临床试验—病例表

1、甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、 与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表(Case Report Form)受试者姓名缩写口口药物编号：试验中心编号：口试验开始日期年 月 日填表说明1.，请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。3 .受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。4 .在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数 字表示项目请在选择的相应数字上画圈“O”。5 .每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横 线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等

2、） 涂抹原记录。6 .不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请 将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。7 .知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。试验观察流程图项目 Am前（天）用药时间（天）停药后（天）6 -1012345671 7知情同意书X*入选标准X排除标准X>病史X、体格检查X生活质量调查(XX实验室检查XX用已录XXXXXXX生命体征XXXXXXXX婢锄做果XXXXX¥XXXXXXiXXX入组筛选表1.受试者应为：是否年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）口口性别不限口口

3、预计生存期2个月以上的住院患者口口疼痛强度为中到重度，评分24并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）口口 1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解到W2：2） >3）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到W2非放疗期或疼痛部位为非照射部位,间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用口口该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书口口如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2.受试者排除标准：是否本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验口口正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肥

4、等）口口24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX,癌痛处转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗口口呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病口口心脏疾患（即I【级和II级以上心功能）口口血压高于正常值口口血液系统疾病口口肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）口口脑部疾病，判定能力异常口口XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药口口药物及/或酒精滥用口口 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加口结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期 年 日病历简况检查日期：年 月 日. 2受试者病历号：出生日期：年 月.2性 别：口1.男

5、 口2.女.3临床诊断：分期 1. T口 2. ND 3. MD.4现接受的抗癌治疗：口 1.放疗间歇期口2.化疗间歇期口3.中医药 口4.手术口 5.无口6.其他（请注明）. 50疼痛强度：口1.轻（评分） 口2.中（评分） 口3.重（评分） 51疼痛性质：口1.急性疼痛口2.慢性持续性疼痛口 3.间歇性（规律或无规律）口4.持续性痛伴一过性加剧口 5 .其他. 52疼痛主要部位：口1.头面部口2.颈部口3.四肢 口4.胸背部口 5.腹部口6.骨关节 口7.会阴口 8.其他（请注明） 53疼痛能否自行缓解：口1.能 口2.有时能 口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：口 1.无 2.吗啡、度

6、冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂 3.缓控释吗啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其复方制剂 6.曲马多 7.解热镇痛药 8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：口1.口服口2.静注口3.肌注口4.其他.63用药时间：口1.近四周内口2.近三天口3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：既往史.1药物过敏史口 1 .无口 2.有.2脑部疾患口 1 .无口 2.有.3心脏疾患口 1.无口 2.有.4哮喘口 1.无 2.有. 5胆道疾患 1.无口 2.有.6习惯性便秘口 1.无口 2.有.7肾脏疾患口 1.无口 2.有.8糖尿病口 1 .无口 2.有如有，

7、请描述：1.2.体格检查.1._次/分一次/分mmHgmmHg6.身高cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜 1.无 口2.苍白 口3.黄染 口4.紫绢 口5.皮疹.3浅表淋巴结 1.无肿大口2.有肿大. 4双侧瞳孔 1.等大等圆 口2.不等大.50呼吸节律口 1.规则口2.不规则.60心律口 1.齐口2.不齐.70腹部口 1.软口2.硬.72腹部包块口 1.无口2.有.74肝区叩痛口 1.无口2.有.76脾脏肿大口 1.无口2.有.80生理反射口 1.存在口2.部分存在.81病理反射 1.未引出口2.有引出口 3.不等圆.51肺部罗音口 1.无 口2.有.61心脏各瓣膜区杂音口 1.无 口2.有.7

8、1腹部压痛口 1.无 口2.有.73移动性浊音口 1.无 口2.有.75肝脏肿大口 1.无 口2.有.77肾区叩痛口 1.无 口2.有口 3.不存在5 ,入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间恶心、'呕吐/ （年/月/ 日）/便秘/（年/月/ 日）/排尿困难/（年/月/ 日）/嗜睡/（年/月/ 日）/, 眩晕/（年/月/ 日）/呼吸困难/（年/月/ 日）/1胆绞痛/（年/月/ 日）/头痛/（年/月/ 日）/腹痛/（年/月/ 日）/厌食/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/）/（年/月

9、/0）/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/（年/月/ 日）/（年/月/0）/（年/月/S）/填表医生签名：_日期_月_日合药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名 日期年月日入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意义RBC1012/L1是口 2否口1有口 2无口Hb!g/L1是口 2否口1是口 2

10、否口WBC109/L1是口 2否口1是口 2否口PLT109/L1是口 2否口1是口 2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如反常有无临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口红细胞个/HP（或定性）<1是口 2否口1是口 2否口蛋白G/L（或定性）1是口 2否口1是口 2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意义ALTlu/L1是口 2否口1是口 2否口ASTlu/L1是口 2否口1是口 2否口BILU mol/L1是口 2否口1是口 2否口BUNmmol/L1是口 2否口1是口 2否口CrU mol/L1是口 2否口1是口 2否口心电图检查是

11、否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口 异常心电图具体描述：医生签名：日期年月 日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表用药天数用药次数.用药时间（24小时制）用药剂量（支）医生签字备注D11 D2<D3,/D4.D5* YD6(>7<镇痛效果记录表用药天数疼痛强度0123456789 10为剧痛痛轻 中 重疼痛缓解度】0 12 3 4突发性疼痛用药纪录2，观察者D18:00 （用药前）用药后lh4h8h12h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 1001234012340123401234D28:00 （用药前

12、）用药后lh4h8h12h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 1001234012340123401234D38:00 （用药前） 用药后lh4h8h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 100123456789 10012340123401234D48:00 （用药前） 用药后lh4h8h0123456789 100123456789 100123456789 100123456789 100123456789 10012340123401234)D538:0020:

13、000123456789 100123456789 100123 40123 4D68:0020:000123456789 100123456789 100123 40123 4D78:0020:000123456789 100123456789 100123 40123 4说明1 . 0度：未缓解（疼痛未减轻）：1度：轻度缓解（疼痛减轻约皿）：2度：中度缓解（疼痛减轻约1/2）:3度：明显缓解（疼痛减轻约利以上）：4度：完全缓解（疼痛消失）。2 .请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3 .前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时

14、填写）察目 观项呼吸 （次/分）心率 （次/分）iflL 压 (mmHg)备 注观察者.用药第1日用药 第2日用药第3日用药第4日（用药 第5日用药 第6日用药 第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡'眠012345678910很好极差一般活动012345678910正常卧床精神状态012345678910很好极差情绪)012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师 日期年月日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。如有请用标准

15、医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件名称开始发生时间用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时结束时间1用药后小时用药后小时用药后小时用药后小时不良事件特点阵发性一发作次数口口 口持续性阵发性一发作次数口口持续性口阵发性一发作次数口口 口持续性口？阵发性一发作次数口口 口持续性不良事件 严重程度2轻中重 轻中重 口口轻中重 轻中重 口与试验药物3 的关系肯定有关 口？很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关肯定有关:很可能有关 口可能有关 口可能无关 口无关口肯定有关 口很可能有关 口可能有关

16、 口可能无关 口无关转归口消失一后遗症有口无口口继续口死亡口消失一后遗症有口无口口继续口死亡口消失一后遗症'有口无口口继续口死亡口消失一后遗症有口无口口继续口死亡纠正治疗口是 否口是 否是 否口是 否因不良事件而 退出试验口是 否口是 否口是 否口是 口否观察医师签名日期年月日1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2.程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现，难忍耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3.如有，靖详细填写同期治疗用药表。4.不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序+为已知

17、的药物反应类型十+停药后反应减轻或消失+±土再次给药后反应复出现+1无法用受试者疾病来解释+±不良事件记录表同期治疗用药表药品名称（商品名或通用名）每日总剂量使用原因开始日期C（年/月/日）结束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中“X”）年月一日年_月日年月一日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年月一日年_月_日年月一日年_月_日年月一日年_月_日年月一日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年_月_日年_月日年月日年_月日年_月_日年_月_日年月一日年_月_日*年月一日年_月日年月一日年_月日观察医师签名用药后辅助检查结果血常规检查测定项

18、目测定值单位是否正常如异常 有无临床意义RBC1012/L1是口 2否口1有口 2无口Hbg/L1是口 2否口1是口 2否口WBC1109/L1是口 2否口1是口 2否口PLT109/L1是口 2否口1是口 2否口尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意义白细胞个/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口红细胞个/HP（或定性）1是口 2否口1是口 2否口蛋白G/L（或定性）1是口 2否口1是口 2否口血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意义ALTlu/L1是口 2否口1是口 2否口ASTlu/L1是口 2否口1是口 2否口BILU mol/L1是口 2否口1是口 2否口BUNmmol/L1是口 2否口1是口 2否口CrU mol/L1是口 2否口1是口 2否口心电图检查是否正常：是口否口如异常有无临床意义：是口否口 异常心电图具体描述：医生签名：日期年 日用药后检验报告粘贴单研究完成情况总结患者末次服药日期：年 月 EI患者的药物编号是否被破盲是口否口该患者在试验期间是否有不良事件发生是口否口如