医疗机构制剂的现状与发展

1、医疗机构制剂的现状与发展现在学习的是第一页，共31页指医疗机指医疗机构根据本单位临床需要经批构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方准而配制、自用的固定处方制剂。制剂。现在学习的是第二页，共31页弥补市场药品弥补市场药品不足不足临床科研需要（陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展陈锋，何冰冰以态式分析法论医院制剂室的发展JJ中国医院药学杂志，中国医院药学杂志，20072007，27(4)l 49850027(4)l 498500）现在学习的是第三页，共31页现在学习的是第四页，共31页5现在学习的是第五页，共31页 6现在学习的是第六页，共31页减少减少44.7%减少减少32.2%

2、现在学习的是第七页，共31页现在学习的是第八页，共31页现在学习的是第九页，共31页现在学习的是第十页，共31页现在学习的是第十一页，共31页现在学习的是第十二页，共31页现在学习的是第十三页，共31页现在学习的是第十四页，共31页Contents医疗机构医疗机构制剂许可证制剂许可证药品管理法药品管理法 医疗机构制剂医疗机构制剂注册管理办注册管理办法医疗机构制剂配医疗机构制剂配制监督管理办法制监督管理办法 现在学习的是第十五页，共31页品种剂型多、批量小，有的制剂一品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法形成批量次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产；规模化生产；制剂的效期短，损

3、耗较大；制剂的效期短，损耗较大；制剂室占用房屋面积大，投入制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂室多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，都需投入几百万元至几千万元，维持费用高。维持费用高。 现在学习的是第十六页，共31页现在学习的是第十七页，共31页现在学习的是第十八页，共31页（二）（二）医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定，根据中医药理论组方，（试行）中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处

4、方在的），且该处方在的中药制剂，可免报资的中药制剂，可免报资料项料项13171317。：指能够提供在本指能够提供在本医疗机构连续使用医疗机构连续使用5 5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供临床调剂记录等），并提供100100例以上相对完整的临床病历。例以上相对完整的临床病历。现在学习的是第十九页，共31页（四）下列情况不纳入医疗机构中药制（四）下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：剂管理范围： 1.1.中药加工成细粉，临用时加水、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调酒、醋、蜜、麻油等

5、中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。调配使用。 2.2.鲜药榨汁。鲜药榨汁。 3.3.受患者委托，按医师处方（一受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。的制品。现在学习的是第二十页，共31页现在学习的是第二十一页，共31页现在学习的是第二十二页，共31页随着社会各界对药随着社会各界对药品品( (包括医疗机构包括医疗机构制剂制剂) )的安全性、的安全性、有效性关注度越来有效性关注度越来越高，国家对药品越高，国家对药品的管理力度在不断的管理力度在不断加强加强。制药工业的迅猛发制药工业的迅猛发展，削弱了制剂弥展，削弱了制剂弥补市售药品供应不补市售药品供应不足的地位。对制剂足的地位。对制剂的发展也造成了影的发展也造成了影响。响。从供应到从供应到药学服务药学服务现在学习的是第二十三页，共31页医疗机构制剂何去何从？医疗机构制剂何去何从？消亡消亡现在学习的是第二十四页，共31页应该发展的理由应该发展的理由现在学习的是第二十五页，共31页 现在学习的是第二十六页，共31页患者的需求，临床的需要患者的需求，临床的需要重点专科发展的需要重点专科发展的需要医院等级评审发展的需要医院等级评审发展的需要形势发展的需要形势发展的需