乙醇、01%新洁尔灭消毒效果验证报告

1、v1.0可编辑可修改消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月v1.0可编辑可修改验证报告确定报告确定部门姓名签名日期起草QC复核QC审核QCQA批准Qualityv1.0可编辑可修改目录验证概述1验证准备1试验仪器设备1试验用品1菌种及菌液2消毒剂2菌液计数3菌片制备3菌片菌数复核3载体喷洒消毒杀菌效力试验4载体喷洒消毒杀菌效力试验结果4载体喷洒消毒杀菌效力试验结论19人员培训19变更及偏差19验证结论191.0验证概述1.1对75叱醇、痢洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体（详见消毒剂消毒效果验证方案），验证后总结数据形成报告。v1.0可编辑可

2、修改2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）设备型号编R校验有效期至生化培养箱（3035C）BPH-9272S-08-H-11227霉菌培养箱（2025C）SPX-250S-08-H-11203精密移液器Thermo1000ulYY-08-008生物安全柜BCC-1800IIS-08-H-11128局压蒸汽灭菌柜3170ELVS-08-H-11224试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）试验用品批号来源功效期至无菌塑料吸头（ml）201101北京牛牛基因技术有限公司尤宙空平皿（90mm）青岛金典生化器材有限公司大豆胰蛋白琼脂（TSQM101110-01

3、自制大豆胰蛋白肉汤（TSB）M100912-01自制/翁罗琼脂（SDAM101110-01自制/卅岁肉汤（SDBM100912-01自制酶-1连云港端峰生物科技有限公司第2页共19页v1.0可编辑可修改试验用品批号来源功效期至氯化钠蛋白脐缓冲液B100912-01自制含殴山梨酯80的氯化钠蛋白月东缓冲液B100912-01自制菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)ATCC6538W101113-Sa-2BNA101114-Sa-3NA101115-Sa-3NA101116-Sa-3大肠埃布国(Escheri

4、chiacoli)ATCC8739W101113-Ec-2BNA101114-Ec-3NA101115-Ec-3NA101116-Ec-3铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa),ATCC9027W101113-Pa-2BNA101114-Pa-3NA101115-Pa-3NA101116-Pa-3枯草芽抱杆菌(Bacillussubtilis)ATCC6633W101113-Bs-2BW101113-Bs-2CNA白色念珠菌(Candidaalbicans)ATCC10231W101113-Ca-2BNA101113-Ca-3NA101114-Ca-3NA101115-Ca

5、-3黑曲霉(Aspergillusniger)ATCC16404W101109-An-4BW101109-An-4cNA第3页共19页v1.0可编辑可修改人表皮葡萄球国(Staphylocococcushominis)N/AW101113-Sh-2BNA101114-Sh-3NA101115-Sh-3NA101116-Sh-3消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号功效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75叱醇国约集团化学试剂有限公司启封后-年75%101115-W-05临用新制101116-W-05临用新制101117-W-05临用新制%新洁尔火南昌华鑫医约化工有限公司10060

6、1%101115-W-06临用新制101116-W-06临用新制101117-W-06临用新制菌液计数：（菌液计数详见原始记录）试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml金黄色葡萄球菌10-765748X10大肠埃布国10-768618X10铜绿假单胞菌10-743328X10枯草芽抱杆菌10-75256548X10白色念珠菌10-631247X10黑曲霉10-539346X10第4页共19页v1.0可编辑可修改试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml人表皮葡萄球菌10-77177748X10确认人/日期:复核人/日期:菌片的制备：详见原始记录。菌片菌数复核:

7、弋、_试验菌CvS载体结果金原/色葡萄球菌大肠埃何困铜绿假单胞菌枯草芽抱杆菌白色念株菌黑曲霉人表皮葡萄球菌软塑料细菌10-5Ca:10-4An:10-35658226318236571473551253682平均57菌片菌数6350000525000028500005700000215000295007350000硬质塑料细菌10-5Ca:10-4An:10-35952357343366264434258263267平均34菌片菌数6150000475000038500006550000345000340006450000不锈钢细菌10-5Ca:10-4An:10-37465425324267

8、372634767413567平均73646070菌片菌数7300000640000044500006000000325000305007000000纸张细菌10-5Ca:10-47553366232426769634666273185第5页共19页v1.0可编辑可修改t试验菌载体'结果金原/色葡萄球菌大肠埃何困铜绿假单胞菌枯草芽抱杆菌白色念株菌黑曲霉人表皮葡萄球菌An:10-3平均7258416476菌片菌数7200000580000041000006400000295000365007600000玻璃细菌10-5Ca:10-4-3An:10644642672838677362465

9、7243173平均5444622670菌片菌数6850000540000044000006200000260000345007000000洁净服面料细菌10-5Ca:10-4An:10-33642244216214742353436211645平均39293946菌片菌数3900000385000029000003900000185000185004600000橡胶细菌10-5一一-4Ca:10An:10-36353344635414557522549302556平均6033菌片菌数6000000525000029500004750000325000330005050000铝合金细菌10-5C

10、a:10-4An:10-36266434929344146523153215228平均545937512543菌片菌数54000005900000370000051000002500004300034500002.7.1合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。2.7.2结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105cfu/片，符合验证试验要求。第6页共19页v1.0可编辑可修改确认人/日期:复核人/日期:3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果:结果试验菌载体名称软塑料消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇101115

11、-W-0510符合规定101116-W-0550符合规定101117-W-0570符合规定%新洁尔火101115-W-0630符合规定101116-W-0660符合规定101117-W-0610符合规定大肠埃希菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0560符合规定101117-W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-0650符合规定101116-W-0660符合规定101117-W-0620符合规定铜绿假单胞菌75%乙醇101115-W-0510符合规定101116-W-0540符合规定101117-W-0540符合规定%新洁尔火101115-W-0620符合

12、规定101116-W-0660符合规定第7页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称软塑料消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101117-W-0610符合规定枯草芽抱杆菌75%乙醇101115-W-05420符合规定101116-W-05250符合规定101117-W-05240符合规定%新洁尔火101115-W-0650符合规定101116-W-06150符合规定101117-W-06160符合规定白色念珠菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0560符合规定101117-W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-0630符合规定10

13、1116-W-0660符合规定101117-W-0610符合规定黑曲霉75%乙醇101115-W-0550符合规定101116-W-0550符合规定101117-W-0530符合规定%新洁尔火101115-W-0640符合规定101116-W-0650符合规定101117-W-0620符合规定人表皮葡萄球菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0560符合规定101117-W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-0650符合规定第8页共19页v1.0可编辑可修改结果试验菌载体名称软塑料消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101116-W-06

14、50符合规定101117-W-0630符合规定合格标准：要求各次试3的杀灭对数值均a3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期:结果试验菌载体名称硬质塑料消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0550符合规定101117-W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-0620符合规定101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定大肠埃希菌75%乙醇101115-W-0540符合

15、规定101116-W-0520符合规定101117-W-0570符合规定%新洁尔火101115-W-0660符合规定101116-W-0680符合规定101117-W-0660符合规定铜绿假单胞菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0540符合规定第9页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称硬质塑料消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101117-W-0520符合规定洁尔火101115-W-0660符合规定101116-W-0660符合规定101117-W-0620符合规定枯草芽抱杆菌75%乙醇101115-W-05120符合规定101116

16、-W-05140符合规定101117-W-0570符合规定洁尔火101115-W-06350符合规定101116-W-0640符合规定101117-W-06110符合规定白色念珠菌75%乙醇101115-W-0520符合规定101116-W-0530符合规定101117-W-0550符合规定洁尔火101115-W-0640符合规定101116-W-0620符合规定101117-W-0670符合规定黑曲霉75%乙醇101115-W-0560符合规定101116-W-0510符合规定101117-W-0530符合规定洁尔火101115-W-0630符合规定101116-W-0630符合规定1011

17、17-W-0640符合规定人表皮葡75%乙醇101115-W-0540符合规定第10页共19页v1.0可编辑可修改结果试验萄球菌载体名称硬质塑料消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101116-W-0520符合规定101117-W-0570符合规定洁尔火101115-W-0660符合规定101116-W-0610符合规定101117-W-0630符合规定合格标准：要求各次试3的杀灭对数值均a3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期：复核人/日期:结果试验载体名称不锈钢消毒齐IJ消毒剂

18、批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇101115-W-0510符合规定101116-W-0530符合规定101117-W-0540符合规定洁尔火101115-W-0610符合规定101116-W-0620符合规定101117-W-0610符合规定大肠埃希菌75%乙醇101115-W-0560符合规定101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规定洁尔火101115-W-0680符合规定101116-W-0630符合规定第11页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称不锈钢消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101117-W

19、-0650符合规定铜绿假单胞菌75%乙醇101115-W-0570符合规定101116-W-0550符合规定101117-W-0540符合规定%新洁尔火101115-W-0640符合规定101116-W-0630符合规定101117-W-0620符合规定枯草芽抱杆菌75%乙醇101115-W-05340符合规定101116-W-05230符合规定101117-W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-06150符合规定101116-W-06140符合规定101117-W-0650符合规定白色念珠菌75%乙醇101115-W-0510符合规定101116-W-0520符合规定101117-

20、W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-0660符合规定101116-W-0630符合规定101117-W-0630符合规定黑曲霉75%乙醇101115-W-0580符合规定101116-W-0550符合规定101117-W-0560符合规定%新洁尔火101115-W-0620符合规定第12页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称不锈钢消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101116-W-0650符合规定101117-W-0640符合规定人表皮葡萄球菌75%乙醇101115-W-0560符合规定101116-W-0530符合规定101117-W-0530符合规

21、定%新洁尔火101115-W-0680符合规定101116-W-0650符合规定101117-W-0660符合规定合格标准：要求各次试3的杀灭对数值均a3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期:复核人/日期:结果试验菌载体名称纸张消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇101115-W-0550符合规定101116-W-0530符合规定101117-W-0510符合规定%新洁尔火101115-W-0630符合规定101116-W-0610符合规定101117-W-0

22、650符合规定大肠埃希菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0540符合规定第13页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称纸张消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101117-W-0550符合规定洁尔火101115-W-0620符合规定101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定铜绿假单胞菌75%乙醇101115-W-0520符合规定101116-W-0550符合规定101117-W-0540符合规定洁尔火101115-W-0660符合规定101116-W-0620符合规定101117-W-0630符合规定枯草芽抱杆菌

23、75%乙醇101115-W-0570符合规定101116-W-05110符合规定101117-W-05240符合规定洁尔火101115-W-06230符合规定101116-W-06450符合规定101117-W-06210符合规定白色念珠菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0510符合规定101117-W-0550符合规定洁尔火101115-W-0630符合规定101116-W-0640符合规定101117-W-0650符合规定黑曲霉75%乙醇101115-W-0520符合规定第14页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称纸张消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿

24、杀灭对数值阴性对照结论101116-W-0530符合规定101117-W-0550符合规定洁尔火101115-W-0620符合规定101116-W-0650符合规定101117-W-0640符合规定人表皮葡萄球菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0540符合规定101117-W-0550符合规定洁尔火101115-W-0620符合规定101116-W-0630符合规定101117-W-0650符合规定合格标准：要求各次试3的杀灭对数值均a3,可判定消毒合格。结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，纸张载体菌片的杀灭对数值均大于3,符合标准要求。确认人/日期:复核人/日期:结果试验菌、载体名称玻璃消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论金黄色葡萄球菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101116-W-0510符合规定101117-W-0540符合规定洁尔火101115-W-0650符合规定101116-W-0620符合规定第15页共19页v1.0可编辑可修改结果试验载体名称玻璃消毒齐IJ消毒剂批号结果cfu/皿杀灭对数值阴性对照结论101117-W-0610符合规定大肠埃希菌75%乙醇101115-W-0530符合规定101