风险评价分析表

1、附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/日期小组成员/日期批准人/日期1、称量工序:步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案称量人员1着装不标准不能有效隔离 毛发和人体表 皮代谢物脱落3对环境及物料 造成污染3218*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全 部合格，方可进入该操作岗位，*现场QA严密监控2未培训或考核不合 格操作不标准或 失误3影响产品质量3218上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施

2、方案称量工具工具3台秤量程、精度不 能满足称重物品的 要求无法准确称量 物料4投料不准确5360购置量程和精度符合称量要求的台秤4台秤无自动打印功 能记录填写时会 出现笔误3记录不准确 4224购置带自动打印的台秤5台秤未经校验称量数值不准 确3量值传递不准 确4224在岗位操作规程中规定并严格执行6不在校验有效期内7称量前未用标准砝 码进行校准称量数值不准 确3量值传递不准 确43368捕尘器未开启不能及时捕捉物料粉尘2影响操作间环 境3212捕尘器与空调系统连锁开启9称量工具未清洗消可能污染称量 物料3造成物料报废4336使用前检查称量工具清洁状态10容器具未按品种使 用336按标识分类使

3、用11未按批生产指令规 疋量进行称量复核物料称量出现 错误3造成产品不合 格4336称量前必须核实批生产指令规定量12物料品名、规格、 批号、检验单号与 生产指令规定不一致所称量的物料 与批生产指令 不符1造成产品不合 格5420称量前必须双人复核物料标识步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案称量操作操作13未按规疋先称辅 料、后称主料称量主料的生物活 性会污染辅料2造成物料报废5220严格执行?称量岗位操作规程?14未经双人复核称量出现的错 误不能及时发现2称量物料量不 准确5330称量时双人复核，QA现场监督15称量时未戴无菌手 套可能会污染到 物

4、料2造成物料报废 5110称量前戴无菌手套16剩余物料未及时退 回可能会造成物料混淆1造成物料报废5210剩余物料及时退回暂存间17称量好的较少物料 称量后无专用容器 存放可能会造成物料混淆3造成产品不合 格4336称量后的物料专容器存放记录填写18称量记录和物料台 帐未及时准确填写造成记录和台 账填写有误3不能准确反映 称量操作过程2318操作完毕及时填写记录和台账清场19称量结束，未及时 清场造成操作间环境不清洁4影响到下批次 操作3224操作完毕及时清洁，并由QA人员检查步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案2、包装工序包装人员1未培训或考核不合

5、格操作不标准或失误2影响产品质量3212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。设备2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力1无法按工艺要 求正常生产5210严格执行仪器仪表校验管理规程3压力表校验不在有效期内4不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失2贴签质量不合 格，缺乏生产 批次的可跟踪 性4216*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QA 人员 监控操作5领用的包材规格、批号、检验单号与所使用的包材与批生产指令造成产品不合格5210包材领取前必须双人复核物料标识步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制

6、措施方案包装包装生产指令规定不一致不符16包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误1造成产品不合格515每批包材印制后专人复核，QA人员监控7人员不标准操作产品或包材少装或漏装3装箱质量不合格216按岗位SOR规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控8包材统计不准确物料平衡率不符合规定1包材的流失5210由专人领取、清点包材领用和残损数量， 双人复核。记录 填写9记录未及时准确填写造成记录填写有误1不能准确反映包装操作过程236操作完毕及时填写记录清场10包装结束，清场不及时、不彻底遗留灭菌产品1产品混淆5210操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场结果步骤子步 骤序 号可能的失败因素可

7、能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案3、制水工序制水人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误2影响产品质量3212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。设备2原水水质不合格增加设备的处理能力3影响纯化水水质4224原水水质定期监测3巴斯火菌无效活性炭过滤器的微生物超标4造成前处理系统负荷增大3336*定期对活性炭火菌*对巴士灭菌效果进行验证4反渗透机组故障不能产纯化水3无法生产纯化水4112制定机组定期维修方案5紫外杀菌仪工作不 正常对循环管路内微生物不能有效杀灭3纯化水系统微生物超标3327操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况6纯化水循环泵损坏管道压力不

8、够，不能供水无法正常生产4116制定机组定期维修方案步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案制水设备47报警和连锁机构失 灵不合格的纯化水进罐4造成纯化水不合格51201、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验 报警装置的可靠性8循环泵功率不够或 使用点同时翻开过 多回水流速达不到设计要求2分配系统微生物易滋生5110在总回水处安装流里计，模拟生产时的取 差状态，观察回水流速9注射用水水温不当生物膜滋生导致的水污染4纯化水、注射 用水不合格5120安装温度计，操作人员定时监测，温度下 降时开启夹套蒸汽加热。生产 操作10消毒工乙、温度不 当消毒效率低 3不能

9、有效杀灭 微生物，导致 微生物超标5230确认纯蒸汽火困效果。疋期对工艺用水管道进行火菌。11制水系统不稳定化学、微生物 超标4注射用水不合 格5360米用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线12设备操作不当人员未按设备SOPS准操作2设备运行不止 常3212*严格执行岗位SOR设备操作SOP*QA进行检杳步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案制水13取样不标准检测数据不准确3水质不合格5115按照取样操作规程进行取样记录填写14记录未及时准确填写造成记录填写有误1不能准确反映监测数据236监测完毕及时填写记录步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能

10、性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案4、空调系统空调人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误2影响产品质量3212上岗前必须培训，有车间管理人员考核合 格后，方可进入该操作岗位。设备2压差表未经校验无法真实反映洁净区各房间压差1无法按工艺要求正常生产5210*定期对压差表进行校验3压差表校验不在有效期内4咼效过滤器泄露或 安装不合格咼效过滤器安 装不当或咼效 透过率不符合 要求2洁净区的洁净 度和微生物不 符合标准要求5330对咼效过滤器进行检漏，确认咼效过滤器 及安装符合要求。5风量阀调整不当风量和换气次数达不到设计要求2洁净区的洁净度达不到标准要求5110逐一测量高效过滤器风速，检

11、测风速、风 量和换气次数6气流形式、压差调 整不当气流形式压差洁净区的洁净110逐一检查房间气流形式和压差，确认气流 形式，压差步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案空调设备不符合设计要求2度达不到标准要求57初中效过滤器压差不当不能有效过滤颗粒3引起产品污染。5115初中效安装压差表，操作人员定时监测压 差，按更换操作规程进行更换。8温湿度调整不当温湿度达不到设计要求2人员舒适度受 到影响致使洁 净区的洁净度 受到影响316空调控制系统在线监测房间温湿度，超出 规定范围及时调整至合格范围。9洁净区空气火菌无 效洁净区空气中 微生物超标3引起产品污染。5230对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区 进行火菌。10未到达自净时间进行生产洁净度不合格2引起产品污染5220对主要房间自净时间测试，确定自净时间， 按操作规程进行生产。11臭氧发生器发生故障洁净区火菌效果达不到要求2影响产品质量5330加强设备的维护保养，确认洁净区臭氧火 困效果。步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施方案空调设备12