硬件内审检查表

1、.硬件内审检查表受审核部门： 审核员： 审核时间：审核要素审核子条款审核方法审核材料或活动审核记录审核结果5.1人员5.1.1审查材料1、 查人员一览表，关键岗位人员是否有任命文件，聘用人员是否劳动合同，2、 关键岗位如技术负责人、质量负责人、授权签字人的资格5.1.2审查材料1、所有抽样、检测、授权签字人的能力证明及技能确认的记录如上岗培训、考核记录、上岗证书5.1.3审查材料1、 人员培训程序2、 人员年度培训计划3、 人员培训记录包括检测技术、法规、体系培训5.1.4审查材料1、培训中人员的监督规定及其记录5.1.5审查材料1、 人员技术档案是否进行了管理，如保持更新2、 人员技术档案是

2、否包括资格、培训、技能和经历材料5.1.6审查材料1、授权签字人是否具体工程师以上职称，有本专业领域工作证明、培训证明、工作经历5.1.7审查材料和询问1、 授权签字人的任职条件规定是否满足要求2、 是否熟悉业务5.2设施和环境条件5.2.1现场查看1、对照标准规X设施和环境条件是否符合要求5.2.2审查材料1、 相关程序文件及标准2、 核查配备的监控设施和监控记录5.2. 3审查材料现场查看1、 安全作业程序的完整性2、 是否有安全控制措施，是否配备相关安全设备、检查记录3、 是否有应急措施、配备应急设施、检查记录5.2.4审查材料现场查看1、 环境保护程序的完整性2、 是否配备相应的设备设

3、施3、 对三废是否有处理记录4、 是否有应急措施、配备应急设施、检查记录5.2. 5审查材料1、区域间是否有不利影响，是否有效隔离5.2.6审查材料现场查看1、 检查是否有限制进入的标识2、 是否有对进入环境受控的规定3、 是否有相关的内务管理文件规定4、 检查记录5.3检测方法5.3.1审查材料1、 检验方选择法的控制程序2、 检查标准、作业指导书的发放记录3、 抽查报告标准是否使用的适宜4、 对于标准不规X的是否有作业指导书补充5.3.2审查材料1、 检验标准是否现行有效2、 标准变更是否报发证部门确认3、 对新的标准方法是否进行了确认4、 方法变化是否有重新确认5、 有无作废标准在使用6

4、、 是否有新项目的程序规定5.3.3审查材料1、 现场检查标准方法的有效性2、 是否方便人员取阅5.3.4审查材料1、查资质认定证书是否采用了国际标准，是否翻译为中文5.3.5审查材料1、 是否制定了非标准的方法2、 非标准方法是否进行了确认和验证5.3.6审查材料1、 是否有允许偏离的程序2、 是否有客户委托检测合同5.3.7审查材料1、 是否有数据转换的程序及其有效性2、 抽查检验报告及原始记录是否按规定进行了计算及数据转换3、 是否有专人进行网络维护和数据保护4、 计算机应用文件的管理是否符合要求5.4设备和标准物质5.4.1审查材料1、仪器设备管理程序2、设备一览表及设备能力分析3、仪

5、器设备的采购、验收使用、维修、保养、报废、标识等相关记录。4、设备维护保养计划和记录5.4.2审查材料1、仪器设备管理程序2、仪器设备的采购、验收使用、维修、保养、报废、标识等相关记录。5.4.3审查材料1、 是否有租用、借用和使用外部设备.2、 租用、借用和使用外部设备的相关记录。5.4.4审查材料1、 仪器设备操作、使用和维护作业指导书2、 操作人员培训记录及上岗证书3、 重要设备授权人员操作的文件4、 相关文件的发放记录。5.4.5审查材料抽查30%的设备档案，检查其材料内容是否有以下材料：a)设备及其软件的识别.b)制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识.c)对设备是否符合规X的

6、核查.d)当前的处所（如果适用）.e)制造商的使用说明书或其存放地点.f)所有检定或校准报告和证书及其有效期。g)设备维护计划，以及已进行的维护.h)设备的任何损坏、故障、改装或维修.5.4.6现场查看1、检查有无超检定周期使用的仪器设备。2、设备是否有三标识及其规X性5.4.7审查材料1、检查是否有脱离实验室的设备，返回后是否有检查记录5.4.8审查材料1、是否有期间核查的指导书、核查计划、记录和评价5.4.9审查材料1、抽查校准证书是否有校正因子，是否在记录中得到使用，对数据的修正5.4.10审查材料1、是否有未经定型的设备，是否有相关的证明文件5.5量值溯源5.5.1审查材料现场查看1、

7、实验室是否制定了设备检定或校准、确认的总体要求.5.5.2审查材料1、是否有不以能溯源到国家基准的设备。是否有比对、能力验证的确认计划和记录评价5.5.3审查材料1、 计量器具检定计划2、 抽查30%的设备，是否在有效期内。对于校准证书是否有确认记录3、 暂停使用的仪器是否进行了封存或标识。5.5.4审查材料1、 是否有参考标准及其档案.2、 参考标准的检定计划.3、 参考标准的检定或校准证书4、 参考标准的使用记录5.5.5现场查看1、 是否使用标准物质，有无证书2、 有无标准物质一览表5.5.6审查材料1、 程序文件对标准期间核查的规定2、 标准物质核查的计划、记录和评价5.5.7现场查看

8、1、 标准物质的管理是否保证标准物质的持续有效性2、 有无误用标准物质的情况及补救处理措施5.6抽样及样品管理5.6.1审查材料1、抽样及样品管理程序是否完整，是否覆盖了抽样、保护、存储、保留和清理5.6.2审查材料1、 是否有抽样及抽样计划、抽样记录2、 样品的制备记录3、 样品的流转、处理记录是否符合程序的规定5.6.35.6.4审查材料1、抽查抽样记录10份，检查记录信息的完整性，填写的规X性，如有偏离是否有详细说明5.6.5审查材料1、 检查委托检验协议10份，样品的接收记录填写是否符合要求，异常情况是否有说明2、 询问接样人发现样品不适合时如何处理3、 收样记录是否详细4、 样品的存

9、放区域是否符合样品的标识5.6.6审查材料1、 样品标识的填写完整性，唯一性标识与流转单是否一致2、 样品状态是否与检验状态一致5.6.7审查材料现场检查1、 样品保管条件是否符合要求2、 样品登记内容是否齐全3、 抽查10份样品的标识及保管条件的符合性4、 样品流转是否有相关人员的签名5.7质量控制5.7.1审查材料1、 质量结果控制程序的完整性2、 在标准更新、人员交替、设备变化等情况下的监控记录3、 年度质量控制计划及实施和评价情况5.7.2审查材料1、是否有质量控制结果的分析5.8结果报告5.8.15.8.25.8.35.8.45.8.5审查材料1、 检验报告的管理程序是否完整2、 抽查30份检验报告，覆盖所有类别和参数，检查报告的规X性、结论的准确性3、 报告内容是否满足准则的要求4、 是否使用法定计量单位5、 报告对检验方法的偏离是否有说明6、 报告结论是否准确7、 需要时是否有不确定度的信息8、 需要时是否有分包的信息9、