旧车间GMP改造风险评估概述

1、车间2010版GMP改造风险评估（概述）一、 目的：根据中国药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录1 无菌药品 要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。二、 车间基本情况概述：1、 车间位置、周边环境。2、 车间各层功能区分布。3、 车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。4、 车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。5、 洁净区装修、厂房设施

2、、人净、物净设施设置情况。6、 物料管理与物料流程。7、 生产管理与生产线设备描述。8、 附图纸及文件清单：l 厂区平面图l 车间各洁净区划分平面图l 压差平面图l 各空调系统原理图l 工艺流程图l 设备平面布置图l 设备清单l 仓储区域平面图l 各区域送风、回风、排风平面图l 各制药用水制备系统、分配系统PID图l 真空、空压、氮气等PID图三、 定义与术语1、风险：2、质量风险管理：3、风险评估：4、风险管理的步骤：5、风险的严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 2、风险的发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 3、风险的可预知性D（

3、detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；4、风险指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度。5、可接受的风险：6、评定标准风险系数分数水平定义严重程度（S）9-10严重影响直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。7-8高直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项5-6中等间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项。3

4、-4低间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。1-2没影响不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。发生概率（P）9-10基本确定基本确定，每次均会发生。7-8极高必然的问题，几乎每次都发生。5-6高反复出现的问题，通常会发生。3-4中偶尔出现的问题，有时会发生。1-2低不太可能出现的问题，或很少发生。可预知性（D）5不可能不可能被检测到4极低被检测到的可能性极低3低有时能被检测到，但大多数检测不到。2中有时能被检测到，但少数检测不到。1高肯定能被检测到。7、R

5、PN评估结果RPN风险等级风险控制措施110低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高1140中等风险须立即采取有效措施控制解决40以上高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作郑重提示：如果不想打分，也可以直接判断“高、中、低”，形式无所谓，基本原则和实质性的问题清楚就可以了。四、 风险评估表n 依据2010版GMP及时附录1无菌药品条款，逐项进行全面评估。n 详述法规要求、现状与存在的风险、风险等级、整改措施、整改后的风险等级、改造难度。n 以下表格仅为格式参考，仅供模仿，内容有可能存在差错或问题。1、厂房设施风险评估序号项目法规等要求现状与存在的风险风险等级风

6、险控制措施再评估风险等级改造的可行性1厂区周边环境远离交通要道、码头、产生大量的粉尘和有害气体以及噪音干扰区域2厂区总体布局1. 办公区、生活区、生产区分开；2. 厂区人流、物流合理；3. 是否需有独立的厂房4.3厂区道路绿化1 .不得有裸露的土地；2. 车间四周需绿化；3. 绿化植物不得产生污染物3厂区人、物流1.人流、物流布局合理2.厂区物流远离洁净车间入口4车间人、物流1. 人流、物流布局合理2、要有合适的更衣程序3、物料运输距离尽可能要短；4、进入有空气洁净级别区域的原辅料、包材等需清洁、消毒或灭菌；5车间工艺布局1. 生产区和贮存区应当有足够的空间；2. 工艺路线布局应合理，使得物流

7、顺畅、简洁；3. 洁净级别划分合理；4. 工艺设备、公用设备布局合理；5. 仓储区域布局合理；6空气净化系统及排风1. 不同级别分设空调系统；2. 不同空调系统之间新风口分开；3. 合理的过滤系统设置，保证洁净级别要求。4. 合理的风量设计与控制；5. 合理的新风量控制；6. 送回排风布局合理；7. 合理的温、湿度控制；8. 压差设计与调整合适；9. 排风是否应有净化10. 是否需有独立的空调系统11. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡7室内装修1. 室内墙壁、顶棚平整、光滑，无裂缝、密封性能良好，材料耐腐蚀、防火；2. 地面平整、耐磨、不易潮湿；3. 可耐受

8、消毒、灭菌。4. 整体性好，不发尘。 8门、窗1.门、窗气密性好；2.门、窗材质符合要求， 3.可耐受消毒、灭菌。4、整体性好，不发尘。 9防鼠虫设施有防虫、鼠措施10水池地漏及设备排水1. 水池地漏排水设施材质符合洁净要求；2. 排水有气隔断，设计合理3. AB级区不得有地漏水池； 11照明通讯门禁互锁等厂房设施1. 室内照度符合要求；2. 室内照明设施安装外检修式3. 设施等安装要与顶棚或墙面平齐，采用嵌入式安装；3. 有应急照明、安全疏散设施；4. 门禁互锁可以满足门的联锁要求和限制人员进出要求。12厂房防爆性能1. 防爆区设计合理2. 防火区域装饰材料符合要求；3. 有爆炸危险的区域有足够的泄压面积；4. 有安全疏散及安全出口；13EHS风险1. 有毒有害的作业环境有防护设施；2. 易产尘的操作有除尘措施；4. 废气、废水、废物的处理符合要求；请：仔细对照GMP2010版每一条款要求进行补充。请：仔细对照相关剂型的附录要求进行补充。2、设备部分风险评估（略）3、物料管理与仓储区域风险评估（略）4、生产管理与工艺过程风险评估（略）说明：A、 风险评估主要从以下几方面详述：l GMP法规条款要求的详细对照l 具体的工艺要求及各工序防治污染与交