、审核后续活动阶段的主要活动、审核后续活动阶段的主要活动完成审核过程中发现的不合格整改情况完成审核过程中发现的不合格整改情况22第二章第二章 质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员第一节第一节 内审员应具备的能力内审员应具备的能力 能力：经证实的个人素

26、质以及经证实的应用知识和技能能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。的本领。 审核过程的信心和可信度很大程度上取决于审核人员的能力。审核过程的信心和可信度很大程度上取决于审核人员的能力。 审核员的能力体现在可以证实的个人素质和对知识和技能审核员的能力体现在可以证实的个人素质和对知识和技能的应用能力。审核员应具备的知识和技能可以通过适当的教的应用能力。审核员应具备的知识和技能可以通过适当的教育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。育、工作经历、审核员培训和审核经历获得。 审核员可以通过持续专业发展和不断地参加审核来发展、保审核员可以通过持续专业发展和不断地参加审核来发展、保持和提

27、高能力。持和提高能力。23 1、个人素质、个人素质 内审员应当具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作。内审员的个内审员应当具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作。内审员的个人素质包括：人素质包括：n有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎n思想开明，即愿意考虑不同意见或观点思想开明，即愿意考虑不同意见或观点n善于交往，即灵活地与人交往善于交往，即灵活地与人交往n善于观察，即主动地认识周围环境和活动善于观察，即主动地认识周围环境和活动n有感知力，即能本能地了解和理解环境有感知力，即能本能地了解和理解环境n适应力强，即容易适应不同情况适应力强，即容易适应不同

28、情况n坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈坚忍不拔，即对实现目的的坚持不懈n明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论n自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用24 2、知识和技能、知识和技能内审员应具备的知识和技能内审员应具备的知识和技能审核原则、程序和技术审核原则、程序和技术与质量相关的方法和技术与质量相关的方法和技术过程和产品包括服务的技术特性过程和产品包括服务的技术特性质量管理体系和引用文件，能理解审质量管理体系和引用文件，能理解审核范围并适用审核准则核范围并适用审核准则组织运作活动的状况组织运作活动的状

29、况适用的法律、法规和相关领域的其他适用的法律、法规和相关领域的其他要求要求251、对质量管理体系的运行起监督作用、对质量管理体系的运行起监督作用质量管理体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问质量管理体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问题，及时解决。这种持续监控的主要方法之一是通过内题，及时解决。这种持续监控的主要方法之一是通过内审进行的，而实施内审的正是内审员。同时内审员在体审进行的，而实施内审的正是内审员。同时内审员在体系运行的过程中，也起到了重要的监督作用。系运行的过程中，也起到了重要的监督作用。2、对质量管理体系的保持和改进起参谋作用、对质量管理体系的保持和改进起参谋作用3、在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用。、在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用。4、在第二、三方审核中起内外接口的作用。、在第二、三方审核中起内外接口的作用。5、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。、在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。第二节第二节 内审员的作用内审员的作用26 一、审核的目的：检查本公司质量管理体系是否符合一、审核的目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB