产品设计和开发控制程序2016

1、产品设计和开发控制程序2016作者：日期：编号 QEED PXX X 2 0 13产品和服务的设计和开发控制程序1 .目的对产品和服务的设计和开发的全过程进行控制，明确产品设计开发的管理内容及职责，确保设计产品的质量要求满足顾客的需求和有关法律法规的要求。2 .范围本程序规定了设计和开发的策划、输入、过程、输出、及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括引进产品的生产转化和成熟 产品的技术持续改进。3 .职责3.1. 总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。3.2. 项目负责人负责项目建议书、设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计

2、开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、 设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。3.3. 技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计开发更改通知单等。3.4. 生产运营部负责样品试制所需零部件的采购，以及新产品的试用安排。3.5. 生产运营部负责样品的试制。3.6. 技术质保部负责样品的性能检测。3.7. 相关部门负责各自范围内的配合工作。4 .工作程序4.1. 设计和开发的工作流程示意图：4.2. 设计和开发的策划4.2.1. 立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：4.2.1.1. 与顾客签订的特殊合同

3、或技术协议；4.2.1.2. 市场调研和分析。4.2.2. 技术质保部根据以上立项依据编制项目建议书。4.2.3. 技术质保部组织相关人员对项目建议书进行评审 ，报送总经理批准。4.2.4. 技术质保部根据批准立项的项目建议书的产品设计和开发要求，确 定项目负责人。4.2.5. 项目负责人根据经批准的项目建议书，负责主持策划工作，编制设 计和开发计划书，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及 相应的控制计划等，报技术分管领导批准。4.2.6. 设计和开发计划书包括：1）设计和开发过程的各阶段；2 ）每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动；3）设计和开发过程的职责和权限；4

4、）设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）；5 ）进度计划；1.1.7. 设计和开发计划书可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但 更改应经过批准。1.1.8. 项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确 保沟通有效，职责明确。4.3. 设计和开发的输入4.3.1. 项目负责人根据合同、技术协议等编制设计开发输入清单，清单应包 括：1）项目（产品）名称、型号规格、功能和性能要求等；2）适用的相关标准、法律法规（产品、安全、环保）、顾客的特殊要求；3）适用时，来源于以前类似设计的信息；4）设计和开发必须满足的

5、任何其他要求。如目标成本、与其他设备（装置）的联接或安装要求，空间尺寸限制等。4.3.2. 设计开发输入清单应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束。4.3.3. 技术中心应对设计开发输入清单的充分性进行评审,任何不完整、含 糊或有矛盾的要求，应会同提出者一起协商解决，并经批准以文件形式予以确定。4.3.4. 设计开发输入清单及供需双方签订的技术协议均作为设计和开发输 入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以保存。4.4. 设计和开发的输出4.4.1. 设计和开发输出须形成文件，并做到：1）满足输入的要求；2）包含或引用产品验收准则；3）给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，

6、如提供产品所需的原材料的采购 规范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等；4.4.2. ）确定安全和正常使用所必须的产品特性。4.4.3. 设计和开发输出一般包括：产品图样、使用说明书、采购明细表、验收 标准和规范等。4.4.4. 项目负责人组织完成设计和开发输出文件，并形成设计和开发输出清单。4.4.5. 设计阶段应完成的主要工作：a.产品总图设计;b.主要工作原理和设计思路；c.相关的设计计算和系统图；d.预计达到的经济技术指标和性能指标。4.5. 设计和开发评审4.5.1. 设计初稿完成后，由项目负责人组织相关部门的代表（必要时可包括有 关的专家、外部机构代表、客户代表），对

7、设计满足质量要求的能力进行正式的、 综合性的、系统的检查评审，以发现和协商解决设计缺陷和不足。4.5.2. 设计评审的内容包括：产品的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可 检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的适宜性、 关键点以及存在问题的区域、可能的不足作出说明。4.5.3. 同类产品外形改进及系列产品的补充,可免去本次评审。4.5.4. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制 设计和开发评审报告，报 送技术分管领导批准。项目负责人安排设计人员对存在的问题采取必要的改进并 作记录。4.6. 设计和开发验证4.6.1. 项目负责人应对设计和开发验证进行策划并实施，以确

8、保输出满足输入 的要求，将验证的结果整理成设计和开发验证报告，报送技术分管领导批准， 随后的跟踪措施应予以记录。4.6.2. 设计和开发验证方法包括：1 ）计算验证改变计算方法重新进行计算，得到相同或相近的结果，从而验证用物理模型、数学 模型和计算方法的正确性；2 ）类比验证将所设计和开发的项目的重要材料、 结构、参数、配套件等与国内外及本公司以 往的成熟的实践情况相比较，提供借鉴，进行类比分析后，应提出类比分析报告； 3 ）试验验证可根据需要进行以下试验：原理试验：以证实原理方案的可行性；局部试验：材料的环境试验、可靠性试验、工作部件性能试验、工艺试验等；模型试验：缩小比例进行整体试验，利用

9、相似原理可以得到极有价值的结论； 模拟试验：模拟使用真实情况，在公司内进行试验，如进行模拟寿命和可靠性试验、模拟环境试验；计算机仿真：运用计算机仿真技术就可以在设计输出前发现其问题，如利用三维动画演示装配，就可预见可装配性问题；型式试验：在产品研制完成后，应根据产品标准进行产品型式试验，即产品的全性能试验。型式试验可证实产品完全达到了设计规定的各项质量要求及相 应的产品标准要求；4）设计评审设计评审可作为设计和开发验证的方法之一。4.6.3. 生产运营部负责样品的试制。技术质保部负责样品的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据

10、，作为本次设计的验证记录。4.7. 设计和开发确认4.7.1. 小批试产合格的产品，按规定的使用条件进行试验，或由市场管理部负 责落实用户试用，试用后综合用户意见，对产品的适用性及满意程度做出评价， 以证实最终产品能够满足顾客的要求。可行时确认应在产品交付之前完成。 如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可行时，则应进行部分确认并达到适应顾 客要求的程度。4.7.2. 项目责任人根据试验报告（或用户试用情况报告）整理编制设计和开发 确认报告，并进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾客的期望，所采取 的措施进行必要的记录。设计和开发确认报告应报送技术分管领导批准。4.8. 设计更改4.8.1

11、. 设计过程中的设计更改由项目负责人根据设计评审、验证、确认报告等 指导原设计者进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。4.8.2. 在产品定型后因下列原因进行的设计更改，由相关设计人员填写设计开 发更改通知单，并更改相关图纸资料：4.8.2.1. 图样存在设计或制图的差错；4.8.2.2. 改进产品结构，改善产品性能，延长使用寿命；4.8.2.3. 采用新技术、新材料，贯彻新标准；4.8.2.4. 改进工艺性，降低劳动强度；4.8.2.5. 在保证质量的前提下降低制造成本。4.8.3. 设计开发更改通知单经技术主管领导批准后发放，确保相关部门、 人员及供应商及时得到更改信息。4.8.4. 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及安全、环保 要求时，需进行设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施；设计更改的评审内 容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认。5记录QEOR- XXa 01