ISO TS16949 2009标准讲解

1、汽车生产件及相关维修零件组织汽车生产件及相关维修零件组织应用应用ISO 9001:2008 的特别要求的特别要求王成知道标准说什么？要知道标准强调做什么？要知道公司该怎么做？检查有没做并且做得有没效果？思考怎样才能做得更好？抓住五大关键点抓住五大关键点 三要一查一思考三要一查一思考如何理解并有效如何理解并有效应用标准？应用标准？ 组织按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些

2、过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客

3、要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和7.1.4.3。a）所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进输出要求要求责任人责任人b）确定这些过程的顺序和相互作用总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监

4、视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客输入输出PDCA循环往往体现为文件往往体现为文件需求和实际控制需求和实际控制措施措施实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进f 质量管理体系文件质量管理体系文件包括：包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件

5、的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运行行和控制所需的文件，和控制所需的文件，包括记录。包括记录。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同：

6、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据外来文件外来文件o体系的范围o程序的引用o过程关系o结构 组织组织编制和保持质量手册，编制和保持质量手册，质量手册包括：质量手册包括： a) a) 质量管理体系的

7、范围，质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当包括任何删减的细节和正当的的理由（见理由（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；形成文件的程序或对其引用； c) c) 质量管理体系过程之间质量管理体系过程之间的相互作用的表述。的相互作用的表述。 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊予以控制。记录是一种特殊类型的文件，类型的文件，依据依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 编制编制形成文件的程序形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制： a) a)

8、为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发； g)

9、 g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。作废文件，对这些文件进行适当的标识。 。作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件

10、2008/03/01作废保留作废保留文件文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件QMS QMS 文件文件o 4.2.3 文件控制o 4.2.4 记录控制o 6.2.2.2 o 8.2.2 内部审核o 8.3 不合格品控制o 8.5.2 纠正措施o 8.5.3 预防措施 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，而建立的记录，得到控制。得到控制。 组织组织编制形成文件的程序，以规定记录的标识、编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录记录保持清

11、晰、易于识别和检索。保持清晰、易于识别和检索。 注注1 1：“处置处置”包括废弃。包括废弃。注注2 2：“记录记录”也包括顾客指定的记录。也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制应满足法律记录控制应满足法律、法规和顾客法规和顾客的要求。的要求。ISO 9001:20081 1、5.6.15.6.1管理评审管理评审2 2、6.2.2e)6.2.2e)教育、培训、技能和教育、培训、技能和经验的记录经验的记录3 3、7.1d)7.1d)为实现过程及其产品足为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录要求提供证据所需的记录4 4、7.2.27.2.2产品要求评审记

12、录产品要求评审记录5 5、7.3.27.3.2设计设计/ /开发的输入开发的输入6 6、7.3.47.3.4设计设计/ /开发的评审开发的评审7 7、7.3.57.3.5设计设计/ /开发的验证开发的验证8 8、7.3.67.3.6设计设计/ /开发的确认开发的确认9 9、7.3.77.3.7设计设计/ /开发的更改记录开发的更改记录 + + 更改的评审结果及任何必更改的评审结果及任何必要措施的记录要措施的记录1010、7.4.17.4.1供方的评价记录供方的评价记录1111、7.5.2d)7.5.2d)过程的确认过程的确认1212、7.5.37.5.3产品的唯一性标识产品的唯一性标识1313

13、、7.5.47.5.4顾客财产方面的记录顾客财产方面的记录1414、7.6a)7.6a)记录检定或校准的依据记录检定或校准的依据1515、7.67.6测量设备失效时的评价和测量设备失效时的评价和记录记录1616、7.67.6监测设备校准和检定结果监测设备校准和检定结果记录记录1717、8.2.28.2.2内审记录内审记录1818、8.2.48.2.4产品的监视与测量记录产品的监视与测量记录1919、8.38.3不合格品控制的记录不合格品控制的记录2020、8.5.2e)8.5.2e)纠正措施的记录纠正措施的记录2121、8.5.3d)8.5.3d)预防措施的记录预防措施的记录 5 管理职责管理

14、职责 5.1管理承诺管理承诺o最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章5.1.1 过程效率 最高管理层评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过以下活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源包括产品实现过程及支持过程5.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点

15、。以顾客为关注焦点7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客满意7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.3.3顾客沟通以顾客为关注焦点o 质量方针应：质量方针应：n a a）适应组织的宗旨；）适应组织的宗旨；n b b）两个承诺：）两个承诺： 1 1）承诺满足要求承诺满足要求； 2 2）承诺持续改进；承诺持续改进；n c c）一个框架：制定和评）一个框架：制定和评审质量目标的框架；审质量目标的框架；n d d）沟通理解：宣传贯彻；）沟通理解：宣传贯彻；n e e）管理评审：评审其持）管理评审：评审其持续适宜性。续适宜性。 5.4 策划策划目标管理的聪明（目标管理的聪明（SMA

16、RTSMART）原则）原则原则一原则一 S（Specific） 明确性明确性原则二原则二 M（Measurable） 衡量性衡量性原则三原则三 A（Attainable） 可接受性可接受性原则四原则四 R（Relevant） 实际性实际性原则五原则五 T（Time-based） 时限性时限性质 量 目 标5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标 - - 补充补充 最高管理者最高管理者确定质量目标和测量要求，并确定质量目标和测量要求，并包含在经营计划中，用于质量方针的展开。包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定时间内是可实现的。注：质量目标应当体现顾客

17、期望并在规定时间内是可实现的。质量目标o QMSQMS策划目的是：实现质策划目的是：实现质量方针量方针/ /目标目标o QMSQMS策划的方法：策划的方法：n按按ISO9001:2008ISO9001:2008之之4.14.1提提供的供的PDCAPDCA方法进行。方法进行。n在变更和实施在变更和实施QMSQMS过程时，过程时，保持保持QMSQMS的完整性。的完整性。o 策划证据：过程关系图、策划证据：过程关系图、质量手册等。质量手册等。5.4.2+7.1+8.1+8.2.2都涉及了策划都涉及了策划5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资

18、 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP。任任命命书书5.6 管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告管理评审计划14、管理评审乌龟图、管理评审乌龟图1、办

19、公设施、电脑、电话2、内外部网络系统1、总经理2、各分管副经理3、各部门负责人管理评审管理评审1、TS要求和客户要求2、公司质量目标3、客户满意度4、各过程绩效指标及相关信息5、新产品开发状况、客户抱怨1、质量体系及过程有效性的改进2、目标更新、资源需求的确定3、与顾客要求有关的产品改进1、客户满意度2、质量目标达成情况1、管理评审程序文件2、数据分析程序文件质 量 目 标 6.2.1 总则。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。间接地影响产品要求符合性。 6.2.2能力、培训和意识 6.2.2能力、培训

20、和意识岗位岗位 检验员：检验员：o1、高中毕业以上学历、高中毕业以上学历 o2、视力、视力1.0以上以上o3、非色盲、非色盲o4、培训：、培训：oA、产品技术规范、产品技术规范 8hoB、检验标准、检验标准 16hoC、检验仪器的使用、检验仪器的使用 8hoD、GB2828抽样基准抽样基准 3ho5、掌握、掌握QC工具的运用、基本通用量具的使用；工具的运用、基本通用量具的使用；o6、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。教育教育培训培训技能技能经验经验老公岗位要求1教育程度1.1本科1.2其他要求满足时优先选择最高学历者2培训2.1模范丈夫课程

21、3天2.2八大菜系培训 30天2.3美容护理培训 1周以上培训应通过考试并获得执业证书（服务对象仅限本人）3技能3.1熟练操作各类家用电器3.2熟练使用搓衣板3.3会开所有会跑的车4经验4.1两年以上恋爱经验（仅限与本人）5其他要求5.1上岗后能苦练各项基本功5.2月收入5位数，不留私房钱5.3不勾三搭四（发现即开除） 6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识（续）（续） 6.2.2能力、和培训意识能力、和培训意识（续）（续）Note：员工何以获得合理的薪金的情况，金钱作为激励因素的作用是有限的。如果员工对嫡取高额金不感兴趣，那么产品质量较差对他们的收入影响不大，或太小，不足以让他们提高质量

22、作为头等大事。如何激发员工的积极性65-让员工更好地了解信息24-让员工积极参与事件9 -给予员工更多培训和继续教育机会2 -更高薪水 根据G.哈格曼.奥斯陆目标竞争危机沟通兴趣空间赏识物质激励方法1、生涯目标用成功故事激励斗志点燃员工心中梦想2、年度目标让员工自己制订年度业务计划从计划执行中找到成就感3、临时目标将重要项目交由一个临时团队实施目标管理的自我管理激发创新4、生存动态评估，末位淘汰让员工明白在公司生存的挑战5、升降以业绩为标准能上能下产生完成目标的紧迫感与责任感6、分组分成若干小组进行对比在攀比中提升7、标杆与外部对手及标杆企业进行市场化竞争以机构的生存压力调动激情8、危机教育灌

23、输危机意识生于忧患死于安乐9、方便沟通建立各种沟通渠道让员工感觉受尊重，工作有价值10、反向沟通员工犯错时给予帮助和指导让员工自觉反省主动改善11、积极沟通消除不管法和只在员工犯错时进行沟通的行为消除员工被管理的心理障碍，产生被重视的感觉15、留有余地允许和鼓励员工做一些超常规的尝试让非常规的尝试产生新想法、新创意14、自选领地给予一定的费用鼓励员工自主创新员工对自己选择的工作真正感兴趣13、简化程序减少和简化不必要的程序时间提高通过审批的期望值提升热情12、参与决策建立员工建议系统参与公司决策激发员工的参与感与成就感18、培训机会提供全方位多层次培训机会实现员工智力资本的保值增值17、岗位轮

24、换转化岗位尝试不同工作在变动中谋求发展16、明确通道建立明确的可期望的晋升通道产生未来发展空间的驱动力21、给予名誉给业绩突出的员工以头衔、称号给予员工归属感与成就感20、及时表扬关注员工工作，发现好的立即表扬给予员工受重视受肯定的成就感19、亲情回馈给一些带有情感或纪念意义的小礼物肯定员工成绩让员工感受自己被关注、被认可的归属感23、奖励给优秀员工物质、金钱奖励激发员工的积极性22、处罚给表现很差的员工以处罚：罚款、扣奖金等赏罚分明，让员工提高质量意识 安全性方法：1、定义安全性职责；2、设计和过程控制中采用防错方法；3、法规的应用；4、从审核及纠正措施中学习；5、FMEA分析；6、使用保护

25、性设备、用具等。现场清洁方法：1、适当的废物弃置条件；2、适当的空间和贮存环境；3、清洁、完整的传送和操作设备；4、清洁、照明良好、有秩序的生产及检验场所；5、设备和系统的清楚的、明显的识别；6、定义秩序和清洁的职责 等。质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定 新 产 品 开 发 计 划 ABCDEFG 注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性(见7.3.2.3)。注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、

26、销毁或废弃。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求.7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望7.2.2 组织应组织应评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：订单的更改）之前进行，并应确保： a a）产品要求

27、已得到规定；）产品要求已得到规定； b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持记录应予保持（见（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

28、保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为评审可能是不实际的，作为替代方法替代方法，可对有关的产品信息，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充与产品有关的要求评审补充 对对7.2.27.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权. .7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性 组织应在合同评审过程中组织应在

29、合同评审过程中, ,对所涉及产品的制造可行性进行对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.2 风险分析风险分析包括组织有效的和有效率的包括组织有效的和有效率的提供顾客指定交付的能力和生产量。提供顾客指定交付的能力和生产量。风险分析应该包括：项目时间安排、风险分析应该包括：项目时间安排、资源、开发成本和投资。一个进行风资源、开发成本和投资。一个进行风险评估，以评估过程中，包括组织的险评估，以评估过程中，包括组织的直接供应商，可能的失效或错误发生直接供应商，可能的失效或错误发生的可能性及其影响。的可能性及其影响。产品要求评审

30、产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关人员7.2.3 产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.2.3.17.2.3.1顾客沟通顾客沟通补充补充 组织应有能力按组织应有能力按顾客规定的语言和方顾客规定的语言和方式式( (如计算机辅助设如计算机辅助设计数据、电子数据交计数据、电子数据交换等换等) )沟通必要的信沟通必要的信息息, ,包括数据

31、包括数据. . 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a a）设计和开发的阶段；）设计和开发的阶段； b b）适合）适合于于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c）设计和开发的职责与权限。）设计和开发的职责与权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理接口实施管理，以确保有效的沟通，并，以确保有效的沟通，并明确职责分工明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出

32、应予以更新。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：注：设计设计和和开发的评审、验证和确认开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3设计和开发 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划注：注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错且关注于防错, ,而不是找出而不是找出错误错误. .7.3.1.1多方论证方法多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的

33、开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。 注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。设计开发的策划设计开发的策划策划形成文件设计输出设计变更修改后文件产品设计开发形成的文件过程设计开发形成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划工作计划日程XXXXX日程进度工作计划XXXXX策划的内容与要求划分：设计开发的各个阶段确认：评审、验证和确认活动明确：职责和权限规定：接口关系应根据产品的特点、组织的能力及以往的经验等因素，明确划分设计开发的各个阶段，规定每个阶段的工作内容和要求。应明确规

34、定每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。应明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保既各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。策划的内容与要求策划形成文件设计输出设计变更修改后文件产品设计开发形成的文件过程设计开发形成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划工作计划日程XXXXX日程进度工作计划XXXXX7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品应确定与产品要求要求有关的输入，并保持记录（见有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4），这些输），这些输入应包括：入应包括： a a）功能

35、要求和性能要求；）功能要求和性能要求； b b）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求； c c）适用时，来源于以前类似设计的信息；）适用时，来源于以前类似设计的信息； d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能且不能自相矛盾。自相矛盾。输入输入注：此要求中包括特殊特性注：此要求中包括特殊特性( (见见7.2.1.1)7.2.1.1)。7.3.2.17.3.2.1产品设计输入产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 顾

36、客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在）； 以往开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度相适应。7.3.2

37、.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 组织应确定特殊特性见7.3.3d)，并且 在控制计划中包括所有的特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相符合； 对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入（续）（续）7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。 设

38、计和开发输出应：设计和开发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求）满足设计和开发输入的要求； b b）给出采购、生产和服务提供的适当信息）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c c）包含或引用产品接）包含或引用产品接收收准则准则； d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。输出输出7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果

39、；产品特殊特性和规范；适当时，产品防错；产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。设计输出应是：设计输出应是：努力简化、优化、努力简化、优化、创新和减少浪费的创新和减少浪费的过程的结果。过程的结果。如：成本如：成本/ /绩效分析、绩效分析、GD&TGD&T的使用、的使用、DFADFMDFADFM、DOEDOE、QFDQFD、VE/VAVE/VA等等使用基于工程的数据进行现场诊断使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统服务的系统/ /设备，不是车辆制造设备，不是车辆制造系统必须要求的，但对车辆系统提系统必须要求的，但对车辆系统提供服务很主要。供服务很主要。

40、7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：来表示。制造过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程流程图/布局； 制造过程FMEAs； 控制计划(见7.5.1.1)； 作业指导书； 过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出制造过程设计应是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，如制

41、造过程设计应是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，如精益制造工具：精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统）、防错、均衡生产安排、系统（生产线控制系统）、防错、均衡生产安排、拉动系统库存控制、同步制造（单件流程）、可视化控制以及工作场所组拉动系统库存控制、同步制造（单件流程）、可视化控制以及工作场所组织和规划。织和规划。A ANDONNDON （安灯，日文）（安灯，日文）在每个工作站在每个工作站装置灯号系统，装置灯号系统，以指示问题及以指示问题及落后状态。落后状态。7.3.4 设计开发评审设计开发评审策划时作出安排意见处理评审结果评审内容评审要求评审准备评审人员评审方式评审点选择

42、改进设计新设计设计更改适宜性充分性有效性满足要求的能力能力评价结果解决问题的措施措施识别不足保 持 记 录 应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.1)7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：的评审，以便： a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b b）识别任何问题并提出必要的措施。）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所有评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结评审的参加者应包括与所有评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见

43、果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 注：这些评审通常与注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。造过程的设计和开发。7.3.4.1 7.3.4.1 监控监控 应对设计和开发特定应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的行报告，作为管理评审的输入。输入。注注: :这些测量包括质量风这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。路径及其他适宜的方面。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出

44、)验证点验证内容验证方式输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排保 持 记 录确认条件确认方式确认内容确认点产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据依据所所策划的

45、安排策划的安排( (见见7.3.17.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 注注1 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 注注2 2：上述：上述7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6的要求适用于产品和制造过程。的要求适用于产品和制造过程。7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认补充 应按顾客的要求应按顾客

46、的要求( (包括项目时间进度包括项目时间进度) )进行设计和开发确认进行设计和开发确认设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别 评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计

47、比较对文件评审新产品鉴定会确认签字7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认（续）（续）7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划 当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 应监控所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.37.3.6.3产品批准过程产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注:产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。PPAP-4常见问题：常见问题：供方无法提供方无法提交交

48、PPAP7.3.7 设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改批准更改及措施的记录应保持 应识别设计和开发的应识别设计和开发的更改，并保持记录更改，并保持记录。应对设计和开发。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见持（见4.2.44.2.4）。）。注：设计和开发更改包括产品项目

49、生命周期内的所有更改注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改( (见见7.1.4)7.1.4)。7.4 采购采购制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响程度采购文件制定实施 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择组织应根据供

50、方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。供方。应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评。评价结果及评价所引价所引起起的任何必要措施的记录应予保持（见的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工和校准服务。注2:当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。如何确保?策划采购过程,进行风险分析7.4.1.1 7.4.1.1 法律、法规的符合性法律、法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。用于产品

51、而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系开发供方质量管理体系开发 组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发发。符合符合ISO 9001:2008ISO 9001:2008是达到这一目标的第一步。是达到这一目标的第一步。 注注: :供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要性等。重要性等。 除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的

52、机构的ISO 9001:2008ISO 9001:2008第三方认证。第三方认证。7.4.1.3 7.4.1.3 顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务供货来源采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供货来源，包括工具采用顾客指定的供货来源，包括工具/ /量具的供方，不能免除组量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。织确保采购的产品质量的责任。7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟

53、采购的产品，适当时包括： a a）产品、程序、过程和设备）产品、程序、过程和设备的的批准要求；批准要求； b b）人员资格的要求；）人员资格的要求； c c）质量管理体系的要求。）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。适宜的。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 o 目的：确保来料合格目的：确保来料合格o 方式：检验方式：检验/ /试验试验/ /其其他方式他方式o 供方验货：在采购订供方验货：在采购订单中明确规定单中明确规定 组织应确定并实施检验或其他组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

54、品必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。放行的方法作出规定。7.4.3.1 7.4.3.1 进货产品要求符合性进货产品要求符合性 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品( (见见7.4.3)7.4.3)质量的质量的过程：过程： 组织接收统计数据，并对其进行评价；组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和进货检验和/ /或试验

55、，如根据绩效的抽样；或试验，如根据绩效的抽样； 结合可接受的已交付的产品的质量记录，对供方现场进行第二方或结合可接受的已交付的产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的评价零件；由指定的实验室进行的评价零件； 与顾客达成一致的其他方法。与顾客达成一致的其他方法。7.4.3.2 7.4.3.2 供方监控供方监控 供方绩效应通过以下指标进行监视：供方绩效应通过以下指标进行监视： 交付产品的质量；交付产品的质量； 顾客生产中断包括售后退货；顾客生产中断包括售后退货； 按计划交付的绩效（包括超额运费情况）；按计划交付的绩效（包括超额运费情况）； 关于

56、质量或交付问题异常情况的顾客通知。关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。 组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 （续）绩效趋势可以确认绩效趋势可以确认供方供方QMSQMS能力。能力。还可以代表持续还可以代表持续改进的基础。改进的基础。应考虑内部应考虑内部和外部顾客和外部顾客。制造过程表现还涉及精益生产工具的使用，如ANDON、防错、计划维护等。7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包

57、括受控条件应包括: : a) a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) b) 必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书； c) c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d) d) 获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备； e) e) 实施监视和测量；实施监视和测量； f) f) 实施产品放行、交付和交付后活动。实施产品放行、交付和交付后活动。策划策划，如，如：流程图流程图控制计划等控制计划等7.5.1.17.5.1.1控制计划控制计划 组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程。 在

58、试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和过程FMEA输出的控制计划。控制计划应； 列出用于制造过程控制的方法； 包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（续）（续）7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书 组织应为所有负责影响产品组织应为所有负责影响产品要求符合性要求符

59、合性的过程操作人员提的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些供形成文件的作业指导书。这些指导书在工作岗位易于得到。指导书在工作岗位易于得到。 这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。过程。7.5.1.3 7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证 无论何时进行作业准备无论何时进行作业准备, ,如作业的初次运转、材料更换、作如作业的初次运转、材料更换、作业更改，均应进行作业准备的验证业更改，均应进行作业准备的验证。 作业准备人员应能得到作业指导书。适用时作业准备人员应能得到作业指导书。适用时, ,组织应使用统组织应使用统计方

60、法进行验证。计方法进行验证。 注注: :推荐采用末件比较的方法。推荐采用末件比较的方法。7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（续）（续）7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制（续）（续）7.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预见性维护预防性和预见性维护 组织应识别关键过程设备组织应识别关键过程设备, ,为机器为机器/ /设备的维护提供资源，设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：应包括： 有计划的维护活动；有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护；设备、工装和量具的包装和防护