质量意识培训教材QC-003

1、.质 量 意 识Kevin Tang2009-05-20Train For KJ .行动结果意识.培训纲要.ISO13485/9001质量体系模型.QSR820 法规系统模型.质量管理体系标准/法规v一般行业 GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 质量管理体系 要求v医疗器械行业 YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求v美国FDA F、D&C ACT 21CFR QSR820 质量体系法规.欧盟医疗器械指令vDirective 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入医疗器械 指令vDirec

2、tive 93/42 EEC(MDD) 医疗器械 指令vDirective 98/79 EEC(IVDD) 体外诊断医疗器械 指令问题：KJ公司的产品属于哪一类指令管制？.欧盟医疗器械指令vKJ公司产品属于 MDD指令管制范畴93/42 EEC 1993年7月12日正式颁布自1998年来已经经过5次修改最近一次修改是2007年9月5日 07/47 EEC2010年3月21日欧盟所有成员国需要执行修改后的新要求。.欧盟警戒系统.欧盟警戒系统v警戒系统的目的： 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故

3、的重复发生，或减轻事故的影响或后果的信息。.质量是企业的生命线v好的质量使多方受益好的质量使多方受益客户：质量满意的产品，创造价值员工：个人素质提高, 持续的工作机会股东：利润供应商（供方）：生存发展的空间社会：质量大坝、质量问题造成的伤害下降.质量是企业的生命线v降低企业经营风险v支持市场份额和成长v 建立品牌，顾客忠诚，永续经营.不合格的代价v一个看似普通的问题可能需要付出高昂的代价v问题的处理需要尽量控制在问题的前端需求获取、设计开发、物料采购、生产、客户服务、警戒系统处理等每个环节都与这些问题密切相关根据“我”的知识和岗位特点，对于受影响的分析可能是片面的.不合格代价.v质量就是利润!

4、.20世纪是生产率的世纪，21世纪是质量的世纪！美国著名质量管理学家约瑟夫朱兰博士.质量标准v当我们选择购买一种对我们很重要的产品时候，我们希望这种产品是怎样的？安全、稳定功能全面、强大.质量标准v什么是质量？ 一组固有特性特性满足要求要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。注3：要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 .质量标准v特性可区分的特征v 注1：特性可以是固有的或赋予的。v 注2：特性可以是定性的或定量的。v 注3：有各种类别的特性，如：v 物理的(如：机械

5、的、电的、化学的或生物学的特性)；v 感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；v 行为的(如：礼貌、诚实、正直)；v 时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；v 人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；v 功能的(如：飞机的最高速度)。.质量标准质量标准是客户满意.质量标准v满足国际标准（技术&管理标准）是否客户就满意？v质量标准来自于市场，来自于客户，应以客户为中心注：这是以满足相应国际标准和法规作为前提的！.如何以客户为中心v从客户需求调查开始，贯穿与客户的相关过程v你的产品不是你自己用，而是客户用v需要注重客户提出的质量问题，切实地为客户去解决问题.以客户为中心“打江

6、山容易，守江山难”的含义是否理解？并运用到公司的经营运作中来？类似的“开发客户容易，长期维持客户难”这里的“难”难在哪里？ 不能解决、不重视客户提出的问题，不能满足客户的需求！.以客户为中心v你的客户是谁？v外部客户v内部客户内部客户-重点关注和理解，公司运营效率重点关注和理解，公司运营效率低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客户关系户关系.以客户为中心v你的内部客户是谁？.质量是维护顾客忠诚的最好质量是维护顾客忠诚的最好保证！保证！ 通用电器公司总裁杰克韦尔奇.质量与我v事在人为！v人是质量的第一要素.v责任心：100%v能力：100%.责任心是质量保重

7、的最重要因素v责任心是质量保证最重要的因素，“世上无难事，只怕有心人”，认真对待每一件事，人一认真什么事情都可以做好，一不认真什么事情况都做不好v必要的个人能力：培训、学习.第一次就把事情做好v个人工作标准：树立脚踏实地的工作作风，第一次就把事情做好！将每一件事都做到完美！v追求完美是一种道德、一种思想！v达到质量与效率的完美协调！.按文件/流程执行v流程是对产品实现过程的规范v流程是经验的结晶，任何违背流程的行为都可能产生质量风险应该把流程中不合理，不够优化的环节提出来，从而不断完善流程.把事情负责到底v在职责范围内，尽责处理一切问题v改变112的思维.“我”是一切问题的根源v首先找自己的原

8、因v顾客不满意一定是我们出了问题.日常工作中哪些行为可以帮助我们保证和提高质量？.质量改进质量改进是无限的v客户需求在不断提高v公司在高速成长v竞争对手在成长我们不能墨守成规、不思进取。没有进步就是落后，无功就是过！.如何改进？v“每个缺陷都是宝”，这是一种特殊财富，缺陷可以是内部发现的也可以是外部提出的v每个客户投诉、每个客户要求都是一个好的改进机会，一个提升企业的机会v面对问题，深入细致地思考v预防性改善-避免犯重复的错误v我们有多少问题没有被根本性的解决，没有有效提升企业管理水平？没有提升客户满意，没有获得更多客户和更大的市场份额？优秀的企业不是没有问题的企业，而是能及时发现问题并有能力改进的企业.质